Letifend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letifend
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letifend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • kutyák
  • Lækningarsvæði:
  • Immunológiai állatok Canidae - kutyák számára
  • Ábendingar:
  • 6 hónapos korú kutyák aktív immunizálására, hogy csökkentse a leishmaniasis klinikai esete kialakulásának kockázatát.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Letifend

Kutya leismaniázis vakcina (rekombináns fehérje)

Ez a dokumentum a Letifend-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó

értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását

támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem

tekinthető gyakorlati útmutatónak a Letifend alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Letifend alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati

információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Letifend és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Letifend egy állatgyógyászati vakcina, amelyet kutyáknál alkalmaznak a Leishmania infantum

parazita által kiváltott leismaniázis elleni védelemre. A parazita széles körben elterjedt a Földközi-

tengert határoló országokban, és a lepkeszúnyogok csípése útján terjed. A fertőzött kutyáknál nem

feltétlenül jelentkeznek a fertőzés jelei, azonban néhányuknál aktív betegség alakul ki olyan

tünetekkel, mint például a láz, szőrhullás és testsúly-csökkenés, valamint bőr sebesedések. A

fertőzött kutyák hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a betegség emberre terjedjen át.

A Letifend hatóanyaga a Q fehérje, amelyet a Leishmania infantum-ból származó, különböző

fehérjefragmentumokból állítanak elő.

További információ a használati utasításban található.

Hogyan kell alkalmazni a Letifend-et?

A Letifend oldatos injekcióhoz való fagyasztva szárított por (liofilizátum) és oldószer formájában, és

kizárólag receptre kapható.

Az oltás előtt a kutyáknál a Leishmania fertőzés kivizsgálása szükséges. Csak a nem fertőzött

Letifend

EMA/159853/2016

2/3 oldal

állatok vakcinázhatók.

A vakcinát hat hónapos kortól adják be a kutyáknak, egyszeri injekció formájában a bőr alá

befecskendezve. Évente egyszer emlékeztető oltás szükséges a vakcina hatásának fenntartásához.

A védettség az oltás után négy héttel alakul ki, és egy évig tart. A beoltott kutyáknál intézkedéseket

kell tenni a lepkeszúnyogok expozíciójának csökkentésére, mivel a vakcina nem előzi meg a

Leishmania fertőzést.

További információ a használati utasításban található.

Hogyan fejti ki hatását a Letifend?

A Letifend egy vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert

(a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.

Amikor a kutyáknak beadják a Letifend vakcinát, az immunrendszer „idegenként” azonosítja a

Leishmania fehérjét, és védekezik ellene. Később, ha az állatok a parazitának lesznek kitéve, az

immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni. Ez segít a betegség elleni védekezésben.

Milyen előnyei voltak a Letifend alkalmazásának a vizsgálatok során?

Franciaországban és Spanyolországban egy terepvizsgálatban 275 kutyát oltottak be Letifend-del,

274 kutya pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapott. A kutyákat természetes Leishmania

infantum fertőzésnek tették ki. A kétéves időszak alatt 8 igazolt leismaniázis eset fordult elő a

beoltott csoportban, míg a placebocsoportban 19 eset jelentkezett, ami azt mutatta, hogy a Letifend

hatásos volt a betegség előfordulásának csökkentésében.

Milyen kockázatokkal jár a Letifend alkalmazása?

A Letifend leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció

beadásának helyén előforduló vakarózás, amely négy órán belül megszűnik.

A korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal

kapcsolatba kerülő személyre?

Nincsenek.

Miért engedélyezték a Letifend forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a

Letifend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban

való alkalmazásának jóváhagyását.

A Letifend-del kapcsolatos egyéb információ

2016. április 20-án az Európai Bizottság a Letifend-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Letifend-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Amennyiben az állat

gazdájának vagy tartójának a Letifend-del történő kezeléssel kapcsolatban további információra van

Letifend

EMA/159853/2016

3/3 oldal

szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

LETIFEND, liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák részére

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANYOLORSZÁG

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

LETIFEND, liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák részére

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:

Liofilizátum

(fehér liofilizátum):

Hatóanyag:

Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje ≥ 36,7 ELISA Egység (EU)*

* ELISA módszerrel meghatározott, belső standardhoz viszonyított antigén-tartalom..

Segédanyagok:

Nátrium-klorid

Arginin-hidroklorid

Bórsav.

Oldószer

Injekcióhoz való víz

q.s. 0,5 ml.

4.

JAVALLAT(OK)

Hathónaposnál idősebb, nem fertőzött kutyák aktív immunizálására a Leishmania infantum expozíciót

követő aktív fertőzés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének megelőzése céljából.

A vakcina hatékonyságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas

fertőzésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon voltak kitéve a Leishmania infantum

fertőzésnek.

A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon előidézett Leishmania infantum

expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát, beleértve a klinikai tüneteket és a

parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.

Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követően.

Az immunitástartósság: Az oltást követő 1 év.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nincs.

6.

MELLÉKHATÁSOK

Az oltást követően nagyon gyakran észlelték, hogy a kutyák az oltás helyét vakarták. A reakció

spontán megszűnését figyelték meg 4 órán belül.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy

gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Kutyák.

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Subcutan alkalmazás.

Alapimmunizálás:

A hathónaposnál idősebb kutyákat egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.

Emlékeztető oltás:

Ezt követően évente egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Oldjon fel egy injekciós üvegnyi fehér liofilizátumot 0,5 ml oldószerrel. Óvatosan rázza fel, hogy

tiszta oldatot adjon, majd azonnal adja be a feloldott készítmény teljes adagját (0,5 ml).

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

Nem értelmezhető.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható.

Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:

A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál. A fertőzött kutyák újraoltása nem

súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési időszak alatt). Ezen állatoknál a

hatékonyság nem bizonyított.

A vakcinázást megelőzően ajánlott a Leishmania-fertőzés kimutatására irányuló teszt elvégzése.

A rendelkezésre álló adatok alapján a vakcina közegészségügyre, illetve az emberi fertőzés

megfékezésére kifejtett hatása nem ítélhető meg.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.

Az oltás előtt ajánlott a féreggel fertőzött kutyák féregtelenítése.

Nagyon lényeges, hogy a beoltott állatok esetében alkalmazni kell a lepkeszúnyogféléknek való

kitettség csökkentésére irányuló intézkedéseket.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Nincs.

Vemhesség és laktáció:

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.

Alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű

alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után

más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges

eldönteni.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges:

A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag

alkalmazását követően megfigyeltekhez.

Inkompatibilitások:

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény

használatához biztosított oldószerrel.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!

Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a

továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet

védik.

14.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg

1 adagnyi vakcinát tartalmazó I. típusú injekciós üveg;

Oldószert tartalmazó injekciós üveg

0,8 ml oldószert tartalmazó I. típusú injekciós üveg. Az injekciós üvegeket brómbutil dugó és

alumínium kupak is zárja.

Kiszerelési egységek:

1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 1 injekciós üveg és 0,8 ml oldószert tartalmazó 1 injekciós üveg

műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 4 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 4 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 5 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 5 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 10 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 10 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 20 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 20 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 25 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 25 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 50 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 50 injekciós üveg műanyag dobozban.

Egyenként 1 adagnyi liofilizátumot tartalmazó 100 injekciós üveg és egyenként 0,8 ml oldószert

tartalmazó 100 injekciós üveg műanyag dobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A LETIFEND gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes

tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak

megfelelően. Mindenkinek, aki a LETIFEND gyártásával, behozatalával, birtoklásával,

forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam

illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett

tevékenységeket megkezdené.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali

engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685