Dipentum

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dipentum Tafla 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dipentum Tafla 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e3122244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Dipentum 500 mg töflur.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hver tafla inniheldur 500 mg af olsalazinnatríum.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Tafla.

Gular, sporöskjulaga töflur með deiliskoru, 16x7 mm, auðkenndar „D500“ á annarri hliðinni.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Sáraristilbólga.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Bráð sáraristilbólga:

Fullorðnir og aldraðir: Einstaklingsbundið, venjulega 500 mg 2-4 sinnum á sólarhring.

Taka á töflurnar inn með reglulegu millibili yfir daginn, strax eftir máltíð.

Til að tryggja að sjúklingurinn þoli lyfið skal hefja meðferðina með 500 mg fyrsta daginn og auka

síðan skammtinn um 500 mg daglega í allt að 2 g, gefið í nokkrum skömmtum.

Ef ekki næst nægileg verkun með 2 g og lyfið þolist vel, má auka daglegan skammt í 3 g. Hver

einstakur skammtur ætti ekki að vera stærri en 1 g.

Fái sjúklingur þunnfljótandi niðurgang af völdum lyfsins skal í 3 sólarhringa minnka skammtinn í

þann skammt sem áður hafði þolast vel, en síðan má auka skammtinn að nýju.

Viðhaldsskammtur, eftir að einkenni eru horfin:

Fullorðnir og aldraðir: Ráðlagður skammtur er 500 mg 2 sinnum á sólarhring.

Hjá sjúklingum sem fá þunnfljótandi niðurgang kann að vera nauðsynlegt í nokkra daga að skipta

sólarhringsskammtinum í fleiri skammta.

Ekki á að nota Dipentum handa börnum því takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun

hjá börnum.

4.3

Frábendingar

Alvarlega skert lifrar- eða nýrnastarfsemi.

Ofnæmi fyrir olsalazini eða öðrum salicylötum eða einhverju hjálparefnanna.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Mælt er með að eftirlit sé haft með sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla

4.3).

Hjá sjúklingum með alvarlegt ofnæmi eða astma, skal fylgjast með einkennum um versnun þessara

sjúkdóma.

Mælt er með að fylgst sé með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá olsalazin með því að mæla

kreatínín í sermi fyrir meðferð á 3 mánaða fresti fyrsta árið, á 6 mánaða fresti næstu 4 árin og árlega

eftir 5 ára meðferð.

Kenna skal sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra að þekkja einkenni eiturverkana á blóð og þeim

ráðlagt að hafa tafarlaust samband við lækninn ef einkenni eins og hiti, hálssærindi, sár í munni,

marblettir eða blæðingar koma fram. Ef þessi einkenni koma fram, þar með talið blóðleysi og purpuri,

skal gera blóðmeinafræðilegar rannsóknir.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Samhliða gjöf salicylata og heparíns með lágan sameindaþunga eða heparínóíðum, getur valdið

aukinni blæðingahættu, sérstaklega margúlum í kjölfar mænudeyfinga (neuraxial anesthesia). Hætta

skal meðferð með salicylötum áður en meðferð með heparíni með lágan sameindaþunga eða

heparínóíðum er hafin. Ef það er ekki mögulegt er mælt með að fylgst sé náið með sjúklingnum m.t.t.

blæðinga.

Greint hefur verið frá lengdum próþrombíntíma hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með

warfaríni.

Samhliða gjöf olsalazins og azatioprins, 6- mercaptopurins eða thioguanins getur aukið hættu á

beinmergsbælingu. Ef lyfið er gefið samhliða azatioprini eða 6-mercaptopurini er mælt með því að

nota minnsta mögulega skammt af hvoru lyfi fyrir sig og að eftirlit sé haft með sjúklingnum,

sérstaklega m.t.t. hvítkornafæðar. Ef lyfið er gefið samhliða thioguanini er mælt með að fylgst sé náið

með fjölda blóðkorna.

Til að koma í veg fyrir hugsanlega aukna hættu á Reye heilkenni er mælt gegn gjöf salicylata í sex

vikur eftir bólusetningu við hlaupabólu.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga:

Stöðvun meðferðar í tengslum við meðgöngu getur leitt til aukinnar hættu á virkni sjúkdómsins og þar

af leiðandi aukinnar hættu á fósturláti, fyrirburafæðingu og lítilli fæðingarþyngd.

Ekki liggja fyrir fullnægjandi vel stýrðar rannsóknir (well controlled studies) á þunguðum konum.

Olsalazin á eingöngu að nota á meðgöngu ef mögulegur ávinningur réttlætir mögulega áhættu fyrir

fóstrið.

Sýnt hefur verið fram á að olsalazin hefur eiturverkanir á fósturþroska, en olsalazin kom fram í minni

fósturþyngd, seinkaðri beinmyndun og vanþroskuðum innri líffærum, þegar það var gefið ungafullum

rottum á meðan líffæramyndun átti sér stað, í skömmtum sem voru 5 til 20 faldir þeir skammtar sem

ætlaðir eru mönnum (100 til 400 mg/kg).

Brjóstagjöf:

Lítið magn virks hvarfefnis olsalazins (5-ASA) getur skilist út í brjóstamjólk. Greint hefur verið frá

skaðlegum áhrifum á ungabörn (niðurgangi) af notkun 5-ASA meðan á brjóstagjöf stóð. Konur með

barn á brjósti eiga ekki að taka olsalazin, nema ávinningur meðferðarinnar vegi þyngra en áhættan eða

sjúklingum sé ráðlagt að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með olsalazin stendur.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Miðað við lyfhrif og þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá virðist olsalazin ekki hafa nein áhrif

á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Skilgreining á tíðni:

mjög algengar (≥1/10),

algengar (≥1/100 til <1/10),

sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100),

mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),

koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum).

Algengasta aukaverkunin er niðurgangur, sem er yfirleitt tímabundin aukaverkun.

Að auki hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum:

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Algengar: höfuðverkur

Sjaldgæfar: sótthiti

Blóð og eitlar

Sjaldgæfar: blóðflagnafæð

Mjög sjaldgæfar: blóðmein (blood dyscrasias): vanmyndunarblóðleysi (aplastic anaemia),

rauðalosblóðleysi, hvítkornafæð

daufkyrningafæð, blóðfrumnafæð, blóðleysi

Tíðni ekki þekkt: eósínfíklafjöld

Meltingarfæri

Algengar: niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir, verkir í efri hluta kviðar,

Sjaldgæfar: uppköst

Mjög sjaldgæfar: brisbólga

Lifur og gall

Sjaldgæfar: hækkuð gildi lifrarensíma

Tíðni ekki þekkt: lifrarbólga, aukning bílírúbíns

Húð og undirhúð

Algengar: útbrot

Sjaldgæfar: kláði, hárlos, ljósnæmi, ofsakláði

Tíðni ekki þekkt: ofsabjúgur

Hjarta

Sjaldgæfar: hraðsláttur

Mjög sjaldgæfar: gollurhússbólga

Tíðni ekki þekkt: hjartavöðvabólga, hjartsláttarónot,

Nýru og þvagfæri

Tíðni ekki þekkt: millivefsnýrnabólga

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Sjaldgæfar: mæði

Tíðni ekki þekkt: millivefslungnabólga

Stoðkerfi og stoðvefur

Algengar: liðverkir

Sjaldgæfar: vöðvaverkir

Tíðni ekki þekkt: vöðvabólga

Taugakerfi

Sjaldgæfar: sundl, náladofi

Tíðni ekki þekkt: útlægur taugakvilli

Geðræn vandamál

Sjaldgæfar: þunglyndi

Augu

Tíðni ekki þekkt: þokusýn

4.9

Ofskömmtun

Upplýsingar um ofskömmtun eru takmarkaðar. Einkenni hugsanlegrar ofskömmtunar eru ógleði,

uppköst, niðurgangur og mögnun algengustu aukaverkana (sjá kafla 4.8).

Mælt er með að fylgst sé með blóðmynd, sýru-basa jafnvægi, súrefnismettun, lífsmörkum,

elektrólýtajafnvægi og lifrar- og nýrnastarfsemi og að veitt sé stuðningsmeðferð. Ekkert sértækt

mótefni er til við Dipentum. Meðferð við ofskömmtun er meðferð við þeim einkennum sem koma

fram.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lyf gegn þarmabólgum - aminosalicylsýra og svipuð lyf, ATC flokkur:

A07EC03.

Olsalazin er tvær 5-amino-salicylsýru (5-ASA) sameindir sem eru bundnar saman með samgildu

azo-tengi. Azoreduktasar baktería rjúfa þetta tengi í ristli. Af þeim sökum myndast há staðbundin

þéttni 5-ASA í ristlinum.

Sýnt hefur verið fram á að það er 5-ASA sem er virkt í meðhöndlun á sáraristilbólgu, enda þótt

verkunarmátinn sé enn óþekktur.

5.2

Lyfjahvörf

Almennt frásog olsalazins er í lágmarki og yfir 98% af innteknum skammti olsalazins nær til ristils þar

sem það breytist allt í 5-ASA. Í ristli umbrotnar hluti 5-ASA í acetyl-5-amino-salicylsýru (Ac-5-ASA).

Í mesta lagi 15-20% af heildar 5-ASA skiljast út í þvagi, nánast eingöngu sem Ac-5-ASA. Þéttni

5-ASA í ristli er yfir 1.000 sinnum hærri en í sermi.

Lækningaleg áhrif 5-ASA eru háð mikilli þéttni í þarmaholinu.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Á ekki við.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Magnesíumsterat, kísilkvoða, povidon 30, crospovidon.

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

4 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

Plastglas.

Pakkningastærðir 100 stk.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Bretland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

MTnr 920181 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 3. október 1994.

Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 29. mars 2007.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

19. mars 2015.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here