Jorveza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-06-2020
Virkt innihaldsefni:
Budezonīds
Fáanlegur frá:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC númer:
A07EA06
INN (Alþjóðlegt nafn):
budesonide
Meðferðarhópur:
Antidiarrheals, zarnu pretiekaisuma / antiinfective aģentu
Lækningarsvæði:
Barības vada slimības
Ábendingar:
Jorveza ir indicēts eozinofīla ezofagīta (EoE) ārstēšanai pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem).
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2018-01-08
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
JORVEZA 0,5 MG MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
JORVEZA 1 MG MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
_budesonidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Jorveza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jorveza lietošanas
3.
Kā lietot Jorveza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Jorveza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
_ _
1.
KAS IR JORVEZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jorveza satur aktīvo vielu budezonīdu – kortikosteroīdu grupas
zāles, kas samazina iekaisumu.
To lieto pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem) eozinofilā
ezofagīta ārstēšanai, kas ir barības vada
iekaisuma stāvoklis, kas izraisa uztura norīšanas traucējumus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JORVEZA LIETOŠANAS
NELIETOJIET JORVEZA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
ja Jums ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Jorveza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
ja Jums ir:
−
tuberkuloze;
−
augsts asinsspiediens;
−
cukura diabēts vai cukura diabēts ir kādam Jūsu ģimenē;
−
kaulu trauslums (osteoporoze);
−
čūlas kuņģī vai tievo zarnu sākumdaļā (peptiska čūla);
−
palielināts spiediens acī (kas var izraisīt glaukomu) vai acu
slimības, piemēram, lēcas
apduļķošanās (katarakta)), vai ja glaukoma ir
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Jorveza 0,5 mg mutē disperģējamās tabletes
Jorveza 1 mg mutē disperģējamās tabletes
2
.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Jorveza 0,5 mg mutē disperģējamās tabletes
Katra mutē disperģējamā tablete satur 0,5 mg budezonīda (
_budesonidum_
)
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra 0,5 mg mutē disperģējamā tablete satur 26 mg nātrija.
Jorveza 1 mg mutē disperģējamās tabletes
Katra mutē disperģējamā tablete satur 1 mg budezonīda (
_budesonidum_
)
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra 1 mg mutē disperģējamā tablete satur 26 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mutē disperģējamā tablete
Jorveza 0,5 mg mutē disperģējamās tabletes
Baltas, apaļas, no abām pusēm plakanas mutē disperģējamās
tabletes; tabletes diametrs ir 7,1 mm un
augstums ir 2,2 mm. To vienā pusē iespiests „0.5”.
Jorveza 1 mg mutē disperģējamās tabletes
Baltas, apaļas, no abām pusēm plakanas mutē disperģējamās
tabletes; tabletes diametrs ir 7,1 mm un
augstums ir 2,2 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
_ _
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Jorveza ir paredzēts eozinofilā ezofagīta (EoE) ārstēšanai
pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt gastroenterologs vai
ārsts, kuram ir pieredze eozinofilā ezofagīta
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
_Remisijas indukcija _
Ieteicamā dienas deva ir 2 mg budezonīda, lietojot pa vienai 1 mg
tabletei no rīta un pa vienai 1 mg
tabletei vakarā.
3
Parastais indukcijas terapijas ilgums ir 6 nedēļas. Pacientiem,
kuriem 6 nedēļu laikā nav atbilstošas
atbildes reakcijas, ārstēšanu var pagarināt līdz 12 nedēļām.
_Remisijas uzturēšana _
_ _
Ieteicamā dienas deva ir 1 mg budezonīda, lietojot pa vienai 0,5 mg
tabletei no rīta un pa vienai
0,5 mg tabletei vakarā, vai 2 mg budezonīda, lietojot pa vienai 1 mg
tabletei no rīta un pa vienai 1 mg
tablete
Lestu allt skjalið
