NovoMix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
29-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-08-2019
Virkt innihaldsefni:
insulin aspart
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
A10AD05
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin aspart
Meðferðarhópur:
Läkemedel som används vid diabetes
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus
Ábendingar:
Behandling av diabetes mellitus.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2000-08-01
Upplýsingar fylgiseðill
44
B. BIPACKSEDEL
VV-LAB-103294
1
.
0
.
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NOVOMIX 30 PENFILL 100 ENHETER/ML INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I
CYLINDERAMPULL
30% lösligt insulin aspart och 70% insulin aspart kristalliserad med
protamin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad NovoMix 30 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder NovoMix 30
3.
Hur du använder NovoMix 30
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NovoMix 30 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NOVOMIX 30 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NovoMix 30 är ett modernt insulin (insulinanalog) med både
snabbverkande och medellångverkande
effekt i förhållandet 30/70. Moderna insulinpreparat är
förbättrade versioner av humant insulin.
NovoMix 30 används för att sänka högt blodsocker hos vuxna,
ungdomar och barn som är 10 år eller
äldre med diabetes (diabetes mellitus). Diabetes är en sjukdom som
innebär att din kropp inte
producerar tillräckligt med insulin för att hålla din
blodsockernivå under kontroll.
NovoMix 30 börjar sänka ditt blodsocker 10–20 minuter efter
injektionen. Den maximala effekten
uppnås efter 1–4 timmar efter injektionen och varar upp till 24
timmar.
Vid behandling av typ 2-diabetes kan NovoMix 30 användas i
kombination med tabletter för diabetes
och/eller med diabetesläkemedel för injektion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
VV-LAB-103294
1
.
0
.
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoMix 30 Penfill 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i
cylinderampull
NovoMix 30 FlexPen 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i
förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NovoMix 30 Penfill
1 ml av suspensionen innehåller 100 enheter lösligt insulin
aspart*/protamin-kristalliserat insulin
aspart* i förhållandet 30/70 (vilket motsvarar 3,5 mg). 1
cylinderampull innehåller 3 ml, vilket
motsvarar 300 enheter.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml av suspensionen innehåller 100 enheter lösligt insulin
aspart*/protamin-kristalliserat insulin
aspart* i förhållandet 30/70 (vilket motsvarar 3,5 mg). 1 förfylld
injektionspenna innehåller 3 ml,
vilket motsvarar 300 enheter.
*Insulin aspart är framställt i
_Saccharomyces cerevisiae _
genom rekombinant-DNA teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Suspensionen är grumlig, vit och vattenaktig.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
NovoMix 30 är indicerat för behandling av diabetes mellitus hos
vuxna, ungdomar och barn från
10 års ålder och uppåt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Styrkan av insulinanaloger, inklusive insulin aspart, uttrycks i
enheter, medan styrkan av humant
insulin uttrycks i internationella enheter.
Doseringen av NovoMix 30 är individuell och fastställs med hänsyn
till patientens behov.
Blodglukoskontroll och justering av insulindosen rekommenderas för
att uppnå optimal glykemisk
kontroll.
NovoMix 30 kan ges till patienter med typ 2-diabetes som monoterapi.
NovoMix 30 kan också ges i
kombination med perorala antidiabetika och/eller
GLP-1-receptoragonister. Rekommenderad startdos
av NovoMix 30 för patienter med typ 2-diabetes är 6 enheter till
frukost och 6 enheter till middag
(kvällsmål). NovoMix 30 kan även initieras en gång dagligen med 12
enheter till middag (kvällsmål).
När NovoMix 30 används en gång d
Lestu allt skjalið
