Letifend

Evrópusambandið - ungverska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
a rekombináns fehérje Q a Leishmania infantum MON-1
Fáanlegur frá:
Laboratorios LETI, S.L.U.
ATC númer:
QI07A
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Meðferðarhópur:
kutyák
Lækningarsvæði:
Inaktivált bakteriális oltóanyagok (beleértve a mycoplasma, toxoid, valamint chlamydia)
Ábendingar:
6 hónapos korú kutyák aktív immunizálására, hogy csökkentse a leishmaniasis klinikai esete kialakulásának kockázatát.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/003865
Leyfisdagur:
2016-04-20
EMEA númer:
EMEA/V/C/003865

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

LETIFEND, liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák részére

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANYOLORSZÁG

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

LETIFEND, liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák részére

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:

Liofilizátum

(fehér liofilizátum):

Hatóanyag:

Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje ≥ 36,7 ELISA Egység (EU)*

* ELISA módszerrel meghatározott, belső standardhoz viszonyított antigén-tartalom..

Segédanyagok:

Nátrium-klorid

Arginin-hidroklorid

Bórsav.

Oldószer

Injekcióhoz való víz

q.s. 0,5 ml.

4.

JAVALLAT(OK)

Hathónaposnál idősebb, nem fertőzött kutyák aktív immunizálására a Leishmania infantum expozíciót

követő aktív fertőzés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének megelőzése céljából.

A vakcina hatékonyságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas

fertőzésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon voltak kitéve a Leishmania infantum

fertőzésnek.

A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon előidézett Leishmania infantum

expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát, beleértve a klinikai tüneteket és a

parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.

Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követően.

Az immunitástartósság: Az oltást követő 1 év.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nincs.

6.

MELLÉKHATÁSOK

Az oltást követően nagyon gyakran észlelték, hogy a kutyák az oltás helyét vakarták. A reakció

spontán megszűnését figyelték meg 4 órán belül.

Az oltást követően nagyon ritkán levertség, hányás, hasmenés és testhőmérséklet emelkedés is

előfordult a forgalomba hozatal utáni biztonságossági tapasztalatok alapján. Kezelést szükség esetén

kell adni.A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy

gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Kutyák.

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Subcutan alkalmazás.

Alapimmunizálás:

A hathónaposnál idősebb kutyákat egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.

Emlékeztető oltás:

Ezt követően évente egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Oldjon fel egy injekciós üvegnyi fehér liofilizátumot 0,5 ml oldószerrel. Óvatosan rázza fel, hogy

tiszta oldatot adjon, majd azonnal adja be a feloldott készítmény teljes adagját (0,5 ml).

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

Nem értelmezhető.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható.

Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:

A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál. A fertőzött kutyák újraoltása nem

súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési időszak alatt). Ezen állatoknál a

hatékonyság nem bizonyított.

A vakcinázást megelőzően ajánlott a Leishmania-fertőzés kimutatására irányuló teszt elvégzése.

A rendelkezésre álló adatok alapján a vakcina közegészségügyre, illetve az emberi fertőzés

megfékezésére kifejtett hatása nem ítélhető meg.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.

Az oltás előtt ajánlott a féreggel fertőzött kutyák féregtelenítése.

Nagyon lényeges, hogy a beoltott állatok esetében alkalmazni kell a lepkeszúnyogféléknek való

kitettség csökkentésére irányuló intézkedéseket.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Nincs.

Vemhesség és laktáció:

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.

Alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű

alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után

más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges

eldönteni.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges:

A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag

alkalmazását követően megfigyeltekhez.

Inkompatibilitások:

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény

használatához biztosított oldószerrel.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!

Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a

továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet

védik.

14.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg

1 adagnyi vakcinát tartalmazó I. típusú injekciós üveg;

Oldószert tartalmazó injekciós üveg

0,8 ml oldószert tartalmazó I. típusú injekciós üveg. Az injekciós üvegeket brómbutil dugó és

alumínium kupak is zárja.

Kiszerelési egységek:

1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 1 injekciós üveg és 0,8 ml oldószert tartalmazó 1 injekciós üveg

műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 4 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 4 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 5 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 5 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 10 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 10 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 20 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 20 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 25 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 25 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 50 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 50 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 100 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 100 injekciós üveg műanyag dobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A LETIFEND gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes

tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak

megfelelően. Mindenkinek, aki a LETIFEND gyártásával, behozatalával, birtoklásával,

forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam

illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett

tevékenységeket megkezdené.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali

engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer

5831 AN (NETHERLANDS)

Tel: +31 485587600

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim (DEUTSCHLAND)

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien (ÖSTERREICH)

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91

771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)

Τηλ: +30 210 9897430

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

MSD Animal Health UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

LETIFEND, liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák részére

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:

Liofilizátum:

Hatóanyag:

Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje

≥ 36,7 ELISA egység (EU)*

* ELISA módszerrel meghatározott, belső standardhoz viszonyított antigén-tartalom.

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz.

Fehér liofilizátum

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Célállat faj(ok)

Kutyák.

4.2

Terápiás javallatok célállat fajonként

Hathónaposnál idősebb, nem fertőzött kutyák aktív immunizálására a Leishmania infantum expozíciót

követő aktív fertőzés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének megelőzése céljából.

A vakcina hatásosságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas

fertőzésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon voltak kitéve a Leishmania infantum

fertőzésnek.

A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon előidézett Leishmania infantum

expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát, beleértve a klinikai tüneteket és a

parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.

Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követően.

Az immunitástartósság: Az oltást követő 1 év.

4.3

Ellenjavallatok

Nincs.

4.4

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál. A fertőzött kutyák újraoltása nem

súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési időszak alatt). Ezen állatoknál a

hatékonyság nem bizonyított.

A vakcinázást megelőzően ajánlott a Leishmania-fertőzés kimutatására irányuló teszt elvégzése.

A rendelkezésre álló adatok alapján a vakcina közegészségügyre, illetve az emberi fertőzés

megfékezésére kifejtett hatása nem ítélhető meg.

4.5

Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.

Az oltás előtt ajánlott a féreggel fertőzött kutyák féregtelenítése.

Nagyon lényeges, hogy a beoltott állatok esetében alkalmazni kell a lepkeszúnyogféléknek való

kitettség csökkentésére irányuló intézkedéseket.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincs.

4.6

Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Az oltást követően kutyáknál nagyon gyakran vakarózást figyeltek meg az injekció beadásának helyén.

A reakció spontán megszűnését figyelték meg 4 órán belül.

Az oltást követően nagyon ritkán levertség, hányás, hasmenés és testhőmérséklet emelkedés is

előfordult a forgalomba hozatal utáni biztonságossági tapasztalatok alapján. Kezelést szükség esetén

kell adni.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)

4.7

Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején. Ezért

alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.

4.8

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű

alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után

más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges

eldönteni.

4.9

Adagolás és alkalmazási mód

Subcutan alkalmazás.

Alapimmunizálás:

A hathónaposnál idősebb kutyákat egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.

Emlékeztető oltás:

Ezt követően évente egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.

Az alkalmazás módja:

Oldjon fel egy injekciós üvegnyi fehér liofilizátumot 0,5 ml oldószerrel. Óvatosan rázza fel, hogy

tiszta oldatot kapjon, majd azonnal adja be a feloldott készítmény teljes adagját (0,5 ml).

4.10

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag

alkalmazását követően megfigyeltekhez (lásd 4.6 pont).

4.11

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.

IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény kutyaféléknek (Canidae) – inaktivált parazita

vakcinák – Leishmania.

Állatgyógyászati ATC kód: QI07AO01

A Leishmania infantum paraziták okozta betegség elleni aktív immunitás kiváltására.

A Leishmania-ellenanyagok kimutatására használt diagnosztikai módszereknek (SLA vagy IFAT vagy

rk-39 gyors diagnosztikai tesztek) alkalmasnak kell lennie ezzel a vakcinával oltott, illetve a

Leishmania infantummal fertőzött kutyák megkülönböztetésére.

A vakcina hatékonyoságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas

fertőzésveszéllyel bíró területeken különböző szeronegatív kutyafajták természetes módon voltak

kitéve a Leishmania infantum fertőzésnek. Az adatok alapján kimutatták, hogy egy beoltott kutyánál

9,8-szor kisebb a klinikai tünetek kialakulásának kockázata, 3,5-ször kisebb annak kockázata, hogy

kimutatható számú parazitával fertőződjön meg, illetve 5-ször kisebb a klinikailag megnyilvánuló

betegség kialakulásának kockázata egy nem beoltott kutyával szemben.

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Liofilizátum:

Nátrium-klorid

Arginin-hidroklorid

Bórsav.

Oldószer:

Injekcióhoz való víz.

6.2

Főbb inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény

használatához biztosított oldószerrel.

6.3

Felhasználhatósági időtartam

Liofilizátum:

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.

Oldószer:

Oldószer: 5 év.

Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.

6.4

Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható.

6.5

A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg

1 adagnyi vakcinát tartalmazó I. típusú injekciós üveg;

Oldószert tartalmazó injekciós üveg

A 0,8 ml oldószert tartalmazó I. típusú injekciós üveg. Az injekciós üvegeket brómbutil dugó és

alumínium kupak is zárja.

Kiszerelési egységek:

1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 1 injekciós üveg és 0,8 ml oldószert tartalmazó 1 injekciós üveg

műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 4 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 4 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 5 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 5 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 10 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 10 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 20 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 20 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 25 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 25 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 50 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 50 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 100 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 100 injekciós üveg műanyag dobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6

A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából

származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket, valamint a keletkező hulladékokat a helyi

követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANYOLORSZÁG

+34 91 771 17 90

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/16/195/001-008

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/04/20

10

A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ

TILALMAK

Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával,

forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető

tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi

szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy

annak egy részén.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Letifend

Kutya leismaniázis vakcina (rekombináns fehérje)

Ez a dokumentum a Letifend-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó

értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását

támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem

tekinthető gyakorlati útmutatónak a Letifend alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Letifend alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati

információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Letifend és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Letifend egy állatgyógyászati vakcina, amelyet kutyáknál alkalmaznak a Leishmania infantum

parazita által kiváltott leismaniázis elleni védelemre. A parazita széles körben elterjedt a Földközi-

tengert határoló országokban, és a lepkeszúnyogok csípése útján terjed. A fertőzött kutyáknál nem

feltétlenül jelentkeznek a fertőzés jelei, azonban néhányuknál aktív betegség alakul ki olyan

tünetekkel, mint például a láz, szőrhullás és testsúly-csökkenés, valamint bőr sebesedések. A

fertőzött kutyák hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a betegség emberre terjedjen át.

A Letifend hatóanyaga a Q fehérje, amelyet a Leishmania infantum-ból származó, különböző

fehérjefragmentumokból állítanak elő.

További információ a használati utasításban található.

Hogyan kell alkalmazni a Letifend-et?

A Letifend oldatos injekcióhoz való fagyasztva szárított por (liofilizátum) és oldószer formájában, és

kizárólag receptre kapható.

Az oltás előtt a kutyáknál a Leishmania fertőzés kivizsgálása szükséges. Csak a nem fertőzött

Letifend

EMA/159853/2016

2/3 oldal

állatok vakcinázhatók.

A vakcinát hat hónapos kortól adják be a kutyáknak, egyszeri injekció formájában a bőr alá

befecskendezve. Évente egyszer emlékeztető oltás szükséges a vakcina hatásának fenntartásához.

A védettség az oltás után négy héttel alakul ki, és egy évig tart. A beoltott kutyáknál intézkedéseket

kell tenni a lepkeszúnyogok expozíciójának csökkentésére, mivel a vakcina nem előzi meg a

Leishmania fertőzést.

További információ a használati utasításban található.

Hogyan fejti ki hatását a Letifend?

A Letifend egy vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert

(a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.

Amikor a kutyáknak beadják a Letifend vakcinát, az immunrendszer „idegenként” azonosítja a

Leishmania fehérjét, és védekezik ellene. Később, ha az állatok a parazitának lesznek kitéve, az

immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni. Ez segít a betegség elleni védekezésben.

Milyen előnyei voltak a Letifend alkalmazásának a vizsgálatok során?

Franciaországban és Spanyolországban egy terepvizsgálatban 275 kutyát oltottak be Letifend-del,

274 kutya pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapott. A kutyákat természetes Leishmania

infantum fertőzésnek tették ki. A kétéves időszak alatt 8 igazolt leismaniázis eset fordult elő a

beoltott csoportban, míg a placebocsoportban 19 eset jelentkezett, ami azt mutatta, hogy a Letifend

hatásos volt a betegség előfordulásának csökkentésében.

Milyen kockázatokkal jár a Letifend alkalmazása?

A Letifend leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció

beadásának helyén előforduló vakarózás, amely négy órán belül megszűnik.

A korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal

kapcsolatba kerülő személyre?

Nincsenek.

Miért engedélyezték a Letifend forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a

Letifend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban

való alkalmazásának jóváhagyását.

A Letifend-del kapcsolatos egyéb információ

2016. április 20-án az Európai Bizottság a Letifend-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Letifend-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Amennyiben az állat

gazdájának vagy tartójának a Letifend-del történő kezeléssel kapcsolatban további információra van

Letifend

EMA/159853/2016

3/3 oldal

szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information