Fungyn

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fungyn Hart hylki 200 mg
  • Skammtar:
  • 200 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fungyn Hart hylki 200 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 74152244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fungyn 50 mg hart hylki

Fungyn 150 mg hart hylki

Fungyn 200 mg hart hylki

Flúkónazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Fungyn og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fungyn

Hvernig nota á Fungyn

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fungyn

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fungyn og við hverju það er notað

Fungyn tilheyrir flokki lyfja sem kallast sveppalyf. Virka efnið er flúkónazól.

Fungyn er notað til meðhöndlunar sýkinga af völdum sveppa og getur einnig verið notað til að

fyrirbyggja candidasýkingar. Algengasta orsök sveppasýkinga er sveppur sem kallast

Candida

Þú gætir fengið þetta lyf frá lækninum til meðhöndlunar eftirtalinna sýkinga:

Mengisbólga af völdum cryptococca - sveppasýking í heila

Þekjumygla - sýking í lungnaberkjum

Sýkingar af völdum

Candida

sem koma fram í blóði, líffærum (t.d. hjarta, lungum) eða þvagrás

Þruskusýking í slímhúð - sýking í munni, koki eða særindi undan gervitönnum

Þruskusýking á kynfærum - sýking í leggöngum eða getnaðarlim

Húðsýkingar - t.d. fótsveppir, reformur, klofsveppir, naglasýking

Þú gætir einnig fengið Fungyn til að:

Fyrirbyggja endurtekna mengisbólgu af völdum cryptococca.

Fyrirbyggja endurtekna þruskusýkingu í slímhúð.

Draga úr endurteknum þruskusýkingum í leggöngum.

Fyrirbyggja

Candida

sýkingar (ef þú ert með bælt ónæmiskerfi).

Börn og unglingar (0 til 17 ára)

Þú gætir fengið þetta lyf frá lækninum við eftirtöldum sveppasýkingum:

Þruskusýking í slímhúð - sýking í munni eða hálsi.

Sýkingar af völdum

Candida

sem koma fram í blóði, líffærum (t.d. hjarta, lungum) eða þvagrás.

Mengisbólga af völdum cryptococca - sveppasýking í heila.

Þú gætir einnig fengið Fungyn til að:

Fyrirbyggja Candida sýkingar (ef þú ert með bælt ónæmiskerfi).

Fyrirbyggja endurtekna mengisbólgu af völdum cryptococca.

2.

Áður en byrjað er að nota Fungyn

Ekki má nota Fungyn ef þú

ert með ofnæmi fyrir flúkónazóli, öðrum lyfjum sem þú hefur tekið við sveppasýkingu eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkennin gætu verið kláði, roði í húð eða

öndunarerfiðleikar

tekur lyfin astemizol, terfenadin (andhistamín lyf við ofnæmi)

tekur lyfið císapríð (notað við sjúkdómum í meltingarvegi)

tekur lyfið pimozíð (lyf við geðrofi)

tekur lyfið quinidín (lyf við hjartsláttartruflunum)

tekur lyfið erýtrómýsín (sýklalyf við sýkingum)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fungyn er notað.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú:

ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm, ert með hjartasjúkdóm, þar með taldar hjartsláttartruflanir

ert með óeðlilegt magn kalíum, kalsíum eða magnesíum í blóði

færð alvarleg einkenni frá húð (kláða, roða í húð) eða færð öndunarerfiðleika

færð einkenni nýrnahettubilunar þar sem nýrnahetturnar mynda ekki nægilegt magn ákveðinna

sterahormóna, svo sem hýdrókortisón (viðvarandi eða langvarandi þreyta, vöðvaslappleiki,

lystarleysi, þyngdartap og kviðverkir).

Notkun annarra lyfja samhliða Fungyn

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Látið lækninn

strax

vita ef þú tekur astemizol, terfenadin (andhistamín notað við ofnæmi) eða císapríð

(notað við sjúkdómum í meltingarvegi) eða pimozíð (lyf við geðrofi) eða kínidín (notað við

hjartsláttartruflunum) eða amiodaron (notað við hjartsláttartruflunum) eða erýtrómýsín (sýklalyf við

sýkingum) þar sem ekki má taka þessi lyf samtímis Fungyn (sjá kafla " Ekki má nota Fungyn ef þú ").

Sum lyf geta haft milliverkanir við Fungyn. Vertu viss um að læknirinn viti ef þú tekur eftirtalin lyf:

rifampicin eða rifabutin (sýklalyf við sýkingum)

alfentanil, fentanyl (svæfingarlyf)

amitriptylin, nortriptylin (þunglyndislyf)

amfóterisín B, voriconazol (sveppalyf)

blóðþynningarlyf sem fyrirbyggja blóðtappa (warfarin eða svipuð lyf)

benzódíazepín (midazolam, triazolam eða svipuð lyf) notuð sem svefnlyf eða við kvíða

karbamazepín, fenýtóín (flogaveikilyf)

tekur lyfið amiodaron (lyf við hjartsláttartruflunum)

hýdróklórótíazíð (notað sem þvagræsilyf)

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin og losartan (við háþrýstingi - háum blóðþrýstingi)

ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus (notuð til að fyrirbyggja höfnun ígræddra líffæra)

cyclophosphamid, vinca alkalóíðar (vincristin, vinblastin eða svipuð lyf) notuð við krabbameini

halofantrin (notað við malaríu)

statín (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin og svipuð lyf) notuð til að lækka kólesteról

metadón (verkjalyf)

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, diclofenac (bólgueyðandi lyf sem eru

ekki sterar)

getnaðarvarnalyf til inntöku

prednisón (steri)

zidovudin, einnig þekkt sem AZT; saquinavir (notað hjá HIV-sýktum sjúklingum)

lyf við sykursýki, svo sem chlopropamid, glibenclamid, glipizid eða tolbutamid

theophyllin (notað við astma)

A vítamín (fæðubótarefni)

ivacaftor (við slímseigjusjúkdómi).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, þar

með talin lyf sem fást án lyfseðils.

Notkun Fungyn með mat og drykk

Taka má lyfið með mat eða milli mála.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Þú skalt ekki taka Fungyn ef þú ert þunguð nema læknirinn

hafi sérstaklega ráðlagt þér það.

Halda ma

brjo

stagjo

fram eftir innto

ku a

einum sto

kum skammti af Fungyn sem nemur allt að

200 mg.

Við endurtekna skammta af Fungyn ma

ekki halda brjo

stagjo

fram.

Akstur og notkun véla

Við akstur og notkun véla skal hafa það í huga að svimi og krampar geta komið fyrir.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Fungyn inniheldur laktósa og Sunset yellow (E110)

Hvert Fungyn 50 mg hylki, hart inniheldur 16,6 mg af laktósa einhýdrati.

Hvert Fungyn 150 mg hylki, hart inniheldur 49,8 mg af laktósa einhýdrati.

Hvert Fungyn 200 mg hylki, hart inniheldur 66,4 mg af laktósa einhýdrati.

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum skaltu ráðfæra þig við

hann áður en þú tekur þetta lyf.

Hvert Fungyn 150 mg hylki, hart inniheldur einnig litarefnið Sunset yellow (E110) sem getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Fungyn

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu

þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Gleypið hylkið heilt með glasi af vatni. Best er að taka hylkin alltaf á sama tíma dags.

Ráðlagðir skammtar þessa lyfs við mismunandi sýkingum eru hér fyrir neðan:

Fullorðnir

Ástand

Skammtur

Við mengisbólgu af völdum cryptococca

400 mg fyrsta daginn, þá 200 mg til 400 mg einu

sinni á dag í 6 til 8 vikur eða lengur ef þörf

krefur. Skammtar geta verið auknir í 800 mg.

Til að fyrirbyggja endurtekna sýkingu af völdum

cryptococca

200 mg einu sinni á dag þangað til þér er sagt að

hætta.

Við þekjumyglu

200 mg til 400 mg einu sinni á dag frá 11

mánuðum í allt að 24 mánuði eða lengur ef þörf

krefur. Skammtar geta verið auknir í 800 mg.

Við innri sýkingum af völdum

Candida

800 mg fyrsta daginn, þá 400 mg á dag þangað til

þér er sagt að hætta.

Við slímhúðarsýkingum í munni, hálsi og við

særindum undan gervitönnum

200 mg til 400 mg fyrsta daginn, þá 100 mg til

200 mg þangað til þér er sagt að hætta

Við þruskusýkingu í slímhúð - skammtar fara

eftir staðsetningu sýkingarinnar

50 mg til 400 mg einu sinni á dag í 7 til 30 daga

þangað til þér er sagt að hætta

Til að fyrirbyggja sveppasýkingar í munni og

hálsi

100 mg til 200 mg einu sinni á dag, eða 200 mg

3svar í viku, meðan hætta er á sýkingu

Við þruskusýkingum í kynfærum

150 mg í stökum skammti

Til að fyrirbyggja endurteknar þruskusýkingar í

leggögnum

150 mg þriðja hvern dag, alls 3 skammtar (daga

1, 4 og 7) og þá einu sinni í viku í 6 mánuði

meðan hætta er á sýkingu

Við sveppasýkingum í húð og nöglum

Eftir staðsetningu sýkingarinnar 50 mg einu sinni

á dag, 150 mg einu sinni í viku, 300 mg til 400

mg einu sinni í viku í 1 til 4 vikur

(fótsveppasýkingar geta varað í allt að 6 vikur,

naglasýkingar þangað til heilbrigð nögl er komin

í stað þeirrar sýktu)

Til að fyrirbyggja

Candida

sýkingu (ef þú ert

með bælt ónæmiskerfi)

200 mg til 400 mg einu sinni á dag meðan hætta

er á sýkingu

Unglingar frá 12 til 17 ára

Fylgið leiðbeiningum læknis um skammta (ýmist sömu skammtar og fyrir fullorðna eða börn).

Börn að 11 ára aldri

Hámarksskammtur fyrir börn er 400 mg á dag.

Skammturinn fer eftir þyngd barnsins í kílógrömmum.

Ástand

Dagsskammtur

Þruskusýking í slímhúð og sýkingar í hálsi af

völdum Candida - skammtur og meðferðartími

fara eftir alvarleika og staðsetningu sýkingarinnar

3 mg á hvert kg líkamsþyngdar (6 mg á hvert kg

líkamsþyngdar fyrsta daginn)

Mengisbólga af völdum cryptococca eða innri

sveppasýkingar af völdum

Candida

6 mg til 12 mg á hvert kg líkamsþyngdar

Til að fyrirbyggja

Candida

sýkingar í börnum

(með bælt ónæmiskerfi)

3 mg til 12 mg á hvert kg líkamsþyngdar

Börn 0 til 4 vikna gömul

Notkun hjá 3 til 4 vikna gömlum börnum:

Sömu skammtar og hér að ofan en gefið einu sinni á 2 daga fresti. Hámarksskammtur er 12 mg á hvert

kg líkamsþyngdar á hverjum 48 klst.

Notkun hjá börnum yngri en 2 vikna:

Sömu skammtar og hér að ofan en gefið einu sinni á 3 daga fresti. Hámarksskammtur er 12 mg á hvert

kg líkamsþyngdar á hverjum 72 klst.

Aldraðir

Nota skal ráðlagða fullorðinsskammta nema þú sért með nýrnasjúkdóm.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Læknirinn gæti viljað breyta skammtinum til samræmis við nýrnastarfsemi.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur of mörg hylki í einu gætir þú veikst. Hafðu strax samband við lækninn eða bráðamóttöku.

Einkenni ofskömmtunar geta meðal annars verið að heyra, sjá, finna eða hugsa um hluti sem eru ekki

raunverulegir (ofskynjanir eða ofsóknaræði). Meðferð gegn einkennum (stoðmeðferð og magaskolun

ef þörf krefur) getur verið nægileg.

Ef gleymist að taka Fungyn

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir skammti,

skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef það er stutt þangað til þú átt að taka næsta skammt

skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumir fá

ofnæmisviðbrögð

, þó alvarleg ofnæmisviðbrögð séu sjaldgæf. La

tið lækninn eða

lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst a

þessum fylgiseðli. Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna

skaltu strax hafa samband við lækninn

Skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða andþrengsli.

Bólga í augnlokum, andliti eða vörum.

Kláði í öllum líkamanum, roði í húð eða rauðir kláðablettir.

Útbrot.

Alvarleg húðviðbrögð svo sem útbrot sem valda blöðrum (þetta getur komið fram í munni og

tungu).

Fungyn getur haft áhrif á lifrina. Einkenni lifrarvandamála eru meðal annars:

Þreyta.

Lystarleysi.

Uppköst.

Gul húð eða hvítan í augunum (gula).

Ef eitthvert þessara einkenna kemur fram, skaltu hætta að taka Fungyn og

hafa strax samband við

lækninn

Aðrar aukaverkanir

Að auki, ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum verða alvarlegar eða ef þú finnur fyrir einhverjum

aukaverkunum sem eru ekki taldar í þessum fylgiseðli, skaltu hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hja

allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

Höfuðverkur

Magaóþægindi, niðurgangur, ógleði, uppköst

Aukning á lifrarensímum í blóðprufum

Útbrot

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hja

allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

Fækkun á rauðum blóðkornum sem getur gert húðina föla og valdið slappleika og mæði

Lystarleysi

Andvökur, þreytutilfinning

Krampar, svimi, sundl, náladofi eða doði, breytingar á bragðskyni

Hægðatregða, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur

Vöðvaverkir

Lifrarskemmdir og gulnun húðar eða hvítunnar í augunum (gula)

Kláðabólur, blöðrur á húð, kláði, aukin svitamyndun

Þreyta, almenn óþægindatilfinning, hiti

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hja

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru:

Fækkun hvítra blóðkorna sem hjálpa að verjast sýkingum og blóðfrumum sem hjálpa að stoppa

blæðingu

Rauður eða fjólublár húðlitur sem getur orsakast af blóðflagnafæð, aðrar blóðbreytingar

Efnafræðilegar breytingar í blóði (aukning á kólesteróli og fitum í blóði)

Lækkun á kalíum í blóði

Skjálfti

Óeðlilegt hjartalínurit, breytingar á hjartsláttarhraða eða takti

Lifrarbilun

Ofnæmisviðbrögð (stundum alvarleg), þar með talin útbreiddar blöðrur, útbrot og húðflögnun,

alvarleg húðviðbrögð, bólga í vörum eða andliti

Hárlos

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fungyn

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem

tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar

kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fungyn inniheldur

Fungyn 50 mg hylki, hart

Virka innihaldsefnið er flúkónazól, 50 mg

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), maíssterkja,

kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b) og natríumlárýlsúlfat.

Hylkið inniheldur títantvíoxíð (E171), kínólíngult (E104), gult járnoxíð (E172), patent blátt V

(E131) og gelatínu.

Fungyn 150 mg hylki, hart

Virka innihaldsefnið er flúkónazól, 150 mg

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), maíssterkja,

kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b) og natríumlárýlsúlfat.

Hylkið inniheldur títantvíoxíð (E171), kínólíngult (E104), sunset yellow (E110) og gelatínu.

Fungyn 200 mg hylki, hart

Virka innihaldsefnið er flúkónazól, 200 mg

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), maíssterkja,

kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b) og natríumlárýlsúlfat.

Hylkið inniheldur títantvíoxíð (E171) og gelatínu.

Útlit Fungyn og pakkningastærðir

Gegnsæ PVC/álþynna

Pakkningastærðir

Fungyn 50 mg hylki eru græn og hvít á lit, pakkað í PVC/ál þynnupakkningar með

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 eða 100 hylkjum í pakka.

Fungyn 150 mg hylki eru gul á lit, pakkað í PVC/ál þynnupakkningar með 1, 2 eða

4 hylkjum í pakka.

Fungyn 200 mg hylki eru hvít á lit, pakkað í PVC/ál þynnupakkningar með 7, 10, 14, 20, 28, 50 eða

100 hylkjum í pakka.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Framleiðandi

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str, 15344 Pallini, Attiki, Grikkland

Upplýsingar um lyfið veitir markaðsleyfishafinn, sjá hér að ofan.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Belgía: Fluconazole Mylan 50/100/150/200 mg capsules

Eistland: Fluconazole ELVIM 50/150 mg capsules, hard

Finnland: Fluconazole Pharmathen

150 mg capsules

Grikkland: Stabilanol 200 mg capsules

Holland: Fluconazol Pharmathen 50/100/150/200 mg capsules

Ítalía: Flucomicin 50/100/150/200 mg capsule

Kýpur: Mycozal 50/100/150/200 mg capsules

Lettland: Fluconazole ELVIM 50/150 mg capsules

Litháen: Fluconazole ELVIM 50/150 mg capsules

Lúxemborg: Fluconazole Mylan 50/100/150/200 mg capsules

Slóvakía : Fluconazol Pharmix 100/150 mg capsules

Tékkland: Fluconazol Pharmix 100/150 mg capsules

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.