Leucogen

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
19-10-2018

Virkt innihaldsefni:

purifikovaným antigénom obalu p45 FeLV

Fáanlegur frá:

Virbac S.A.

ATC númer:

QI06AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

Meðferðarhópur:

mačky

Lækningarsvæði:

Inaktivované vírusové vakcíny, mačací leukémia vírus, Immunologicals pre felidae,

Ábendingar:

Aktívna imunizácia mačiek od osem týždňov veku proti mačacej leukémii na prevenciu pretrvávajúcej virémie a klinických príznakov súvisiacej choroby.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2009-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

                                13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
LEUCOGEN INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže
:
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
LEUCOGEN injekčná suspenzia pre mačky
3.
OBSAHÚČINNEJ LÁTKY(OK) A INEJ LÁTKY (OK)
ÚČINNÁ LÁTKA:
Purifikovaný obalový antigén p45FeLV min. 102 µg
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý 3 % gél, vyjadrený v mg Al
3+
1 mg
purifikovaný extrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
POMOCNÉ LÁTKY:
pufrovaný izotonický roztok
do 1 ml.
Opalizujúca tekutina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia mačiek od veku 8 týždňov proti leukémii
mačiek za účelom prevencie perzistentných
virémií a klinických príznakov ochorenia.
.
Nástup imunity bol dokázaný od 3. týždňa po primovakcinácii.
Trvanie imunity po primovakcinácii: jeden rok.
Po prvej posilňovacej (booster) dávke jeden rok po primovakcinácii,
bolo dokázané trvanie imunity 3
roky.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú
15
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Mierna a prechodná lokálna reakcia (<2 cm) sa zvyčajne objaví po
prvej injekcii. Takouto reakciou
môže byť opuch, zdurenie alebo uzlík, ktorý spontánne zmizne do
3 až 4 týždňov. Po druhej a
následných injekciách je táto reakcia podstatne potlačená.
Prechodné príznaky po očkovaní ako je hypertermia (trvajúca1 až
4 dni), apatia a poruchy zažívania
sú časté, Zriedkavo sa môže objaviť bolesť na dotyk, kýchanie
alebo konjuktivitída, ktoré zmiznú
bez akejkoľvek liečby.
Anafylaktické reakcie boli hlásené vo veľmi zriedkavých
prípadoch.V prípade anafylaktického šoku
by mala byť zahájená adekvátna symptomatická liečba.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravid
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
LEUCOGEN injekčná suspenzia pre mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml):
ÚČINNÁ LÁTKA:
Purifikovaný obalový antigén p 45FeLV min. 102 µg
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý 3 % gél, vyjadrený v mg Al
3+
1 mg
purifikovaný extrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
POMOCNÉ LÁTKY:
pufrovaný izotonický roztok
do 1 ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Opalizujúca tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia mačiek od veku 8 týždňov proti lukémii
mačiek za účelom prevencie perzistentnej
virémie a klinických príznakov ochorenia.
Nástup imunity bol preukázaný 3 týždne po primovakcinácii
Trvanie imunity po primovakcinácii: jeden rok.
Po prvej posilňovacej (booster) dávke nasledujúcej jeden rok po
primovakcináci, bolo preukázané trvanie
imunity 3 roky.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA 
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
-
-
Aspoň 10 dní pred vakcináciou sa odporúča odčervenie.
-
Mali by byť vakcinované len mačky negatívne na vírus leukémie
mačiek (FeLV). Preto sa odporúča
urobiť test na prítomnosť FeLV pred vakcináciou.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadajte ihneď lekársku
pomoc a ukážte písomnú informáciu
alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Mierna a prechodná lokálna reakcia (<2 cm) sa zvyčajne objaví po
prvej injekcii. Touto reakciou
môže byť opuch, zdurenie alebo uzlík, ktorý spontánne zmizne do
3 až 4 týždňov. Po druhej a
následných injekciách je táto reakcia
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni spænska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni danska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni þýska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni gríska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni enska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni franska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni pólska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni finnska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni sænska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 19-10-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni norska 07-10-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 07-10-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 07-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 07-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 19-10-2018

Skoða skjalasögu