MS-H Vaccine
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-06-2021
Vara einkenni
(SPC)
03-06-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
Mycoplasma synoviae stam MS-H
Fáanlegur frá:
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
ATC númer:
QI01AE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
Mycoplasma synoviae (live)
Meðferðarhópur:
Kip
Lækningarsvæði:
Immunologicals voor aves, Levende bacteriële vaccins
Ábendingar:
Voor actieve immunisatie van toekomstige vleeskuikenkippen, toekomstige kweekkippen en toekomstige legkippen om luchtzaklaesies te verminderen en het aantal eieren met abnormale schilvorming veroorzaakt door Mycoplasma synoviae te verminderen.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2011-06-14
Upplýsingar fylgiseðill
11
B. BIJSLUITER
12
BIJSLUITER
MS-H VACCIN OOGDRUPPELS SUSPENSIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MS-H Vaccin oogdruppels suspensie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Oogdruppels suspensie
Rood-oranje tot strogele doorzichtige suspensie.
Eén dosis (30 µl) bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_Mycoplasma synoviae_
stam MS-H, levend, verzwakt, warmtegevoelig ten minste 10
5.7
CCU*
* colour changing units
OVERIGE BESTANDDELEN:
Gemodificeerd Frey-medium met fenol rood en varkensserum.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van toekomstige vleeskuikenmoederdieren,
toekomstige
leghenmoederdieren en toekomstige leghennen vanaf de leeftijd van vijf
weken ter vermindering van
luchtzaklesies en ter reducering van het aantal eieren met afwijkende
schaalvorming veroorzaakt door
_Mycoplasma synoviae. _
Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie.
De duur van de immuniteit om luchtzaklaesies te verminderen is
aangetoond 40 weken na de
vaccinatie. De duur van de immuniteit ter reducering van het aantal
eieren met afwijkende
schaalvorming is nog niet vastgesteld.
13
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oculair gebruik.
Kippen moeten één keer gevaccineerd worden door het aanbrengen met
één oogdruppel (30 µl) vanaf
een leeftijd van vijf weken en ten mins
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MS-H Vaccin oogdruppels suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Eén dosis (30 µl) bevat:
_Mycoplasma synoviae_
stam MS-H, levend, verzwakt, warmtegevoelig, ten minste 10
5.7
CCU*
* colour changing units - kleurveranderingseenheden
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie
Rood-oranje tot strogele doorzichtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van toekomstige vleeskuikenmoederdieren,
toekomstige
leghenmoederdieren en toekomstige leghennen vanaf de leeftijd van vijf
weken ter vermindering van
luchtzaklaesies en ter reducering van het aantal eieren met afwijkende
schaalvorming veroorzaakt door
_Mycoplasma synoviae. _
Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie.
De duur van de immuniteit om luchtzaklaesies te verminderen is
aangetoond 40 weken na de
vaccinatie. De duur van de immuniteit ter reducering van het aantal
eieren met afwijkende
schaalvorming is nog niet vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Zie ook rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Twee weken vóór of vier weken na vaccinatie geen antibiotica tegen
mycoplasma gebruiken.
Dergelijke antibiotica zijn onder andere tetracycline, tiamuline,
tylosine, chinolonen (quinolonen),
lincospectine, gentamicine of macrolideantibiotica.
Als het gebruik van antibiotica noodzakelijk is, moet de voorkeur
worden gegeven aan middelen die
niet tegen mycoplasma werken, zoals penicilline, amoxicilline of
neomycine. Deze mogen niet binnen
twee weken na vaccinatie worden gegeven.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
3
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alle vogels in een koppel tegelijkertijd.
Alleen koppels zonder antilichamen tegen
_M. synoviae _
mogen worden gevaccin
Lestu allt skjalið
