Naxcel

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
ceftiofūra
Pieejams no:
Zoetis Belgium SA
ATĶ kods:
QJ01DD90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ceftiofur
Ārstniecības grupa:
Cūkas, Liellopi
Ārstniecības joma:
Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Ārstēšanas norādes:
Cūkas Bakteriālas elpošanas sistēmas slimības, kas saistītas ar Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis un Streptococcus suis. , Attieksmi pret slimību, poliartrīts vai polyserositis, kas saistīti ar Streptococcus suis infekcija. , Liellopu Ārstēšana akūtas interdigital necrobacillosis liellopu pazīstams arī kā Panaritium vai kāju rot. , Ārstēšana akūtas pēc partum (puerperal) metritis liellopiem, gadījumos, kad ārstēšana ar citu mikrobu nav.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000079
Autorizācija datums:
2005-05-19
EMEA kods:
EMEA/V/C/000079

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

25-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

25-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

25-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

25-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

25-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

25-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

25-08-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Naxcel 100 mg/ml suspensija injekcijām cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Naxcel 100 mg/ml suspensija injekcijām cūkām

ceftiofur

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur:

Aktīvās vielas:

Ceftiofūrs (kristāliskas brīvas skābes veidā)

100 mg.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis

Streptococcus

suis

izraisītu elpošanas orgānu bakteriālu infekcijas slimību ārstēšanai.

Streptococcus suis

izraisītas septicēmijas, poliartrīta vai poliserozīta ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret ceftiofūru, citām beta-laktāma antibiotikām vai pret kādu

no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Injekcijas vietā reizēm iespējama ātri izzūdoša audu tūska.

Viegla audu reakcija injekcijas vietā, piemēram, krāsas izmaiņas mazos laukumiņos (mazākos nekā 6

cm²) un nelielas cistas var tikt novērotas līdz 42 dienām pēc injekcijas. Zāļu uzsūkšanos novēro 56

dienas pēc injekcijas.

Ļoti retos gadījumos pēc zāļu ievadīšanas var būt anafilaktiska veida reakcijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai lietošanai.

5 mg ceftiofūra deva/kg ķermeņa masas (atbilst 1 ml Naxcel uz 20 kg ķermeņa masas) vienu reizi

intramuskulāri kakla apvidū.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas pudeli labi sakratīt ( 30 sekundes) līdz viendabīgas suspensijas iegūšanai.

Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu un izvairītos no pārāk mazas devas noteikšanas, rūpīgi jānosaka

ķermeņa masa. Injicējamo tilpumu ieteicams ierobežot līdz maksimumam - 4 ml.

Lietojot šīs zāles, jāņem vērā jutības testi un oficiālā nacionālā un reģionālā antibakteriālo līdzekļu

lietošanas politika.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 71 diena.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz etiķetes pēc “Derīgs līdz:”

vai “EXP”.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Kad vien iespējams, cefalosporīnu lietošanai jābalstās tikai uz jutības pārbaudi.

Par sistēmisku plaša spektra cefalosporīnu (3. un 4. paaudzes, piemēram, ceftiofūra) lietošanu jāzina,

ka tas ir rezerves variants tādu klīnisku stāvokļu ārstēšanai, kam ir bijusi vai sagaidāma vāji izteikta

atbilde uz mazāk kritiski pretmikrobu līdzekļu lietošanu. Pastiprināta zāļu lietošana, tostarp

novirzīšanās no zāļu apraksta norādījumiem, var palielināt pret ceftiofūru rezistento baktēriju pārsvaru.

Lietojot zāles, jāņem vērā oficiālā, nacionālā un reģionālā pretmikrobu līdzekļu lietošanas politika.

Apsverot ārstēšanas stratēģiju, ir lietderīgi apdomāt uzlabojumus ganāmpulka pārvaldības praksei un

izmantot atbalsta ārstēšanu ar piemērotiem vietējiem produktiem (piemēram, dezinfekcijas

līdzekļiem).

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni, piemēram, ceftiofūrs, cilvēkiem un dzīvniekiem var izraisīt pastiprinātas

jutības reakcijas pēc injekcijas, ieelpošanas, norīšanas vai saskares ar ādu. Pastiprināta jutība pret

penicilīniem var izraisīt krusteniskas reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskas

reakcijas pret šīm vielām var būt nopietnas.

Personām ar zināmu paaugstinātu jutību pret penicilīniem un cefalosporīniem jāizvairās no saskares ar

šīm veterinārajām zālēm.

Izvairieties no saskares ar ādu un acīm. Saskares gadījumā mazgājiet ar tīru ūdeni.

Ja pēc saskares Jums attīstās simptomi, piemēram, izsitumi uz ādas vai pastāvīgs acu kairinājums,

Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība un ārstam jāuzrāda lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējums. Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai elpošanas grūtības ir nopietnāki simptomi, kuru

gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Grūsnība un auglība:

Pētījumi par ietekmi uz grūsnām vai laktējošām sivēnmātēm, kā arī nobarojamām cūkām netika veikti.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Sakarā ar ceftiofūra zemo toksicitāti, pārdozēšana cūkām parasti neizraisa citādus simptomu kā tikai

pārejošu lokālu tūsku injekcijas vietā, kā tika aprakstīts apakšpunktā 6 (Nevēlamās reakcijas).

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām

zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles. Naxcel ir pieejams 50 ml un 100 ml flakonos.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Naxcel 200 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Naxcel 200 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

ceftiofur

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs (kristāliskas brīvas skābes veidā)

200 mg.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Akūtas starppirkstu nekrobacilozes, sauktas arī par

Panaritium

vai nagu puvi, ārstēšanai liellopiem.

Akūta pēcdzemdību (dzemdību) dzemdes iekaisuma ārstēšanai liellopiem gadījumos, kad ārstēšana ar

citiem pretmikrobu līdzekļiem nav bijusi sekmīga.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot paaugstinātas jutības gadījumā pret ceftiofūru vai citām beta-laktāma antibiotikām vai pret

kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Divas dienas pēc injekcijas lauka apstākļos apmēram divām trešdaļām ārstēto dzīvnieku novērots

pietūkums injekcijas vietā. Šī reakcija izzūd ilgākais 23 dienu laikā. Dažiem dzīvniekiem nākamajās

dienās pēc injekcijas pietūkums injekcijas vietā var izraisīt vieglas līdz mērenas sāpes.

Pēc zāļu ievadīšanas ļoti reti ir bijuši ziņojumi par pēkšņu nāvi. Tādos gadījumos dzīvnieka nāve ir

izskaidrojama ar zāļu intravaskulāru ievadīšanu vai anafilaksi.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Vienreizēja 6,6 mg ceftiofūra/kg ķermeņa masas (atbilst 1 ml Naxcel uz 30 kg ķermeņa masas)

zemādas injekcija, ievadīta auss pamatnē.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu un izvairītos no pārāk mazas devas noteikšanas, rūpīgi jānosaka

ķermeņa masa.

Injekcijas tilpumu ieteicams ierobežot līdz maksimums 30 ml injekcijas vietā.

Enerģiski kratiet pudeli 30 sekundes vai līdz brīdim, kad redzamās nogulsnes atkal ir pārgājušas

suspendētā stāvoklī.

Ievadīšana auss pamatnē:

Ievadiet auss pamatnes aizmugurējā daļā (skatīt 1. zīmējumu).

Turiet šļirci un ievadiet adatu aiz dzīvnieka auss tā, lai adata un šļirce būtu iedomātas līnijas

virzienā, kas iet caur galvu uz dzīvnieka pretējo aci (skatīt 2. zīmējumu).

Veiciet piemērotus piesardzības pasākumus, lai izvairītos no intraarteriālas vai intravenozas

injekcijas, piemēram pienāci savaldot dzīvnieku (piemēram, ar slīpumu vai galvas ierobežošanu) un,

izmantojot atbilstošas adatas [1 collu (2,54 cm) garas, 16. izmēra].

1. zīmējums. Injekcijas vieta Naxcel

zemādas ievadīšanai auss aizmugurē pie

galvas (auss pamatnē).

2. zīmējums. Naxcel zemādas

ievadīšana auss aizmugurē pie galvas

(auss pamatnē). Galvas shēmā parādīts

auss pamatnē veiktas injekcijas virziens

uz dzīvnieka pretējo aci.

Ja klīniskās pazīmes neuzlabojas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas, diagnoze un ārstēšana ir jāpārvērtē.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 9 dienas.

Pienam: nulle dienas.

Ir būtiski, lai Naxcel tiktu ievadīts subkutāni auss pamatnes vietā pārtikā neizmantojamos audos lai

ievērotu ierobežojumu periodu gaļas izmantošanā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs

līdz:” vai “EXP”.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Kad vien iespējams, cefalosporīnu lietošanai jābalstās tikai uz jutības pārbaudi.

Par sistēmisku plaša spektra cefalosporīnu (3. un 4. paaudzes, piemēram, ceftiofūra) lietošanu jāzina,

ka tas ir rezerves variants tādu klīnisku stāvokļu ārstēšanai, kam ir bijusi vai sagaidāma vāji izteikta

atbilde uz mazāk kritiski pretmikrobu līdzekļu lietošanu. Pastiprināta zāļu lietošana, tostarp

novirzīšanās no zāļu apraksta norādījumiem, var palielināt pret ceftiofūru rezistento baktēriju pārsvaru.

Lietojot zāles, jāņem vērā oficiālā, nacionālā un reģionālā pretmikrobu līdzekļu lietošanas politika.

Apsverot ārstēšanas stratēģiju, ir lietderīgi apdomāt uzlabojumus ganāmpulka pārvaldības praksei un

izmantot atbalsta ārstēšanu ar piemērotiem vietējiem produktiem (piemēram, dezinfekcijas

līdzekļiem).

Nelietot profilaksei placentas aiztures gadījumā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni, piemēram, ceftiofūrs cilvēkiem un dzīvniekiem pēc injekcijas, ieelpošanas,

norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt hipersensitivitāti. Paaugstināta jutība pret penicilīniem var

izraisīt krusteniskas reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm

vielām var būt smagas.

Personām ar zināmu paaugstinātu jutību pret penicilīniem un cefalosporīniem jāizvairās no saskares ar

šīm veterinārajām zālēm.

Izvairieties no saskares ar ādu un acīm. Saskares gadījumā mazgājiet ar tīru ūdeni. Ja pēc saskares

Jums attīstās simptomi, piemēram, izsitumi uz ādas vai pastāvīgs acu kairinājums, jums jāmeklē

medicīniskā palīdzība. Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnāki

simptomi un prasa neatliekamu medicīnisku palīdzību.

Grūsnība un auglība:

Ar grūsnām govīm un vaislas liellopiem specifiski pētījumi netika veikti. Lietot tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Lai gan liellopiem Naxcel pārdozēšana nav pārbaudīta, pēc piecu dienu 55 mg/kg ceftiofūra nātrija

parenterālas ikdienas pārdozēšanas nav novērotas sistēmiskas toksicitātes pazīmes saistībā ar

ceftiofūru.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām

zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles. Naxcel ir pieejams 100 ml flakonos.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Naxcel 100 mg/ml suspensija injekcijām cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs (kristāliskas brīvas skābes veidā)

100 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Necaurspīdīga balta līdz gaiši brūna suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis

Streptococcus

suis

izraisītu elpošanas orgānu bakteriālu infekcijas slimību ārstēšanai.

Streptococcus suis

izraisītas septicēmijas, poliartrīta vai poliserozīta ārstēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret ceftiofūru, citām beta-laktāma antibiotikām

vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Par sistēmisku plaša spektra cefalosporīnu (3. un 4. paaudzes, piemēram, ceftiofūra) lietošanu jāzina,

ka tas ir rezerves variants tādu klīnisku stāvokļu ārstēšanai, kam ir bijusi vai sagaidāma vāji izteikta

atbilde uz mazāk kritiski pretmikrobu līdzekļu lietošanu. Pastiprināta zāļu lietošana, tostarp

novirzīšanās no SPC norādījumiem, var palielināt pret ceftiofūru rezistento baktēriju pārsvaru. Lietojot

zāles, jāņem vērā oficiālā, nacionālā un reģionālā pretmikrobu līdzekļu lietošanas politika.

Kad vien iespējams, cefalosporīnu lietošanai jābalstās tikai uz jutības pārbaudi. Apsverot ārstēšanas

stratēģiju, ir lietderīgi apdomāt uzlabojumus ganāmpulka pārvaldības praksei un izmantot atbalsta

ārstēšanu ar piemērotiem vietējiem produktiem (piemēram, dezinfekcijas līdzekļiem).

Īpaši piesardzības pasākumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Penicilīni un cefalosporīni, piemēram, ceftiofūrs, cilvēkiem un dzīvniekiem var izraisīt pastiprinātas

jutības reakcijas pēc injekcijas, ieelpošanas, norīšanas vai saskares ar ādu. Pastiprināta jutība pret

penicilīniem var izraisīt krusteniskas reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskas

reakcijas pret šīm vielām var būt nopietnas.

Personām ar pastiprinātu jutību pret penicilīniem un cefalosporīniemvajadzētu izvairīties no saskares

ar šīm veterinārajām zālēm.

Izvairieties no saskares ar ādu un acīm. Saskares gadījumā mazgājiet ar tīru ūdeni.

Ja pēc saskares ar zālēm Jums attīstās simptomi, piemēram, izsitumi uz ādas vai pastāvīgs acu

kairinājums, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai

iepakojuma marķējumu ārstam. Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai elpošanas grūtības ir nopietnāki

simptomi, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc intramuskulāras injekcijas reizēm iespējama pārejoša lokāla tūska.

Viegla audu reakcija injekcijas vietā, piemēram, krāsas izmaiņas mazos laukumiņos (mazākos nekā

6 cm²) un nelielas cistas var tikt novērotas līdz 42 dienām pēc injekcijas. Uzsūkšanos novēro 56 dienas

pēc injekcijas. Ļoti retos gadījumos pēc zāļu ievadīšanas var būt anafilaktiska veida reakcijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskie pētījumi pelēm neuzrādīja teratogēnu, fetotoksisku vai maternotoksisku iedarbību.

Laboratoriskie pētījumi žurkām neuzrādīja teratogēnu iedarbību, taču maternotoksiska (mīkstas

fekālijas) un fetotoksiska (augļu svara samazināšanās) iedarbība tika konstatēta. Netika konstatēta

ietekme uz reproduktīvajām funkcijām. Pētījumi par ietekmi uz grūsnām vai laktējošām sivēnmātēm,

kā arī nobarojamām cūkām netika veikti. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska

attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai ievadīšanai.

5 mg ceftiofūra deva/kg ķermeņa masas (atbilst 1 ml Naxcel uz 20 kg ķermeņa masas) ievada

intramuskulāri kakla apvidū.

Pirms lietošanas pudeli labi sakratīt (30 sekundes) līdz viendabīgas suspensijas iegūšanai.

Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu un izvairītos no pārāk mazas devas noteikšanas, rūpīgi jānosaka

ķermeņa masa. Nav ieteicams ievadīt vairāk kā 4 ml suspensijas vienā injekcijas vietā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Sakarā ar ceftiofūra zemo toksicitāti, pārdozēšana cūkām parasti neizraisa citādus simptomu kā tikai

pārejošu lokālu tūsku injekcijas vietā, kā tika aprakstīts apakšpunktā 4.6 (Iespējamās blakusparādības).

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 71 diena.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai, trešās paaudzes

cefalosporīni.

ATĶvet kods: QJ01DD90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Ceftiofūrs ir trešās paaudzes cefalosporīnu grupas antibiotika ar izteiktu iedarbību pret Gram-

pozitīviem un Gram-negatīviem ierosinātājiem. Ceftiofūrs inhibē baktēriju šūnapvalka sintēzi, tādējādi

uzrādot baktericīdu iedarbību.

Ceftiofūrs ir īpaši aktīvs pret šādiem elpošanas ceļu slimību un citu slimību ierosinātājiem cūkām:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis

Streptococcus

suis. Bordetella bronchiseptica

piemīt iedzimta nejūtība

in vitro

pret ceftiofūru.

Galvenais aktīvais metabolīts ir defuroilceftiofūrs. Pret mērķa patogēniem mikroorganismiem tam ir

ceftiofūram līdzīga pretmikrobu aktivitāte.

Lietojot zāles ieteiktajā terapeitiskajā devā, tā koncentrācija asins plazmā bija augstāka nekā MIK

vērtības (<0,2 μg/ml) attiecībā uz mērķa baktērijām, izolētām klīniskos pētījumos uz ne mazāk par 158

stundām.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc ievadīšanas ceftiofūrs ātri metabolizējas par defuroilceftiofūru, galveno.aktīvo metabolītu.

Ceftiofūra un tā galvenā metabolīta saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 70 %. Stundu pēc

vienreizējas ievadīšanas koncentrācija asins plazmā ir virs 1 µg/ml. Maksimālā koncentrācija asins

plazmā (4,2 ± 0,9 µg/ml) tiek sasniegta aptuveni 22 stundu laikā pēc ievadīšanas. Ceftiofūra un tā

metabolīta koncentrācija asins plazmā virs 0,2 µg/ml tiek uzturēta atbilstošu laika periodu.

10 dienu laikā pēc zāļu ievadīšanas aptuveni 60 % no ievadītās devas no organisma izdalās ar urīnu un

aptuveni 15 % ar fekālijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Triglicerīdi, vidēja virknes garuma

Kokvilnas sēklu eļļa.

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārba ar vienu 50 ml vai 100 ml I tipa stikla flakonu ar hlorbutil-izoprēnkaučuka aizbāzni un

alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/2/05/053/001–002

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 19/05/2005.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/05/2010.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Naxcel 200 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs (kristāliskas brīvas skābes veidā)

200 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijai.

Necaurspīdīga balta līdz gaiši brūna suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Akūtas starppirkstu nekrobacilozes, sauktas arī par

Panaritium

vai nagu puvi, ārstēšanai liellopiem.

Akūta pēcdzemdību (dzemdību) dzemdes iekaisuma ārstēšanai liellopiem gadījumos, kad ārstēšana ar

citiem pretmikrobu līdzekļiem nav bijusi sekmīga.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot paaugstinātas jutības gadījumā pret ceftiofūru vai citām beta-laktāma antibiotikām vai pret

kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Par sistēmisku plaša spektra cefalosporīnu (3. un 4. paaudzes, piemēram, ceftiofūra) lietošanu jāzina,

ka tas ir rezerves variants tādu klīnisku stāvokļu ārstēšanai, kam ir bijusi vai sagaidāma vāji izteikta

atbilde uz mazāk kritiski pretmikrobu līdzekļu lietošanu. Pastiprināta zāļu lietošana, tostarp

novirzīšanās no SPC norādījumiem, var palielināt pret ceftiofūru rezistento baktēriju pārsvaru. Lietojot

zāles, jāņem vērā oficiālā, nacionālā un reģionālā pretmikrobu līdzekļu lietošanas politika.

Kad vien iespējams, cefalosporīnu lietošanai jābalstās tikai uz jutības pārbaudi. Apsverot ārstēšanas

stratēģiju, ir lietderīgi apdomāt uzlabojumus ganāmpulka pārvaldības praksei un izmantot atbalsta

ārstēšanu ar piemērotiem vietējiem produktiem (piemēram, dezinfekcijas līdzekļiem).

Nelietot profilaksei augļa segu aiztures gadījumā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Penicilīni un cefalosporīni, piemēram, ceftiofūrs cilvēkiem un dzīvniekiem pēc injekcijas, ieelpošanas,

norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt hipersensitivitāti. Paaugstināta jutība pret penicilīniem var

izraisīt krusteniskas reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm

vielām var būt smagas.

Personām ar zināmu paaugstinātu jutību pret penicilīniem un cefalosporīniem jāizvairās no saskares ar

šīm veterinārajām zālēm.

Izvairieties no saskares ar ādu un acīm. Saskares gadījumā mazgājiet ar tīru ūdeni. Ja pēc saskares ar

zālēm Jums attīstās simptomi, piemēram, izsitumi uz ādas vai pastāvīgs acu kairinājums, jāmeklē

medicīniskā palīdzība un ārstam jāuzrāda lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējums. Sejas, lūpu

vai acu pietūkums vai elpošanas grūtības ir nopietnāki simptomi un prasa neatliekamu medicīnisku

palīdzību.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Divas dienas pēc injekcijas lauka apstākļos apmēram divām trešdaļām ārstēto dzīvnieku novērots

pietūkums injekcijas vietā. Šī reakcija izzūd ilgākais 23 dienu laikā. Dažiem dzīvniekiem nākamajās

dienās pēc injekcijas pietūkums injekcijas vietā var izraisīt vieglas līdz mērenas sāpes.

Pēc zāļu ievadīšanas ļoti reti ir saņemti ziņojumi par pēkšņu nāvi. Tādos gadījumos dzīvnieka nāve ir

izskaidrojama ar zāļu intravaskulāru ievadīšanu vai anafilaksi.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratorijas pētījumos ar pelēm nav rasti pierādījumi teratogēnai, fetotoksiskai vai maternotoksiskai

iedarbībai. Laboratorijas pētījumos ar žurkām nekonstatēja teratogēnu iedarbību, bet novēroja

maternotoksisku (mīksti izkārnījumi) un fetotoksisku (samazināts augļa svars) iedarbību. Netika

novērota ietekme uz reproduktīvām spējām. Ar grūsnām govīm un vaislas liellopiem specifiski

pētījumi netika veikti. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas.

Šīs veterinārās zāles drīkst lietot laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Vienreizēja 6,6 mg ceftiofūra/kg ķermeņa masas (atbilst 1 ml Naxcel uz 30 kg ķermeņa masas)

subkutāna injekcija, ievadīta auss pamatnē.

Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu un izvairītos no pārāk mazas devas noteikšanas, rūpīgi jānosaka

ķermeņa masa.

Injicējamo tilpumu ieteicams ierobežot līdz maksimums 30 ml injekcijas vietā.

Enerģiski kratiet pudeli 30 sekundes vai līdz brīdim, kad redzamās nogulsnes atkal ir pārgājušas

suspendētā stāvoklī.

Ievadīšana auss pamatnē:

Ievadiet auss pamatnes aizmugurējā daļā (skatīt 1. zīmējumu).

Turiet šļirci un ievadiet adatu aiz dzīvnieka auss tā, lai adata un šļirce būtu iedomātas līnijas virzienā,

kas iet caur galvu uz dzīvnieka pretējo aci (skatīt 2. zīmējumu).

Veiciet piemērotus piesardzības pasākumus, lai izvairītos no intraarteriālas vai intravenozas

injekcijas, pienācīgi fiksējot dzīvnieku (piemēram, ar galvas, kakla fiksatoriem) un izmantojot

atbilstošas adatas [1 collu (2,54 cm) garas, 16. izmēra].

1. zīmējums. Injekcijas vieta Naxcel

zemādas ievadīšanai auss aizmugurē pie

galvas (auss pamatnē).

2. zīmējums. Naxcel zemādas

ievadīšana auss aizmugurē pie galvas

(auss pamatnē). Galvas shēmā parādīts

auss pamatnē veiktas injekcijas virziens

uz dzīvnieka pretējo aci.

Ja klīniskās pazīmes neuzlabojas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas, diagnoze un ārstēšana ir jāpārvērtē.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lai gan liellopiem Naxcel pārdozēšana nav pārbaudīta, pēc piecu dienu 55 mg/kg ceftiofūra nātrija

parenterālas ikdienas pārdozēšanas nav novērotas sistēmiskas toksicitātes pazīmes saistībā ar

ceftiofūru.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 9 dienas.

Pienam: nulle dienas.

Ir būtiski, lai Naxcel tiktu ievadīts subkutāni auss pamatnes vietā pārtikā neizmantojamos audos, kā

aprakstīts apakšpunktā 4.9, lai ievērotu ierobežojumu periodu gaļas izmantošanā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai, trešās paaudzes

cefalosporīna grupas antibiotika.

ATĶ vet kods: QJ01DD90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Ceftiofūrs ir trešās paaudzes cefalosporīna grupas antibiotika, kas ir aktīva pret daudziem Gram-

pozitīviem un Gram-negatīviem patogēniem mikroorganismiem. Ceftiofurs inhibē baktērijas šūnas

sieniņas sintēzi, tādējādi uzrādot baktericīdas īpašības.

Liellopiem ceftiofūrs ir aktīvs pret šādiem mikroorganismiem, kas izraisa akūtu pēcdzemdību

(dzemdību) dzemdes iekaisumu:

Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes

Fusobacterium

necrophorum

un starppirkstu nekrobacilozes ierosinātājiem:

Bacteroides

spp.,

Fusobacterium

necrophorum

Porphyromonas

spp. un

Prevotella

.

Galvenais aktīvais metabolīts ir defuroilceftiofūrs. Pret mērķa patogēniem mikroorganismiem tam ir

ceftiofūram līdzīga pretmikrobu aktivitāte.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc injekcijas liellopiem auss pamatnē ceftiofūrs labi absorbējas. Pēc ievadīšanas ceftiofūrs ātri tiek

metabolizēts par defuroilceftiofūru, galveno aktīvo metabolītu. Ceftiofūra un tā galvenā metabolīta

piesaiste proteīniem ir augsta - apmēram70-90 %. Vienu stundu pēc vienreizējās ievadīšanas

koncentrācija plazmā ir lielāka nekā 1 µg/ml. Maksimālā koncentrācija plazmā (apmēram 5 µg/ml)

bija 12 stundas pēc ievadīšanas. Ceftiofūra un tā aktīvometabolītu kopējā koncentrācija plazmā virs

0,2 µg/ml un 1,0 µg/ml saglabājas attiecīgi vismaz 7 un 4 dienas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Triglicerīdi, vidēja virknes garuma,

Kokvilnas sēklu eļļa.

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām

zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārba ar vienu 100 ml I tipa stikla flakonu ar hlorbutil-izoprēnkaučuka aizbāzni un alumīnija

vāciņu.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/2/05/053/003

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 08/10/2009.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/05/2010.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/673025/2009

EMEA/V/C/000079

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Naxcel

ceftiofūrs

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Naxcel. Tajā ir

paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt

ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Naxcel?

Naxcel ir antibiotiskās vielas suspensija, kas satur aktīvo vielu ceftiofūru (ceftiofūra kristālisku brīvo

skābi). Tās ir pieejamas kā suspensija injekcijām kakla apvidū (cūkām) vai zemādas injekcijām auss

pamatnē (liellopiem).

Kāpēc lieto Naxcel?

Ar Naxcel ārstē cūkas, kas slimo ar infekcijas slimībām, ko izraisa noteiktas baktēriju grupas. Cūkām tā

var būt elpceļu infekcija, piemēram, plaušu slimības, locītavu slimības, kā arī infekcijas slimības, kas

ietekmē cūku kopējo veselības stāvokli, piemēram, septicēmija (asins infekcija). Liellopiem Naxcel

lieto, lai ārstētu pēdu puvi (pēdu infekciju) un akūtu perifēro metrītu (dzemdes infekcija, kas gadās pēc

atnešanās) gadījumos, kad ārstēšana ar citu pretmikrobu līdzekli ir bijusi neveiksmīga.

Naxcel darbojas?

Naxcel aktīvā viela ir ceftiofūrs — antibiotika, kas ietilpst tā dēvēto trešās paaudzes cefalosporīnu

grupā. Visas cefalosporīnu grupas antibiotikas, tai skaitā ceftiofūrs, iznīcina baktērijas, izjaucot to

šūnapvalka veidošanos. Ceftiofūrs tāpat kā parējās antibiotikas iedarbojas tikai uz noteikta tipa

baktērijām.

Naxcel

EMA/673025/2009

2. lappuse no 3

Kā noritēja Naxcel izpēte?

Laboratoriskie pētījumi ar dažādām baktērijām rāda, ka ceftiofūrs efektīvi iedarbojas uz baktērijām,

kuras izraisa iepriekš norādītās cūku un liellopu slimības.

Tika arī pārbaudīta Naxcel iedarbība uz cūkām, kas slimo ar elpceļu slimībām, ko izraisa dažādas

baktēriju sugas, kā arī uz cūkām, kurām ir nopietni kustību traucējumi, drudzis vai citi Streptococcus

suis infekcijas izraisīti septicēmijas, poliartrīta (locītavu iekaisuma) vai poliserozīta (ķermeņa iekšējo

membrānu iekaisuma) klīniskie simptomi. Šajos pētījumos Naxcel izmantoja atsevišķi vai kopā ar vēl

vienu atļautu antibiotiku (amoksicilīnu) vai placebo (zāļu imitāciju, kas nesatur aktīvo vielu).

Liellopiem Naxcel ievadīja zem ādas auss pamatnē. Naxcel terapijas iedarbīgumu salīdzināja ar citā

liellopu grupā iegūtajiem rezultātiem, ārstējot ar ceftiofūra hidrohlorīdu.

Kāds ir Naxcel iedarbīgums šajos pētījumos?

Visos pētījumos Naxcel iedarbīgums bija vismaz tikpat liels kā salīdzinājumam izmantotās antibiotikas

iedarbīgums.

Kāds pastāv risks, lietojot Naxcel?

Pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija vietēja tūska un citas vieglas ādas reakcijas (ādas

krāsas maiņa, nelielas cistas) injekcijas vietā. Šie simptomi izzūd pēc dažām nedēļām un neprasa

papildu ārstēšanu.

Ceftiofūrs (tāpat kā citas cefalosporīnu vai penicilīnu grupas antibiotikas) cilvēkiem un dzīvniekiem var

izraisīt alerģiskas reakcijas, kas dažreiz var būt ļoti nopietnas. Tādēļ to nedrīkst dot cūkām, kurām ir

alerģija pret kādu cefalosporīnu vai penicilīnu grupas antibiotiku.

Tās

nedrīkst ievadīt dzīvniekiem ar

paaugstinātu jutību pret jebkādu šo zāļu sastāvdaļu.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Cefalosporīnu un penicilīnu grupas antibiotikas var izraisīt alerģiskas reakcijas cilvēkiem, un dažreiz tās

var būt ļoti smagas. Tādēļ Naxcel nedrīkst ievadīt cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret šīm

antibiotikām, kā arī tie, kam nav ieteicams strādāt ar šīm antibiotikām.

Ar Naxcel ir jārīkojas piesardzīgi un jāveic visi ieteiktie piesardzības pasākumi, lai izvairītos no saskares

ar preparātu. Ja pēc nejaušas saskares ar Naxcel rodas tādi simptomi kā izsitumi uz ādas, tūlīt

jāvēršas pie ārsta. Sejas, lūpu un acu tūska vai apgrūtināta elpošana ir vēl nopietnāki simptomi, kuru

gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku

uzturā (izdalīšanās periods)?

Cūkām šo zāļu izdalīšanās periods gaļai un subproduktiem ir 71 diena.

Liellopiem izdalīšanās periods gaļai un subproduktiem ir deviņas dienas, un pienam tās ir nulle dienas.

Tomēr šādi izdalīšanās periodi liellopiem ir tikai tādā gadījumā, ja Naxcel tiek injicēts zem ādas

neēdamos audos ieteicamajā vietā (auss pamatnē).

Naxcel

EMA/673025/2009

3. lappuse no 3

Kāpēc Naxcel tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Naxcel ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, ja tās

tiek lietotas saskaņā ar zāļu lietošanas pamācību. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Naxcel reģistrācijas

apliecību. Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma

modulī.

Cita informācija par Naxcel.

Eiropas Komisija 2005. gada 19. maijā izsniedza Naxcel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā

Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā

iepakojuma.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts: 2013-04.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju