Sitagliptin/Metformin Zentiva (Sitagliptin Metformin Zentiva) Filmuhúðuð tafla 50 mg/1000 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Metforminum hýdróklóríð; Sitagliptinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.*

ATC númer:

A10BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Metforminum og sitagliptinum

Skammtar:

50 mg/1000 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

139399 Þynnupakkning PVC/PVdC og álþynnur V0386; 193148 Þynnupakkning PVC/PVdC og álþynnur V0386

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2022-03-04

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SITAGLIPTIN/METFORMIN ZENTIVA 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SITAGLIPTIN/METFORMIN ZENTIVA 50 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sitagliptín/metformín hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Sitagliptin/Metformin Zentiva og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sitagliptin/Metformin Zentiva
3.
Hvernig nota á Sitagliptin/Metformin Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sitagliptin/Metformin Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SITAGLIPTIN/METFORMIN ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Sitagliptin/Metformin Zentiva inniheldur tvö mismunandi lyf sem
nefnast sitagliptín og metformín.
-
sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar
(dípeptíl peptíðasa 4 hemlar).
-
metformín tilheyrir lyfjaflokki sem kallast bígúaníð.
Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá
fullorðnum sjúklingum með sykursýki
af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem
líkaminn framleiðir eftir máltíð og
dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Ásamt mataræði og líkamsþjálfunaráætlun stuðlar lyf þetta
að lækkun blóðsykurs. Þetta lyf má nota
eitt sér eða með nokkrum öðrum lyfjum við sykursýki
(insúlíni

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríð
einhýdrat, sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni
og 850 mg af metformín hýdróklóríði.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríð
einhýdrat, sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni
og 1000 mg af metformín hýdróklóríði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/850 mg: hver filmuhúðuð tafla
inniheldur 13,02 mg af laktósa
(sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru
sporöskjulaga, tvíkúpt, um það
bil 20,5 mm x 9,5 mm, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,S476“
á annarri hliðinni.
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur,
sporöskjulaga, tvíkúpt, um það bil
21,5 mm x 10,0 mm, brún, filmuhúðuð tafla merkt með ,,S477“ á
annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2:
Sitagliptin/Metformin Zentiva er ætlað til að bæta stjórnun á
blóðsykri þegar ekki næst viðunandi
stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun ásamt
hámarksskammti af metformíni einu sér eða
hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og
metformíni.
Sitagliptin/Metformin Zentiva er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi
(þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við
mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst
viðunandi stjórn með hámarksskammti sem
þolist af metformíni og súlfonýlúrealyfi.
Sitagliptin/Metformin Zentiva er ætlað sem þríþætt meðferð
ásamt PPARγ örva, efni sem örvar
sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor
gamma, PPARγ) (þ.e.
thiazolidíndíón