Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Sitagliptinum INN; Metforminum hýdróklóríð
Krka, d.d., Novo mesto
A10BD07
Metforminum og sitagliptinum
50 mg/1000 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
536116 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC/PE/PVC//álþynnur V0386
Markaðsleyfi útgefið
2021-01-04
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SITAGLIPTIN/METFORMIN KRKA 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SITAGLIPTIN/METFORMIN KRKA 50 MG/1000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sitagliptin/metformin hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Sitagliptin/Metformin Krka og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sitagliptin/Metformin Krka 3. Hvernig nota á Sitagliptin/Metformin Krka 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sitagliptin/Metformin Krka 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SITAGLIPTIN/METFORMIN KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sitagliptin/Metformin Krka inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptin og metformin. - sitagliptin tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptíl peptíðasa 4 hemlar). - metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast bígúaníð. Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð og dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur. Ásamt mataræði og líkamsþjálfunaráætlun stuðlar lyf þetta að lækkun blóðsykurs. Þetta lyf má nota eitt sér eða með nokkrum öðrum lyfjum við sykursýki (insúlíni, súlfónýlúrealyfjum eða glítazónlyfjum). Hvað er sykursýki af t Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur. Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af sitagliptini og 850 mg af metformin hýdróklóríði. Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af sitagliptini og 1.000 mg af metformin hýdróklóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur: bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með áletrunina C4 á annarri hlið töflunnar (stærð u.þ.b. 20 x 11 mm). Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur: dökkbleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með áletrunina C3 á annarri hlið töflunnar (stærð u.þ.b. 21 x 11 mm). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2: Sitagliptin/Metformin Krka er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformini einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með sitagliptini og metformini. Sitagliptin/Metformin Krka er ætlað ásamt súlfónýlúrealyfi (þ.e. þríþætt meðferð), til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformini og súlfónýlúrealyfi. Sitagliptin/Metformin Krka er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR örva, efni sem örvar sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator-activated receptor gamma, PPAR ) (þ.e. thíazólidíndíónlyf), til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með háma Lestu allt skjalið