Granpidam
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-04-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-04-2023
Public Assessment Report
(PAR)
31-01-2017
Active ingredient:
κιτρικό άλας σιλδεναφίλης
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
G04BE03
INN (International Name):
sildenafil
Therapeutic group:
Ουρολογικά
Therapeutic area:
Υπέρταση, πνευμονική
Therapeutic indications:
AdultsTreatment σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ταξινομείται ως λειτουργική κατηγορία ΙΙ και ΙΙΙ, για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί στην πρωτογενή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με τη νόσο του συνδετικού ιστού. Παιδιατρική populationTreatment σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους έως 17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Η αποτελεσματικότητα όσον αφορά τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης ή της πνευμονικής αιμοδυναμικής έχει αποδειχθεί στην πρωτογενή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με τη συγγενή καρδιακή νόσο.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2016-11-14
Patient Information leaflet
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Granpidam 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg sildenafil, (ως
κιτρικό άλας).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 0,2 mg
λακτόζης (ως μονοένυδρο άλας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, με
διάμετρο περίπου 6,6 mm, λευκά έως
υπόλευκα, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη
την ένδειξη «20» στη μία πλευρά και
χωρίς ένδειξη στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικες
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
πνευμονική αρτηριακή υπέρταση,
κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με
τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με
στόχο τη βελτίωση ικανότητας για
άσκηση. Έχει αποδειχθεί
αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή
πνευμονική υπέρταση και στην
πνευμονική υπέρταση που
σχετίζεται με νοσήματα του συνδετικού
ιστού (connective tissue disease - CTD).
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών
ηλικίας 1 έως 17 ετών με πνευμονική
αρτηριακή
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Granpidam 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg sildenafil, (ως
κιτρικό άλας).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 0,2 mg
λακτόζης (ως μονοένυδρο άλας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, με
διάμετρο περίπου 6,6 mm, λευκά έως
υπόλευκα, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη
την ένδειξη «20» στη μία πλευρά και
χωρίς ένδειξη στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικες
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
πνευμονική αρτηριακή υπέρταση,
κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με
τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με
στόχο τη βελτίωση ικανότητας για
άσκηση. Έχει αποδειχθεί
αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή
πνευμονική υπέρταση και στην
πνευμονική υπέρταση που
σχετίζεται με νοσήματα του συνδετικού
ιστού (connective tissue disease - CTD).
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών
ηλικίας 1 έως 17 ετών με πνευμονική
αρτηριακή
Read the complete document
