NutropinAq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-06-2015
Virkt innihaldsefni:
somatropin
Fáanlegur frá:
Ipsen Pharma
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Lækningarsvæði:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Ábendingar:
Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu. Dlouhodobá léčba poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem. Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny. Náhrada endogenního růstového hormonu u dospělých s deficitem růstového hormonu buď v dětství nebo v dospělosti etiologie. Nedostatek růstového hormonu by měl být před léčbou náležitě potvrzen.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2001-02-15
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IU) INJEKČNÍ ROZTOK
Somatropinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NutropinAq
používat
3.
Jak se NutropinAq používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek NutropinAq uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUTROPINAQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
NutropinAq obsahuje somatropin, rekombinantní růstový hormon
podobný přirozenému lidskému
růstovému hormonu, který je vytvářen Vaším tělem.
Rekombinantní znamená, že je vytvářen mimo
tělo zvláštním procesem. Růstový hormon (RH) je chemický posel
tvořený v malé žláze v mozku
zvané hypofýza. U dětí řídí růst, pomáhá normálnímu
vývoji kostí a později v dospělosti pomáhá
udržovat normální tvar těla a metabolisus.
U DĚTÍ SE NUTROPINAQ POUŽÍVÁ:
•
Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatek růstového hormu a z
tohoto důvodu neroste správně.
•
Jestliže máte Turnerův syndrom. Turnerův syndrom je genetická
abnormalita u dívek
(nedostatek ženských pohlavních chromozomů), která zabraňuje
růstu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje somatropinum* 5 mg
Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum* 10 mg (30 IU)
* Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami
_Escherichia coli_ rekombinantní DNA
technologií
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pediatrická populace
-
Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu na podkladě
neadekvátní endogenní sekrece růstového
hormonu.
-
Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu
spojenou s Turnerovým syndromem.
-
Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s
chronickou renální insuficiencí, až do
doby transplantace ledviny.
Dospělí
-
Náhrada
endogenního
růstového
hormonu
u
dospělých
s
deficitem
růstového
hormonu,
vzniklého buď v dětství nebo v dospělosti. Deficit růstového
hormonu by měl být před léčbou
náležitě potvrzen.
U
dospělých
s deficitem
růstového
hormonu
má
být
diagnóza
stanovena
v závislosti
na
etiologii:
_Začátek v dospělosti:_ pacient musí mít deficit růstového
hormonu jako následek onemocnění
hypothalamu nebo hypofýzy a musí mít diagnostikován deficit
alespoň ještě jednoho hormonu
(kromě prolaktinu). Test na deficit růstového hormonu by se neměl
provádět, dokud nebyla
zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu.
_ _
_Začátek v dětství:_ pacienti, kteří měli deficit růstového
hormonu v dětství, by měli být před
zahájením
léčby
s NutropinAq
v dospělosti
znovu
testováni
za
účelem potvrzení
deficitu
růstového hormonu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována
lékaři, kteří jsou patřičně
kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s
uplatňovanou terap
Lestu allt skjalið
