Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • griser
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals for suidae,
  • Ábendingar:
  • For aktive vaksinering av griser over en alder av to uker mot svin circovirus type 2 (PCV2) for å redusere dødelighet, kliniske tegn, inkludert vekttap - og lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-relatert sykdom (PCVD). I tillegg er det vist at vaksinasjon reduserer PCV2 nasal shedding, viral belastning i blod og lymfoid vev og varighet av viraemi. Beskyttelsen begynner så tidlig som to uker etter vaksinasjon og varer i minst 17 uker.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG

Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER

En dose (1 ml) inneholder:

Porcint circovirus type 2 ORF2-protein

RP* 1,0–3,75

*Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine.

Adjuvans: Karbomer

Klar til svakt ugjennomsiktig (opaliserende), fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske, suspensjon.

4.

INDIKASJONER

Til aktiv immunisering av griser fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere

dødelighet, kliniske symptomer inklusiv vekttap og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2

relaterte sykdommer (PCVD).

I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2 virusutskillelse via nese, virusmengde i blod og

lymfoid vev, og varigheten av viremi.

Immunitet er vist fra:

2 uker etter vaksinasjon

Varigheten av immunitet:

Minst i 17 uker.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En mild og forbigående temperaturforhøyelse kan vanligvis inntre på vaksinasjonsdagen.

I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, og disse må behandles symptomatisk.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger)

Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette

pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7.

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Gris

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE

Enkel intramuskulær (i.m.) injeksjon av en dose (1 ml) til griser, uavhengig av kroppsvekt.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Rystes godt før bruk.

Unngå kontaminering under bruk.

Unngå anbrudd gjentatte ganger.

Vaksinasjonsutstyret bør anvendes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten

Når produktet blandes med Ingelvac MycoFLEX:

Vaksiner kun griser fra 3 ukers alder.

Kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser.

Når prepratet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende utstyr anvendes:

Bruk samme volum av Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.

Bruk en steril overførselskanyle. Sterile overførselskanyler (CE-sertifisert) er alminnelig

tilgjengelig via leverandører av medisinsk utstyr.

For å sikre en korrekt blanding følg trinnene beskrevet nedenfor:

Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.

Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac

CircoFLEX.

Ingelvac CircoFLEX vaksinen overføres til vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.

Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX for å

lette overføringen.

Etter at hele innholdet med Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kastes

overførselskanylen og den tomme vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.

For å få en passende blanding av vaksinene, rystes vaksinasjonsflasken med Ingelvac

MycoFLEX forsiktig inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge. Under

vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til en hver tid har en jevn farge.

Gi en enkel injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av

kroppsvekt. Ved vaksinasjon skal vaksinasjonsutstyret brukes i overensstemmelse med

instruksjonen fra produsenten.

Bruk hele innholdet av vaksineblandingen umiddelbart etter blanding. Ubrukt blanding eller

avfallsprodukter skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID

0 dager.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2

C – 8

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP

Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes umiddelbart.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Vaksiner kun friske dyr.

Drektighet og diegiving

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det foreligger informasjon om sikkerhet og effekt som viser at vaksinen kan blandes med Boehringer

Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen

med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte

tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter)

Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert bivirkninger ut

over de som er nevnt i punkt “Bivirkninger”.

Uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre veterinære preparater unntatt Boehringer Ingelheims Ingelvac

MycoFLEX (kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser).

13.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren

hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å

beskytte miljøet..

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor

http://www.ema.europa.eu/.

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Denne vaksinen stimulerer utviklingen av en aktiv immunrespons overfor porcint circovirus type 2.

Pakningsstørrelse med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller

250 ml (250 doser). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Ingelvac MycoFLEX er muligens ikke godkjent i visse medlemsland.