Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis C, chronisch
Olysio is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassen patiënten. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype specifieke activiteit.
Revision: 13
teruggetrokken
2014-05-14
51 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 52 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OLYSIO 150 MG HARDE CAPSULES simeprevir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is OLYSIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OLYSIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS OLYSIO? - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir’. Het werkt tegen het virus dat hepatitis C-infectie veroorzaakt, ‘hepatitis C-virus’ (HCV) genoemd. - OLYSIO mag niet afzonderlijk worden gebruikt. OLYSIO moet altijd worden gebruikt als onderdeel van een behandelkuur samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie. Het is dus belangrijk dat u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen leest voordat u begint met het gebruik van OLYSIO. Als u nog vragen heeft over een van deze geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. WAARVOOR WORDT OLYSIO GEBRUIKT? OLYSIO wordt samen met andere genees Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OLYSIO 150 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir. Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule) Witte gelatinecapsule van ongeveer 22 mm lang, met de opdruk ‘TMC435 150’ in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES OLYSIO is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassen patiënten (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). Voor de hepatitis C virus (HCV)-genotype-specifieke activiteit, zie de rubrieken 4.4 en 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in de behandeling van CHC. Dosering De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule van 150 mg eenmaal daags, in te nemen met voedsel. OLYSIO moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC (zie rubriek 5.1). Wanneer combinatietherapie van OLYSIO met peginterferon alfa en ribavirine overwogen wordt bij HCV genotype 1a-patiënten, dient voordat wordt begonnen met de behandeling te worden getest op de aanwezigheid van virus met het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4). Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt. De aanbevolen geneesmiddelen voor gelijktijdige toediening en de behandelduur van OLYSIO combinatietherapie staan wee Lestu allt skjalið