Leucofeligen FeLV/RCP

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus

MAH:

Virbac S.A.

ATC_code:

QI06AH07

INN:

feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)

therapeutic_group:

Kettir

therapeutic_area:

lifandi kattarlegur panleucopenia veira / parvóveiru + lifandi kattarlegur barkabólgu veira + lifandi kattarlegur calicivirus + óvirkt kattarlegur hvítblæði veira

therapeutic_indication:

Til virkrar ónæmisaðgerðar á köttum frá átta vikna aldri gegn: kattabólga til að draga úr klínískum einkennum. kattabólga í vefjalyfjum til að draga úr klínískum einkennum og veiruútskilnaði. kattabólga til að koma í veg fyrir hvítfrumnafæð og draga úr klínískum einkennum. hvítblæði af hvítkorni til að koma í veg fyrir viðvarandi veirufræðilega blóðþrýsting og klínísk einkenni á skyldum sjúkdómum. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir aðalbólusetningu fyrir hvítblæði og hvítblæði og 4 vikum eftir aðalbólusetningu fyrir calicivirus og rhinotracheitis vírus hluti. Lengd ónæmis: einu ári eftir aðalbólusetningu fyrir alla hluti.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2009-06-24

PIL

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL
LEUCOFELIGEN FELV/RCP FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG DREIFA, DREIFA HANDA
KÖTTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRAKKLANDI
2.
HEITI DÝRALYFS
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa handa
köttum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Frostþurrkað þurrefni:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lifandi veikluð kattakvefsveira (feline calicivirus) (F9 stofn):
10
4,6
–10
6,1
CCID
50
*
Lifandi veikluð kattaflensuveira (feline viral rhinotracheitis) (F2
stofn): 10
5,0
–10
6,6
CCID
50
*
Lifandi veikluð kattafársveira (feline panleucopenia) (LR 72 stofn):
10
3,7
–10
4,5
CCID
50
*
* Frumuræktaður smitandi skammtur 50%
HJÁLPAREFNI:
Stöðugleikaaukandi stuðpúði sem inniheldur gelatínu: að
1,3 ml fyrir frostþurrkun.
Dreifa:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Hreinsaður p45 FeLV-hjúps mótefnavaki, að minnsta kosti:
102 μg
ÓNÆMISGLÆÐAR:
3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al
3+
:
1 mg.
Hreinsaður útdráttur úr
_Quillaja saponaria_
:
10 μg
HJÁLPAREFNI
:
Jafnþrýstin stuðpúðalausn að
1 ml.
ÚTLITSLÝSING:
Frostþurrkað þurrefni: Hvítar kúlur.
Dreifa: Ópallýsandi vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri gegn:
-
kattakvefi (feline calicivirosis), til að draga úr klínískum
einkennum.
-
kattaflensu (feline viral rhinotracheitis) af völdum veira, til að
draga úr klínískum einkennum og
útskilnaði (excretion) veira.
17
-
kattafári (feline panleucopenia), til að koma í veg fyrir
hvítfrumnafæð og til að draga úr klínískum
einkennum.
-
kattahvítblæði, til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu
í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms af
hennar völdum.
Sýnt hefur verið fram á myndun ónæmis:
- 3 vikum eftir fyrstu inndælingu grunnbólusetni

SPC

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa handa
köttum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
_Frostþurrkað þurrefni: _
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lifandi veikluð kattakvefsveira (feline calicivirus) (F9 stofn)
10
4,6
–10
6,1
CCID
50
*
Lifandi veikluð kattaflensuveira (feline viral rhinotracheitis virus)
(F2 stofn)
10
5,0
–10
6,6
CCID
50
*
Lifandi veikluð kattafársveira (feline panleucopenia virus) (LR 72
stofn)
10
3,7
–10
4,5
CCID
50
*
* Frumuræktaður smitandi skammtur 50%
HJÁLPAREFNI:
Stöðugleikaaukandi stuðpúði sem inniheldur gelatínu
að 1,3 ml fyrir
frostþurrkun
_Dreifa:_
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Hreinsaður p45 FeLV-hjúps mótefnavaki, að minnsta kosti
102 μg
ÓNÆMISGLÆÐAR:
3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al
3+
1 mg
Hreinsaður útdráttur úr
_Quillaja saponaria_
10 μg
HJÁLPAREFNI:
Jafnþrýstin stuðpúðalausn að
1 ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa.
ÚTLITSLÝSING:
Frostþurrkað þurrefni: Hvítleitt.
Dreifa: Ópallýsandi vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri gegn:
- kattakvefi (feline calicivirosis), til að draga úr klínískum
einkennum
3
- kattaflensu (feline viral rhinotracheitis) af völdum veira, til að
draga úr klínískum einkennum og
útskilnaði (excretion) veira
- kattafári (feline panleucopenia), til að koma í veg fyrir
hvítfrumnafæð og til að draga úr klínískum
einkennum
- kattahvítblæði, til að koma í veg fyrir þráláta
veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms af
hennar völdum
Sýnt hefur verið fram á myndun ónæmis:
- 3 vikum eftir fyrstu inndælingu grunnbólusetningar hvað varðar
kattakvefsþáttinn
- 3 vikum eftir grunnbólusetningu hvað varðar kattafárs- og
hvítblæðisþættina.
- 4 vikum eftir gru