Diprospan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Diprospan Stungulyf, dreifa 5+2 mg/ml
  • Skammtar:
  • 5+2 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Diprospan Stungulyf, dreifa 5+2 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 93672759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Diprospan, 7 mg/ml stungulyf, dreifa

5 mg betametason (sem diprópíónat) + 2 mg betametason (sem dinatríumfosfat)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Diprospan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Diprospan

Hvernig nota á Diprospan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Diprospan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Diprospan og við hverju það er notað

Diprospan er samtengt nýrnahettubarkarhormón.

Það dregur úr einkennum bólgu og ertingar í vefjum svo sem roða, kláða, þrota, eymslum,

verkjum og hitatilfinningu.

Það dregur úr ónæmissvörun í líkamanum.

Það kemur í veg fyrir eða dregur úr ofnæmisviðbrögðum.

Meðferð með Diprospan er gefin við ýmsum sjúkdómum, sem nýrnahettubarkarhormón verka á, t.d.

ákveðnum húðsjúkdómum, ýmsum gerðum gigtsjúkdóma, bólgum í einum eða fleiri liðum, bólgu í

sinaslíðrum og umhverfis þau og bráðum astmaköstum.

Diprospan hefur langvarandi verkun og getur dregið úr einkennum í 1-4 vikur óháð því hvaða sjúkdóm

er um að ræða og því hvers konar inndæling er gefin.

Venjulega er það læknir eða hjúkrunarfræðingur sem gefur inndælinguna.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Diprospan

Ekki má nota Diprospan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Diprospan

stungulyfs (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur útbreidda sveppasýkingu, að undanskildum staðbundnum sveppasýkingum t.d. í húð

eða munnholi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Diprospan er notað.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gæta sérstakrar varúðar við að gefa þér

Diprospan meðferð ef þú hefur:

sykursýki, þar sem þá gæti þurft að breyta skömmtum af insúlíni eða töflum við sykursýki,

of hæg efnaskipti,

skorpulifur,

veirusýkingu í auga (herpes simplex),

magasár, alvarlegan sjúkdóm í þörmum með tilhneigingu til blæðinga eða bólgu í ristli,

gengist undir skurðaðgerð á þörmum nýlega,

graftarkýli eða aðrar bólgur,

ristilpoka,

berkla, einnig ef þú hefur einhvern tíma haft berkla,

skerta nýrnastarfsemi,

of háan blóðþrýsting eða hjartabilun,

óeðlilega vöðvaþreytu (vöðvaslensfár),

ákveðna geðræna sjúkdóma t.d. áberandi skapsveiflur eða tilhneigingu til geðrofs, þar sem

meðferð með Diprospan getur valdið versnun,

gláku,

einhvern tíma fengið einkenni um ofnæmi eftir notkun annarra lyfja,

tilhneigingu til blæðinga vegna of fárra blóðflagna.

Meðferð með Diprospan getur haft neikvæð áhrif á efnaskipti kalks í beinum. Því þarft þú að íhuga

hættuna á beinþynningu (beintapi og beinbrotum) ásamt lækninum, sérstaklega ef einhver í

fjölskyldunni hefur haft beinþynningu, ef þú stundar ekki reglulega líkamsþjálfun, ef þú ert kona á

breytingaskeiði eða hefur haft tíðahvörf og ef þú ert komin/-nn á efri ár.

Mundu alltaf að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um

þig.

Hafðu strax samband við lækninn ef:

Blárauð þykkildi (æxli) myndast í húðinni, þar sem það getur bent til húðkrabbameins (Kaposi

sarkmeins).

Þú færð hita og vanlíðan, þar sem það geta verið einkenni um sýkingu.

Þú finnur fyrir verkjum og þrota á stungustaðnum eftir inndælinguna, þar sem það geta verið

merki um bólgu.

Hreyfanleiki í liðum minnkar enn meira, þar sem það getur verið merki um bólgu.

Eftirfarandi atriði skal hafa í huga:

Hafðu samband við lækninn ef vart verður við sjóntruflanir (sérstaklega hjá börnum).

Við langvarandi notkun getur myndast ský á augasteini (sérstaklega hjá börnum) og gláka

(hækkaður þrýstingur í auganu) með hættu á sjónskaða og einnig geta átt sér stað sýkingar af

völdum sveppa eða veira í augunum. Læknirinn mun því hafa eftirlit með sjóninni, ef meðferðin

er langvarandi.

Segðu alltaf frá því að þú sért á meðferð með Diprospan ef þú átt að fá bólusetningu.

Forðastu að smitast af hlaupabólu og mislingum. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú færð stóra

skammta af Diprospan. Ef þú hins vegar kemst í snertingu við smitaða einstaklinga, skaltu hafa

samband við lækninn. Þetta er sérstaklega mikilvægt við meðferð hjá börnum.

Við langvarandi notkun getur Diprospan hægt á þroska og vexti nýbura og barna.

Ræddu við lækninn um eftirlit með því.

Langvarandi notkun Diprospan getur dregið úr frjósemi hjá karlmönnum.

Diprospan getur falið einkenni um bólgu og bólga getur versnað.

Læknirinn gæti mælt með saltsnauðu og kalíumríku mataræði.

Diprospan getur dregið úr viðbrögðum við húðprófum (ofnæmisprófum) og því þarftu alltaf að

láta vita af því að þú sért á meðferð með Diprospan.

Láttu alltaf vita af því að þú sért á meðferð með Diprospan ef þú þarft að gangast undir aðgerð, verður

fyrir slysi eða færð alvarlegar sýkingar (t.d. lungnabólgu). Þetta á við í allt að 1 ár eftir að meðferð

með Diprospan er hætt.

Ef þú ert á langvarandi meðferð með Diprospan þarftu að hafa á þér lyfjakort með upplýsingum um

það hvenær meðferðin var hafin, hvaða skammta þú færð, hvaða lyf er um að ræða og nafn læknisins

eða deildarinnar þar sem meðferðin var ákveðin.

Þetta kort er til þess að tryggja það að þú fáir rétta meðferð ef þú þarft að leggjast inn á sjúkrahús og

ert ekki sjálf(ur) í ástandi til þess að greina frá því að þú sért á Diprospan meðferð.

Ef þú hættir skyndilega að taka Diprospan eftir langvarandi meðferð getur þú fengið hita, vöðvaverki,

liðverki, höfuðverk og almenna vanlíðan og sjúkdómurinn sem meðferðin beindist að getur blossað

upp að nýju.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð þessi einkenni, einnig þó að margir mánuðir séu liðnir frá því

að þú hættir á meðferðinni.

Ef tekin eru blóðsýni eða þvagsýni til rannsókna þarftu alltaf að láta vita að þú sért á meðferð með

Diprospan.

Öryggi og verkun barkstera til notkunar utanblasts (inndæling í mænu) hefur ekki verið staðfest.

Notkun Diprospan á þennan hátt er ekki samþykkt.

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Notkun annarra lyfja samhliða Diprospan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Athugaðu að þetta gildir einnig fyrir lyf sem þú notar innan 6 vikna eftir inndælingu Diprospan.

Segðu lækninum frá því ef þú ert á meðferð með:

Lyfjum við flogaveiki og krömpum (fenóbarbitali, fenýtóíni eða karbamazepíni).

Lyfjum við berklum (rífampicíni).

Lyfjum sem innihalda efedrín.

Lyfjum gegn sveppasýkingum (amfótericín B).

Lyfjum við sykursýki.

Verkjastillandi lyfjum. Ef þú tekur verkjastillandi lyf (t.d. íbúprófen eða acetýlsalicýlsýru) eða

drekkur áfengi, meðan þú ert á meðferð með nýrnahettubarkarhormónum, ertu í meiri hættu á að

fá magasár og sár í skeifugörn (sjá einnig um áfengi í „Ef Diprospan er notað með mat eða

drykk“). Láttu lækninn alltaf vita ef þú tekur acetýlsalicýlsýru, einnig þó að þú drekkir ekki

áfengi.

Þvagræsandi lyf eða hjartalyf. Ef þú færð þvagræsandi lyf (sem skilja út kalíum) eða hjartalyf

(digitalis) samhliða meðferðinni með nýrnahettubarkarhormónum getur verið nauðsynlegt að

læknirinn mæli magn kalíums í blóði.

Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín og phenprocoumon).

Vaxtarhormón (sómatótrópín).

Getnaðarvarnartöflur.

Sum lyf geta aukið verkun Diprospan og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi

lyf (þ.m.t. lyf við HIV: ritonavír, cobicistat).

Diprospan getur haft áhrif á verkun annarra lyfja, rétt eins og önnur lyf geta haft áhrif á verkun

Diprospan.

Ef Diprospan er notað með mat eða drykk

Ef þú drekkur áfengi þegar þú ert á meðferð með nýrnahettubarkarhormónum, getur hættan á sárum í

maga eða skeifugörn aukist.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Venjulega er Diprospan ekki gefið þunguðum konum.

Læknirinn mun meta hvert einstakt tilvik fyrir sig.

Ef þú færð stóra skammta af Diprospan eða öðru nýrnahettubarkarhormóni, á meðgöngu, mun

læknirinn að öllu jöfnu fylgjast með því eftir fæðinguna hvort merki eru um minnkaða virkni

nýrnahettubarkar hjá barninu þínu. Ræddu það við lækninn.

Brjóstagjöf

Ef meðferðin er nauðsynleg, skal venjulega hætta brjóstagjöfinni þar sem Diprospan skilst út í

brjóstamjólk. Ræddu það við lækninn.

Akstur og notkun véla

Diprospan hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Diprospan inniheldur

metýl- og própýlparahýdroxýbenzóat (E218 og E216), sem geta valdið

ofnæmisviðbrögðum (sem geta komið fram eftir meðferðina) og í sjaldgæfum tilvikum

öndunarerfiðleikum.

Diprospan inniheldur

9 mg/ml af benzýlalkóhóli. Benzýlalkóhól getur valdið eitrunareinkennum og

ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (22 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er svo til

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Diprospan

Læknirinn getur sagt til um hvaða skammta þú fáir og hversu oft þú ættir að fá lyfið. Ef þú ert í

vafa skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum. Það er eingöngu læknirinn sem

getur breytt skammtinum.

Skammtar

Inndæling með Diprospan er venjulega gefin af lækni eða hjúkrunarfræðingi.

Skammturinn er ákvarðaður sérstaklega fyrir hvern einstakan sjúkling og fer hann eftir eðli

sjúkdómsins og því hvort inndælingin er gefin í vöðva eða beint á sjúka staðinn.

Diprospan er gefið með inndælingu í vöðva, slímbelgi, í og umhverfis liði, umhverfis sinar eða í húð.

Við inndælingu í lið fer skammtastærðin eftir því um hvaða lið er að ræða.

Læknirinn getur breytt skömmtum meðan á meðferðinni stendur, en það fer eftir því hvernig

meðferðin gengur.

Ef minnka á skammtinn þarf að gera það smám saman.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn, bráðamóttöku sjúkrahúss eða lyfjafræðing ef þú heldur að þú hafir fengið

of mikið Diprospan og þér líður ekki vel.

Bráð ofskömmtun Diprospan veldur ekki skyndilegum einkennum. Tíðar endurteknar inndælingar í

langan tíma geta m.a. valdið því að andlitið verður eins og tungl í fyllingu, fitusöfnun verður á kvið og

hnakka (Cushings heilkenni) og fjölmörg önnur einkenni komi fram, sem nefnd eru í kaflanum um

aukaverkanir.

Ef gleymist að nota Diprospan

Hafðu samband við lækninn ef þú telur að skammtur hafi gleymst.

Ef hætt er að nota Diprospan

Meðferðinni má eingöngu hætta í samráði við lækninn. Ef minnka á skammtinn skal gera það smám

saman. Ef meðferðinni er hætt skyndilega eða skammturinn minnkaður verulega, getur þú fengið

fjölda mjög óþægilegra einkenna svo sem hita, liðverki, vöðvaverki og almenna vanlíðan.

Hafið strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir vanlíðan eftir að meðferð með Diprospan er hætt.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Diprospan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir eru háðar skömmtum og tímalengd meðferðar.

Margar aukaverkanir hverfa þegar meðferðinni er hætt og verða venjulega minna áberandi ef

skammturinn er minnkaður.

Alvarlegar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 meðhöndluðum):

Alvarlegar sýkingar blossa upp, t.d. berklar. Hafðu samband við lækninn.

Alvarlegar sýkingar verða minna áberandi. Hafðu samband við lækninn.

Vöðvamassi minnkar. Hafðu samband við lækninn.

Sykursýki kemur í ljós eða versnar (tíð þvaglát, þorsti, þreyta). Hafðu samband við lækninn.

Úrkölkun beina og bein verða brothættari (beinþynning). Ræddu það við lækninn.

Vaxtarskerðing hjá börnum. Ræddu það við lækninn.

Vaxtarskerðing hjá fóstri. Ræddu það við lækninn.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 meðhöndluðum):

Þroti í tungu, vörum og andliti (ofsabjúgur). Hringdu í 112.

Höfuðverkur, ógleði, sjónskerðing og regnbogasjón vegna hækkaðs augnþrýstings (gláka).

Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku sjúkrahúss samstundis.

Of lágt kalíum í blóði (máttleysi og minnkaður kraftur í vöðvum, hjartsláttartruflanir). Hafðu

samband við lækni samstundis.

Hækkaður þrýstingur í höfði með miklum höfuðverk, krömpum, meðvitundarleysi og svima

(sýndar-heilaæxli), venjulega eftir meðferð. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku

samstundis. Hringið jafnvel í 112.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 meðhöndluðum):

Bráðaofnæmisviðbrögð (innan mínútna eða nokkurra klukkustunda), t.d. útbrot,

öndunarerfiðleikar og yfirlið (bráðaofnæmislost). Hringið í 112. Getur verið lífshættulegt.

Magasár með hættu á rofi og blæðingum. Hafið samband við lækninn án tafar.

Verulegt þunglyndi, geðrof, persónuleikatruflanir. Hafið samband við lækni án tafar.

Rof á sin.

Bólgulíkt ástand í beini. Hafið samband við lækninn.

Brisbólga með gífurlegum kviðverkjum og hita, magablæðingu og garnarofi. Hafið samband við

lækni eða bráðamóttöku sjúkrahúss.

Hjartabilun hjá hjartasjúklingum. Hafið samband við lækni.

Beinbrot og samfall á hryggjarliðum. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku sjúkrahúss án

tafar.

Blinda við beinar inndælingar í sjúk svæði á höfði og í andliti. Hafið samband við lækni eða

bráðamóttöku sjúkrahúss samstundis.

Versnun vöðvaslappleika (vöðvaslensfár).

Niðurbrot stórra liða, sérstaklega í fæti.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 meðhöndluðum):

Aukin tilhneiging til sýkinga t.d. herpes og sveppasýkinga.

Sýkingar vegna minnkaðrar ónæmissvörunar (tækifærissýkingar).

Minnkuð virkni í nýrnahettuberki og þar með minni viðbrögð við alvarlegum áverkum,

sýkingum og skurðaðgerðum.

Minnkaður saltútskilnaður. Vökvasöfnun í líkamanum.

Óslétt og slöpp húð sem verður þunn og viðkvæm.

Uppnám, svefnleysi og skapsveiflur.

Sár gróa hægar.

Höfuðverkur.

Truflanir á tíðablæðingum.

Vöðvamáttleysi.

Tilhneiging til sykursýki með of háum blóðsykri eftir máltíðir.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 meðhöndluðum):

Ský á augasteini (óskýr sjón).

Of hár blóðþrýstingur. Ræddu það við lækninn. Meðhöndla þarf of háan blóðþrýsting. Mjög hár

blóðþrýstingur er alvarlegur.

Ofsakláði, snertiexem.

Aukin svitamyndun.

Óstöðugleiki í liðnum eftir endurteknar inndælingar í liðinn.

Minnkuð viðbrögð við húðprófi (ofnæmisprófi).

Litabreytingar í húð.

Andlit verður eins og tungl í fyllingu, breyting á fitudreifingu á líkamanum, fita safnast á bolinn

en handleggir og fótleggir eru grannir, fitusöfnun á hnakka, blárauðar rendur á brjósti og kviði,

marblettir og blæðingar í húð og slímhúð, þunn og viðkvæm húð, bólur og skeggvöxtur (hjá

konum), (Cushings-lík einkenni).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 meðhöndluðum):

Útstæð augu.

Bólga eða erting í vélinda.

Hiksti.

Bólga, þroti og roði á stungustað eftir inndælingu í lið.

Þaninn kviður.

Graftarkýli.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Þokusýn.

Diprospan getur auk þess valdið aukaverkunum sem þú að öllu jöfnu tekur ekki eftir. Það eru

breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, t.d. aðeins of lítið magn kalíums í blóði sem verður aftur

eðlilegt þegar meðferðinni er hætt.

Ef þú færð alvarlegar aukaverkanir skaltu hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Diprospan

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki skal nota Diprospan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Diprospan inniheldur

Virku innihaldsefnin eru: 5 mg betametason (sem dipropionat) og 2 mg betametason (sem

dinatríumfosfat).

Önnur innihaldsefni eru: Dinatríumfosfatdihýdrat (dinatríumhýdrógenfosfatdihýdrat),

natríumklóríð, dinatríumedetat, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól, metýlparahýdroxýbenzóat (E218),

própýlparahýdroxýbenzóat (E216), carmellósanatríum (natríumcarboxýmethýlcellulósi),

makrógól 3350, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Diprospan og pakkningastærðir

Diprospan er tært og litlaust stungulyf, sem getur innihaldið auðleysanlegar hvítar/gráleitar agnir.

Agnirnar dreifast þegar pakkningin er hrist og stungulyfið verður einsleitt mjólkurlitað

1 lykja með 1 ml, 25 lykjur með 1 ml, 1 hettuglas með 2 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V., Box 581, 2003 PC Haarlem, Holland.

Framleiðandi

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgía.

Umboðsaðili á Íslandi

Vistor h.f.

Sími: 535 7000.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2018.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfaskra.is