Naxcel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
25-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
ceftiofūra
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QJ01DD90
INN (Alþjóðlegt nafn):
ceftiofur
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Ábendingar:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Septīmes, poliartrīta vai polieserosīta ārstēšana, kas saistīta ar Streptococcus suis infekciju. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Akūta pēcdzemdību metrīta ārstēšana liellopiem, gadījumos, kad ārstēšana ar citu pretmikrobu līdzekli nav izdevies.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2005-05-19
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NAXCEL 100 MG/ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Naxcel 100 mg/ml suspensija injekcijām cūkām
ceftiofur
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viens ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Ceftiofūrs (kristāliskas brīvas skābes veidā)
100 mg.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus
parasuis _
un
_Streptococcus _
_suis _
izraisītu elpošanas orgānu bakteriālu infekcijas slimību
ārstēšanai.
_ _
_Streptococcus suis_
izraisītas septicēmijas, poliartrīta vai poliserozīta
ārstēšanai.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret ceftiofūru,
citām beta-laktāma antibiotikām vai pret kādu
no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Injekcijas vietā reizēm iespējama ātri izzūdoša audu tūska.
Viegla audu reakcija injekcijas vietā, piemēram, krāsas izmaiņas
mazos laukumiņos (mazākos nekā 6
cm²) un nelielas cistas var tikt novērotas līdz 42 dienām pēc
injekcijas. Zāļu uzsūkšanos novēro 56
dienas pēc injekcijas.
Ļoti retos gadījumos pēc zāļu ievadīšanas var būt
anafilaktiska veida reakcijas.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s)
blakusparādība(-s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000
ārstētajiem dzīvniekiem);
28
- ļoti reti (mazāk nekā 1 d
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Naxcel 100 mg/ml suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Ceftiofūrs (kristāliskas brīvas skābes veidā)
100 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Necaurspīdīga balta līdz gaiši brūna suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus
parasuis _
un
_Streptococcus _
_suis _
izraisītu elpošanas orgānu bakteriālu infekcijas slimību
ārstēšanai.
_Streptococcus suis_
izraisītas septicēmijas, poliartrīta vai poliserozīta
ārstēšanai.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
ceftiofūru, citām beta-laktāma antibiotikām
vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Par sistēmisku plaša spektra cefalosporīnu (3. un 4. paaudzes,
piemēram, ceftiofūra) lietošanu jāzina,
ka tas ir rezerves variants tādu klīnisku stāvokļu ārstēšanai,
kam ir bijusi vai sagaidāma vāji izteikta
atbilde uz mazāk kritiski pretmikrobu līdzekļu lietošanu.
Pastiprināta zāļu lietošana, tostarp
novirzīšanās no SPC norādījumiem, var palielināt pret
ceftiofūru rezistento baktēriju pārsvaru. Lietojot
zāles, jāņem vērā oficiālā, nacionālā un reģionālā
pretmikrobu līdzekļu lietošanas politika.
Kad vien iespējams, cefalosporīnu lietošanai jābalstās tikai uz
jutības pārbaudi. Apsverot ārstēšanas
stratēģiju, ir lietderīgi apdomāt uzlabojumus ganāmpulka
pārvaldības praksei un izmantot atbalsta
ārstēšanu ar piemērotiem vietējiem produktiem (piemēram,
dezinfekcijas līdzekļiem).
Īpaši piesardzības pasākumi personai, kura lieto veterinārās
zāles d
Lestu allt skjalið
