Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihistaminer til systemisk brug,
  • Lækningarsvæði:
  • Rhinitis, Allergi, Staude, Urticaria, Rhinitis, Allergi, Sæsonåben
  • Ábendingar:
  • Lindring af symptomer forbundet med allergisk rhinitis;urticaria.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

EPAR – sammendrag for offentligheden

Desloratadine ratiopharm

desloratadin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Desloratadine ratiopharm. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP)

vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadine

ratiopharm.

Hvad er Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin. Det leveres

som tabletter (5 mg).

Desloratadine ratiopharm er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Desloratadine ratiopharm er

identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, kaldet Aerius.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvad anvendes Desloratadine ratiopharm til?

Desloratadine ratiopharm anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i

næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller

urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer som bl.a. kløe og nældefeber).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Desloratadine ratiopharm?

Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er 5 mg en gang dagligt.

Desloratadine ratiopharm

Side 2/2

Hvordan virker Desloratadine ratiopharm?

Det aktive stof i Desloratadine ratiopharm, desloratadin, er et antihistamin. Det virker ved at blokere

de receptorer, som histamin (et stof i kroppen, der fremkalder allergiske symptomer) normalt binder

sig til. Når receptorerne blokeres, mister histaminet sin virkning, og allergisymptomerne mindskes.

Hvordan blev Desloratadine ratiopharm undersøgt?

Da Desloratadine ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine ratiopharm?

Da Desloratadine ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Desloratadine ratiopharm godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Desloratadine

ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aerius. Udvalget anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse for Desloratadine ratiopharm.

Andre oplysninger om Desloratadine ratiopharm:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Desloratadine ratiopharm den 13. januar 2012.

Den fuldstændige EPAR for Desloratadine ratiopharm findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også

en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmovertrukne tabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine ratiopharm

Sådan skal du tage Desloratadine ratiopharm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Desloratadine ratiopharm er

Desloratadine ratiopharm indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at

regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Desloratadine ratiopharm skal bruges

Desloratadine ratiopharm lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af

næsepassager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i

alderen 12 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og

kløende, røde eller løbende øjne.

Desloratadine ratiopharm anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en

hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine ratiopharm

Tag ikke Desloratadine ratiopharm

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Desloratadine

ratiopharm (angivet i punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Desloratadine ratiopharm:

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Desloratadine ratiopharm

Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadine ratiopharm og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Desloratadine ratiopharm sammen med mad, drikke og alkohol

Desloratadine ratiopharm kan tages med eller uden mad.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Desloratadine ratiopharm sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Desloratadine ratiopharm, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit

spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Desloratadine ratiopharm indeholder lactose

Desloratadine ratiopharm-tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Desloratadine ratiopharm

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og unge i alderen 12 år og derover

Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Tabletten skal sluges hel.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Desloratadine ratiopharm.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for mange Desloratadine ratiopharm-tabletter

Tag udelukkende Desloratadine ratiopharm således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig

overdosis forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du tager flere Desloratadine ratiopharm, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Desloratadine ratiopharm

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Desloratadine ratiopharm

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af Desloratadine ratiopharm er der rapporteret meget sjældne tilfælde af

alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, nældefeber og hævelse).

Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige

bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

træthed

mundtørhed

hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af Desloratadine ratiopharm er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

udslæt

hjertebanken eller uregelmæssig

hurtig hjerterytme (puls)

mavesmerter

hjerterytme

opkastning

mavebesvær

kvalme

svimmelhed

døsighed

diarré

muskelsmerter

hallucinationer

søvnbesvær

rastløshed med øget

leverbetændelse

krampeanfald

kropsbevægelse

unormale prøver for leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

usædvanlig mathedsfølelse

huden og/eller øjnene får en gullig farve

øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-

lys i et solarium

ændringer i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

Vægtforøgelse

øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

langsomme hjerteslag

ændring i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blister efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Desloratadine ratiopharm indeholder:

Aktivt stof: desloratadin 5 mg

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: poloxamer type 188, citronsyremonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

majsstivelse, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Desloratadine ratiopharm

indeholder lactose”), talcum.

Tabletovertræk: polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E171), macrogol/PEG

3350, talcum, indigocarmin aluminium lake (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Runde, bikonvekse, blå filmovertrukne tabletter.

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmovertrukne tabletter leveres i

PVC/PVdC/aluminiumsblisterpakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 og 100

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

info@ratiopharm.de

Fremstiller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Tjekkiet

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/