Granpidam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
11-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-01-2017
Virkt innihaldsefni:
κιτρικό άλας σιλδεναφίλης
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
G04BE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
sildenafil
Meðferðarhópur:
Ουρολογικά
Lækningarsvæði:
Υπέρταση, πνευμονική
Ábendingar:
AdultsTreatment σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ταξινομείται ως λειτουργική κατηγορία ΙΙ και ΙΙΙ, για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί στην πρωτογενή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με τη νόσο του συνδετικού ιστού. Παιδιατρική populationTreatment σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους έως 17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Η αποτελεσματικότητα όσον αφορά τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης ή της πνευμονικής αιμοδυναμικής έχει αποδειχθεί στην πρωτογενή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με τη συγγενή καρδιακή νόσο.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2016-11-14
Upplýsingar fylgiseðill
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Granpidam 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg sildenafil, (ως
κιτρικό άλας).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 0,2 mg
λακτόζης (ως μονοένυδρο άλας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, με
διάμετρο περίπου 6,6 mm, λευκά έως
υπόλευκα, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη
την ένδειξη «20» στη μία πλευρά και
χωρίς ένδειξη στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικες
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
πνευμονική αρτηριακή υπέρταση,
κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με
τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με
στόχο τη βελτίωση ικανότητας για
άσκηση. Έχει αποδειχθεί
αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή
πνευμονική υπέρταση και στην
πνευμονική υπέρταση που
σχετίζεται με νοσήματα του συνδετικού
ιστού (connective tissue disease - CTD).
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών
ηλικίας 1 έως 17 ετών με πνευμονική
αρτηριακή
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Granpidam 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg sildenafil, (ως
κιτρικό άλας).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 0,2 mg
λακτόζης (ως μονοένυδρο άλας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, με
διάμετρο περίπου 6,6 mm, λευκά έως
υπόλευκα, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη
την ένδειξη «20» στη μία πλευρά και
χωρίς ένδειξη στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικες
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
πνευμονική αρτηριακή υπέρταση,
κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με
τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με
στόχο τη βελτίωση ικανότητας για
άσκηση. Έχει αποδειχθεί
αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή
πνευμονική υπέρταση και στην
πνευμονική υπέρταση που
σχετίζεται με νοσήματα του συνδετικού
ιστού (connective tissue disease - CTD).
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών
ηλικίας 1 έως 17 ετών με πνευμονική
αρτηριακή
Lestu allt skjalið
