Myclausen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Myclausen
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Myclausen
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Graft Rejection
  • Ábendingar:
  • Myclausen er ætlað ásamt ciclosporin og aðferðir til að fyrirbyggja bráð grætt höfnun í sjúklingar fá ósamgena skert, hjarta eða lifur ígræðslu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001218
  • Leyfisdagur:
  • 06-10-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001218
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur

Mýkófenólat mófetíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið, því hann inniheldur

mikilvægar upplýsingar fyrir þig.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Myclausen

Hvernig nota á Myclausen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Myclausen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað

Fullt heiti lyfsins er Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur.

Í þessum fylgiseðli er stutta heitið Myclausen notað.

Myclausen inniheldur mýkófenólat mófetíl.

Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.

Myclausen er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.

Nýra, hjarta eða lifur.

Myclausen ætti að nota með öðrum lyfjum:

Cíklósporíni og barksterum.

2.

Áður en byrjað er að nota Myclausen

AÐVÖRUN

Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram

neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.

Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á

ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeiningunum.

Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur

mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Meðganga og

brjóstagjöf“.

Ekki má taka Myclausen

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýkófenólati mófetíl, mýkófenólsýru eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins. (talin upp í kafla 6).

ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst

ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.

ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð

ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf“

ef þú ert með barn á brjósti.

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myclausen.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen:

ef þú ert með einkenni sýkingar (svo sem hita eða særindi í hálsi)

ef þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.

ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.

ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myclausen.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn

áður en þú tekur Myclausen.

Áhrif sólarljóss

Myclausen dregur úr vörnum líkamans. Afleiðing af því er aukin hætta á húðkrabbameini.

Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geisla sem þú verður fyrir, með því að:

nota viðeigandi hlífðarfatnað, sem hylur höfuð, háls, handleggi og fótleggi

nota sólvörn með háum varnarstuðli.

Notkun annarra lyfja samhliða Myclausen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á

einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf. Þetta er vegna þess að Myclausen getur

haft áhrif á virkni annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á virkni Myclausen.

Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka Myclausen, ef þú

tekur einhver eftirtalinna lyfja:

azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf (gefin eftir líffæraígræðslu)

kólestýramín (notað til meðferðar á háu kólesteróli)

rífampicín (sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla)

sýrubindandi lyf eða prótónpumpuhemlar (notuð við sýruvandamálum í maga, svo sem

meltingartruflunum)

fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á

fosfati til blóðsins)

Bóluefni

Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú tekur Myclausen, ræddu þá fyrst við

lækninn eða lyfjafræðing. Læknirinn verður að ráðleggja þér hvaða bóluefni þú mátt fá.

Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð með Myclausen stendur eða í a.m.k. 6 vikur eftir að henni er

hætt. Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myclausen stendur eða í 90 daga eftir að

henni er hætt.

Notkun Myclausen með mat eða drykk

Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með Myclausen.

Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf

Getnaðarvarnir hjá konum sem fá Myclausen

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Myclausen

stendur. Þar á meðal:

Áður en þú byrjar að taka Myclausen

Allan tímann meðan á meðferð með Myclausen stendur

Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka Myclausen.

Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér. Slíkt er einstaklingsbundið. Æskilegt er að

nota tvenns konar getnaðarvarnir til að draga úr hættu á óæskilegri þungun. Ræddu við lækninn eins

fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur gleymt að taka

getnaðarvarnatöflu.

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig þá ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:

Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira

en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður

möguleiki á því að verða þunguð).

Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral

salpingo-oophorectomy).

Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).

Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af

sérfræðingi í kvenlækningum).

Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfum sjúkdómum sem gera þungun ómögulega:

XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).

Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.

Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá Myclausen

Tiltæk gögn benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti ef faðirinn tekur mýcófenólat.

Þó er ekki hægt að útiloka slíka hættu með öllu. Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki

þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá

Myclausen.

Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu ræða við lækninn um hugsanlega áhættu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, grunar að þú sért þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð

skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig

um áhættu sem tengist þungun og önnur lyf sem þú gætir tekið til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds

líffæris ef:

þú fyrirhugar að verða þunguð.

þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar

að þú sért þunguð.

þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Ef þú verður þunguð meðan þú tekur mýcófenólat, skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Haltu þó áfram

að taka Myclausen þar til þú hefur rætt við lækninn.

Meðganga

Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27 %) hjá ófæddum

börnum. Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti

(klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga),

nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)). Eitthvað af

þessu gæti komið fram hjá barni þínu.

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð

hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn gæti viljað framkvæma fleiri en

eitt þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð áður en meðferð hefst.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka Myclausen ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur

borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að Myclausen dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

Myclausen inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær

„natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á Myclausen

Takið Myclausen alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Skammtar sem taka á fara eftir því hvers konar líffæraígræðslu þú hefur fengið. Venjulegir skammtar

eru sýndir hér að neðan. Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að

þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.

Nýrnaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 3 sólarhringa frá ígræðslu.

Dagskammtur er 4 töflur (2 g af lyfinu) teknar í tvennu lagi.

Takið 2 töflur á morgnana og 2 töflur á kvöldin.

Börn 2–18 ára

Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.

Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á hæð og þyngd barnsins (líkamsyfirborði -

mælt í fermetrum, m

). Ráðlagður skammtur er 600 mg/m

tekinn tvisvar á dag.

Hjartaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.

Dagskammtur er 6 töflur (3 g af lyfinu) teknar í tvennu lagi.

Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.

Börn

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Myclausen hjá börnum sem fengið hafa

hjartaígræðslu.

Lifrarígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn af Myclausen til inntöku er gefinn a.m.k. 4 dögum eftir ígræðslu og þegar

þú ert fær um að gleypa lyf.

Dagskammtur er 6 töflur (3 g af lyfinu) teknar í tvennu lagi.

Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.

Börn

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Myclausen hjá börnum sem fengið hafa

lifrarígræðslu.

Hvernig nota á Myclausen

Gleypa á töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.

Þær á ekki að brjóta eða mylja.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Myclausen en mælt er fyrir um skaltu ræða tafarlaust við lækni eða fara á

bráðamóttöku. Þetta á einnig að gera ef einhver annar tekur lyfið óvart. Hafið lyfjapakkninguna

meðferðis.

Ef gleymist að taka Myclausen

Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því. Haltu síðan áfram

að taka það á venjulegum tíma.

Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.

Ef hætt er að taka Myclausen

Ekki hætta að taka Myclausen nema læknirinn hafi fyrirskipað það. Ef meðferð er hætt geta líkur á að

líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum

aukaverkunum – þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:

ef þú færð einhver merki sýkingar, svo sem hita eða særindi í hálsi

ef þú færð óvænt mar eða blæðingar

ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum – þú gætir

hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).

Algeng vandamál

Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna,

sýking og uppköst. Læknirinn tekur blóðprufur reglulega til þess að fylgjast með breytingum á:

fjölda blóðfrumna

styrkleika efna í blóði, svo sem sykurs, fitu og kólesteróls.

Börn gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá sumar aukaverkanir. Meðal þeirra eru niðurgangur,

sýkingar, fækkun á hvítum blóðkornum og fækkun á rauðum blóðkornum.

Barátta gegn sýkingum

Myclausen dregur úr vörnum líkamans sjálfs. Það er til að koma í veg fyrir höfnun á ígræddu líffæri.

Afleiðing af því er að líkamanum gengur ekki eins vel og vanalega að verjast sýkingum. Þú gætir því

fengið fleiri sýkingar en venjulega. Þar á meðal eru sýkingar í heila, húð, munni, maga og þörmum,

lungum og þvagfærum.

Eitla- og húðkrabbamein

Eins og fyrir getur komið hjá sjúklingum sem taka þessa gerð lyfja (ónæmisbælandi lyf) hefur

myndast krabbamein í eitlum og húð hjá fáeinum sjúklingum sem fá Myclausen.

Almenn óæskileg áhrif

Þú gætir fengið almennar aukaverkanir sem hafa áhrif á allan líkamann. Meðal þeirra eru t.d. alvarleg

ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning,

svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum og sársauki við þvaglát),

höfuðverkur, inflúensueinkenni og kyngingarörðugleikar.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Húðkvillar svo sem:

bólur, áblástur, ristill, aukinn húðvöxtur, hárlos, útbrot og kláði.

Þvagfærakvillar svo sem:

nýrnakvillar eða bráð þörf á þvaglátum.

Kvillar í meltingarfærum og munni svo sem:

þroti í tannholdi og sár í munni

brisbólga, ristilbólga eða magabólga

kvillar í meltingarvegi að meðtalinni blæðingu, lifrarkvillar

hægðatregða, ógleði, meltingartregða, lystarleysi, vindgangur.

Tauga- og skynkvillar svo sem:

svimi, svefnhöfgi, náladofi

skjálfti, vöðvakrampar, rykkjakrampar

kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.

Hjarta- og æðakvillar svo sem:

breytingar á blóðþrýstingi, óvenjulegur hjartsláttur, æðavíkkun.

Lungnakvillar svo sem:

lungnabólga, berkjubólga

mæði, hósti, sem verið getur vegna berkjuskúlks (ástand þar sem loftvegir lungna víkka

óeðlilega mikið) eða trefjamyndun í lungum (örvefsmyndun í lungum). Ræddu við lækninn ef

kemur fram hjá þér þrálátur hósti eða öndunarerfiðleikar.

vökvi í lungum eða brjóstholi

nefholukvillar.

Aðrir kvillar svo sem:

þyngdartap, þvagsýrugigt, hár blóðsykur, blæðingar, mar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Myclausen

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Myclausen inniheldur

Virka innihaldsefnið er mýkófenólat mófetíl.

Hver tafla inniheldur 500 mg af mýkófenólati mófetíl.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi, póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi magnesíum sterat.

Töfluhúð:

Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), títandíoxíð (E 171), macrogol 3000, talkúm.

lýsing á útliti Myclausen og pakkningastærðir

Hvítar kringlóttar filmuhúðaðar töflur.

Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur fást í PVC-ál þynnupakkningum sem innihalda 10 töflur. Hver

askja inniheldur annaðhvort 50 eða 150 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Þýskaland

Framleiðandi

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

United Kingdom

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/YYYY}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Myclausen 250 mg hörð hylki

Mýkófenólat mófetíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið, því hann inniheldur

mikilvægar upplýsingar fyrir þig.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Myclausen

Hvernig nota á Myclausen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Myclausen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað

Fullt heiti lyfsins er Myclausen 250 mg hörð hylki.

Í þessum fylgiseðli er stutta heitið Myclausen notað.

Myclausen inniheldur mýkófenólat mófetíl.

Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.

Myclausen er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.

Nýra, hjarta eða lifur.

Myclausen ætti að nota með öðrum lyfjum:

Cíklósporíni og barksterum

2.

Áður en byrjað er að nota Myclausen

AÐVÖRUN

Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram

neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.

Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á

ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeiningunum.

Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur

mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Meðganga og

brjóstagjöf“.

Ekki má taka Myclausen

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýkófenólati mófetíl, mýkófenólsýru eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins. (talin upp í kafla 6).

ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst

ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.

ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð

ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf“

ef þú ert með barn á brjósti.

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myclausen.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen:

þú ert með einkenni sýkingar (svo sem hita eða særindi í hálsi)

þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.

þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.

þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myclausen.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn

áður en þú tekur Myclausen.

Áhrif sólarljóss

Myclausen dregur úr vörnum líkamans. Afleiðing af því er aukin hætta á húðkrabbameini.

Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geisla sem þú verður fyrir, með því að:

nota viðeigandi hlífðarfatnað, sem hylur höfuð, háls, handleggi og fótleggi

nota sólvörn með háum varnarstuðli.

Notkun annarra lyfja samhliða Myclausen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á

einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf. Þetta er vegna þess að Myclausen getur

haft áhrif á virkni annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á virkni Myclausen.

Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka Myclausen, ef þú

tekur einhver eftirtalinna lyfja:

azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf (gefin eftir líffæraígræðslu)

kólestýramín (notað til meðferðar á háu kólesteróli)

rífampicín (sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla)

sýrubindandi lyf eða prótónpumpuhemlar (notuð við sýruvandamálum í maga, svo sem

meltingartruflunum)

fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á

fosfati til blóðsins)

Bóluefni

Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú tekur Myclausen, ræddu þá fyrst við

lækninn eða lyfjafræðing. Læknirinn verður að ráðleggja þér hvaða bóluefni þú mátt fá.

Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð með Myclausen stendur eða í a.m.k. 6 vikur eftir að henni er

hætt. Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myclausen stendur eða í 90 daga eftir að

henni er hætt.

Notkun Myclausen með mat eða drykk

Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með Myclausen.

Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf

Getnaðarvarnir hjá konum sem fá Myclausen

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Myclausen

stendur. Þar á meðal:

Áður en þú byrjar að taka Myclausen

Allan tímann meðan á meðferð með Myclausen stendur

Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka Myclausen.

Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér. Slíkt er einstaklingsbundið. Æskilegt er að

nota tvenns konar getnaðarvarnir til að draga úr hættu á óæskilegri þungun. Ræddu við lækninn eins

fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur gleymt að taka

getnaðarvarnatöflu.

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig þá ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:

Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira

en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður

möguleiki á því að verða þunguð).

Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral

salpingo-oophorectomy).

Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).

Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af

sérfræðingi í kvenlækningum).

Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfum sjúkdómum sem gera þungun ómögulega:

XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).

Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.

Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá Myclausen

Tiltæk gögn benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti ef faðirinn tekur mýcófenólat.

Þó er ekki hægt að útiloka slíka hættu með öllu. Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki

þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá

Myclausen.

Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu ræða við lækninn um hugsanlega áhættu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, grunar að þú sért þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð

skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig

um áhættu sem tengist þungun og önnur lyf sem þú gætir tekið til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds

líffæris ef:

þú fyrirhugar að verða þunguð.

þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar

að þú sért þunguð.

þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Ef þú verður þunguð meðan þú tekur mýcófenólat, skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Haltu þó áfram

að taka Myclausen þar til þú hefur rætt við lækninn.

Meðganga

Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27 %) hjá ófæddum

börnum. Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti

(klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga),

nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)). Eitthvað af

þessu gæti komið fram hjá barni þínu.

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð

hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn gæti viljað framkvæma fleiri en

eitt þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð áður en meðferð hefst.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka Myclausen ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur

borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að Myclausen dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

Myclausen inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær

„natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á Myclausen

Takið Myclausen alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Skammtar sem taka á fara eftir því hvers konar líffæraígræðslu þú hefur fengið. Venjulegir skammtar

eru sýndir hér að neðan. Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að

þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.

Nýrnaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 3 sólarhringa frá ígræðslu.

Dagskammtur er 8 hylki (2 g af lyfinu) tekin í tvennu lagi.

Takið 4 hylki á morgnana og 4 hylki á kvöldin.

Börn 2–18 ára

Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.

Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á hæð og þyngd barnsins (líkamsyfirborði -

mælt í fermetrum, m

). Ráðlagður skammtur er 600 mg/m

tekinn tvisvar á dag.

Hjartaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.

Dagskammtur er 12 hylki (3 g af lyfinu) tekin í tvennu lagi.

Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki á kvöldin.

Börn

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Myclausen hjá börnum sem fengið hafa

hjartaígræðslu.

Lifrarígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn af Myclausen til inntöku er gefinn a.m.k. 4 dögum eftir ígræðslu og þegar

þú ert fær um að gleypa lyf.

Dagskammtur er 12 hylki (3 g af lyfinu) tekin í tvennu lagi.

Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki kvöldin.

Börn

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Myclausen hjá börnum sem fengið hafa

lifrarígræðslu.

Hvernig nota á Myclausen

Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.

Ekki á að brjóta eða mylja hylkin

Ekki á að taka hylki sem hafa opnast eða klofnað.

Forðist að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast í augu eða munn.

Ef það gerist skal hreinsa vandlega með miklu, fersku kranavatni.

Forðast að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast á húð.

Ef það gerist skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Myclausen en mælt er fyrir um skaltu ræða tafarlaust við lækni eða fara á

bráðamóttöku. Þetta á einnig að gera ef einhver annar tekur lyfið óvart. Hafið lyfjapakkninguna

meðferðis.

Ef gleymist að taka Myclausen

Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því. Haltu síðan áfram

að taka það á venjulegum tíma.

Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.

Ef hætt er að taka Myclausen

Ekki hætta að taka Myclausen nema læknirinn hafi fyrirskipað það. Ef meðferð er hætt geta líkur á að

líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum

aukaverkunum – þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:

ef þú færð einhver merki sýkingar, svo sem hita eða særindi í hálsi

ef þú færð óvænt mar eða blæðingar

ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum – þú gætir

hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).

Algeng vandamál

Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna,

sýking og uppköst. Læknirinn tekur blóðprufur reglulega til þess að fylgjast með breytingum á:

fjölda blóðfrumna

styrkleika efna í blóði, svo sem sykurs, fitu og kólesteróls.

Börn gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá sumar aukaverkanir. Meðal þeirra eru niðurgangur,

sýkingar, fækkun á hvítum blóðkornum og fækkun á rauðum blóðkornum.

Barátta gegn sýkingum

Myclausen dregur úr vörnum líkamans sjálfs. Það er til að koma í veg fyrir höfnun á ígræddu líffæri.

Afleiðing af því er að líkamanum gengur ekki eins vel og vanalega að verjast sýkingum. Þú gætir því

fengið fleiri sýkingar en venjulega. Þar á meðal eru sýkingar í heila, húð, munni, maga og þörmum,

lungum og þvagfærum.

Eitla- og húðkrabbamein

Eins og fyrir getur komið hjá sjúklingum sem taka þessa gerð lyfja (ónæmisbælandi lyf) hefur

myndast krabbamein í eitlum og húð hjá fáeinum sjúklingum sem fá Myclausen.

Almenn óæskileg áhrif

Þú gætir fengið almennar aukaverkanir sem hafa áhrif á allan líkamann. Meðal þeirra eru t.d. alvarleg

ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning,

svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum og sársauki við þvaglát),

höfuðverkur, inflúensueinkenni og kyngingarörðugleikar.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Húðkvillar svo sem:

bólur, áblástur, ristill, aukinn húðvöxtur, hárlos, útbrot og kláði.

Þvagfærakvillar svo sem:

nýrnakvillar eða bráð þörf á þvaglátum.

Kvillar í meltingarfærum og munni svo sem:

þroti í tannholdi og sár í munni

brisbólga, ristilbólga eða magabólga

kvillar í meltingarvegi að meðtalinni blæðingu, lifrarkvillar

hægðatregða, ógleði, meltingartregða, lystarleysi, vindgangur.

Tauga- og skynkvillar svo sem:

svimi, svefnhöfgi, náladofi

skjálfti, vöðvakrampar, rykkjakrampar

kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.

Hjarta- og æðakvillar svo sem:

breytingar á blóðþrýstingi, óvenjulegur hjartsláttur, æðavíkkun.

Lungnakvillar svo sem:

lungnabólga, berkjubólga

mæði, hósti, sem verið getur vegna berkjuskúlks (ástand þar sem loftvegir lungna víkka

óeðlilega mikið) eða trefjamyndun í lungum (örvefsmyndun í lungum). Ræddu við lækninn ef

kemur fram hjá þér þrálátur hósti eða öndunarerfiðleikar.

vökvi í lungum eða brjóstholi

nefholukvillar.

Aðrir kvillar svo sem:

þyngdartap, þvagsýrugigt, hár blóðsykur, blæðingar, mar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Myclausen

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Myclausen

Virka innihaldsefnið er mýkófenólat mófetíl.

Hvert hylki inniheldur 250 mg af mýkófenólati mófetíl.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis:

Forhleypt sterkja (maís), natríumkroskarmellósi, póvídón (K-30), magnesíum sterat

Skel hylkis:

Gelatína, títan tvíoxíð (E 171)

lýsing á útliti Myclausen og pakkningastærðir

Hvít ílöng hylki.

Myclausen 250 mg hylki fást í PVC-ál þynnupakkningum sem innihalda 10 hylki. Hver askja

inniheldur annaðhvort 100 eða 300 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Þýskaland

Framleiðandi

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

United Kingdom

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/YYYY}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eru

vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Að lokinni endurskoðun allra tiltækra upplýsinga um þunganir eftir útsetningu föður fyrir mýcófenólat

mofetíli eða mýcófenólsýru, þ.m.t. endurskoðun allra forklínískra gagna og upplýsinga um dreifingu

mýcófenólsýru með sæði, ályktaði PRAC að gögnin vörpuðu ekki ljósi á neitt mynstur eða aukningu á

tíðni meðfæddra vanskapana eða fósturláta. PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði

uppfærðar með upplýsingum um vanskapandi áhrif og meðgöngu, auk ráðlegginga um getnaðarvarnir

fyrir karlkyns sjúklinga. Frekari breytingar hafa verið gerðar varðandi notkun getnaðarvarna hjá

konum og þungunarpróf, til að skýra kröfurnar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru telur CHMP að

jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru,

sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.