Duavive
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-01-2015
Virkt innihaldsefni:
konjugoitu estrogeenit, bazedoxifene
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
G03CC07
INN (Alþjóðlegt nafn):
oestrogens conjugated, bazedoxifene
Meðferðarhópur:
konjugoitu estrogeenit ja bazedoxifene
Lækningarsvæði:
postmenopause
Ábendingar:
Duavive on tarkoitettu:Hoito estrogeenin puutos oireet postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtu (vähintään 12 kuukautta siitä, kun viimeinen kuukautiset), joille hoito keltarauhashormonia sisältävä hoito ei ole tarkoituksenmukaista. Kokemus hoidettaessa yli 65-vuotiaiden naisten on rajoitettu.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2014-12-16
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DUAVIVE 0,45 MG / 20 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT
konjugoidut estrogeenit / batsedoksifeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä DUAVIVE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUAVIVE-valmistetta
3.
Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
DUAVIVE-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUAVIVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
DUAVIVE on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
konjugoituja estrogeenejä ja
batsedoksifeeniä. Konjugoidut estrogeenit kuuluvat
hormonikorvaushoitolääkkeiden ryhmään.
Batsedoksifeeni kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden, selektiivisten
estrogeenireseptorin
modulaattorien (SERM), ryhmään.
DUAVIVE-valmistetta käytetään vaihdevuodet ohittaneille naisille,
joiden kohtu on tallella ja joilla ei
ole ollut luonnollisia kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana.
DUAVIVE-valmistetta käytetään seuraavaan tarkoitukseen:
Menopaussia seuraavien oireiden lievittäminen
Menopaussin aikana naisen elimistön tuottama estrogeenimäärä
vähenee. Tämä voi aiheuttaa oireita,
kuten kasvojen, kaulan ja rintakehän kuumotusta (kuumia aaltoja).
DUAVIVE lievittää näitä
menopaussin jälkeen ilmeneviä oireita. Sinulle määr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 0,45 mg
konjugoituja estrogeenejä ja
batsedoksifeeniasetaattia vastaten 20 mg batsedoksifeeniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 96,9 mg sakkaroosia
(josta 0,7 mg
sakkaroosimonopalmitaattina), 62,9 mg laktoosimonohydraattia, 0,2 mg
nestemäistä maltitolia,
0,0176 mg glukoosia ja 0,0088 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti.
Vaaleanpunainen, soikean muotoinen säädellysti vapauttava tabletti,
jonka koko on 12 mm ja jonka
toiselle puolelle on painettu ”0.45/20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
DUAVIVE on tarkoitettu estrogeenipuutoksen oireiden hoitoon
postmenopausaalisille naisille, joiden
kohtu on tallella (ja joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut
vähintään 12 kuukautta) ja joille
progestiinia sisältävää hoitoa ei katsota soveliaaksi.
Kokemusta yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on rajoitetusti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vaihdevuosioireiden hoitoa aloitettaessa ja sitä jatkettaessa tulisi
käyttää pienintä tehokasta annosta ja
hoitoa tulisi jatkaa mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. kohta 4.4).
Suositeltu annos on 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä (CE) ja 20 mg
batsedoksifeeniä (BZA) otettuna
suun kautta yhtenä tablettina kerran vuorokaudessa.
Jos tabletin ottaminen unohtuu, potilaan tulisi ottaa se heti, kun
hän huomaa annoksen unohtuneen.
Hoitoa on sen jälkeen jatkettava entiseen tapaan. Jos useampi kuin
yksi tabletti unohtuu, vain
viimeisin tabletti on otettava. Kahta annosta ei tule ottaa
unohtuneiden tablettien korvaamiseksi.
Erityisryhmät
_Iäkkäät_
DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla.
Saatavilla olevien tietojen perusteella
annosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2).
Kokemusta yli 65-vu
Lestu allt skjalið
