EndolucinBeta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
16-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-01-2019
Virkt innihaldsefni:
lutetium (177Lu) chloride
Fáanlegur frá:
ITM Medical Isotopes GmbH
ATC númer:
V10X
INN (Alþjóðlegt nafn):
lutetium (177 Lu) chloride
Meðferðarhópur:
Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti
Lækningarsvæði:
Radionuklīdu attēlveidošana
Ábendingar:
EndolucinBeta ir radiofarmaceitisko prekursoru, un tas nav paredzēts tiešai izmantošanai pacientiem. To lieto tikai tādu pārvadātāja molekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir īpaši izstrādātas un atļautas radioaktīvai marķēšanai ar luteciu (177Lu) hlorīdu.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2016-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOFARMACEITISKS PREKURSORS, ŠĶĪDUMS
lutetium (
177
Lu) chloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS KOMBINĀCIJĀ AR ENDOLUCINBETA UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam, kas
pārraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir
_EndolucinBeta_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi
iezīmētas ar
_EndolucinBeta_
3.
Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar
_EndolucinBeta_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_EndolucinBeta_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENDOLUCINBETA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO?
_EndolucinBeta_
nav zāles, un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
_EndolucinBeta_
jālieto
kombinācijā ar citām zālēm (nesējzālēm).
_EndolucinBeta_
ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitisko prekursoru. Tā
sastāvā ir aktīvā viela
lutēcija (
177
Lu) hlorīds, kas izdala bēta starojumu, lai nogādātu
radioaktivitāti tur, kur nepieciešams. Šo
starojumu izmanto noteiktu slimību ārstēšanai.
Pirms preparāta ievadīšanas
_EndolucinBeta_
jākombinē ar nesējzālēm, un šo procesu dēvē par
radioaktīvo iezīmēšanu. Pēc tam nesējzāles nogādā
_EndolucinBeta_
uz slimības lokalizāciju organismā.
Šīs nesējzāles ir īpaši izveidotas lietošanai ar lutēcija (
177
Lu) hlorīdu, un var būt paredzētas noteikta
veida šūnu atpazīšanai organismā.
Zāļu lietošana, kas radioaktīvi iezīmētas ar
_EndolucinBeta_
, ir saistīta ar radioaktivitātes iedarbību. Jūsu
ārsts un ārsts radiolo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_EndolucinBeta_
40 GBq/ml radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktivitātes references laikā
_(ART- activity reference time)_
viens ml šķīduma satur 40 GBq
lutēcija (
177
Lu) hlorīda (Lutetium (
177
Lu) chloride), kas atbilst maksimāli 10 mikrogramiem
lutēcija (
177
Lu) (hlorīda veidā).
Radioaktīvās iezīmēšanas paredzētajā laikā aktivitātes
references laiks ir plkst. 12:00 (pusdienlaikā),
kā to norādījis klients, un var būt no 0 līdz 7 dienām, skaitot
no izgatavošanas dienas datuma.
Katrs 2 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 3 — 80
GBq, kas atbilst 0,73 — 19
mikrogramiem lutēcija (
177
Lu). Tilpums: 0,075 — 2 ml.
Katrs 10 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 8 — 150
GBq, kas atbilst 1,9 — 36
mikrogramiem lutēcija (
177
Lu). Tilpums: 0,2 — 3,75 ml.
Teorētiskā specifiskā aktivitāte: 4 110 GBq uz mikrogramu
lutēcija (
177
Lu). Aktivitātes references
laikā medicīniskā preparāta specifiskā aktivitāte norādīta uz
etiķetes un ir vienmēr lielāka par
3 000 GBq/mg.
Pievienots nevadītājs (n.c.a.) Lutēcija (
177
Lu) hlorīdu ražo, ar neitroniem apstarojot augsti bagātinātu
iterbiju (
176
Yb), izmantojot siltuma neitronu plūsmu robežās no 10
13
un 10
16
cm
−2
s
−1
. Kodolreakcija
apstarošanās laikā:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Saražotā iterbija (
177
Yb) pussabrukšanas periods līdz lutēcijam (
177
Lu) ir 1,9 h. Hromatogrāfijas
procesa laikā uzkrātais lutēcijs (
177
Lu) tiek ķīmiski atdalīts no sākotnējās mērķa izejvielas.
Lutēcijs (
177
Lu) emitē gan vidējas enerģijas bēta daļiņas, gan redzamos gamma
fotonus, un tam ir
6,647 dienu pussabrukšanas periods. Primārā radiācijas emisija
lutēcijam (
177
Lu) ir parādīta 1. tabulā.
1. TABULA. LUTĒCIJA (
177
LU) GALVENIE RADIĀCIJAS EMISIJAS
RĀDĪTĀJI
Radiācija
Enerģija (keV)*
Pārpilnība (%)
Bēta (β
−
)
47,66
11,61
Bēta (β
−
)
111,6
Lestu allt skjalið
