Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Reumatoidalne zapalenie stawów (RA)Tyberiadzkie jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów RA w połączeniu z metotreksatem, z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat tylko . COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Okresowa gorączka syndromesKineret jest wskazany do leczenia następujących аутовоспалительные zespoły okresowe choroby u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 8 miesięcy i starszych o masie ciała od 10 kg i powyżej:криопиринассоциированные okresowe zespołów (CAPS)z Tyberiadzkie jest wskazany do leczenia okładki, w tym:dla noworodków-zaczęła Мультисистемное podżegającym chorobą (НОМИД) / przewlekłe infantylne neurologiczny, skóry, stawowej zespół (Sink)Макла-Wells syndrome (Mw)rodzinna zimno Аутовоспалительные zespół (FCAS)rodzinna gorączka śródziemnomorska (ФМФ)Tyberiadzkie jest wskazany w leczeniu rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (ФМФ). Tyberiadzkie powinny być dostarczone w połączeniu z innymi lekami, w razie potrzeby. Jeszcze DiseaseKineret jest wskazany u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 8 miesięcy i starszych o masie ciała od 10 kg i powyżej do leczenia choroby Стилла-Шоффара, w tym i systemu młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA) i dorosłym wieku choroba Стилла-Шоффара (AOP), przy aktywnej funkcji systemowej od umiarkowanej do wysokiej aktywności choroby, lub u pacjentów z utrzymującej się aktywności choroby po leczeniu niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i glikokortykosteroidy. Tyberiadzkie może być podawany w monoterapii lub w połączeniu z innymi przeciwzapalnych i modyfikować przeciwgośćcowych leki (dmards).
Revision: 34
Upoważniony
2002-03-08
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KINERET 100 MG/0,67 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE Anakinra NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kineret 3. Jak stosować lek Kineret 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kineret 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KINERET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Kineret zawiera substancję czynną anakinrę. Jest to rodzaj cytokiny (lek immunosupresyjny), stosowany w leczeniu: - Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) - COVID-19 u pacjentów z zapaleniem płuc potrzebujących dodatkowego tlenu i narażonych na ryzyko niewydolności płuc - Zespołów gorączek okresowych: - Okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) o Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), znanej także jako przewlekły niemowlęcy zespół neurologiczno-skórno-stawowy (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome), o Zespołu Muckle’a-Wellsa (MWS, ang. Muckle-Wells Syndrome), o Zespołu rodzinnej zimnej pokrzywki (FCAS, ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) - Rodzinnej gorączki śródzi Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kineret 100 mg/0,67 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułkostrzykawka z podziałką zawiera 100 mg substancji anakinra* w 0,67 ml (150 mg/ml). * Antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1 (r-metHuIL-1ra), wytwarzany w komórkach _Escherichia coli_ za pomocą techniki rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Klarowny roztwór do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego, który może zawierać właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne cząstki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych w terapii skojarzonej z metotreksatem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na monoterapię metotreksatem. COVID-19 Kineret jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby spowodowanej koronawirusem 2019 (COVID-19) u dorosłych pacjentów z zapaleniem płuc, u których konieczne jest leczenie tlenem (z niskim lub wysokim przepływem), u których występuje ryzyko progresji do ciężkiej niewydolności oddechowej ustalane na podstawie stężenia rozpuszczalnego receptora urokinazowego aktywatora plazminogenu (suPAR) w osoczu ≥ 6 ng/ml (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Zespoły gorączek okresowych Kineret jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących autozapalnych zespołów gorączek okresowych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg: _Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) _ Kineret jest wskazany do stosowania w leczeniu CAPS, w tym: - Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease) / przewlekłego Lestu allt skjalið