Novem
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2022
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Novem 5 mg/ml lausn fyrir nautgripi og svín:CattleFor nota í bráðar sýkingu með viðeigandi sýklalyf meðferð til að draga úr klínískum merki í nautgripum. Til notkunar í niðurgangi í samsettri meðferð með endurþrýstingi til inntöku til að draga úr klínískum einkennum í kálfum sem eru eldri en einum viku og ungir, ekki mjólkandi nautgripir. Til að draga úr verkjum eftir aðgerð í kálfum. PigsFor nota í noninfectious locomotor kvilla til að draga úr einkenni helti og bólgu. Til að draga úr verkjum eftir aðgerð sem tengist minniháttar mjúkvefskurðaðgerð, svo sem kastrunar. Novem 20-mg/ml lausn fyrir nautgripi og svín:CattleFor nota í bráðar sýkingu með viðeigandi sýklalyf meðferð til að draga úr klínískum merki í nautgripum. Til notkunar í niðurgangi í samsettri meðferð með endurþrýstingi til inntöku til að draga úr klínískum einkennum í kálfum sem eru eldri en einum viku og ungir, ekki mjólkandi nautgripir. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. Til að draga úr verkjum eftir aðgerð í kálfum. PigsFor nota í noninfectious locomotor kvilla til að draga úr einkenni helti og bólgu. Til viðbótarmeðferðar við meðhöndlun á blóðsykursfalli og ofnæmisblóðsýringu (bólgusjúkdómur-mígrenisbólga) með viðeigandi sýklalyfjameðferð. Novem 40 mg/ml lausn fyrir nautgripi:Til að nota í bráðar sýkingu með viðeigandi sýklalyf meðferð til að draga úr klínískum merki í nautgripum. Fyrir að nota í niðurgangur í bland með inntöku aftur vökvun meðferð til að draga úr klínískum merki í kálfa yfir einni viku aldri og ungur, ekki barn á brjósti nautgripum. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2004-03-02
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL:
NOVEM 5 MG/ML STUNGULYF, LAUSN HANDA NAUTGRIPUM OG SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðendi sem bera ábyrgð á lokasamþykkt
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Novem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum.
Meloxicam
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur:
Meloxicam
5 mg
Etanól
150 mg
Tær, gul lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Nautgripir:
Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi
sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum
einkennum hjá nautgripum.
Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og hjá
ungneytum sem ekki mjólka, samhliða
vökva til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.
Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.
Svín:
Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr
einkennum helti og bólgu.
Til að draga úr verkjum eftir minniháttar skurðaðgerðir á
mjúkvef eins og geldingu.
5.
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða
nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né
þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í
meltingarvegi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa
lyfið dýrum sem eru yngri en viku
gömul.
Gefið ekki svínum yngri en 2 sólarhringa gömlum.
38
6.
AUKAVERKANIR
Eftir inndælingu undir húð hjá nautgripum sást aðeins
óverulegur og tímabundinn þroti á stungustað
hjá innan við 10% nautgripa sem fengu meðferð í klínískum
rannsóknum.
Bráðaofnæmislík viðbrögð, sem geta verið alvarleg (þar með
talin banvæn), hafa örsjaldan komið fyrir
eftir markaðssetningu lyfsins og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Tíðni auka
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Novem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Meloxicam
5 mg.
HJÁLPAREFNI:
Etanól
150 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, gul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (kálfar og ungneyti) og svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir:
Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi
sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum
einkennum hjá nautgripum.
Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og ungneytum sem
ekki mjólka, samhliða vökva
til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.
Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.
Svín:
Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr
einkennum helti og bólgu.
Til að draga úr verkjum eftir minniháttar skurðaðgerðir á
mjúkvef eins og geldingu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða
nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né
þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í
meltingarvegi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa
lyfið dýrum sem eru yngri en viku
gömul.
Gefið ekki svínum yngri en 2 sólarhringa gömlum.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Meðhöndlun kálfa með Novem 20 mínútum fyrir afhornun dregur úr
verkjum eftir skurðaðgerð.
Novem eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á meðan
afhornunaraðgerð stendur. Til þess
3
að ná fram fullnægjandi verkjastillingu á meðan skurðaðgerð
stendur þarf að gefa viðeigandi
verkjastillandi lyf samhliða.
Meðhöndlun grísa með Novem fyrir geldingu dregur úr verkjum eftir
skurðaðgerð. Til að draga úr
verkjum á meðan skurðaðgerð stendur er samhliða gjöf með
viðeigandi svæfingarlyfi
Lestu allt skjalið
