Duavive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
20-06-2023
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
20-06-2023

Aktiivinen ainesosa:

konjugoitu estrogeenit, bazedoxifene

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

G03CC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Terapeuttinen ryhmä:

konjugoitu estrogeenit ja bazedoxifene

Terapeuttinen alue:

postmenopause

Käyttöaiheet:

Duavive on tarkoitettu:Hoito estrogeenin puutos oireet postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtu (vähintään 12 kuukautta siitä, kun viimeinen kuukautiset), joille hoito keltarauhashormonia sisältävä hoito ei ole tarkoituksenmukaista. Kokemus hoidettaessa yli 65-vuotiaiden naisten on rajoitettu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

                                30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DUAVIVE 0,45 MG / 20 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT
konjugoidut estrogeenit / batsedoksifeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä DUAVIVE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUAVIVE-valmistetta
3.
Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
DUAVIVE-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUAVIVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
DUAVIVE on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
konjugoituja estrogeenejä ja
batsedoksifeeniä. Konjugoidut estrogeenit kuuluvat
hormonikorvaushoitolääkkeiden ryhmään.
Batsedoksifeeni kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden, selektiivisten
estrogeenireseptorin
modulaattorien (SERM), ryhmään.
DUAVIVE-valmistetta käytetään vaihdevuodet ohittaneille naisille,
joiden kohtu on tallella ja joilla ei
ole ollut luonnollisia kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana.
DUAVIVE-valmistetta käytetään seuraavaan tarkoitukseen:
Menopaussia seuraavien oireiden lievittäminen
Menopaussin aikana naisen elimistön tuottama estrogeenimäärä
vähenee. Tämä voi aiheuttaa oireita,
kuten kasvojen, kaulan ja rintakehän kuumotusta (kuumia aaltoja).
DUAVIVE lievittää näitä
menopaussin jälkeen ilmeneviä oireita. Sinulle määr
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 0,45 mg
konjugoituja estrogeenejä ja
batsedoksifeeniasetaattia vastaten 20 mg batsedoksifeeniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 96,9 mg sakkaroosia
(josta 0,7 mg
sakkaroosimonopalmitaattina), 62,9 mg laktoosimonohydraattia, 0,2 mg
nestemäistä maltitolia,
0,0176 mg glukoosia ja 0,0088 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti.
Vaaleanpunainen, soikean muotoinen säädellysti vapauttava tabletti,
jonka koko on 12 mm ja jonka
toiselle puolelle on painettu ”0.45/20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
DUAVIVE on tarkoitettu estrogeenipuutoksen oireiden hoitoon
postmenopausaalisille naisille, joiden
kohtu on tallella (ja joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut
vähintään 12 kuukautta) ja joille
progestiinia sisältävää hoitoa ei katsota soveliaaksi.
Kokemusta yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on rajoitetusti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vaihdevuosioireiden hoitoa aloitettaessa ja sitä jatkettaessa tulisi
käyttää pienintä tehokasta annosta ja
hoitoa tulisi jatkaa mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. kohta 4.4).
Suositeltu annos on 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä (CE) ja 20 mg
batsedoksifeeniä (BZA) otettuna
suun kautta yhtenä tablettina kerran vuorokaudessa.
Jos tabletin ottaminen unohtuu, potilaan tulisi ottaa se heti, kun
hän huomaa annoksen unohtuneen.
Hoitoa on sen jälkeen jatkettava entiseen tapaan. Jos useampi kuin
yksi tabletti unohtuu, vain
viimeisin tabletti on otettava. Kahta annosta ei tule ottaa
unohtuneiden tablettien korvaamiseksi.
Erityisryhmät
_Iäkkäät_
DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla.
Saatavilla olevien tietojen perusteella
annosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2).
Kokemusta yli 65-vu
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 20-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 30-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 20-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 30-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 20-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 30-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 20-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 30-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 20-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 30-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 20-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 30-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 20-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 20-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 20-06-2023

Näytä asiakirjojen historia