Cyltezo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cyltezo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cyltezo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Kannski Suppurativa, Liðagigt, Psoriasis, Psoriasis, Crohn Sjúkdómur, Gigt, Ungum Liðagigt, Æðahjúpsbólgu, Liðagigt, Liðagigt, Niðurgang, Sárum, Hryggikt, Hryggikt
  • Ábendingar:
  • Vinsamlegast skoðaðu kafla 4. 1 af samantekt á eiginleikum vöru í upplýsingaskjalinu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004319
  • Leyfisdagur:
  • 09-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004319
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Adalimumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn afhendir þér einnig öryggiskort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er

varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Cyltezo og á meðan meðferð með

Cyltezo stendur. Hafðu öryggiskortið með þér.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Cyltezo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cyltezo

Hvernig nota á Cyltezo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cyltezo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Notkunarleiðbeiningar

1.

Upplýsingar um Cyltezo og við hverju það er notað

Cyltezo inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi)

líkamans.

Cyltezo er ætlað til meðferðar við þeim bólgusjúkdómum sem lýst er hér á eftir:

Iktsýki,

Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum,

Festumeinstengdri liðagigt,

Hryggikt,

Áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu,

Sóraliðbólgu,

Sóra,

Graftarmyndandi svitakirtlabólgu,

Crohns sjúkdómi,

Sáraristilbólgu og

Æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Virka efnið í Cyltezo, adalimumab er einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bindast

tilteknu marksvæði.

Marksvæði adalimumabs er prótein sem nefnist tumor necrosis factor (TNFα) sem er til staðar í auknu

magni við bólgusjúkdómana sem taldir eru upp hér að ofan. Með því að bindast TNFα dregur Cyltezo

úr bólguferli þessara sjúkdóma.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.

Cyltezo er notað til meðferðar við iktsýki hjá fullorðnum. Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega virka

iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef virknin

af þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið Cyltezo til meðferðar við iktsýkinni.

Einnig má nota Cyltezo til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar

með metotrexati.

Cyltezo getur hægt á skemmdum í brjóski og beinum liða sem sjúkdómurinn veldur og bætt getuna til

daglegra starfa.

Yfirleitt er Cyltezo notað með metotrexati. Nota má Cyltezo eitt sér ef læknirinn telur að metotrexat

eigi ekki við.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma

venjulega fyrst fram í æsku.

Cyltezo er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til

17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára. Vera kann að

sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef virknin af þessum

lyfjum er ekki nægjanleg verður sjúklingum gefið Cyltezo til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt

hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

eru bólgusjúkdómar í hrygg.

Cyltezo er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með hryggikt eða áslægan

hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu munu fyrst fá meðferð

með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg virkni af þeim lyfjum verður Cyltezo notað til að draga úr

einkennum sjúkdómsins.

Sóraliðbólga

Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.

Cyltezo er notað til meðferðar við sóraliðbólgu hjá fullorðnum. Cyltezo getur hægt á skemmdum á

brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætt starfsvirkni.

Skellusóri hjá fullorðnum og börnum

Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með

silfurleitu hreistri. Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða

þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt. Talið er að vandamál í ónæmiskerfi

líkamans valdi sóra sem leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.

Cyltezo er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum.

Cyltezo er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára

þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum og unglingum

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur

bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur

lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika,

á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni

koma fram á.

Cyltezo er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá

12 ára aldri. Cyltezo getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast

tengist þessum sjúkdómi. Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf. Ef virknin er ekki nægjanleg af þessum

lyfjum, verður þér gefið Cyltezo.

Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.

Adalimumab er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum

6-17 ára. Þeir sem eru með Crohns sjúkdóm munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Ef þessi lyf

virka ekki nægjanlega verður Cyltezo notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli.

Cyltezo er notað til meðferðar við sáraristilbólgu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með sáraristilbólgu

munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Ef þessi lyf virka ekki nægjanlega verður Cyltezo notað til

að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta

augans. Cyltezo virkar þannig að það dregur úr bólgunni.

Cyltezo er notað til meðferðar hjá

Fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta

augans

Börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með

bólgu í framhluta augans

Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur

sem hreyfast yfir sjónsviðið).

2.

Áður en byrjað er að nota Cyltezo

Ekki má nota Cyltezo

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hita, sár, þreytu,

tannvandamál.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá

því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cyltezo er notað.

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum,

sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Cyltezo og hafa tafarlaust samband við lækninn

þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.

Sýking

Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu

leita ráða hjá lækninum áður en notkun Cyltezo hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við

lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Cyltezo stendur. Þessi áhætta getur verið

aukin ef lungnastarfsemi þín er skert. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t.

berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería, aðrar tækifærissýkingar

(óvenjulegar sýkingar í tengslum við veiklað ónæmiskerfi) og sýklasótt (blóðeitrun). Í mjög

sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja lækninum

frá því ef þú færð einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Læknirinn

getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Cyltezo.

Berklar

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með

adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Cyltezo hefst.

Það felst í ítarlegu mati, meðal annars sjúkrasögu og skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af

lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í öryggiskortið.

Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur

verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Berklar geta komið fram meðan á

meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi berklameðferð. Ef einkenni um

berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á

meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ferðalög/endurteknar sýkingar

Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og

váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)

eru landlægar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur

hættu á sýkingum.

Lifrarbólguveira B

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV

sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV. Læknirinn á að prófa þig með tilliti

til lifrarbólgu B. Cyltezo getur endurvirkjað HBV sýkingu hjá þeim sem bera veiruna í sér. Í

mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur

endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.

Einstaklingar eldri en 65 ára

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota

Cyltezo. Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú

ert á meðferð með Cyltezo. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um

sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Skurðaðgerð eða tannaðgerð

Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú

notar Cyltezo. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun lyfsins.

Afmýlingarsjúkdómur

Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á einangrunarlagið utan

um taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé

að þú fáir eða haldir áfram að fá Cyltezo. Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins

og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum

hluta líkamans.

Bóluefni

Ákveðin bóluefni innihalda veiklaðar en lifandi tegundir baktería eða veira sem valda

sjúkdómum og þau á ekki að nota samtímis meðferð með Cyltezo þar sem þau gætu valdið

sýkingum. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni. Mælt er með því að börn fái

allar áætlaðar bólusetningar fyrir viðkomandi aldur áður en meðferð með Cyltezo er hafin, ef

hægt er. Ef þú hefur fengið Cyltezo á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá

sýkingar í allt að u.þ.b. fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.

Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Cyltezo á

meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Hjartabilun

Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Cyltezo þarf læknirinn að fylgjast

nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert

með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla. Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni

hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.

Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Cyltezo.

Hiti, mar, blæðing eða fölvi

Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til þess

að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Þeir sem fá þrálátan hita, fá

auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.

Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Krabbamein

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum

sem nota adalimumab eða aðra TNFα-blokka. Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og

hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá

eitilkrabbamein (krabbamein sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (krabbamein sem hefur

áhrif á blóðið og beinmerginn). Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða

aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Cyltezo. Í mjög sjaldgæfum tilvikum

hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab. Sumir

þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini. Látið

lækninn vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Cyltezo.

Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem

nota adalimumab. Ef ný skemmd húðsvæði koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að

meðferð lokinni, eða ef áverkar eða skemmd húðsvæði sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa

samband við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með

ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD), sem

eru í meðferð með öðrum TNFα-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða þú

reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.

Heilkenni sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome)

Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Cyltezo leitt til heilkennis sem líkist rauðum

úlfum. Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir

eða þreyta eiga sér stað.

Börn og unglingar

Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber,

áður en það fær Cyltezo.

Cyltezo má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.

Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu ef mælt er með öðrum skammti en 40 mg.

Notkun annarra lyfja samhliða Cyltezo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nota má Cyltezo ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin,

hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), barksterum og verkjastillandi lyfjum,

að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.

Ekki má nota Cyltezo ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna

aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum. Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif Cyltezo á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun þess handa þunguðum konum ekki

ráðlögð. Ráðlagt er að koma í veg fyrir þungun og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með

Cyltezo stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu inndælingu með Cyltezo. Við þungun skal

fara til læknisins.

Ekki er vitað hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk.

Ef þú hefur barn á brjósti skaltu hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Cyltezo stendur og í að

minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Cyltezo. Ef þú hefur fengið Cyltezo á meðgöngu,

getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar. Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað

heilbrigðisstarfsfólk um notkun Cyltezo á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa

barninu bóluefni (nánari upplýsingar í kafla um bólusetningu).

Við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Cyltezo getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning um

að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Cyltezo.

Nálarhlífin inniheldur latex

Innri hluti loksins (nálarhlífin) á sprautunni inniheldur náttúrulegt gúmmí (latex). Það getur valdið

alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latexi.

Cyltezo inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er nær laust

við natríum.

3.

Hvernig nota á Cyltezo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án

vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af

adalimumabi aðra hverja viku í einum skammti.

Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Cyltezo. Nota má

Cyltezo eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Cyltezo má vera að læknirinn ákveði að

gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.

Börn, unglingar og fullorðnir með sjálfvakta fjölliðagigt

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru 10 kg til minna en 30 kg að þyngd

Cyltezo er aðeins fáanlegt í 40 mg áfylltri sprautu og áfylltum lyfjapenna. Því er ekki hægt að gefa

Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt. Ef þörf er á öðrum skammti skal nota

önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.

Börn, unglingar og fullorðnir frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Cyltezo er 40 mg aðra hverja viku.

Börn, unglingar og fullorðnir með festumeinstengda liðagigt

Börn og unglingar frá 6 ára aldri sem eru 15 kg til minna en 30 kg að þyngd

Cyltezo er aðeins fáanlegt í 40 mg áfylltri sprautu og áfylltum lyfjapenna. Því er ekki hægt að gefa

Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt. Ef þörf er á öðrum skammti skal nota

önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.

Börn, unglingar og fullorðnir frá 6 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Cyltezo er 40 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með sóra

Venjulegur skammtur handa fullorðnum með sóra er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg

inndælingar sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, viku eftir að upphafsskammtur

er gefinn. Halda skal notkun Cyltezo áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Læknirinn gæti aukið

skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku eftir því hvernig svörun við lyfinu er.

Börn og unglingar með skellusóra

Börn og unglingar á aldrinum 4-17 ára sem eru 15 kg til minna en 30 kg að þyngd

Cyltezo er aðeins fáanlegt í 40 mg áfylltri sprautu og áfylltum lyfjapenna. Því er ekki hægt að gefa

Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt. Ef þörf er á öðrum skammti skal nota

önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.

Börn og unglingar á aldrinum 4-17 ára sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Cyltezo er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku síðar.

Síðan er venjulegur skammtur 40 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Venjulegur skammtur við graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi (gefið sem fjórar

40 mg inndælingar á sama degi eða sem tvær 40 mg inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg

tveimur vikum síðar (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á sama degi). Tveimur vikum síðar er haldið

áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað. Mælt

er með því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.

Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára aldri, 30 kg eða þyngri)

Ráðlagður skammtur af Cyltezo er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg inndælingar á sama

degi), fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar. Ef þessi skammtur virkar

ekki nægjanlega, gæti læknirinn aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.

Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.

Fullorðnir með Crohns sjúkdóm

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með Crohns sjúkdóm er 80 mg í upphafi (sem tvær 40 mg

inndælingar sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku frá því tveimur vikum síðar. Ef

þörf er á hraðari áhrifum má vera að læknirinn ákveði að gefa 160 mg í upphafi (sem fjórar 40 mg

inndælingar sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg (sem

tvær 40 mg inndælingar sama dag) tveimur vikum síðar og síðan 40 mg aðra hverja viku. Ef þessi

skammtur virkar ekki nægjanlega, má vera að læknirinn auki skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg

aðra hverja viku.

Börn og unglingar með Crohns sjúkdóm

Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem vega minna en 40 kg

Cyltezo er aðeins fáanlegt í 40 mg áfylltri sprautu og áfylltum lyfjapenna. Því er ekki hægt að gefa

Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt. Ef þörf er á öðrum skammti skal nota

önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.

Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem vega 40 kg eða meira

Venjulegur skammtur er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) í upphafi sem fylgt er eftir

með 40 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur læknirinn ávísað 160 mg

upphafsskammti (fjórar 40 mg inndælingar sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í

röð) sem fylgt er eftir með 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku. Ef þessi skammtur virkar ekki nægjanlega,

getur læknirinn aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með sáraristilbólgu

Venjuleg Cyltezo skömmtun handa þeim sem eru með sáraristilbólgu er 160 mg í upphafi (sem

fjórar 40 mg inndælingar á einum degi eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í röð) í viku 0

og 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) í viku 2 og síðan 40 mg aðra hverja viku. Ef þessi

skammtur virkar ekki nægjanlega má vera að læknirinn ákveði að auka skammtinn í 40 mg vikulega

eða 80 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Venjulegur skammtur hjá fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar er 80 mg

upphafsskammtur (sem tvær inndælingar sama dag), fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja viku,

einni viku eftir upphafsskammtinn. Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Cyltezo eins lengi og

læknirinn hefur sagt þér.

Ef um er að ræða æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf

sem hafa áhrif á ónæmiskerfið meðan á notkun Cyltezo stendur. Cyltezo má einnig gefa eitt og sér.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem vega minna en 30 kg

Cyltezo er aðeins fáanlegt í 40 mg áfylltri sprautu og áfylltum lyfjapenna. Því er ekki hægt að gefa

Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt. Ef þörf er á öðrum skammti skal nota

önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem vega að minnsta kosti 30 kg

Venjulegur skammtur af Cyltezo er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.

Læknirinn getur ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota

venjulegan skammt.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Cyltezo er gefið með inndælingu undir húð.

Ítarlegar leiðbeiningar um inndælingu Cyltezo er að finna í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar“.

Ef notaður er stærri skammtur af Cyltezo en mælt er fyrir um

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Cyltezo oftar en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn

eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt. Hafðu ytri umbúðir lyfsins ávallt með

þér, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Cyltezo

Ef þú gleymir að sprauta þig með Cyltezo skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.

Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt

skammti.

Ef hætt er að nota Cyltezo

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota Cyltezo. Einkennin geta komið aftur ef meðferð er

hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta sumar verið alvarlegar og krafist

meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Cyltezo.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust:

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í hand- eða fótleggjum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram

hafa komið í tengslum við notkun adalimumabs.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir (magaverkir)

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í vöðvum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

útbreiddar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

sýkingar í meltingarfærum (þ.m.t. maga- og þarmabólga)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

einkenni um þrýsting á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll (uppsafnað blóð undir húð)

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos

ný tilvik eða versnun sóra;

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum sem veldur bólgu í viðkomandi vef)

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skertur sáragróandi.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum):

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða

mótstöðu gegn sjúkdómum)

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýking

bakteríusýking

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein

þar með talin eitlakrabbamein (eitlaæxli) og

sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (yfirleitt sem sjúkdómur sem nefnist

sarklíki)

æðabólga

skjálfti

taugakvilli (taugaskemmd)

heilablóðfall

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartaáfall

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur (uppsöfnun fitu í lifrarfrumum)

nætursviti

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug augans og Guillain-Barré heilkenni, sem er sjúkdómur sem

getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjun lifrarbólgu B

sjálfsnæmislifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og

útbrot)

bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum

ofnæmisbjúgur (staðbundin bólga í húð).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (kemur fram sem húðútbrot ásamt

vöðvamáttleysi).

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins

uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar niðurstöður mælinga á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktatdehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði

kalíum mælist lágt í blóði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir

sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cyltezo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnunni/öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Önnur geymsluskilyrði:

Staka Cyltezo áfyllta sprautu má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa

samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að sprautan sé varin gegn ljósi. Þegar

sprautan hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hana innan

14 sólarhringa en annars farga henni, jafnvel þótt hún sé sett aftur í kæli.

Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cyltezo inniheldur

Virka innihaldsefnið er adalimumab.

Önnur innihaldsefni eru: natríumasetatþríhýdrat, ísedik, trehalósatvíhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Cyltezo og pakkningastærðir

Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu kemur sem dauðhreinsuð 0,8 ml tær eða

örlítið ópallýsandi lausn af 40 mg af adalimumabi.

Cyltezo áfyllta sprautan er úr gleri. Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar

sjúklingi til notkunar ásamt 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Cyltezo getur verið fáanlegt í áfylltri sprautu og/eða áfylltum lyfjapenna.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (

http://www.serlyfjaskra.is

7.

Notkunarleiðbeiningar

Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig hægt er að sprauta sig sjálf/ur undir húð með

Cyltezo í áfylltri sprautu. Lestu fyrst vandlega allar leiðbeiningarnar og fylgdu þeim síðan skref

fyrir skref.

Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun leiðbeina þér varðandi aðferðina við að

sprauta sig sjálf/ur.

EKKI reyna að sprauta lyfinu sjálf/ur fyrr en öruggt er að þú skiljir hvernig á að undirbúa og gefa

inndælingu.

Að viðeigandi þjálfun lokinni getur þú framkvæmt inndælinguna sjálf/ur eða annar einstaklingur,

til dæmis fjölskyldumeðlimur eða vinur.

Aðeins skal nota hverja áfyllta sprautu fyrir eina inndælingu.

Geymið þar sem börn ná ekki til.

Cyltezo áfyllt sprauta

Cyltezo áfyllta sprautan er einnota áfyllt sprauta sem gefur fyrirfram ákveðinn lyfjaskammt.

EKKI MÁ fjarlægja hlífina þar til rétt fyrir inndælinguna (skref 6).

Stimpilstöng

Grip

Stimpill

Lyf

Nál

Hlíf

1) Taktu til það sem til þarf

Settu það sem til þarf á hreinan, sléttan flöt:

Eina Cyltezo áfyllta sprautu, tekin úr kæli. Bíddu í 30 mínútur meðan lyfið hitnar. Inndæling

á köldu lyfi getur valdið óþægindum.

Nálabox (fylgir ekki)

Bómullarhnoðri eða grisja (fylgir ekki)

Sprittþurrka

Ef þú hefur ekki handbæran allan útbúnaðinn sem talinn er upp hér fyrir ofan skaltu hafa samband við

lyfjafræðing áður en haldið er áfram.

2) Skoðaðu áfylltu sprautuna

Skoðaðu Cyltezo áfylltu sprautuna, lyfið og fyrningardagsetninguna.

Það er eðlilegt að sjá loftbólu. Loftbóluna þarf ekki að fjarlægja áður en lyfinu er sprautað.

EKKI MÁ nota áfylltu sprautuna ef:

Fyrningardagsetningin sem kemur fram á öskjunni er liðin

Lyfið er skýjað, litabreytingar eru á því, það er frosið eða inniheldur flögur eða agnir

Áfyllta sprautan virðist með sprungu, skemmd eða lekur

Áfyllta sprautan hefur þegar verið notuð

Áfyllta sprautan hefur verið skilin eftir í beinu sólarljósi

Lyf

Fyrningar-

dagsetning

MÁNUÐUR ÁR

EXP.Lot

3) Þvoðu þér um hendur

Þvoðu þér um hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær alveg.

4) Veldu stungustað

Veldu svæði á efra hluta læris eða kvið/maga (að minnsta kosti 5 sentímetrum frá nafla).

Veldu annan stað í hvert sinn sem þú sprautar þig að minnsta kosti 2,5 sentímetrum frá fyrri

stungustað.

Ekki velja svæði sem eru aum, marin eða með öri.

Ekki sprauta í gegnum fatnað.

5) Þrífðu væntanlegan stungustað

Notaðu sprittþurrku til að þrífa væntanlegan stungustað.

Ekki snerta svæðið aftur áður en þú sprautar lyfinu.

Kviður

Læri

Stungu-

staðir

6) Fjarlægðu nálarhlífina

Fjarlægðu nálarhlífina varlega með því að draga hana beint af áfylltu sprautunni. Ekki snerta

nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt.

Fleygðu hlífinni í nálaboxið.

Ekki reyna að setja hlífina aftur á nálina.

7) Klíptu í húðina

Klíptu varlega í húðina umhverfis væntanlegan stungustað sem búið er að þrífa og haltu þétt. Þú

munt sprauta í húðsvæðið sem rís á milli fingranna.

8) Stingdu nálinni inn

Haltu sprautunni þannig að hún myndi u.þ.b. 45 horn við stungustaðinn, stingdu síðan nálinni í

húðina með snöggri, jafnri hreyfingu.

Klíptu umhverfis

stungustaðinn og

haltu í

Stingdu

nálinni inn

9) Sprautaðu lyfinu

Notaðu þumalinn og ýttu hægt niður á stimpilstöngina þar til búið er að gefa allt lyfið í

sprautunni. Stimpillinn á að ná til botns í sprautunni.

10) Fjarlægðu nálina úr húðinni

Fjarlægðu nálina úr húðinni við sama halla og þú stakkst henni inn (45 gráðu horn).

Ekki snerta nálina.

Ef þarf, skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn til að stöðva blæðingu.

Ekki má nudda stungustaðinn.

11) Fleygðu áfylltu sprautunni

Fleygðu Cyltezo áfylltu sprautunni í nálabox.

Ekki nota aftur áfyllta sprautu sem búið er að nota.

Geymdu nálaboxið ávallt þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Fjarlægðu nálina

Ýttu hægt á stimpilinn

Stimpill

EKKI MÁ fleygja (farga) áfylltum sprautum með heimilissorpi.

Ef einhver mistök verða við inndælingu má ekki nota aðra Cyltezo áfyllta sprautu. Hafðu

samband við heilbrigðisstarfsmann.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Adalimumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn afhendir þér einnig öryggiskort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er

varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Cyltezo og á meðan meðferð með

Cyltezo stendur. Hafðu öryggiskortið með þér.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Cyltezo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cyltezo

Hvernig nota á Cyltezo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cyltezo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Notkunarleiðbeiningar

1.

Upplýsingar um Cyltezo og við hverju það er notað

Cyltezo inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi)

líkamans.

Cyltezo er ætlað til meðferðar við þeim bólgusjúkdómum sem lýst er hér á eftir:

Iktsýki,

Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum,

Festumeinstengdri liðagigt,

Hryggikt,

Áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu,

Sóraliðbólgu,

Sóra,

Graftarmyndandi svitakirtlabólgu,

Crohns sjúkdómi,

Sáraristilbólgu og

Æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Virka efnið í Cyltezo, adalimumab er einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bindast

tilteknu marksvæði.

Marksvæði adalimumabs er prótein sem nefnist tumor necrosis factor (TNFα) sem er til staðar í auknu

magni við bólgusjúkdómana sem taldir eru upp hér að ofan. Með því að bindast TNFα dregur Cyltezo

úr bólguferli þessara sjúkdóma.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.

Cyltezo er notað til meðferðar við iktsýki hjá fullorðnum. Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega virka

iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef virknin

af þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið Cyltezo til meðferðar við iktsýkinni.

Einnig má nota Cyltezo til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar

með metotrexati.

Cyltezo getur hægt á skemmdum í brjóski og beinum liða sem sjúkdómurinn veldur og bætt getuna til

daglegra starfa.

Yfirleitt er Cyltezo notað með metotrexati. Nota má Cyltezo eitt sér ef læknirinn telur að metotrexat

eigi ekki við.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma

venjulega fyrst fram í æsku.

Cyltezo er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til

17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára. Vera kann að

sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef virknin af þessum

lyfjum er ekki nægjanleg verður sjúklingum gefið Cyltezo til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt

hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

eru bólgusjúkdómar í hrygg.

Cyltezo er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með hryggikt eða áslægan

hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu munu fyrst fá meðferð

með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg virkni af þeim lyfjum verður Cyltezo notað til að draga úr

einkennum sjúkdómsins.

Sóraliðbólga

Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.

Cyltezo er notað til meðferðar við sóraliðbólgu hjá fullorðnum. Cyltezo getur hægt á skemmdum á

brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætt starfsvirkni.

Skellusóri hjá fullorðnum og börnum

Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með

silfurleitu hreistri. Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða

þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt. Talið er að vandamál í ónæmiskerfi

líkamans valdi sóra sem leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.

Cyltezo er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum.

Cyltezo er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára

þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum og unglingum

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur

bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur

lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika,

á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni

koma fram á.

Cyltezo er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá

12 ára aldri. Cyltezo getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast

tengist þessum sjúkdómi. Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf. Ef virknin er ekki nægjanleg af þessum

lyfjum, verður þér gefið Cyltezo.

Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.

Adalimumab er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum

6-17 ára. Þeir sem eru með Crohns sjúkdóm munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Ef þessi lyf

virka ekki nægjanlega verður Cyltezo notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli.

Cyltezo er notað til meðferðar við sáraristilbólgu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með sáraristilbólgu

munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Ef þessi lyf virka ekki nægjanlega verður Cyltezo notað til

að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta

augans. Cyltezo virkar þannig að það dregur úr bólgunni.

Cyltezo er notað til meðferðar hjá

Fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta

augans

Börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með

bólgu í framhluta augans

Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur

sem hreyfast yfir sjónsviðið).

2.

Áður en byrjað er að nota Cyltezo

Ekki má nota Cyltezo

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hita, sár, þreytu,

tannvandamál.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá

því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cyltezo er notað.

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum,

sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Cyltezo og hafa tafarlaust samband við lækninn

þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.

Sýking

Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu

leita ráða hjá lækninum áður en notkun Cyltezo hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við

lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Cyltezo stendur. Þessi áhætta getur verið

aukin ef lungnastarfsemi þín er skert. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t.

berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería, aðrar tækifærissýkingar

(óvenjulegar sýkingar í tengslum við veiklað ónæmiskerfi) og sýklasótt (blóðeitrun). Í mjög

sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja lækninum

frá því ef þú færð einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Læknirinn

getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Cyltezo.

Berklar

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með

adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Cyltezo hefst.

Það felst í ítarlegu mati, meðal annars sjúkrasögu og skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af

lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í öryggiskortið.

Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur

verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Berklar geta komið fram meðan á

meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi berklameðferð. Ef einkenni um

berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á

meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ferðalög/endurteknar sýkingar

Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og

váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)

eru landlægar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur

hættu á sýkingum.

Lifrarbólguveira B

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV

sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV. Læknirinn á að prófa þig með tilliti

til lifrarbólgu B. Cyltezo getur endurvirkjað HBV sýkingu hjá þeim sem bera veiruna í sér. Í

mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur

endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.

Einstaklingar eldri en 65 ára

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota

Cyltezo. Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú

ert á meðferð með Cyltezo. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um

sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Skurðaðgerð eða tannaðgerð

Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú

notar Cyltezo. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun lyfsins.

Afmýlingarsjúkdómur

Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á einangrunarlagið utan

um taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé

að þú fáir eða haldir áfram að fá Cyltezo. Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins

og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum

hluta líkamans.

Bóluefni

Ákveðin bóluefni innihalda veiklaðar en lifandi tegundir baktería eða veira sem valda

sjúkdómum og þau á ekki að nota samtímis meðferð með Cyltezo þar sem þau gætu valdið

sýkingum. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni. Mælt er með því að börn fái

allar áætlaðar bólusetningar fyrir viðkomandi aldur áður en meðferð með Cyltezo er hafin, ef

hægt er. Ef þú hefur fengið Cyltezo á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá

sýkingar í allt að u.þ.b. fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.

Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Cyltezo á

meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Hjartabilun

Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Cyltezo þarf læknirinn að fylgjast

nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert

með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla. Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni

hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.

Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Cyltezo.

Hiti, mar, blæðing eða fölvi

Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til þess

að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Þeir sem fá þrálátan hita, fá

auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.

Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Krabbamein

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum

sem nota adalimumab eða aðra TNFα-blokka. Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og

hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá

eitilkrabbamein (krabbamein sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (krabbamein sem hefur

áhrif á blóðið og beinmerginn). Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða

aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Cyltezo. Í mjög sjaldgæfum tilvikum

hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab. Sumir

þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini. Látið

lækninn vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Cyltezo.

Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem

nota adalimumab. Ef ný skemmd húðsvæði koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að

meðferð lokinni, eða ef áverkar eða skemmd húðsvæði sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa

samband við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með

ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD), sem

eru í meðferð með öðrum TNFα-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða þú

reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.

Heilkenni sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome)

Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Cyltezo leitt til heilkennis sem líkist rauðum

úlfum. Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir

eða þreyta eiga sér stað.

Börn og unglingar

Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber,

áður en það fær Cyltezo.

Cyltezo má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.

Ekki nota 40 mg áfylltan lyfjapenna ef mælt er með öðrum skammti en 40 mg.

Notkun annarra lyfja samhliða Cyltezo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nota má Cyltezo ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin,

hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), barksterum og verkjastillandi lyfjum,

að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.

Ekki má nota Cyltezo ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna

aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum. Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif Cyltezo á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun þess handa þunguðum konum ekki

ráðlögð. Ráðlagt er að koma í veg fyrir þungun og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með

Cyltezo stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu inndælingu með Cyltezo. Við þungun skal

fara til læknisins.

Ekki er vitað hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk.

Ef þú hefur barn á brjósti skaltu hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Cyltezo stendur og í að

minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Cyltezo. Ef þú hefur fengið Cyltezo á meðgöngu,

getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar. Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað

heilbrigðisstarfsfólk um notkun Cyltezo á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa

barninu bóluefni (nánari upplýsingar í kafla um bólusetningu).

Við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Cyltezo getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning um

að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Cyltezo.

Nálarhlífin inniheldur latex

Innri hluti loksins (nálarhlífin) á sprautunni inniheldur náttúrulegt gúmmí (latex). Það getur valdið

alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latexi.

Cyltezo inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er nær laust

við natríum.

3.

Hvernig nota á Cyltezo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án

vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af

adalimumabi aðra hverja viku í einum skammti.

Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Cyltezo. Nota má

Cyltezo eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Cyltezo má vera að læknirinn ákveði að

gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.

Börn, unglingar og fullorðnir með sjálfvakta fjölliðagigt

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru 10 kg til minna en 30 kg að þyngd

Cyltezo er aðeins fáanlegt í 40 mg áfylltri sprautu og áfylltum lyfjapenna. Því er ekki hægt að gefa

Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt. Ef þörf er á öðrum skammti skal nota

önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.

Börn, unglingar og fullorðnir frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Cyltezo er 40 mg aðra hverja viku.

Börn, unglingar og fullorðnir með festumeinstengda liðagigt

Börn og unglingar frá 6 ára aldri sem eru 15 kg til minna en 30 kg að þyngd

Cyltezo er aðeins fáanlegt í 40 mg áfylltri sprautu og áfylltum lyfjapenna. Því er ekki hægt að gefa

Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt. Ef þörf er á öðrum skammti skal nota

önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.

Börn, unglingar og fullorðnir frá 6 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Cyltezo er 40 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með sóra

Venjulegur skammtur handa fullorðnum með sóra er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg

inndælingar sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, viku eftir að upphafsskammtur

er gefinn. Halda skal notkun Cyltezo áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Læknirinn gæti aukið

skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku eftir því hvernig svörun við lyfinu er.

Börn og unglingar með skellusóra

Börn og unglingar á aldrinum 4-17 ára sem eru 15 kg til minna en 30 kg að þyngd

Cyltezo er aðeins fáanlegt í 40 mg áfylltri sprautu og áfylltum lyfjapenna. Því er ekki hægt að gefa

Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt. Ef þörf er á öðrum skammti skal nota

önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.

Börn og unglingar á aldrinum 4-17 ára sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Cyltezo er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku síðar.

Síðan er venjulegur skammtur 40 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Venjulegur skammtur við graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi (gefið sem fjórar

40 mg inndælingar á sama degi eða sem tvær 40 mg inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg

tveimur vikum síðar (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á sama degi). Tveimur vikum síðar er haldið

áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað. Mælt

er með því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.

Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára aldri, 30 kg eða þyngri)

Ráðlagður skammtur af Cyltezo er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg inndælingar á sama

degi), fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar. Ef þessi skammtur virkar

ekki nægjanlega, gæti læknirinn aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.

Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.

Fullorðnir með Crohns sjúkdóm

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með Crohns sjúkdóm er 80 mg í upphafi (sem tvær 40 mg

inndælingar sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku frá því tveimur vikum síðar. Ef

þörf er á hraðari áhrifum má vera að læknirinn ákveði að gefa 160 mg í upphafi (sem fjórar 40 mg

inndælingar sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg (sem

tvær 40 mg inndælingar sama dag) tveimur vikum síðar og síðan 40 mg aðra hverja viku. Ef þessi

skammtur virkar ekki nægjanlega, má vera að læknirinn auki skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg

aðra hverja viku.

Börn og unglingar með Crohns sjúkdóm

Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem vega minna en 40 kg

Cyltezo er aðeins fáanlegt í 40 mg áfylltri sprautu og áfylltum lyfjapenna. Því er ekki hægt að gefa

Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt. Ef þörf er á öðrum skammti skal nota

önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.

Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem vega 40 kg eða meira

Venjulegur skammtur er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) í upphafi sem fylgt er eftir

með 40 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur læknirinn ávísað 160 mg

upphafsskammti (fjórar 40 mg inndælingar sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í

röð) sem fylgt er eftir með 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku. Ef þessi skammtur virkar ekki nægjanlega,

getur læknirinn aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með sáraristilbólgu

Venjuleg Cyltezo skömmtun handa þeim sem eru með sáraristilbólgu er 160 mg í upphafi (sem

fjórar 40 mg inndælingar á einum degi eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í röð) í viku 0

og 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) í viku 2 og síðan 40 mg aðra hverja viku. Ef þessi

skammtur virkar ekki nægjanlega má vera að læknirinn ákveði að auka skammtinn í 40 mg vikulega

eða 80 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Venjulegur skammtur hjá fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar er 80 mg

upphafsskammtur (sem tvær inndælingar sama dag), fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja viku,

einni viku eftir upphafsskammtinn. Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Cyltezo eins lengi og

læknirinn hefur sagt þér.

Ef um er að ræða æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf

sem hafa áhrif á ónæmiskerfið meðan á notkun Cyltezo stendur. Cyltezo má einnig gefa eitt og sér.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem vega minna en 30 kg

Cyltezo er aðeins fáanlegt í 40 mg áfylltri sprautu og áfylltum lyfjapenna. Því er ekki hægt að gefa

Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt. Ef þörf er á öðrum skammti skal nota

önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem vega að minnsta kosti 30 kg

Venjulegur skammtur af Cyltezo er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.

Læknirinn getur ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota

venjulegan skammt.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Cyltezo er gefið með inndælingu undir húð.

Ítarlegar leiðbeiningar um inndælingu Cyltezo er að finna í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar“.

Ef notaður er stærri skammtur af Cyltezo en mælt er fyrir um

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Cyltezo oftar en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn

eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt. Hafðu ytri umbúðir lyfsins ávallt með

þér, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Cyltezo

Ef þú gleymir að sprauta þig með Cyltezo skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.

Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt

skammti.

Ef hætt er að nota Cyltezo

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota Cyltezo. Einkennin geta komið aftur ef meðferð er

hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta sumar verið alvarlegar og krafist

meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Cyltezo.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust:

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í hand- eða fótleggjum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram

hafa komið í tengslum við notkun adalimumabs.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir (magaverkir)

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í vöðvum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

útbreiddar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

sýkingar í meltingarfærum (þ.m.t. maga- og þarmabólga)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

einkenni um þrýsting á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll (uppsafnað blóð undir húð)

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos

ný tilvik eða versnun sóra;

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum sem veldur bólgu í viðkomandi vef)

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skertur sáragróandi.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum):

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða

mótstöðu gegn sjúkdómum)

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýking

bakteríusýking

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein

þar með talin eitlakrabbamein (eitlaæxli) og

sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (yfirleitt sem sjúkdómur sem nefnist

sarklíki)

æðabólga

skjálfti

taugakvilli (taugaskemmd)

heilablóðfall

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartaáfall

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur (uppsöfnun fitu í lifrarfrumum)

nætursviti

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug augans og Guillain-Barré heilkenni, sem er sjúkdómur sem

getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjun lifrarbólgu B

sjálfsnæmislifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og

útbrot)

bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum

ofnæmisbjúgur (staðbundin bólga í húðinni).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (kemur fram sem húðútbrot ásamt

vöðvamáttleysi).

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins

uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar niðurstöður mælinga á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktatdehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði

kalíum mælist lágt í blóði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir

sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cyltezo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnunni/öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Önnur geymsluskilyrði:

Stakan Cyltezo áfylltan lyfjapenna má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa

samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að lyfjapenninn sé varinn gegn ljósi.

Þegar lyfjapenninn hefur verið tekinn úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hann innan

14 sólarhringa en annars farga honum, jafnvel þótt hann sé settur aftur í kæli.

Skráðu niður dagsetninguna sem lyfjapenninn er tekinn úr kæli og dagsetninguna sem á að farga

honum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cyltezo inniheldur

Virka innihaldsefnið er adalimumab.

Önnur innihaldsefni eru: natríumasetatþríhýdrat, ísedik, trehalósatvíhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Cyltezo og pakkningastærðir

Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna kemur sem dauðhreinsuð 0,8 ml tær

eða örlítið ópallýsandi lausn af 40 mg af adalimumabi.

Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er einnota hvítur og grænn penni með gráu loki sem inniheldur sprautu úr

gleri sem inniheldur Cyltezo. Gluggar eru á hvorri hlið lyfjapennans þar sem hægt er að sjá Cyltezo

lausnina í sprautunni.

Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er fáanlegur í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta lyfjapenna.

Pakkningin með 1 áfylltum lyfjapenna inniheldur 2 sprittþurrkur (1 til vara). Í pakkningunum með 2, 4

og 6 áfylltum lyfjapennum fylgir 1 sprittþurrka hverjum lyfjapenna. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Cyltezo getur verið fáanlegt í áfylltri sprautu og/eða áfylltum lyfjapenna.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (

http://www.serlyfjaskra.is

7.

Notkunarleiðbeiningar

Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig hægt er að sprauta sig sjálf/ur undir húð með

Cyltezo í áfylltum lyfjapenna. Lestu fyrst vandlega allar leiðbeiningarnar og fylgdu þeim síðan

skref fyrir skref.

Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun leiðbeina þér varðandi aðferðina við að

sprauta sig sjálf/ur.

EKKI reyna að sprauta lyfinu sjálf/ur fyrr en öruggt er að þú skiljir hvernig á að undirbúa og gefa

inndælingu.

Að viðeigandi þjálfun lokinni getur þú framkvæmt inndælinguna sjálf/ur eða annar einstaklingur,

til dæmis fjölskyldumeðlimur eða vinur.

Aðeins skal nota hvern áfylltan lyfjapenna fyrir eina inndælingu.

Geymið þar sem börn ná ekki til.

Cyltezo áfylltur lyfjapenni

Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er einnota áfylltur lyfjapenni sem gefur fyrirfram ákveðinn lyfjaskammt.

EKKI MÁ fjarlægja lokið þar til rétt fyrir inndælinguna (skref 6).

1) Taktu til allt sem til þarf

Taktu til allt sem til þarf á hreinan, sléttan flöt:

Einn Cyltezo áfylltur lyfjapenni, tekinn úr kæli. Bíddu í 30 mínútur meðan lyfið hitnar.

Inndæling á köldu lyfi getur valdið óþægindum.

Nálabox (fylgir ekki)

Inndælingarhnappur

Grip

Lyf

Gluggi

Stimpill (inní)

Endi (nálarvörn)

Lok

Bómullarhnoðri eða grisja (fylgir ekki)

Sprittþurrka

Ef þú hefur ekki handbæran allan útbúnaðinn sem talinn er upp hér fyrir ofan skaltu hafa samband við

lyfjafræðing áður en haldið er áfram.

2) Skoðaðu áfyllta lyfjapennann

Skoðaðu Cyltezo áfyllta lyfjapennann, lyfið og fyrningardagsetninguna.

Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í lyfinu.

EKKI MÁ nota Cyltezo áfyllta lyfjapennann ef:

Fyrningardagsetningin sem kemur fram á öskjunni er liðin

Lyfið er skýjað, litabreytingar eru á því, það er frosið eða inniheldur flögur eða agnir

Áfyllti lyfjapenninn virðist með sprungu, skemmdur eða lekur

Áfyllti lyfjapenninn hefur þegar verið notaður

Áfyllti lyfjapenninn hefur dottið

Áfyllti lyfjapenninn hefur verið skilinn eftir í beinu sólarljósi

3) Þvoðu þér um hendur

Þvoðu þér um hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær alveg.

4) Veldu stungustað

Veldu svæði á efra hluta læris eða kvið/maga (að minnsta kosti 5 sentímetrum frá nafla).

Lyf

EXP

MM/ÁÁ

Kviður

Læri

Stungu-

staðir

Veldu annan stað í hvert sinn sem þú sprautar þig að minnsta kosti 2,5 sentímetrum frá fyrri

stungustað.

Ekki velja svæði sem eru aum, marin eða með öri.

Ekki sprauta í gegnum fatnað.

5) Þrífðu væntanlegan stungustað

Notaðu sprittþurrku til að þrífa væntanlegan stungustað.

Ekki snerta svæðið aftur áður en þú sprautar lyfinu.

6) Fjarlægðu lokið

Fjarlægðu lokið með því að draga það beint af áfyllta lyfjapennanum. Ekki snúa lokinu.

Snúningur loksins getur skemmt nálina.

Fleygðu lokinu í nálaboxið.

7) Klíptu í húðina

Klíptu varlega í húðina umhverfis væntanlegan stungustað sem búið er að þrífa og haltu þétt. Þú

munt sprauta í húðsvæðið sem rís á milli fingranna.

Áður en þú sprautar lyfinu skaltu lesa skref 8 A-C til að læra réttu aðferðina við að gefa skammt.

Klíptu umhverfis

stungustaðinn

8) Áður en þú sprautar þig skaltu lesa skref 8 A-C til að læra réttu aðferðina við að gefa

skammt.

A. Undirbúðu að gefa skammt

Haltu áfyllta lyfjapennanum beint upp frá inndælingarstaðnum (við 90 gráðu horn). Reyndu að

hylja ekki gluggann með höndinni.

Þrýstu endanum þétt á inndælingarstaðinn. Inndælingarhnappurinn aflæsist og er tilbúinn til

notkunar.

B. Gefðu skammtinn

Gefðu allan skammtinn:

Þrýstu á inndælingarhnappinn einu sinni (þú átt að heyra „smell“ sem gefur til kynna að

inndælingin er hafin) og haltu áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni á meðan þú telur hægt

upp að 10.

Ekki hreyfa áfyllta lyfjapennann meðan á inndælingunni stendur.

Áður en áfyllti lyfjapenninn er tekinn af húðinni skaltu staðfesta að allur skammturinn hafi verið

gefinn með því að ganga úr skugga um að stimpillinn (sem sést í glugganum) hafi náð til botns í

áfyllta lyfjapennanum.

Þrýstu og

haltu

Endi

ur

Þrýstu á hnappinn, haltu áfyllta

lyfjapennanum að húðinni og teldu

hægt upp að 10

Stimpill

C. Fjarlægðu áfyllta lyfjapennann

Lyftu áfyllta lyfjapennanum beint upp af húðinni. Nálarvörnin á endanum fer sjálfvirkt niður til

að hylja nálina.

Ef þarf, skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn til að stöðva blæðingu.

Ekki má nudda stungustaðinn.

9) Fleygðu áfyllta lyfjapennanum

Ekki reyna að nota aftur Cyltezo áfylltan lyfjapenna sem búið er að nota.

Fleygðu öllum Cyltezo áfylltum lyfjapennum í nálaboxið.

Geymdu nálaboxið ávallt þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ef einhver mistök verða við inndælingu má ekki nota annan Cyltezo áfylltan lyfjapenna. Hafðu

samband við heilbrigðisstarfsmann.