Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nyulak
  • Lækningarsvæði:
  • Immunológikumok
  • Ábendingar:
  • A nyulak 5 hetes kortól kezdve aktív immunizálására a myxomatosis halálozási és klinikai tüneteinek csökkentése és a nyúl vérzéses megbetegedése miatti mortalitás megelőzése érdekében. A védettség kezdete: 3 hét. A mentesség időtartama: 1 év.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Nobivac Myxo-RHD

009-es RHD vírustörzs élő myxoma vírus vektorral

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az

állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése

miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben

állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon

állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az

EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Nobivac Myxo-RHD?

A Nobivac Myxo-RHD egy vakcina, amely 009-es RHD vírustörzset tartalmaz élő myxoma vírus

vektorral. Szuszpenziós injekció készítésére alkalmas liofilizátum (fagyasztva szárított anyag) és

oldószer formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nobivac Myxo-RHD?

A Nobivac Myxo-RHD-t öthetes vagy idősebb nyulaknál alkalmazzák a mixomatózis okozta halálesetek

számának csökkentésére és klinikai tünetei (a myxoma vírus okozta bőrtumorok) enyhítésére,

valamint a nyulak vérzéses megbetegedése (az RHD vírus okozta, vérrögképződéssel járó betegség)

által okozott halálesetek megelőzésére.

Hogyan fejti ki hatását a Nobivac Myxo-RHD?

A Nobivac Myxo-RHD, mint minden vakcina, úgy fejti ki hatását, hogy „megtanítja” az immunrendszert

(a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védje meg magát a betegségtől. A vakcina

a myxoma vírus legyengített törzsét tartalmazza, amelyet genetikailag úgy módosítottak, hogy képes

az RHD vírus egyik fehérjéjének termelésére. Nyulakba történő injekciózás után az immunrendszer a

myxoma és az RHD vírusokat „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük. Ha ezt követően a

nyulak bármelyik vírussal érintkeznek, az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitestek

termelésére, ami segítséget nyújt a betegség elleni védekezésben.

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Oldal 2/2

Milyen módszerekkel vizsgálták a Nobivac Myxo-RHD-t?

Tizenöt üzemi és laboratóriumi vizsgálatot végeztek, amelyek során Nobivac Myxo-RHD-vel vakcinázott

nyulakat oltásban nem részesülő nyulakkal hasonlították össze a myxoma és RHD vírusok elleni

immunitás kialakulásának és időtartamának megállapítása céljából.

Milyen előnyei voltak a Nobivac Myxo-RHD alkalmazásának a vizsgálatok

során?

A vizsgálatok szerint a Nobivac Myxo-RHD három héttel a vakcinázás után hatásosnak bizonyult a

mixomatózis és az RHD elleni immunitás kialakításában, amely még egy év elteltével is fennállt. A

Nobivac Myxo-RHD-vel vakcinázott nyulakon a mixomatózis kevesebb tünete mutatkozott, vérükben

magasabb volt az RHD vírus elleni antitestek száma, és halálozási arányuk alacsonyabb volt a be nem

oltott nyulakhoz képest.

Milyen kockázatokkal jár a Nobivac Myxo-RHD alkalmazása?

A testhőmérséklet átmenetileg 1–2 °C-kal megemelkedhet. A vakcinázást követő két hétben apró,

fájdalommentes duzzanat is megjelenhet az injekció beadásának helyén. Ez a duzzanat a harmadik hét

végére teljesen felszívódik.

Mennyi az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az idő, amelynek a gyógyszer alkalmazása után el kell

telnie az állat levágásáig és húsának emberi fogyasztásra történő felhasználásáig. Az élelmiszer-

egészségügyi várakozási idő a Nobivac Myxo-RHD esetében nulla nap.

Miért engedélyezték a Nobivac Myxo-RHD forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Nobivac

Myxo-RHD előnyei a halálesetek számának csökkentése és a mixomatózis klinikai tüneteinek

enyhítése, valamint a nyulak vérzéses megbetegedése (RHD) által okozott elhullás megelőzése terén

meghaladják a kockázatokat. A bizottság ajánlotta a Nobivac Myxo-RHD-re vonatkozó forgalomba

hozatali engedély kiadását. Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó

moduljában található.

A Nobivac Myxo-RHD-vel kapcsolatos egyéb információ:

Az Európai Bizottság 2011.09.07-án/én az Intervet International BV részére a Nobivac Myxo-RHD-re

vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A

készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2011.09.07.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Nobivac Myxo-RHD liofilzátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz nyulak részére

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Nobivac Myxo-RHD liofilzátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz nyulak részére

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

A feloldott vakcina adagonkénti tartalma:

Élő, RHD vírus gént hordozó 009-es myxomavírus törzs

és ≤10

FFU* mennyiségben

*Fókusz formáló egység

Liofilzátum: törtfehér vagy krémszínű korong.

Oldószer: tiszta, színtelen oldat.

Feloldott készítmény. halvány rózsaszín vagy rózsaszínű szuszpenzió.

4.

JAVALLAT(OK)

Nyulak aktív immunizálására a myxomatózis okozta elhullás és klinikai tünetek csökkentésére,

valamint a virulens RHD vírustörzsek okozta nyulak vérzéses betegsége (RHD) miatti elhullások

megelőzésére.

Az immunitás kezdete: 3 hét.

Immunitástartósság: 1 év.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nincs

6.

MELLÉKHATÁSOK

Átmeneti, 1-2°C-os testhőmérséklet emelkedés gyakran előfordul. A vakcinázás utáni első két hétben

a beadás helyén kicsi, nem fájdalmas (maximum 2 cm átmérőjű) duzzanat gyakran megfigyelhető. A

duzzanat a vakcinázást követő harmadik hétig teljesen megszűnik. Kedvtelésből tartott nyulakon a

beadás helyén nagyon ritkán helyi reakció, mint például elhalás, göb, pörk vagy szőrhullás

előfordulhat. A vakcinázás után nagyon ritkán súlyos, esetleg végzetes kimenetelű túlérzékenységi

reakció alakulhat ki. Nagyon ritka esetben a vakcinázást követő három hétben a myxomatózis enyhe

klinikai tünetei kialakulhatnak, amelyben a friss vagy lappangó virulens myxoma vírus fertőzés

bizonyos fokig szerepet játszhat.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

- gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel,

értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Nyúl

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Feloldás után adjunk a vakcinából 1 adagot bőr alá az 5 hetesnél idősebb nyulaknak.

Évenkénti újraoltás szükséges.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Győződjünk meg arról, hogy a liofilizátum alkalmazás előtt teljesen feloldódott.

Egyadagos ampulla

Az egy adag vakcinát tartalmazó ampulla tartalmát 1 ml Nobivac Myxo-RHD oldószerrel oldjuk fel,

és az ampulla teljes tartalmát adjuk be.

Többadagos ampulla

Oldószer

mennyisége

A liofilizált vakcinát

tartalmazó ampullák

száma

Beadandó

mennyiség

Maximálisan vakcinázható

állatok száma

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

A többadagos ampulla tartalmának megfelelő feloldásához az alábbi módszert alkalmazzuk:

1. Adjunk 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD oldószert az 50 adagos ampullá(k)hoz és győződjünk meg

arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.

2. Szívjuk ki a feloldott vakcina koncentrátumot az ampullá(k)ból és fecskendezzük vissza azt a

Nobivac Myxo-RHD oldószert tartalmazó üvegbe.

3. Biztosítsuk, hogy a kialakuló vakcina szuszpenzió a Nobivac Myxo-RHD oldószert tartalmazó

ampullában teljesen összekeveredjen.

4. Feloldás után a szuszpenziót 4 órán belül fel kell használni. Az ez idő után megmaradó feloldott

vakcinát meg kell semmisíteni.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nulla nap.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Vakcina: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó.

Oldószer:

- Üveg (1 ml vagy 10 ml): Különleges tárolási előírás nincs.

- PET flakon (50 ml): Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 4 óra.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Kizárólag egészséges nyulak vakcinázhatók.

Azoknak a nyulaknak az esetében, amelyeket korábban már más myxomatózis elleni vakcinával

oltottak, vagy ismerten átestek természetes fertőződésen, előfordulhat, hogy a vakcinázást követően

nem alakul ki megfelelő immunválasz a nyulak vérzéses betegsége ellen.

Vemhesség

A vakcinázásnak a vemhesség korai szakaszára való hatását célzó vizsgálatok nem vezettek

eredményre, ezért a vemhesség első 14 napja alatt nem javasolt a vakcinázás.

Fertilitás

Hím ivarú nyulakban (bakokban) nem végeztek a szaporodásbiológiai teljesítményre irányuló

ártalmatlansági vizsgálatot.

Ebből következően a tenyésznyúl bakok vakcinázása nem javasolt.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű

alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy

után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)

Az egy adag vakcina alkalmazása után megfigyelt tüneteken túl a túladagolást követő három napon

belül a helyi nyirokcsomók enyhe duzzanata figyelhető meg.

Inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a vakcinához mellékelt oldószert.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE,

MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

A hulladékot forralással, égetéssel vagy a hatóság által előírt fertőtlenítőszerbe való merítéssel kell

megsemmisíteni.

14.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Myxomavírus és a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus elleni immunitás kiváltásra.

A vakcinatörzs egy myxomavírus, amely a nyulak vérzéses betegségét okozó vírusának kapszid

proteint kódoló génszakaszát expresszálja. Ennek következtében a nyulak mind a myxomavírus, mind

a nyulak vérzéses betegségének vírusa ellen immunizáltakká válnak.

A vakcinatörzs kifejlesztéséhez használt vektor technológia az élő nyulakon való vírus előállítás

helyett lehetővé teszi az RHD vírus

in vitro

előállítását.

Virulens myxomavírus fertőzés után néhány vakcinázott állaton kialakulhatnak nagyon apró

duzzanatok, különösen a szőrrel nem fedett testrészeken, amelyek gyorsan pörkösödnek. Ezek a

pörkök általában a kis duzzanatok megjelenését követő két héten belül eltűnnek. A pörköket csak

olyan állatokon figyelték meg, amelyeknek aktív immunitásuk van. Ezeknek nincs hatása a nyúl

általános egészségi állapotára, étvágyára vagy viselkedésére.

5 x 1 adag vakcina és 5 x 1 ml oldószer üvegben, műanyagdobozban.

25 x 1 adag vakcina és 25 x 1 ml oldószer üvegben, műanyagdobozban.

10 x 50 adag vakcina üvegben kartondobozban, + 10 x 10 ml oldószer üvegben, kartondobozban.

10 x 50 adag vakcina üvegben, kartondobozban + 2 db, egyenként 1x50 ml oldószert tartalmazó

flakon, kartondobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.