Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
purifikovaným antigénom obalu p45 FeLV
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
mačky
Inaktivované vírusové vakcíny, mačací leukémia vírus, Immunologicals pre felidae,
Aktívna imunizácia mačiek od osem týždňov veku proti mačacej leukémii na prevenciu pretrvávajúcej virémie a klinických príznakov súvisiacej choroby.
Revision: 8
oprávnený
2009-06-17
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: LEUCOGEN INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE MAČKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Virbac 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU LEUCOGEN injekčná suspenzia pre mačky 3. OBSAHÚČINNEJ LÁTKY(OK) A INEJ LÁTKY (OK) ÚČINNÁ LÁTKA: Purifikovaný obalový antigén p45FeLV min. 102 µg ADJUVANSY: Hydroxid hlinitý 3 % gél, vyjadrený v mg Al 3+ 1 mg purifikovaný extrakt _Quillaja saponaria_ 10 µg POMOCNÉ LÁTKY: pufrovaný izotonický roztok do 1 ml. Opalizujúca tekutina. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia mačiek od veku 8 týždňov proti leukémii mačiek za účelom prevencie perzistentných virémií a klinických príznakov ochorenia. . Nástup imunity bol dokázaný od 3. týždňa po primovakcinácii. Trvanie imunity po primovakcinácii: jeden rok. Po prvej posilňovacej (booster) dávke jeden rok po primovakcinácii, bolo dokázané trvanie imunity 3 roky. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú 15 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Mierna a prechodná lokálna reakcia (<2 cm) sa zvyčajne objaví po prvej injekcii. Takouto reakciou môže byť opuch, zdurenie alebo uzlík, ktorý spontánne zmizne do 3 až 4 týždňov. Po druhej a následných injekciách je táto reakcia podstatne potlačená. Prechodné príznaky po očkovaní ako je hypertermia (trvajúca1 až 4 dni), apatia a poruchy zažívania sú časté, Zriedkavo sa môže objaviť bolesť na dotyk, kýchanie alebo konjuktivitída, ktoré zmiznú bez akejkoľvek liečby. Anafylaktické reakcie boli hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch.V prípade anafylaktického šoku by mala byť zahájená adekvátna symptomatická liečba. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravid Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU LEUCOGEN injekčná suspenzia pre mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml): ÚČINNÁ LÁTKA: Purifikovaný obalový antigén p 45FeLV min. 102 µg ADJUVANSY: Hydroxid hlinitý 3 % gél, vyjadrený v mg Al 3+ 1 mg purifikovaný extrakt _Quillaja saponaria_ 10 µg POMOCNÉ LÁTKY: pufrovaný izotonický roztok do 1 ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Opalizujúca tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Mačky 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia mačiek od veku 8 týždňov proti lukémii mačiek za účelom prevencie perzistentnej virémie a klinických príznakov ochorenia. Nástup imunity bol preukázaný 3 týždne po primovakcinácii Trvanie imunity po primovakcinácii: jeden rok. Po prvej posilňovacej (booster) dávke nasledujúcej jeden rok po primovakcináci, bolo preukázané trvanie imunity 3 roky. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIAVakcinovať len zdravé zvieratá. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat - - Aspoň 10 dní pred vakcináciou sa odporúča odčervenie. - Mali by byť vakcinované len mačky negatívne na vírus leukémie mačiek (FeLV). Preto sa odporúča urobiť test na prítomnosť FeLV pred vakcináciou. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Mierna a prechodná lokálna reakcia (<2 cm) sa zvyčajne objaví po prvej injekcii. Touto reakciou môže byť opuch, zdurenie alebo uzlík, ktorý spontánne zmizne do 3 až 4 týždňov. Po druhej a následných injekciách je táto reakciaPročitajte cijeli dokument