Desloratadine ratiopharm

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

03-12-2020

Aktiv bestanddel:
desloratadin
Tilgængelig fra:
Ratiopharm GmbH
ATC-kode:
R06AX27
INN (International Name):
desloratadine
Terapeutisk gruppe:
Antihistaminer til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Rhinitis, Allergi, Staude, Urticaria, Rhinitis, Allergi, Sæsonåben
Terapeutiske indikationer:
Desloratadine ratiopharm is indicated in adults for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitischronic idiopathic urticaria as initially diagnosed by a physician.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002404
Autorisation dato:
2012-01-13
EMEA kode:
EMEA/H/C/002404

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

03-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

03-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

03-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

03-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

03-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

03-02-2021

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmovertrukne tabletter

desloratadin

Til voksne

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine ratiopharm

Sådan skal du tage Desloratadine ratiopharm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Desloratadine ratiopharm er

Desloratadine ratiopharm indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at

regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Desloratadine ratiopharm skal bruges

Desloratadine ratiopharm lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af

næsepassager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne.

Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller

løbende øjne.

Desloratadine ratiopharm anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med kronisk

idiopatisk nældefeber (en hudlidelse med en ukendt årsag), som oprindeligt blev diagnosticeret af din

læge. Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage. Hvis du

bemærker åndedrætsbesvær eller hævelse af læber, tunge eller halsen, skal du straks kontakte lægen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine ratiopharm

Tag ikke Desloratadine ratiopharm

hvis du er allergisk over for desloratadin, loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Desloratadine ratiopharm (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Desloratadine ratiopharm:

hvis du har dårlig nyrefunktion eller alvorlig leversygdom.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Hvis du lider af kronisk idiopatisk nældefeber, skal dette diagnosticeres af lægen, før du tager

Desloratadine ratiopharm.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til unge og børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Desloratadine ratiopharm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget

anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadine ratiopharm og andre lægemidler.

Brug af Desloratadine ratiopharm sammen med mad, drikke og alkohol

Desloratadine ratiopharm kan tages med eller uden mad.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Desloratadine ratiopharm sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Desloratadine ratiopharm, hvis du er gravid.

Din læge vil beslutte, om du skal holde op med at amme dit barn eller stoppe behandlingen med

Desloratadine ratiopharm.

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Desloratadine ratiopharm indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Desloratadine ratiopharm

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand.

Tabletten kan tages sammen med eller uden mad. Tabletten skal sluges hel.

Behandlingsvarigheden afhænger af typen, varigheden og forløbet af symptomerne. Kontakt lægen,

hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage. Hvis du bemærker

åndedrætsbesvær eller hævelse af læber, tunge eller halsen, skal du straks kontakte lægen.

Hvis dine symptomer på allergisk snue tidligere plejede at vare mindre end 4 dage pr. uge eller i

mindre end 4 uger, skal du bruge dette lægemiddel, indtil dine symptomer er væk. Du kan begynde at

anvende dette lægemiddel igen, hvis symptomerne vender tilbage.

Hvis dine allergiske symptomer tidligere plejede at vare i længere tid (4 dage eller mere pr. uge og i

mere end 4 uger), kan det være nødvendigt med fortsat behandling i løbet af den periode, hvor du

udsættes for allergener.

Ved kronisk idiopatisk nældefeber kan det være nødvendigt med behandling i mere end 6 uger,

afhængigt af dine symptomer. Hvis symptomerne vender tilbage, efter behandlingen blev stoppet, kan

du tage dette lægemiddel igen.

Hvis du har taget for meget Desloratadine ratiopharm

Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen eller

apotekspersonalet, hvis du har taget for meget Desloratadine ratiopharm.

Hvis du har glemt at tage Desloratadine ratiopharm

Hvis du har glemt at tage din dosis til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende bivirkninger er meget sjældne, men du skal holde op med at tage dette lægemiddel og

straks søge lægehjælp, hvis du bemærker dem:

alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, kløe, nældefeber og

hævelse).

Andre bivirkninger,

der kan opstå:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

træthed

mundtørhed

hovedpine.

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

udslæt

hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme, hurtig hjerterytme (puls)

mavesmerter, kvalme, opkastning, mavebesvær, diarré

svimmelhed, døsighed, søvnbesvær, krampeanfald, rastløshed med øget kropsbevægelse

muskelsmerter

hallucinationer

leverbetændelse, unormale prøver for leverfunktion.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

usædvanlig svaghed

huden og/eller øjnene får en gullig farve

øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks.

UV-lys i et solarium

langsomme hjerteslag, ændringer i måden hjertet slår på

unormal adfærd, aggression

vægtforøgelse, øget appetit.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blister efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Desloratadine ratiopharm indeholder:

Aktivt stof: desloratadin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg desloratadin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: poloxamer type 188, citronsyremonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

majsstivelse, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Desloratadine ratiopharm

indeholder lactose og natrium”), talcum.

Tabletovertræk: polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E171), macrogol/PEG

3350, talcum, indigocarmin aluminium lake (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Runde, bikonvekse, blå filmovertrukne tabletter.

Desloratadine ratiopharm

5 mg filmovertrukne tabletter leveres i

PVC/PVdC/aluminiumsblisterpakninger med 7, 10, 14, 15, 20 og 30 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Fremstiller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

eller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

eller

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

eller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

eller

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Tjekkiet

eller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 197007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 915672970

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Oy, Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 14,25 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet

Runde, bikonvekse, blå filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Desloratadine ratiopharm er indiceret hos voksne til symptomlindring i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

kronisk idiopatisk urticaria, initialt diagnosticeret af en læge (se pkt. 5.1)

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden afhænger af typen, varigheden og forløbet af symptomerne.

Hvis symptomerne varer i over 7 dage eller forværres, skal patienterne søge lægehjælp for at minimere

risikoen for at maskere en underliggende sygdom.

Intermitterende

allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i

mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygdomshistorie,

og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages efter deres

tilbagevenden. Ved vedvarende

allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per

uge og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med

allergeneksponering.

Ved kronisk idiopatisk urticaria kan symptomerne vare i over 6 uger og være karakteriseret af

gentagne episoder, og fortsat behandling kan være nødvendigt.

Pædiatrisk population

Desloratadine ratiopharm bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år

(se pkt. 4.8 og 5.1).

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmovertrukne tabletters sikkerhed og virkning hos børn under 12 år

er ikke klarlagt.

De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Administration

Oral anvendelse.

Tabletten kan tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for loratadin eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kronisk idiopatisk urticaria

Kronisk idiopatisk urticaria skal initialt diagnosticeres af en læge.

I tilfælde af symptomer, der indikerer angioødem, skal patienten straks søge lægehjælp.

Nedsat leverfunktion

Desloratadin bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion, da hepatitis

og gulsot er mulige bivirkninger (se pkt. 4.8).

Nedsat nyrefunktion

Desloratadin bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt. 5.2).

Krampeanfald

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller i

familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye krampeanfald under behandling med

desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at seponere desloratadin hos patienter, der oplever et

krampeanfald under behandlingen.

Hjælpestoffer

Lactose

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I kliniske studier med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt,

blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt. 5.1).

I et klinisk farmakologisk studie forstærkede desloratadin-tabletter indtaget sammen med alkohol ikke

alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt. 5.1). Der er dog rapporteret tilfælde af

alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter markedsføring. Det anbefales

derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer hverken

misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin. Dyrestudier indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under graviditeten.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn. Virkningen af

desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om

behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets

fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling. Ammende kvinder skal rådspørge en læge,

før de anvender desloratadin.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig grad evnen

til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker

ikke oplever døsighed. Da der kan være individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes

at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene

maskiner, indtil den enkeltes respons på lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk

urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg dagligt, blev bivirkninger med desloratadin rapporteret hos

3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret

oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Bivirkningstabel

Frekvenserne af de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier ud over placebo, og andre

bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel. Frekvenserne er

defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med desloratadin

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Meget sjælden

Hovedpine

Svimmelhed, døsighed, insomni,

psykomotorisk hyperaktivitet,

krampeanfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, palpitationer

Forlænget QT-interval

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Meget sjælden

Mundtørhed

Abdominalsmerter, kvalme,

opkastning, dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer, forhøjet

bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner (såsom

anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe,

udslæt og urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

I et klinisk studie med 578 unge patienter fra 12 til og med 17 år var hovedpine den mest almindelige

bivirkning; og forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 %

af de patienter, som fik placebo.

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med

frekvensen ”Ikke kendt”, var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og

aggression.

Et retrospektivt observationstudie indikerede en øget forekomst af nyopståede krampeanfald hos

patienter i alderen 0 til 19 år, når de fik desloratadin sammenlignet med perioder, hvor de ikke fik

desloratadin. Blandt børn i alderen 0-4 år var den justerede absolutte stigning 37,5 (95 %

konfidensinterval (CI) 10,5-64,5) pr. 100.000 personår med en baggrundsrate for nyopståede

krampeanfald på 80,3 pr. 100.000 patientår. Blandt patienter i alderen 5-19 år var den justerede

absolutte stigning 11,3 (95 % CI 2,3-20,2) pr. 100.000 patientår med en baggrundsrate på 36,4 pr.

100.000 patientår (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktivt stof overvejes.

Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal dialyse.

Symptomer

I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den

terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer – H

antagonist, ATC-kode: R06A X27

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H

receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H

receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i

in vitro

studier. Disse omfatter hæmning af

frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane

mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på

endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et flerdosis klinisk studie, i hvilket op til 20 mg desloratadin blev indgivet dagligt i 14 dage, blev der

ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære virkninger. I et klinisk

farmakologisk studie, i hvilket desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg dagligt (ni gange den

terapeutiske dosis) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i flerdosis

ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske studier, var der

ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg

dagligt. Desloratadine, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske

præstationsevne i kliniske studier. I et enkeltdosisstudie hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg

hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv

søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiske studier gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den

alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke fundet

signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og placebogrupperne,

hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd

og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Desloratadine regulerede effektivt

symptomerne i 24 timer.

Pædiatrisk population

Virkningen af desloratadin-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12

og 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan allergisk rhinitis

alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende allergisk rhinitis afhængig af

symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af

symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadine var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den totale

score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås for områderne

praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den

patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter

lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle

urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre

urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var

desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved

slutningen af det første doseringsinterval. I hvert studie var virkningerne vedvarende over 24 timers

doseringsintervallet. Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få

patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring

af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet

med 19 % af patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også

signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes

for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift. Desloratadin

bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3 timer; terminalfase

halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for desloratadin var i overensstemmelse

med dets halveringstid (cirka 27 timer) og doseringshyppigheden på en gang dagligt.

Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I et farmakokinetisk studie, i hvilket patientdemografika var sammenlignelige med dem for den

almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population, opnåede 4 % af

forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin. Denne procent kan variere efter etnisk

baggrund. Maksimumkoncentration af desloratadin var omkring 3 gange højere efter cirka 7 timer med

en halveringstid for den terminale fase på cirka 89 timer. Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner

var ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der tyder på

klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang dagligt med desloratadin (5 mg til

20 mg) i 14 dage.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu blevet identificeret, og nogle

interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes. Desloratadin hæmmer

ikke CYP3A4

in vivo

, og

in vitro

studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er

et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.

Elimination

I et studie med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af fødeindtagelse

(morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen af desloratadin. I et separat

studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på metaboliseringen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og raske

personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosisstudiet var

eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ca. 2,5

gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. I flerdosisstudiet blev

steady state

nået efter dag 11, og eksponeringen for desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter

med let til moderat CRI og ~2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. Ændringerne i eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var

ikke klinisk relevante i nogen af studierne.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Non-kliniske studier udført med

desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i

toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i forhold til

desloratadin.

Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent potentiale blev vist i studier med

desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Poloxamer type 188

Citronsyremonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Majsstivelse

Natriumcroscarmellose

Lactosemonohydrat

Talcum.

Tabletovertræk:

Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret)

Titandioxid (E171)

Macrogol/PEG 3350

Talcum

Indigocarmin aluminium lake (E132).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Pvc/PVdC-aluminiumblisters.

Pakninger med 7, 10, 14, 15, 20 og 30 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/746/001 – Æsker med 7 filmovertrukne tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblisters

EU/1/11/746/002 - Æsker med 10 filmovertrukne tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblisters

EU/1/11/746/003 - Æsker med 14 filmovertrukne tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblisters

EU/1/11/746/004 - Æsker med 15 filmovertrukne tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblisters

EU/1/11/746/005 - Æsker med 20 filmovertrukne tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblisters

EU/1/11/746/006 - Æsker med 30 filmovertrukne tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblisters

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 13. januar 2012

Dato for seneste fornyelse: 8. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/617732/2020

EMEA/H/C/002404

Desloratadine ratiopharm (desloratadin)

Oversigt over Desloratadine ratiopharm, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Desloratadine ratiopharm, og hvad anvendes det til?

Desloratadine ratiopharm er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til behandling af symptomerne

på følgende sygdomme:

allergisk rhinitis (allergiforårsaget inflammation af næsegangene, f.eks. høfeber eller

støvmideallergi).

Kronisk idiopatisk urticaria (en tilbagevendende hudsygdom med symptomer som kløe og

nældefeber), der er diagnosticeret af en læge. "Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er

ukendt.

Desloratadine ratiopharm indeholder det aktive stof desloratadin og er et "generisk lægemiddel". Det

betyder, at Desloratadine ratiopharm indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som

et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aerius. Der kan indhentes

yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm fås uden recept. Lægemidlet fås som tabletter.

Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt. Behandlingens varighed afhænger af, hvilken lidelse

der behandles.

Hvis symptomerne varer ved mere end en uge eller forværres, bør patienterne søge lægehjælp. Hvis

du ønsker mere information om anvendelsen af Desloratadine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Desloratadine ratiopharm?

Det aktive stof i Desloratadine ratiopharm, desloratadin, er et antihistamin. Det virker ved at blokere

de receptorer, som histamin (et stof i kroppen, der fremkalder allergiske symptomer) normalt binder

sig til. Når receptorerne blokeres, mister histaminet sin virkning, og allergisymptomerne mindskes.

Hvordan blev Desloratadine ratiopharm undersøgt?

Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med

referencelægemidlet, Aerius, og de behøver ikke at blive gentaget for Desloratadine ratiopharm.

Desloratadine ratiopharm (desloratadin)

EMA/617732/2020

Side 2/2

Som for alle lægemidler har virksomheden fremlagt studier af kvaliteten af Desloratadine ratiopharm.

Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med

referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive

stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Desloratadine ratiopharm?

Da Desloratadine ratiopharm er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Desloratadine ratiopharm godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Desloratadine ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius. Det var

derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Desloratadine ratiopharm opvejer de identificerede risici

som for Aerius, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Desloratadine ratiopharm?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Desloratadine ratiopharm.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Desloratadine ratiopharm løbende overvåget.

De indberettede bivirkninger ved Desloratadine ratiopharm vurderes omhyggeligt, og der træffes de

nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union den 13. januar 2012.

Yderligere information om Desloratadine ratiopharm findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/desloratadine-ratiopharm.

Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 01-2021.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information