Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
propranolol-hidroklorid
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Béta-blokkoló szerek
hemangioma
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Felhatalmazott
2014-04-23
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HEMANGIOL 3,75 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT propranolol MIELŐTT GYERMEKÉNEK ELKEZDI ADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak. • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a HEMANGIOL gyermekének történő adagolása előtt 3. Hogyan kell adagolni a HEMANGIOL-t gyermekének? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMANGIOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMANGIOL? Az Ön gyógyszerének neve HEMANGIOL. A hatóanyag propranolol. A propranolol a béta-blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer a kezelés elindításakor 5 hetes és 5 hónapos kor közé eső csecsemőknél a hemangiómának nevezett betegség kezelésére szolgál. A hemangióma a szokottnál több ér felhalmozódása, amelyek a bőrön vagy az alatt kis csomót képeztek. A hemangióma felszíni vagy mély el Lestu allt skjalið
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 4,28 mg propranolol-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,75 mg propranolol bázisnak felel meg. Ismert hatású segédanyagok: 1 ml oldat tartalma Propilén-glikol.......................................................2,60 mg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Tiszta, színtelen vagy halványsárga belsőleges oldat, gyümölcsös illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A HEMANGIOL szisztémás kezelést igénylő proliferatív infantilis haemangioma kezelésére javallott: • életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető haemangioma, • kifekélyesedett haemangioma fájdalommal és/vagy az egyszerű sebkezelési módszerekre történő válasz hiánya, • maradandó hegesedés vagy torzulás kockázatával járó haemangioma. A kezelés 5 héttől 5 hónapig terjedő életkorú csecsemők esetén kezdhető el (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A HEMANGIOL-kezelést az infantilis haemangioma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti el ellenőrzött klinikai környezetben, ahol a mellékhatások, köztük a sürgősségi intézkedéseket igénylők ellátására szolgáló megfelelő felszerelések és berendezések is rendelkezésre állnak. Adagolás Az adagolás propranolol bázisban került megadásra. Az ajánlott kezdő adag 1 mg/kg/nap, ami két külön 0,5 mg/kg-os adagra van osztva. Az adagot a terápiás dózis eléréséig orvosi felügyelet alatt a következők szerint javasolt növelni: 1 hétig 1 mg/kg/nap; majd 2 mg/kg/nap 1 hétig, végül 3 mg/kg/nap fenntartó adagként. A terápiás dózis 3 mg/kg/nap, amit két külön 1,5 mg/kg-os adagban kell beadni, egyet reggel és egyet késő délután, úgy, hogy két beadás között legalább 9 órányi időköz legyen. A HEMANGIOL-t a hypoglykaemia kockázatának elkerülése ér Lestu allt skjalið