Matever
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
29-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-10-2011
Virkt innihaldsefni:
levetiracetam
Fáanlegur frá:
Pharmathen S.A.
ATC númer:
N03AX14
INN (Alþjóðlegt nafn):
levetiracetam
Meðferðarhópur:
Antiepileptiká,
Lækningarsvæði:
epilepsie
Ábendingar:
Matever je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou. Matever je označené ako adjunctive terapia:pri liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých, detí a dojčiat od jedného mesiaca veku s epilepsia;v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s juvenilnou myoclonic epilepsia;v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2011-10-03
Upplýsingar fylgiseðill
42
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠKATUĽKA S 20, 30, 50, 60, 100 TABLETAMI
SPOLOČNÉ BALENIE OBSAHUJÚCE 200 (2 X 100) TABLIET[VRÁTANE BLUE
BOX]
1.
NÁZOV LIEKU
Matever 250 mg filmom obalené tablety
levetiracetam
2.
LIEČIVO
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje hliníkový lak oranžovej žlti (sunset yellow) (E110).
Ďalšie informácie sú uvedené v
písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
20 filmom obalených tabliet
30 filmom obalených tabliet
50 filmom obalených tabliet
60 filmom obalených tabliet
100 filmom obalených tabliet
Spoločné balenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
5.
SPÔSOB A CESTAPODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Na vnútorné použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahudetí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
43
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini 15351, Attiki, Grécko
Tel.: +30 210 66 04 300
Email: info@pharmathen.com
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/11/711/001
EU/1/11/711/002
EU/1/11/711/003
EU/1/11/711/004
EU/1/11/711/005
EU/1/11/711/006
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Matever 250 mg
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _
Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _
PC
SN
NN
44
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
MALÝ VNÚTORNÝ OBAL S OBSAHOM 100 TABLIET
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Matever 250 mg filmom obalené tablety
Matever 500 mg filmom obalené tablety
Matever 750 mg filmom obalené tablety
Matever 1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Matever 250 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,0025 mg hliníkový lak
oranžovej žlti (sunset yellow) (E110).
Matever 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Matever 750 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,08 mghliníkový lak
oranžovej žlti (sunset yellow) (sunset
yellow) (E110).
Matever 1000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,8 mg monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Matever 250 mg filmom obalené tablety
Modrá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta.
Matever 500 mg filmom obalené tablety
Žltá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta.
Matever 750 mg filmom obalené tablety
Ružová, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta.
3
Matever 1000 mg filmom obalené tablety
Biela, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Matever je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku
od 16 rokov s práve
diagnostikovanou epilepsiou.
Matever je indikovaný ako prídavná terapia
•
pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej
u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku
Lestu allt skjalið
