Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocitopenija
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi je primerna za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično bolezen jeter, ki opravljajo invazivnih postopkov,.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Pregled zdravila Lusutrombopag Shionogi in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Lusutrombopag Shionogi in za kaj se uporablja?

Lusutrombopag Shionogi je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje čezmerne krvavitve pri odraslih

s trombocitopenijo zaradi dolgotrajne bolezni jeter. Bolniki s trombocitopenijo imajo zmanjšano število

trombocitov (sestavin v krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi), kar lahko povzroči čezmerno krvavitev.

Zdravilo se uporablja pri bolnikih ob invazivnem postopku (medicinskem posegu, ki vključuje vrez ali

punkcijo kože ali vstavitev instrumentov v telo).

Lusutrombopag Shionogi vsebuje učinkovino lusutrombopag.

Kako se zdravilo Lusutrombopag Shionogi uporablja?

Zdravilo Lusutrombopag Shionogi je na voljo v obliki 3-miligramskih tablet. Predpisovanje in izdaja

zdravila je le na recept.

Zdravljenje z zdravilom Lusutrombopag Shionogi je treba začeti najmanj 8 dni pred posegom,

priporočeni odmerek pa je 1 tableta na dan, 7 dni.

Za več informacij glede uporabe zdravila Lusutrombopag Shionogi glejte navodilo za uporabo ali se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Lusutrombopag Shionogi deluje?

V telesu nastajanje trombocitov spodbuja hormon trombopoetin, tako da se veže na receptorje

(prijemališča) v kostnem mozgu. Učinkovina v zdravilu Lusutrombopag Shionogi, lusutrombopag, se

veže na iste receptorje kot trombopoetin in pomaga povečati število trombocitov.

Kakšne koristi zdravila Lusutrombopag Shionogi so se pokazale v študijah?

V dveh glavnih študijah, v kateri so bili vključeni odrasli z majhnim številom trombocitov zaradi

dolgotrajne bolezni jeter, je zdravilo Lusutrombopag Shionogi povečalo število trombocitov pred

invazivnim posegom in zmanjšalo potrebo po transfuzijah.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

stran 2/2

V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 96 odraslih, so ugotovili, da 79 % bolnikov, ki so jemali

zdravilo Lusutrombopag Shionogi, pred posegom ni potrebovalo transfuzije trombocitov, v primerjavi s

13 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine). V drugi študiji, v katero je bilo

vključenih 215 odraslih, so ugotovili, da 65 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Lusutrombopag Shionogi,

pred posegom ni potrebovalo transfuzije trombocitov, v primerjavi z 29 % bolnikov, ki so prejemali

placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lusutrombopag Shionogi?

Neželeni učinki, ki so se pojavili v študijah, v katere so bili vključeni bolniki, ki so prejemali

Lusutrombopag Shionogi, so bili glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), tromboza portalne vene

(zapora krvne žile, ki prenaša kri iz črevesja v jetra) in izpuščaj. Podobni učinki so se pojavili pri

bolnikih, ki so prejemali placebo.

Za več informacij o neželenih učinkih in omejitvah pri uporabi zdravila Lusutrombopag Shionogi glejte

navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Lusutrombopag Shionogi odobreno v EU?

V študijah se je izkazalo, da zdravilo Lusutrombopag Shionogi poveča število trombocitov, s čimer

zmanjša tveganje za čezmerno krvavitev med invazivnim posegom ali po njem ter potrebo po

transfuziji trombocitov. Neželeni učinki, ki so se pojavili v študijah, naj bi bili posledica zdravstvenega

stanja bolnikov in narave invazivnega posega, pri katerem se je zdravilo Lusutrombopag Shionogi

uporabilo.

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lusutrombopag Shionogi večje od z

njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Lusutrombopag Shionogi?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lusutrombopag

Shionogi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila

in navodilo za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lusutrombopag Shionogi stalno

spremljajo. Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lusutrombopag Shionogi, se skrbno

ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Lusutrombopag Shionogi

Nadaljnje informacije za zdravilo Lusutrombopag Shionogi so na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/18/1348

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Lusutrombopag Shionogi

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmsko obložene tablete

lusutrombopag

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Shionogi

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmsko obložene tablete

lusutrombopag

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lusutrombopag Shionogi in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lusutrombopag Shionogi

Kako jemati zdravilo Lusutrombopag Shionogi

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lusutrombopag Shionogi

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lusutrombopag Shionogi in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lusutrombopag Shionogi vsebuje učinkovino lusutrombopag

,

ki pripada skupini zdravil, ki

se imenujejo agonisti receptorja za trombopoetin. Zdravilo pomaga zvečati število krvnih ploščic v

vaši krvi. Krvne ploščice so sestavine krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako preprečujejo

krvavitev.

Zdravilo Lusutrombopag Shionogi se uporablja za

zmanjšanje nevarnosti krvavitve med operacijo

in drugimi posegi

(vključno z izdrtjem zob in endoskopijo). Dajejo ga odraslim, ki imajo majhno

število krvnih ploščic zaradi kronične bolezni jeter.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lusutrombopag Shionogi

Ne jemljite zdravila Lusutrombopag Shionogi:

-

če ste alergični

na lusutrombopag ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6 pod ‘

Kaj vsebuje zdravilo Lusutrombopag Shionogi

’).

Posvetujte se z zdravnikom,

če to velja za vas, preden vzamete zdravilo Lusutrombopag

Shionogi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom:

-

če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov

v vaših venah ali arterijah, ali če ste

kdaj prej že imeli krvne strdke;

-

če imate hudo bolezen jeter;

-

če so vam odstranili vranico;

-

če vas zdravijo z interferonom.

Posvetujte se z zdravnikom,

preden vzamete zdravilo Lusutrombopag Shionogi, če velja kaj od

naštetega.

Znaki krvnega strdka:

bodite pozorni na tele znake:

otekanje, bolečina, zvišana temperatura, rdečina

ali občutljivost v

vaši nogi;

nenadna zasoplost

, posebno sočasno z ostro bolečino v prsnem košu ali hitrim dihanjem;

bolečina v trebuhu

, otekel trebuh, kri v blatu.

Če opazite kaj od naštetega,

nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker pri otrocih in mladostnikih

tega zdravila niso proučevali.

Druga zdravila in zdravilo Lusutrombopag Shionogi

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Ne vzemite zdravila Lusutrombopag Shionogi,

če ste noseči, razen če vam ga zdravnik posebej

priporoči. Učinek zdravila Lusutrombopag Shionogi med nosečnostjo ni znan.

Povejte zdravniku,

če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.

Tačas ko jemljete zdravilo Lusutrombopag Shionogi,

uporabljajte zanesljive

kontracepcijske metode

Če vseeno zanosite

med zdravljenjem z zdravilom Lusutrombopag Shionogi, to

nemudoma

povejte zdravniku.

Ne dojite med zdravljenjem

z zdravilom Lusutrombopag Shionogi, ker ni znano, ali zdravilo prehaja

v mleko.

→ Če že dojite,

se takoj pogovorite z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lusutrombopag Shionogi nima znanih učinkov na vašo sposobnost upravljanja vozil ali

uporabe strojev.

Zdravilo Lusutrombopag Shionogi vsebuje malo natrija

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.

Kako jemati zdravilo Lusutrombopag Shionogi

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek

: jemljite po eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob istem času, samo sedem dni.

Tableto vzemite s tekočino in jo pogoltnite celo. Tablete ne žvečite, razdelite ali zdrobite. Lahko jo

vzamete s hrano ali med enim in drugim obrokom.

Vaše zdravljenje se bo začelo vsaj 8 dni pred vašo operacijo ali posegom. Ne spreminjajte odmerka ali

časovnega razporeda jemanja zdravila Lusutrombopag Shionogi, če vam zdravnik ali farmacevt ne

naroči drugače.

Če imate hudo bolezen jeter,

povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo Lusutrombopag Shionogi.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lusutrombopag Shionogi, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Lusutrombopag Shionogi, kot bi ga smeli, se pogovorite z zdravnikom ali

pojdite v bolnišnico. Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila ali to navodilo. Mogoče vas bodo

opazovali glede neželenih učinkov, povezanih s čezmernim številom krvnih ploščic, na primer krvnih

strdkov (glejte poglavje 2, ‘

Opozorila in previdnostni ukrepi’

, in poglavje 4, ‘

Možni neželeni učinki

’).

Če ste pozabili vzeli tableto

Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Lusutrombopag Shionogi, jo vzemite istega dne takoj, ko se

spomnite.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lusutrombopag Shionogi

Ne prenehajte jemati zdravila Lusutrombopag Shionogi, ne da bi se pogovorili z zdravnikom in

zdravila Lusutrombopag Shionogi ne jemljite dalj kot 7 dni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zvečano tveganje

za nastanek

krvnih strdkov

Pri nekaterih ljudeh (sem spadajo ljudje z boleznijo jeter) je tveganje za nastanek krvnih strdkov

mogoče večje in zdravila, kot je Lusutrombopag Shionogi, lahko ta problem poslabšajo.

Znaki krvnega strdka:

bodite pozorni na tele znake:

otekanje, bolečina, zvišana temperatura, rdečina

ali občutljivost v

vaši nogi;

nenaden pojav kratke sape

, posebno sočasno z ostro bolečino v prsih ali hitrim dihanjem;

bolečina v trebuhu

, otekel trebuh, kri v blatu.

Če opazite kaj od naštetega,

nemudoma poiščite zdravniško pomoč

Pogosti neželeni učinki

(lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol,

slabost (navzea),

krvni strdek v jetrih (tromboza portalne vene),

izpuščaj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lusutrombopag Shionogi

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lusutrombopag Shionogi

Učinkovina je lusutrombopag. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg lusutrombopaga.

Druge sestavine zdravila so:

sredica tablete:

manitol, mikrokristalna celuloza, magnezijev oksid, natrijev lavrilsulfat,

hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat;

filmska obloga:

hipromeloza, titanov dioksid, trietilcitrat, smukec in rdeči železov

oksid (E172).

Izgled zdravila Lusutrombopag Shionogi in vsebina pakiranja

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmsko obložene tablete so svetlordeče, 7 mm velike, okrogle filmsko

obložene tablete z vtisnjeno blagovno znamko družbe Shionogi nad identifikacijsko šifro “551” na eni

strani in z vtisnjeno jakostjo “3” na drugi strani.

Zdravilo Lusutrombopag Shionogi je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih v kartonski škatli, ki

vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Nizozemska

Izdelovalec

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.