Apretude

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Cabotegravir

Fáanlegur frá:

ViiV Healthcare B.V.

ATC númer:

J05AJ04

INN (Alþjóðlegt nafn):

cabotegravir

Meðferðarhópur:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Lækningarsvæði:

HIV sýkingar

Ábendingar:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

54
B. FYLGISEÐILL
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
APRETUDE 600 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA
cabotegravir
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Apretude og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Apretude
3.
Hvernig Apretude er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Apretude
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM APRETUDE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Apretude inniheldur virka efnið cabotegravir. Cabotegravir er í
flokki retróveirulyfja sem kallast
integrasahemlar.
Apretude er notað til þess að hjálpa til við að koma í veg
fyrir HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og
unglingum sem vega minnst 35 kg og eru í aukinni hættu á sýkingu.
Þetta er kallað
FYRIRBYGGJANDI
MEÐFERÐ FYRIR ÚTSETNINGU: PREP
(sjá kafla 2).
Lyfið á að nota samhliða öruggu kynlífi, t.d. að nota smokk.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA APRETUDE
EKKI MÁ NOTA APRETUDE:

ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir cabotegraviri eða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin
upp í kafla 6).

ef þú ert HIV JÁKVÆÐ/UR
eða þú ert ekki viss um hvort þú sért HIV jákvæð/ur. Apretude
getur
aðeins hjálpað til við að draga úr hættu á að fá HIV áður
en þú hefur sýkst.
ÞÚ VERÐUR AÐ FARA

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Apretude 600 mg stungulyf, forðadreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 600 mg cabotegravir í 3 ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, forðadreifa.
Hvít eða ljósbleik dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Apretude er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi
meðferðar fyrir útsetningu (PrEP, pre-
exposure prophylaxis) til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem
smitast við kynmök hjá fullorðnum
og unglingum í áhættuhóp sem vega minnst 35 kg (sjá kafla 4.2,
4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ávísun Apretude á að vera í höndum læknis með reynslu af
fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu
(PrEP) fyrir HIV.
Hver inndæling á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Nauðsynlegt er að prófa fyrir HIV-1 áður en meðferð með
cabotegraviri er hafin og við hverja
inndælingu með cabotegraviri (sjá kafla 4.3). Samsett
mótefnavaka-/mótefnapróf sem og próf sem
byggist á HIV-RNA eiga bæði að vera neikvæð. Læknum er
ráðlagt að gera bæði þessi próf jafnvel
þótt niðurstöður prófs sem byggist á HIV-RNA verði tiltækar
eftir inndælingu cabotegravirs. Ef
samsett prófunaráætlun með báðum prófunum er ekki fyrir hendi
á að fylgja staðbundnum
leiðbeiningum við prófun.
Áður en meðferð með Apretude hefst á að velja einstaklinga
vandlega og þeir þurfa að samþykkja
nauðsynlega skammtaáætlun og ráðgjöf um mikilvægi þess að
koma í áætlaðar heimsóknir fyrir
lyfjagjöf samkvæmt skammtaáætlun til þess að hjálpa til við
að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu.
Heilbrigðisstarfsmaður og einstakl