Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu. Dlouhodobá léčba poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem. Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny. Náhrada endogenního růstového hormonu u dospělých s deficitem růstového hormonu buď v dětství nebo v dospělosti etiologie. Nedostatek růstového hormonu by měl být před léčbou náležitě potvrzen.
Revision: 20
Autorizovaný
2001-02-15
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IU) INJEKČNÍ ROZTOK Somatropinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NutropinAq používat 3. Jak se NutropinAq používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek NutropinAq uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NUTROPINAQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ NutropinAq obsahuje somatropin, rekombinantní růstový hormon podobný přirozenému lidskému růstovému hormonu, který je vytvářen Vaším tělem. Rekombinantní znamená, že je vytvářen mimo tělo zvláštním procesem. Růstový hormon (RH) je chemický posel tvořený v malé žláze v mozku zvané hypofýza. U dětí řídí růst, pomáhá normálnímu vývoji kostí a později v dospělosti pomáhá udržovat normální tvar těla a metabolisus. U DĚTÍ SE NUTROPINAQ POUŽÍVÁ: • Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatek růstového hormu a z tohoto důvodu neroste správně. • Jestliže máte Turnerův syndrom. Turnerův syndrom je genetická abnormalita u dívek (nedostatek ženských pohlavních chromozomů), která zabraňuje růstu Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje somatropinum* 5 mg Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum* 10 mg (30 IU) * Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami _Escherichia coli_ rekombinantní DNA technologií Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu na podkladě neadekvátní endogenní sekrece růstového hormonu. - Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem. - Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny. Dospělí - Náhrada endogenního růstového hormonu u dospělých s deficitem růstového hormonu, vzniklého buď v dětství nebo v dospělosti. Deficit růstového hormonu by měl být před léčbou náležitě potvrzen. U dospělých s deficitem růstového hormonu má být diagnóza stanovena v závislosti na etiologii: _Začátek v dospělosti:_ pacient musí mít deficit růstového hormonu jako následek onemocnění hypothalamu nebo hypofýzy a musí mít diagnostikován deficit alespoň ještě jednoho hormonu (kromě prolaktinu). Test na deficit růstového hormonu by se neměl provádět, dokud nebyla zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu. _ _ _Začátek v dětství:_ pacienti, kteří měli deficit růstového hormonu v dětství, by měli být před zahájením léčby s NutropinAq v dospělosti znovu testováni za účelem potvrzení deficitu růstového hormonu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s uplatňovanou terap Прочетете целия документ