Masivet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2013
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2013
Virkt innihaldsefni:
Masitinib mesilate
Fáanlegur frá:
AB Science S.A.
ATC númer:
QL01XE90
INN (Alþjóðlegt nafn):
masitinib mesilate
Meðferðarhópur:
psi
Lækningarsvæði:
Antineoplastična sredstva
Ábendingar:
Liječenje ne-resektabilnih pasa mast-stanica tumora (stupanj 2 ili 3) s potvrđenim mutiranim c-KIT tirozin-kinaznim receptorom.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2008-11-17
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. UPUTA O VMP
21
UPUTA O VMP
MASIVET 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ZA PSE
MASIVET 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Pariz
Francuska
Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francuska
Na uputi o VMP se mora nalaziti naziv i adresa proizvođača
odgovornog za puštanje dotične serije.
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
MASIVET 50 mg filmom obložene tablete za pse
MASIVET 150 mg filmom obložene tablete za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
MASIVET je svijetlo-narančasta, okrugla, filmom obložena tableta.
Svaka tableta sadrži 50 mg ili 150 mg djelatne tvari masitinib. Svaka
tableta također sadrži boje,
naranđasto crveniFCF (E 110) aluminijev lak i titanij dioksid (E171).
Tablete su na tržištu s reljefnom
oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj
strani.
4.
INDIKACIJE
Masivet se koristi za liječenje pasa s neoperabilnim tumorom
mastocita ( stupanj 2 ili 3), s potvrđenim
mutiranim receptorom tirozin kinaza c-kit.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Vaš pas (kuja) ne smije dobiti Masivet ako:
•
je skotna ili doji,
•
je mlađi od 6 mjeseci ili teži manje od 4 kg,
pati od neadekvatne jetrene ili bubrežne funkcije
•
ima anemiju ili nizak broj neutrofila,
•
ima alergijsku reakciju na masitinib, djelatna tvarMasiveta, ili
pomoćnu tvar koja se koristi u
ovom VMP.
22
6.
NUSPOJAVE
TREBAM LI OČEKIVATI NUSPOJAVE U MOG PSA TIJEKOM LIJEČENJA MASIVETOM?
Masivet kao i svaki drugi VMP može izazvati nuspojave. Vaš veterinar
vam ih može najbolje opisati.
Vrlo česte
Blage do umjerene želučanocrijevne reakcije (proljev i povraćanje)
s prosječnim trajanjem od oko
21 odnosno 9 dana.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
MASIVET 50 mg filmom obložene tablete za pse
MASIVET 150 mg filmom obložene tablete za pse
2.
KVANTITATIVNI I KVALITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži:
DJELATNA TVAR:
Masitinib 50 mg (istovjetan masitinib mesilatu 59.6 mg)
Masitinib 150 mg (istovjetan masitinib mesilatu 178.9 mg)
POMOĆNE TVARI.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Svjetlo-narančasta, okruglog oblika, filmom obložena tableta s
reljefnom oznakom "50" ili "150" na
jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Liječenje neoperabilnog tumora mastocita u pasa (stupanj 2 ili 3) s
potvrđenom mutacijom receptora
c-kit tirozin kinaze.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivatiu gravidnih kuja ili kuja u laktaciji (vidjeti
poglavlje 4.7).
Ne primjenjivati na psima mlađim od 6 mjeseci ili lakšim od 4 kg
tjelesne težine.
Ne primjenjivatina psima koji imaju oštećenje jetre, određeno kao
povišenje AST ili ALT > 3 x
_gornja _
_granica normale_
(GGN).
Ne primjenjivati na psima koji koji imaju oštećenje bubrežne
funkcije, definirano kao porast omjer
bjelančevina i kreatinina u mokraći (Urinary Protein Creatinine –
UPC ratio) > 2 ili pad albumina < 1
x
_donja granica normale_
(DGN).
Ne ne primjenjivati na anemičnim psima (hemoglobin < 10 g/dl).
Ne primjenjivati napsima s neutropenijom ako je ukupni broj neutrofila
< 2.000 /mm
3
.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo
koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Za bilo koji tumor mastocita koji se može liječiti operacijom,
operacija treba biti prvi izbor liječenja.
Liječenje masitinibom treba koristiti samo u pasa s neoperabilnim
tumorom mastocita i u onih s
izraženom mutacijom receptora c-kit tirozin kinaze. Prisutnost
mutacije receptora c-kit tirozin kinaze
mora biti potvrđen
Lestu allt skjalið
