Ledaga
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
11-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-10-2023
Virkt innihaldsefni:
Chlormetinas
Fáanlegur frá:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC númer:
L01AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
chlormethine
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Mikulas Fungoides
Ábendingar:
Ledaga skiriama vietiniam mikozės fungoidų tipo odos T ląstelių limfomos (MF tipo CTCL) gydymui suaugusiems pacientams.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2017-03-03
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LEDAGA 160 MIKROGRAMŲ / G GELIS
chlormetinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ledaga ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ledaga
3.
Kaip vartoti Ledaga
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ledaga
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEDAGA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ledaga sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra chlormetinas. Tai
priešvėžinis vaistas, tepamas ant odos
grybiškosios granuliomos (
_mycosis fungoides_
) tipo odos T-ląstelių limfomos (MF tipo OTLL)
gydymui.
MF tipo OTLL – tai būklė, kai tam tikros organizmo imuninės
sistemos ląstelės, vadinamos
T limfocitais, tampa vėžinėmis ir pažeidžia odą. Chlormetinas
– tai priešvėžinio vaisto rūšis, vadinama
alkilinančiu preparatu. Jis prisijungia prie besidalijančių
ląstelių, pvz., vėžinių ląstelių, DNR ir
neleidžia joms daugintis bei augti.
Ledaga vartojamas tik suaugusiems.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEDAGA
LEDAGA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija chlormetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Ledaga.
-
Venkite vaisto kontakto su akimis. Netepkite vaisto prie akių, nosies
šnervių viduje, ausų ar
lūpų vidinėje pusėje.
-
Jeigu Ledaga patektų į akis, gali skaudėt
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ledaga 160 mikrogramų /g gelis
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename gelio grame yra chlormetino hidrochlorido, atitinkančio
160 mikrogramų chlormetino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje tūbelėje yra 10,5 gramų propilenglikolio ir 6
mikrogramai butilhidroksitolueno.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gelis.
Skaidrus, bespalvis gelis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ledaga yra skirtas suaugusiųjų vietiniam grybiškosios granuliomos (
_mycosis fungoides_
) tipo odos
T-ląstelių limfomos (MF tipo OTLL) gydymui (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Ledaga turi pradėti atitinkamos patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Ledaga plonu sluoksniu turi būti tepamas ant pažeistų odos vietų
kartą per parą.
Gydymą Ledaga reikėtų nutraukti, jei atsirastų bet kurio laipsnio
odos opėjimo ar pūslėjimo, vidutinio
sunkumo ar sunkaus dermatito požymių (pvz., žymiai paraustų oda,
atsirastų edemos). Pagerėjus
būklei gydymą Ledaga galima vėl atnaujinti vaisto skiriant rečiau
– kartą kas 3 dienas. Jei atnaujintas
gydymas gerai toleruojamas bent 1 savaitę, gelį ne mažiau kaip 1
savaitę galima tepti dažniau – kas
antrą dieną ir, jei gerai toleruojamas, tuomet vėl galima vartoti
kartą per parą.
_Senyvi pacientai_
Senyviems pacientams (
≥
65 metų amžiaus) rekomenduojamas toks pat dozavimas, kaip ir
jaunesnio
amžiaus suaugusiems (žr. 4.8 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Ledaga saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų
neištirti. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Ledaga yra vartojamas vietiniam odos gydymui.
3
Tepant Ledaga pacientai ir slaugytojai turi laikytis šių nurodymų:
•
Pavartoję Ledaga pacientai nedelsdami privalo kruopščiai nusiplauti
rankas muilu ir vandeniu.
Pacientai turi tepti Ledaga ant pažeistų odos vietų. Jeigu Ledaga
patektų ant nepažeistos od
Lestu allt skjalið
