Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ENDOKRINNÉ TERAPIA
  • Lækningarsvæði:
  • Prostatické nádory
  • Ábendingar:
  • Firmagon je antagonista gonadotropín-uvoľňujúceho hormónu (GnRH) indikovaný na liečbu dospelých pacientov mužského pohlavia s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)

FIRMAGON

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým

spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel

k odporúčaniam, ako používať liek.

Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre

používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. Ak

potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú

rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Firm

agon?

Firmagon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok. Liek obsahuje účinnú látku

degarelix.

Na čo sa liek Firm

agon používa?

Liek Firmagon sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty. To je karcinóm,

ktorý postihuje prostatu, žľazu pod močovým mechúrom mužov vytvárajúcu semennú tekutinu.

Pokročilý znamená, že karcinóm sa rozšíril zo žľazy do niektorých lymfatických uzlín, ale nie

do iných orgánov. Liek Firmagon sa môže použiť v prípade hormonálne závislého karcinómu, to

znamená, že reaguje na liečbu, ktorá znižuje hladinu hormónu testosterón.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Firmagon užíva?

Liek Firmagon sa podáva i

njekčne pod kožu na bruchu. Liečba sa začína dvomi 120 mg injekciami

a potom nasleduje jedna 80 mg injekcia každý mesiac. Liek Firmagon sa nesmie podávať injekčne

do žily, ani do svalu. Lekári by mali monitorovať účinnosť liečby sledovaním krvných hladín

testosterónu a prostatického špecifického antigénu (PSA). PSA je bielkovina, ktorú vytvára prostata

a muži s karcinómom prostaty majú často zvýšenú hladinu tejto bielkoviny.

Liek Firmagon sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami

alebo s pečeňou.

Akým spôsobom liek Firmagon účinkuje?

Testosterón m

ôže spôsobiť rast buniek karcinómu prostaty. Účinná látka lieku Firmagon, degarelix, je

antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, čo znamená, že blokuje účinok prirodzeného

hormónu, ktorý sa nazýva hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH za normálnych okolností

stimuluje hypofýzu nachádzajúcu sa v spodnej časti mozgu, aby vytvárala dva hormóny podnecujúce

semenníky k tvorbe testosterónu. Zablokovaním týchto procesov liek Firmagon znižuje množstvo

testosterónu v tele a spomaľuje rast rakovinových buniek. Liek Firmagon po injikovaní vytvára

pod kožou gél, ktorý pomaly uvoľňuje účinnú látku počas niekoľkých týždňov.

Ako bol liek Firmagon skúmaný?

Účinok lieku Firmagon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 610 mužov s karcinómom prostaty vo všetkých štádiách ochorenia

sa porovnávali dve dávky lieku Firmagon s leuprorelínom. Hlavnou mierou účinnosti bol počet

pacientov počas prvého roku liečby, ktorých hladina testosterónu bola nižšia ako v prípade mužov,

ktorých semenníky nevytvárali žiadny testosterón.

Aký prínos preukázal liek Firmagon v týchto štúdiách?

Liek Firmagon bol

pri znížení hladín testosterónu rovnako účinný ako leuprorelín. Počas prvého roku

liečby malo hladinu testosterónu nižšiu ako požadovaná hladina 97 % pacientov užívajúcich liek

Firmagon v schválenej dávke 80 mg raz mesačne. To sa porovnávalo s 96 % pacientov užívajúcich

leuprorelín. Podobné výsledky sa pozorovali v prípade pacientov užívajúcich liek Firmagon vo vyššej

dávke 160 mg raz mesačne.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Firmagon?

Najčastejši

e vedľajšie účinky lieku Firmagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla

a problémy na mieste podania injekcie, napríklad, bolesť a začervenanie. Zoznam všetkých vedľajších

účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firmagon sa nachádza v písomnej informácii pre

používateľov.

Liek Firmagon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na degarelix alebo

na iné zložky lieku.

Prečo bol liek Firm

agon schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Firmagon bol v hlavnej štúdii

rovnako účinný ako leuprorelín. Keďže však hlavná štúdia skúmala viac účinky lieku na hladiny

testosterónu než priamy účinok na karcinóm alebo pacienta, a keďže leuprorelín sa používa len

na karcinóm prostaty, ktorý je pokročilý, výbor rozhodol obmedziť použitie lieku Firmagon na

pokročilý karcinóm prostaty.

Výbor tiež poznamenal, že liečba liekom Firmagon nevyvoláva dočasné výrazné zvýšenie hladín

testosterónu, aké sa pozoruje v prípade agonistov GnRH (ďalšie lieky na karcinóm prostaty, ktoré

stimulujú tvorbu GnRH). To znamená, že pacienti na začiatku liečby nemusia užívať iné lieky

na blokovanie testosterónu.

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Firmagon je väčší než

riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým

karcinómom prostaty. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné použ

ívanie lieku Firmagon?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firmagon, zabezpečí vo všetkých členských štátoch pre všetkých

lekárov, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávacie materiály. Tieto materiály budú obsahovať

informácie o bezpečnosti lieku Firmagon a pripomenú lekárom, ako sa má liek podávať.

Ďalšie inform

ácie o lieku Firmagon:

Európska komisia 17. februára 2009 vydala spoločnosti Ferring Pharmaceuticals A/S povolenie

na uvedenie lieku Firmagon na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Firmagon sa nachádza tu

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Degarelix

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je FIRMAGON a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON

Ako používať FIRMAGON

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať FIRMAGON

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je FIRMAGON a na čo sa používa

FIRMAGON obsahuje degarelix.

Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty u dospelých mužov.

Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho

účinky. Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý

stimuluje rakovinu prostaty.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON

Nepoužívajte FIRMAGON

Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

Upozornenia a opatrenia

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov:

akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite

liekmi používanými pri týchto problémoch. Pri používaní FIRMAGONU sa môže zvýšiť riziko

problémov so srdcovým rytmom.

cukrovka (Diabetes mellitus). Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť. Ak máte cukrovku,

bude sa vám častejšie merať glukóza v krvi.

ochorenie pečene. Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.

ochorenie obličiek. Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažným ochorením

obličiek.

osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí. Zníženie hladiny testosterónu môže

spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).

závažná hypersenzitivita (precitlivenosť, alergia). Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov

so závažnými hypersenzitívnymi reakciami.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.

Iné lieky a FIRMAGON

FIRMAGON môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým

rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo iných liekov, ktoré môžu mať účinok na

srdcový rytmus (napr. metadón (používa sa na úľavu od bolesti a na detoxikáciu pri liečbe drogovej

závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých

výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sú únava a

závraty. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným

ochorením.

3.

Ako používať FIRMAGON

Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.

Odporúčaná štartovacia dávka sú dve 120 mg injekcie podané bezprostredne po sebe. Po štartovacej dávke

dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac. Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas

jedného mesiaca.

FIRMAGON sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne). FIRMAGON sa NESMIE podávať do žily

(intravenózne). Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily. Injekcia sa má

podať do oblasti brucha a miesto podania sa má meniť.

Ak zabudnete použiť FIRMAGON

Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá. Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie

alebo skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky

závažnej alergickej reakcie.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Návaly tepla, bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcie. Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú

najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)

opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie

zimnica, teplota alebo chrípke podobné ochorenie po podaní injekcie

problémy so spánkom, únava, závraty, bolesť hlavy

priberanie na váhe, nevoľnosť, hnačka, zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov

nadmerné potenie (vrátane nočného potenia), vyrážka

anémia (chudokrvnosť)

bolesť svalov a kostí/diskomfort

zmenšenie semenníkov, opuch pŕs, impotencia

Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí)

strata sexuálnej túžby, bolesť semenníkov, bolesť v oblasti panvy, zlyhanie ejakulácie (výron semena),

podráždenie genitálií (pohlavné orgány), bolesť pŕs

depresia, mentálne (duševné) poškodenie

sčervenanie pokožky, strata vlasov, kožná hrčka, necitlivosť

alergické reakcie, žihľavka, svrbenie

znížená chuť do jedla, zápcha, vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha/diskomfort, zvýšené hladiny

cukru v krvi/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, zmeny hladiny vápnika v krvi, chudnutie

vysoký krvný tlak, zmeny srdcového rytmu, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), pocit

neobvyklého búšenia srdca, dýchavičnosť, periférny edém (opuch okrajových častí tela, napr. nôh)

svalová slabosť, svalové kŕče, opuch kĺbov/stuhnutosť, osteoporóza/osteopénia (rednutie kostí rôzneho

stupňa), bolesť kĺbov

časté močenie, nutkanie na močenie (musíte sa ponáhľať močiť), problematické alebo bolestivé

močenie, nočné močenie, poškodenie funkcie obličiek, únik moču

rozmazané videnie

pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia)

malátnosť

Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí)

neutropenická horúčka (veľmi nízky počet bielych krviniek v kombinácii s horúčkou), srdcový infarkt,

zlyhanie srdca

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

infekcia, absces (hnisavý vred) a nekróza (odumretie tkaniva) v mieste podania injekcie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek

vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať FIRMAGON

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách, injekčných

striekačkách a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po nariedení

Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.

Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa tento liek musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije

okamžite, za použitie tohto lieku zodpovedá používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto

opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FIRMAGON obsahuje

Liečivo je degarelix. Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu (ako acetát). Po nariedení

1 ml pripraveného roztoku obsahuje 20 mg degarelixu.

Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).

Rozpúšťadlo je voda na injekciu.

Ako vyzerá FIRMAGON a obsah balenia

FIRMAGON je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku. Prášok je biely až takmer biely.

Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.

FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia.

Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:

1 injekčná liekovka s práškom s obsahom 80 mg degarelixu a 1 naplnená injekčná striekačka s 4,2 ml

rozpúšťadla. 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčná ihla.

Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:

3 injekčné liekovky s obsahom 80 mg degarelixu a 3 naplnené injekčné striekačky s 4,2 ml rozpúšťadla.

3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Kodaň S

Dánsko

Tel: +45 8833 8834

Výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel.: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς

MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51-90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

{MM/YYYY}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na správne použitie

UPOZORNENIE:

INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI NETREPTE

Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom a jednu naplnenú injekčnú liekovku s rozpúšťadlom,

ktoré sa musia použiť na prípravu podkožnej injekcie.

1.

Vyberte adaptér na injekčnú liekovku z obalu.

Pripojte adaptér na injekčnú liekovku s práškom

tak, že zatlačíte na adaptér smerom dolu, až kým

hrot adaptéra neprepichne gumovú zátku a adaptér

nezapadne na miesto.

2.

Pripravte naplnenú injekčnú striekačku tak, že k nej pripevníte piest.

3.

Odstráňte ochranný uzáver z naplnenej injekčnej

striekačky. Naskrutkujte injekčnú striekačku na

adaptér injekčnej liekovky s práškom.

Vytlačte

celý objem rozpúšťadla do injekčnej liekovky

s práškom.

4.

Injekčnú striekačku ponechajte pripojenú

k adaptéru a opatrne otáčajte injekčnou liekovkou,

až kým kvapalina nebude číra a bez

nerozpusteného prášku alebo čiastočiek. Ak sa

prášok zachytí na stene injekčnej liekovky nad

povrchom kvapaliny, liekovku možno opatrne

nakloniť.

Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby

nedošlo k speneniu roztoku.

Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú

prípustné. Postup riedenia obyčajne trvá len

niekoľko minút, ale v niektorých

prípadoch môže trvať až 15 minút.

5.

Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte

roztok po rysku na injekčnj striekačke.

Vždy sa uistite, že ste odobrali presný objem

a odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny

.

6.

Oddeľte injekčnú striekačku od adaptéra a nasaďte na ňu ihlu na podanie injekcie hlboko

pod kožu.

7.

Podajte podkožnú injekciu hlboko pod kožu.

Urobte to nasledovne: uchopte kožu na bruchu,

vytvorte kožný záhyb a ihlu vpichnite hlboko pod

uhlom

nie menej ako

45 stupňov

Podajte

4,0 ml FIRMAGONU 80 mg

pomaly,

ihneď po nariedení*.

8.

Injekcie sa nesmú podať do oblastí, ktoré sú vystavené tlaku, napr. okolo pásu alebo

opasku alebo v blízkosti rebier.

Nepodávajte priamo do žily. Pomaly povytiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste sa

presvedčili, že sa nenasala krv. Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie

použiť. Prerušte postup a zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu (pre pacienta pripravte

novú dávku).

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25ºC.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil

riziko mikrobiologickej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania

pripraveného lieku zodpovedá používateľ.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Degarelix

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je FIRMAGON a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON

Ako používať FIRMAGON

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať FIRMAGON

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je FIRMAGON a na čo sa používa

FIRMAGON obsahuje degarelix.

Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty u dospelých mužov.

Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho

účinky. Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý

stimuluje rakovinu prostaty.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON

Nepoužívajte FIRMAGON

Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

Upozornenie a opatrenia

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov:

akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite

liekmi používanými pri týchto problémoch. Pri používaní FIRMAGONU sa môže zvýšiť riziko

problémov so srdcovým rytmom.

cukrovka (Diabetes mellitus). Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť. Ak máte cukrovku,

bude sa vám častejšie merať glukóza v krvi.

ochorenie pečene. Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.

ochorenie obličiek. Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažným ochorením

obličiek.

osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí. Zníženie hladiny testosterónu môže

spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).

závažná hypersenzitivita (precitlivenosť, alergia). Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov

so závažnými hypersenzitívnymi reakciami.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a FIRMAGON

FIRMAGON môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým

rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo iných liekov, ktoré môžu mať účinok na

srdcový rytmus (napr. metadón (používa sa na úľavu od bolesti a na detoxikáciu pri liečbe drogovej

závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých

výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sú únava a

závraty. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným

ochorením.

3.

Ako používať FIRMAGON

Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.

Odporúčaná štartovacia dávka sú dve 120 mg injekcie podané bezprostredne po sebe. Po štartovacej dávke

dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac. Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas

jedného mesiaca.

FIRMAGON sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne). FIRMAGON sa NESMIE podávať do žily

(intravenózne). Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily. Injekcia sa má

podať do oblasti brucha a miesto podania sa má meniť.

Ak zabudnete použiť FIRMAGON

Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi závažná reakcia na tento liek je zriedkavá. Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie alebo

skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky závažnej

alergickej reakcie.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Návaly tepla, bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcie. Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú

najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)

opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie

zimnica, teplota alebo chrípke podobné ochorenie po podaní injekcie

problémy so spánkom, únava, závraty, bolesť hlavy

priberanie na váhe, nevoľnosť, hnačka, zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov

nadmerné potenie (vrátane nočného potenia), vyrážka

anémia (chudokrvnosť)

bolesť svalov a kostí/diskomfort

zmenšenie semenníkov, opuch pŕs, impotencia

Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí)

strata sexuálnej túžby, bolesť semenníkov, bolesť v oblasti panvy, zlyhanie ejakulácie (výron semena),

podráždenie genitálií (pohlavné orgány), bolesť pŕs

depresia, mentálne (duševné) poškodenie

sčervenanie pokožky, strata vlasov, kožná hrčka, necitlivosť

alergické reakcie, žihľavka, svrbenie

znížená chuť do jedla, zápcha, vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha/diskomfort, zvýšené hladiny

cukru v krvi/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, zmeny hladiny vápnika v krvi, chudnutie

vysoký krvný tlak, zmeny srdcového rytmu, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), pocit

neobvyklého búšenia srdca, dýchavičnosť, periférny edém (opuch okrajových častí tela, napr. nôh)

svalová slabosť, svalové kŕče, opuch kĺbov/stuhnutosť, osteoporóza/osteopénia (rednutie kostí rôzneho

stupňa), bolesť kĺbov

časté močenie, nutkanie na močenie (musíte sa ponáhľať močiť), problematické alebo bolestivé

močenie, nočné močenie, poškodenie funkcie obličiek, únik moču

rozmazané videnie

pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia)

malátnosť

Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí)

neutropenická horúčka (veľmi nízky počet bielych krviniek v kombinácii s horúčkou), srdcový infarkt,

zlyhanie srdca

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

infekcia, absces (hnisavý vred) a nekróza (odumretie tkaniva) v mieste podania injekcie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek

vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať FIRMAGON

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách, injekčných

striekačkách a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po nariedení

Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.

Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa musí tento liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije

okamžite, za použitie tohto lieku je zodpovedný používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto

opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FIRMAGON obsahuje

Liečivo je degarelix. Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu (ako acetát). Po nariedení

1 ml pripraveného roztoku obsahuje 40 mg degarelixu.

Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).

Rozpúšťadlo je voda na injekciu.

Ako vyzerá FIRMAGON a obsah balenia

FIRMAGON je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku. Prášok je biely až takmer biely.

Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.

Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:

2 injekčné liekovky s práškom s obsahom 120 mg degarelixu a 2 naplnené injekčné striekačky s 3 ml

rozpúšťadla. 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Kodaň S

Dánsko

Tel: +45 8833 8834

Výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς

MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51-90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná

v

{MM/YYYY}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na správne použitie

UPOZORNENIE:

INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI NETREPTE

Balenie obsahuje dve injekčné liekovky s práškom a dve naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, ktoré

sa musia použiť na prípravu podkožnej injekcie. Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.

1.

Vyberte adaptéry na injekčnú liekovku z obalu.

Pripojte adaptéry na injekčnú liekovku s práškom

tak, že zatlačíte na adaptér smerom dolu, až kým

hrot adaptéra neprepichne gumovú zátku a adaptér

nezapadne na miesto.

2.

Pripravte naplnenú injekčnú striekačku tak, že k nej pripevníte piest.

3.

Odstráňte ochranný uzáver z naplnenej injekčnej

striekačky. Naskrutkujte injekčnú striekačku na

adaptér injekčnej liekovky s práškom.

Vytlačte

celý objem rozpúšťadla do injekčnej liekovky

s práškom.

4.

Injekčnú striekačku ponechajte pripojenú

k adaptéru a opatrne otáčajte injekčnou liekovkou,

až kým kvapalina nebude číra a bez

nerozpusteného prášku alebo čiastočiek. Ak sa

prášok zachytí na stene injekčnej liekovky nad

povrchom kvapaliny, liekovku možno opatrne

nakloniť.

Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby

nedošlo k speneniu roztoku.

Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú

prípustné. Postup riedenia obyčajne trvá

len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch

môže trvať až 15 minút.

5.

Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte

roztok po rysku na injekčnej striekačke.

Vždy sa uistite, že ste odobrali presný objem

a odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny.

6.

Oddeľte injekčnú striekačku od adaptéra a nasaďte na ňu ihlu na podanie injekcie hlboko

pod kožu.

7.

Podajte subkutánnu injekciu hlboko pod kožu.

Postupujte nasledovne: uchopte kožu na bruchu,

vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu hlboko pod

uhlom

nie menej ako

45 stupňov

Podajte

3 ml FIRMAGONU 120 mg

pomaly,

ihneď po nariedení.*

Injekcie sa nesmú podávať do oblastí, ktoré sú vystavené tlaku, napr. okolo pásu alebo

opasku alebo v blízkosti rebier.

Nepodávajte priamo do žily. Pomaly povytiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste sa

presvedčili, že sa nenasala krv. Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac

nesmie použiť. Prerušte postup a zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu (pre pacienta

pripravte novú dávku).

Pripravte druhú dávku rovnakým postupom. Vyberte iné miesto podania

a vpichnite

3 ml

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25 ºC.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil

riziko mikrobiologickej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania

pripraveného lieku zodpovedá používateľ.