Leucofeligen FeLV/ RCP

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Leucofeligen FeLV/RCP
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir
  • Lækningarsvæði:
  • lifandi kattarlegur panleucopenia veira / parvóveiru + lifandi kattarlegur barkabólgu veira + lifandi kattarlegur calicivirus + óvirkt kattarlegur hvítblæði veira
  • Ábendingar:
  • Fyrir virk bólusetningar ketti úr átta vikna gegn: kattarlegur calicivirosis til að draga úr klínískum merki. , kattarlegur veiru barkabólgu til að draga úr klínískum merki og veiru skilst. , kattarlegur panleucopenia til að koma í veg fyrir hvítfrumnafæðar og til að draga úr klínískum merki. , kattarlegur hvítblæði til að koma í veg fyrir viðvarandi viraemia og klínískum tákn sem tengist sjúkdómur. , Upphaf friðhelgi: 3 vikum eftir að aðal bólusetningu fyrir panleucopenia og hvítblæði hluti, og 4 vikum eftir að aðal bólusetningu fyrir calicivirus og barkabólgu veira hluti. , Lengd friðhelgi: eitt ár eftir í aðal bólusetningu fyrir alla hluti.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000143
  • Leyfisdagur:
  • 23-06-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000143
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa handa köttum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM

BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Virbac,

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros Cedex

Frakklandi

2.

HEITI DÝRALYFS

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa handa köttum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Frostþurrkað þurrefni:

Virk innihaldsefni:

Lifandi veikluð kattakvefsveira (feline calicivirus) (F9 stofn):

–10

CCID

Lifandi veikluð kattaflensuveira (feline viral rhinotracheitis) (F2 stofn): 10

–10

CCID

Lifandi veikluð kattafársveira (feline panleucopenia) (LR 72 stofn):

–10

CCID

* Frumuræktaður smitandi skammtur 50%

Hjálparefni:

Stöðugleikaaukandi stuðpúði sem inniheldur gelatínu: að

1,3 ml fyrir frostþurrkun.

Dreifa:

Virkt innihaldsefni:

Hreinsaður p45 FeLV-hjúps mótefnavaki, að minnsta kosti:

102 μg

Ónæmisglæðar:

3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al

1 mg.

Hreinsaður útdráttur úr Quillaja saponaria:

10 μg

Hjálparefni:

Jafnþrýstin stuðpúðalausn að

1 ml.

Útlitslýsing:

Frostþurrkað þurrefni: Hvítt korn.

Dreifa: Ópallýsandi vökvi.

4.

ÁBENDING(AR)

Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri gegn:

kattakvefi (feline calicivirosis), til að draga úr klínískum einkennum.

kattaflensu (feline viral rhinotracheitis) af völdum veira, til að draga úr klínískum einkennum og

útskilnaði (excretion) veira.

kattafári (feline panleucopenia), til að koma í veg fyrir hvítfrumnafæð og til að draga úr klínískum

einkennum.

kattahvítblæði, til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms af

hennar völdum.

Sýnt hefur verið fram á myndun ónæmis:

- 3 vikum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination) hvað varðar kattafárs- og hvítblæðisþættina

- 4 vikum eftir grunnbólusetningu hvað varðar kattakvefs- og kattaflensuþættina.

Ónæmi varir í 1 ár eftir grunnbólusetningu hvað varðar alla þættina.

Eftir grunnbólusetningarlotuna endist ónæmi í eitt ár fyrir alla þætti.

Eftir fyrstu örvunarbólusetninguna einu ári eftir grunnbólusetningarlotuna hefur verið sýnt fram á ónæmi í

3 ár fyrir hvítblæðisþáttinn.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Algengt er að í meðallagi alvarleg og tímabundin einkenni (≤ 2 cm) komi fyrir á stungustað eftir fyrstu

inndælingu. Þessi einkenni á stungustað geta verið bjúgur, þroti eða hnökri og þau ganga sjálfkrafa til

baka innan 3 til 4 vikna í mesta lagi. Þegar lyfið er gefið með inndælingu öðru sinni og þaðan í frá eru

þessi einkenni mun vægari.

Skammvinn einkenni eftir bólusetningu eins og hækkaður líkamshiti (varir í 1 til 4 daga), sinnuleysi og

meltingartruflanir er einnig algengt að sjá.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti orðið vart við sársauka við þreifingu, hnerra og tárubólgu. Þetta gengur

til baka án þess að meðferðar sé þörf.

Örsjaldan hefur verið greint frá bráðaofnæmisviðbrögðum. Komi fram bráðaofnæmislost skal veita

viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.

Örsjaldan geta viðbrögð heilkennis helti með hita (febrile limping syndrome) komið fyrir hjá kettlingum,

eins og greint hefur verið frá í birtum gögnum eftir notkun allra bóluefna sem innihalda

kattakvefsveiruþátt (Feline Calicivirus).

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök

tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Gefið einn skammt (1 ml) af bóluefninu með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi

bólusetningaráætlun:

Grunnbólusetning (primary vaccination):

Fyrsta inndæling eftir að kettlingar hafa náð 8 vikna aldri.

Önnur inndæling 3 til 4 vikum síðar.

Móðurborin mótefni geta haft neikvæð áhrif á ónæmissvörun við bólusetningunni. Í þeim tilvikum þegar

gera má ráð fyrir móðurbornum mótefnum, kann að vera rétt að bólusetja þriðja sinni þegar 15 vikna aldri

er náð.

Endurbólusetning (revaccination):

Eftir fyrstu örvunarbólusetningu einu ári eftir grunnbólusetningunarlotuna má framkvæma seinni

bólusetningar með þriggja ára millibili fyrir hvítblæðisþáttinn.

Í þessu tilviki má, vegna þess að endurbólusetja þarf árlega fyrir veiruþáttum kattakvefs, kattaflensu og

kattafárs, gefa stakan skammt af FELIGEN RCP árlega

Nota má bóluefni til örvunar ónæmis hjá kettlingum og köttum sem hafa áður verið bólusettir með

FELIGEN RCP og LEUCOGEN sitt í hvoru lagi.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Leysið upp einn skammt af frostþurrkaða þurrefninu með einum skammti (1 ml) af dreifu, hristið gætilega

og gefið lyfið síðan án tafar.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Notið þetta dýralyf ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir þynningu eða blöndun samkvæmt leiðbeiningum: Notið lyfið tafarlaust.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Móðurborin mótefni, einkum mótefni gegn kattafársveiru, geta haft neikvæð áhrif á svörun við

bólusetningu.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum :

Mælt er með ormahreinsun að minnsta kosti 10 dögum fyrir bólusetningu.

Einungis skal bólusetja kattahvítblæðisveiru (FeLV) neikvæða ketti. Því er mælt með að fyrir

bólusetningu sé rannsakað hvort FeLV er til staðar.

Kattakvefs (calici)- og kattafárs (panleucopenia) veirustofnarnir í bóluefninu geta dreift sér. Sýnt hefur

verið fram á að þessi dreifing hafði ekki í för með sér aukaverkanir hjá köttum sem hafa ekki verið

bólusettir.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki má nota lyfið handa kettlingafullum læðum. Ekki er mælt með notkun lyfsins handa læðum með

kettlinga á spena.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars

dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því

tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ekki hefur orðið vart við neinar aukaverkanir eftir ofskömmtun (10 skammtar af frostþurrkuðu þurrefni

og 2 skammtar af dreifu) með dýralyfinu, aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 6, nema hvað varðar

langvinnari staðbundin áhrif á stungustað (vara í 5 til 6 vikur í mesta lagi).

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Frostþurrkað þurrefni:

Hettuglas úr gleri af gerð I, sem inniheldur einn skammt af frostþurrkuðum, veikluðum lifandi

veiruþáttum, lokað með bútýlgúmmítappa úr teygjanlegri fjölliðu.

Dreifa:

Hettuglas úr gleri sem inniheldur einn skammt (1 ml) af vökva með ónæmisglæði, lokað með

bútýlgúmmítappa sem er 13 mm í þvermál og gerður úr teygjanlegri fjölliðu og með álhettu.

Plast- eða pappaaskja sem í eru 10 hettuglös með frostþurrkuðu þurrefni og 10 hettuglös með dreifu.

Plast- eða pappaaskja sem í eru 50 hettuglös með frostþurrkuðu þurrefni og 50 hettuglös með dreifu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1 6000

Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

13e rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP

U.K.

Tel: 44 (0)-1359 243243