Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lusutrombopag

Saatavilla:

Shionogi B.V.

ATC-koodi:

B02BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lusutrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemoragije

Terapeuttinen alue:

Trombocitopenija

Käyttöaiheet:

Mulpleo je primerna za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično bolezen jeter, ki opravljajo invazivnih postopkov,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA
Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1348
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Mulpleo
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete
lusutrombopag
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Shionogi
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
MULPLEO 3 MG FILMSK
O OBLOŽENE TABLETE
lusutrombopag
PRED ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mulpleo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mulpleo
3.
Kako jemati zdravilo Mulpleo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mulpleo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MULPLEO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mulpleo vsebuje učinkovino lusutrombopag_,_ ki pripada
skupini zdravil, ki se i

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg lusutrombopaga.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Svetlordeče, 7,0 mm velike, okrogle filmsko obložene tablete z
vtisnjeno blagovno znamko družbe
Shionogi nad identifikacijsko šifro “551” na eni strani in z
vtisnjeno jakostjo “3” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mulpleo je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije
pri odraslih bolnikih s kronično
boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi (glejte
poglavje 5.1)._ _
4.2
ODMERJANJE
IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan 7 dni.
Poseg je treba opraviti po 9. dnevu od začetka zdravljenja z
lusutrombopagom. Pred posegom je treba
določiti število trombocitov.
_Izpuščen odmerek_
_ _
Če bolnik kak odmerek izpusti, ga mora vzeti čimprej. Ni dovoljeno
vzeti dvojnega odmerka, da bi
nadomestili pozabljeno tableto.
_Trajanje zdravljenja _
Zdravilo Mulpleo se sme jemati največ 7 dni.
Posebne skupine bolnikov
_Starejši_
_ _
Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno
(glejte poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara jeter _
Ker je na voljo malo podatkov, varnost in učinkovitost zdravila
Mulpleo pri bolnikih s hudo okvaro
jeter (razred C po Child-Pughu) nista bili dokazani (glejte poglavji
4.4 in 5.1). Pri teh bolnikih ne
pričakujemo, da bo treba odmerek prilagoditi. Zdravljenje z
lusutrombopagom smemo uvesti pri
bolnikih s hudo okvaro jeter le, če pričakovana korist odtehta
pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4
3
in 5.2). Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) do zmerno
(razred B po Child-Pughu) okvaro
jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Pediatrična populacija_
_ _