Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunosuppressants,
  • Lækningarsvæði:
  • Artriit, Psoriaatiline, Psoriaas, Spondüliit, Anküloseeriv
  • Ábendingar:
  • Cosentyx on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, kes on süsteemset ravi. Psoriaatilise artriidi Cosentyx, üksi või koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud ravi aktiivne psoriaatiline artriit täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti‑reumaatilised narkootikumide (DMARD) ravi on olnud ebapiisav. Anküloseeriva spondüliidiga Cosentyx on näidustatud ravi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kes on vastanud õigesti, et tavapärase ravi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Kokkuvõte üldsusele

Cosentyx

sekukinumab

See on ravimi Cosentyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse?

Cosentyx on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on:

mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus), kui

patsient vajab süsteemset (kogu keha) ravi;

psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik), kui haigust modifitseerivad antireumaatilised

ravimid (DMARD-id) ei toimi piisavalt hästi;

jäigastav spondüliit (lülisamba liigestes põletikku ja valu põhjustav haigus), kui konventsionaalsed

ravimid ei toimi piisavalt hästi.

Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi.

Kuidas Cosentyxi kasutatakse?

Cosentyx on retseptiravim ning ravi sellega peab toimuma ainult sellise arsti järelevalve all, kes on

kogenud nende seisundite diagnoosimises ja ravis, mille jaoks Cosentyxi kasutatakse.

Ravimit turustatakse süstelahuse pulbrina või kasutusvalmis lahusena eeltäidetud süstlas või

pensüstlis. Cosentyxi süstitakse naha alla neli korda nädalas, millele järgnevad säilitussüstid kord

kuus. Kasutatav annus sõltub ravitavast haigusest. Seisundi paranemist täheldatakse tavaliselt 16-

Cosentyx

EMA/780949/2015

Lk 2/3

nädalase ravi jooksul. Arst peab kaaluma ravi peatamist, kui selle aja jooksul ei ole seisund

paranenud. Mõne patsiendi seisund, mis esialgu osaliselt paranes, võib veelgi paraneda ravi jätkamisel

pärast 16. nädalat. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Cosentyx toimib?

Cosentyxi toimeaine sekukinumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on teatud

tüüpi valk, mis tunneb ära immuunsüsteemi virgatsmolekuli interleukiin 17A ja seondub sellega. See

molekul osaleb põletikus ja muudes immuunsüsteemi protsessides, mis põhjustavad psoriaasi ning

osalevad psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidi tekkeprotsessides. Interleukiin-17A-ga

seondudes blokeerib sekukinumab selle toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja

haigussümptomeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Cosentyxi kasulikkus?

Uuringud näitasid, et Cosentyx on efektiivne psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidi

ravis. Patsientidel esines suurem paranemine Cosentyxiga kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravimi

etanertseptiga.

Neljas psoriaasi uuringus, milles osales 2403 patsienti, saavutas pärast 12-nädalast ravi 79%

Cosentyxi saanutest PASI skoori (haiguse raskusastme ja haigusest haaratud nahapindala mõõt) 75%

paranemise, võrreldes 44%-ga võrdlusravimit etanertsepti saanud patsientidest ja 4%-ga platseebot

saanud patsientidest. Lisaks oli 65%-l Cosentyxi saanud patsientidest puhas või peaaegu puhas nahk

võrreldes 27%-ga etanertsepti saanud patsientidest ja 2%-ga platseebot saanud patsientidest.

397 psoriaatilise artriidiga patsiendi uuringus saavutas 51–54% patsientidest, kes said heakskiidetud

Cosentyxi annuseid, 24 nädala möödudes ACR-i skoori (valusad turses liigesed ja muud sümptomid)

20% vähenemise võrreldes 15%-ga platseebot saanud patsientidest.

219 jäigastava spondüliidiga patsiendi uuringus saavutas 61% patsientidest, kellele anti Cosentyxi

heakskiidetud annuseid, 16 nädala möödudes ASAS-i (seljavalu, hommikune jäikus ja muud

sümptomid) skoori 20% vähenemise võrreldes 28%-ga platseebot saanud patsientidest.

Mis riskid Cosentyxiga kaasnevad?

Cosentyxi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste

hingamisteede infektsioonid (külmetus) koos nina- ja kurgupõletikuga (nasofarüngiit) ning

ninakinnisuse või vesise nohuga (riniit). Enamik kõrvalnähtudest on kerge või mõõduka

raskusastmega. Et Cosentyx võib suurendada infektsioonide riski, ei tohi seda võtta raskete aktiivsete

infektsioonidega (nt tuberkuloos) patsiendid.

Cosentyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Cosentyx heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Cosentyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Ravimil on tõendatud oluline kliiniline kasulikkus

psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidiga patsientidele. Ohutusprofiili peeti veenvaks,

peamine probleem oli seotud kergete nakkustega.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Lk 3/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Cosentyxi ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cosentyxi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Cosentyxi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes

Muu teave Cosentyxi kohta

Euroopa Komisjon andis Cosentyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

15. jaanuaril 2015.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cosentyxi kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui

vajate Cosentyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cosentyx 150 mg süstelahuse pulber

Sekukinumab (Secukinumabum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Cosentyx’i kasutamist

Kuidas Cosentyx’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Cosentyx’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse

Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi. Sekukinumab on monoklonaalne antikeha.

Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seovad spetsiifiliselt teatud kehavalke.

Cosentyx kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks. See ravim toimib

neutraliseerides IL-17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud haiguste, nagu

psoriaas, psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit, korral.

Cosentyx’i kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

Naastuline psoriaas

Psoriaatiline artriit

Anküloseeriv spondüliit

Naastuline psoriaas

Cosentyx’iga ravitakse nahahaigust, mida kutsutakse „naastuliseks psoriaasiks“, mis põhjustab nahka

kahjustavat põletikku. Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome. Cosentyx’i

kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel.

Cosentyx’i kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab naha seisundi paranemist, vähendades

sümptome, nagu ketendus, sügelus ja valu.

Psoriaatiline artriit

Cosentyx’iga ravitakse haigust, mida kutsutakse „psoriaatiliseks artriidiks“. See on põletikuline

liigesehaigus, millega kaasneb sageli psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, ravitakse teid

esialgu teiste ravimitega. Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyx’i

nähtude ja sümptomite leevendamiseks, füüsilise funktsiooni parandamiseks ja haigusest haaratud

liigestes kõhre- ja luukahjustuste tekke aeglustamiseks.

Cosentyx’i kasutatakse täiskasvanutel psoriaatilise artriidi korral ainsa ravimina või kombinatioonis

ravimiga metotreksaat.

Cosentyx’i kasutamine psoriaatilise artriidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist,

aeglustades kõhre- ja luukahjustuste teket ning parandades võimet tegeleda igapäevaste toimingutega.

Anküloseeriv spondüliit

Cosentyx’iga ravitakse haigust, mida kutsutakse „anküloseerivaks spondüliidiks“. See on põletikuline

haigus, mis mõjutab peamiselt lülisammast ning põhjustab lülisambas liigeste põletikku. Kui teil on

anküloseeriv spondüliit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega. Kui nendele ravimitele ei teki piisavat

ravivastust, antakse teile Cosentyx’i nähtude ja sümptomite leevendamiseks, põletiku vähendamiseks

ning füüsilise funktsiooni parandamiseks.

Cosentyx’i kasutatakse täiskasvanutel anküloseeriva spondüliidi korral

Cosentyx’i kasutamine anküloseeriva spondüliidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite

vähenemist ja parandab füüsilist funktsiooni.

2.

Mida on vaja teada enne Cosentyx’i kasutamist

Ärge kasutage Cosentyx’i:

kui olete sekukinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Cosentyx’i kasutamist nõu oma arstiga.

kui teil on aktiivne infektsioon, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teavitage enne Cosentyx’i kasutamist oma arsti või apteekrit:

kui teil on käesoleval hetkel infektsioon.

kui teil on pikaajaline või korduvad infektsioonid.

kui teil on tuberkuloos.

kui teil on Crohni tõbi.

kui teil on haavandiline jämesoolepõletik.

kui teid on hiljaaegu vaktsineeritud või teil on plaanitud vaktsineerimine Cosentyx’i ravi ajal.

kui saate mõnda muud psoriaasiravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat

ultraviolett-(UV-)kiirgusega.

Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes

Cosentyx võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te

peate Cosentyx’i kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud seisundite suhtes.

Lõpetage Cosentyx’i kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui märkate mis

tahes sümptomeid, mis viitavad võimalikule tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile. Need

nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete“ all lõigus 4.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei soovitada Cosentyx’i kasutada, sest seda ravimit ei ole selles

vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Cosentyx

Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähiajal. Cosentyx’i kasutamise ajal ei

tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Cosentyx’i kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi toimed rasedatele on

teadmata. Kui te olete fertiilses eas, on teil soovitatav rasestumist vältida ning peate kasutama

Cosentyx-ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyx’i annust sobivat

rasestumisvastast vahendit. Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või

kavatsete rasestuda.

Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie arst peab

otsustama, kas te jätkate rinnaga toitmist või kasutate Cosentyx’i. Mõlemad korraga ei ole

lubatud. Te ei tohi last rinnaga toita vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyx’i annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Cosentyx’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3.

Kuidas Cosentyx’i kasutada

Cosentyx’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste) tervishoiutöötaja poolt.

Tehke arstiga rääkides kindlaks, millal peate oma süsteid saama ja kordusvisiidile tulema.

Täpseid juhiseid ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja Cosentyx’i süstimise kohta vt „Cosentyx

süstelahuse pulbri kasutusjuhendist“ selle infolehe lõpus

Kui palju ja kui kaua

Cosentyx’i

manustatakse

Teie arst otsustab, kui palju Cosentyx’i te vajate ja kui kaua te peate seda kasutama.

Naastuline psoriaas

Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.

Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuisete süstetega. Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise

süstena.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatilise artriidi patsiendid, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas või patsiendid,

kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust ravimitele, mida kutsutakse tuumorinekroosifaktori (TNF)

inhibiitoriteks:

Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.

Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuisete süstetega. Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise

süstena.

Teised psoriaatilise artriidiga patsiendid:

Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuisete süstetega.

Vastavalt teie ravivastusele võib arst tõsta annust 300 milligrammini.

Anküloseeriv spondüliit

Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuisete süstetega.

Cosentyx-ravi on pikaajaline. Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on

soovitud tulemus.

Kui te kasutate Cosentyx’i rohkem kui ette nähtud

Kui teile on manustatud Cosentyx’i rohkem kui ette nähtud või arsti ettekirjutusest varem, rääkige

sellest oma arstile.

Kui te unustate Cosentyx’i kasutada

Kui Cosentyx’i süst jäi manustamata, rääkige sellest oma arstile.

Kui te lõpetate Cosentyx’i kasutamise

Cosentyx’i kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas, kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi,

psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Lõpetage Cosentyx’i kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui märkate mis

tahes järgmisi kõrvaltoimeid:

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed – nähtudena võivad esineda:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine

väsimus või õhupuuduse tunne; köha, mis ei taandu

soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega

põletav tunne urineerimisel.

Tõsine allergiline reaktsioon - nähtudena võivad esineda:

hingamis- või neelamisraskus

madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust

näo, huulte, keele või kõri tursumine

tõsine nahasügelus koos punase lööbe ja punnidega.

Teie arst otsustab, kas ja millal võite raviga uuesti alustada.

Muud kõrvaltoimed

Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Kui neist kõrvaltoimetest muutub

mõni tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioonid, sümptomitena kurguvalu ja ninakinnisus

(nasofarüngiit, riniit)

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

ohatis (huuleherpes)

kõhulahtisus

tilkuv nina (rinorröa)

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

suusoor (suulimaskesta kandidiaas)

märgid madalast valgeliblede tasemest, nagu palavik, kurguvalu või suuhaavandid

infektsioonide tõttu (neutropeenia)

jalaseen (tinea pedis)

väliskõrvapõletik (otitis externa)

eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit).

sügelev lööve (urtikaaria)

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

tõsine allergile reaktsioon koos šokiga (anafülaktiline reaktsioon)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

naha ja limaskestade seennakkused (sealhulgas söögitoru kandidiaas)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Cosentyx’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või viaalil pärast

„Kõlblik kuni:“ („EXP“). Kui ravim on aegunud, tagastage kogu pakend apteeki.

Enne lahustamist: Viaali hoida külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C.

Pärast lahustamist: Lahust võib kasutada koheselt või hoida temperatuuril 2°C kuni 8°C kuni

24 tundi. Mitte lasta külmuda. Lahust tuleb manustada ühe tunni jooksul pärast külmkapist välja

võtmist temperatuurilt 2°C kuni 8°C.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid,

mida te enam ei kasuta.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cosentyx sisaldab

Toimeaine on: sekukinumab. Üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 150 mg sekukinumabi.

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 150 mg sekukinumabi.

Teised koostisosad on: sukroos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 80.

Kuidas Cosentyx välja näeb ja pakendi sisu

Cosentyx süstelahuse pulber on valge tahke pulber klaasist viaalis. Mitte kasutada, kui lüofiliseeritud

pulber ei ole täielikult lahustunud või vedelik sisaldab kergesti nähtavaid osakesi, on hägune või

selgelt pruunikas. Cosentyx on saadaval pakendis, milles on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Cosentyx süstelahuse pulbri kasutusjuhend

Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:

Hoidke pulbri viaali külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.

Ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 150 mg sekukinumabi, mis lahustatakse steriilse süsteveega.

Ärge kasutage viaali pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või viaalil. Kui kõlblikkusaeg on

möödunud, tagastage kogu pakend apteeki.

Subkutaanne süstelahus tuleb valmistada kasutades aseptilist metoodikat ja ilma katkestuseta.

Valmistamisaeg korgi läbistamisest kuni täieliku lahustumiseni kestab keskmiselt 20 minutit ja ei tohi

ületada 90 minutit.

Cosentyx 150 mg süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmisel järgige palun alltoodud

juhiseid:

Cosentyx 150 mg süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmise juhend:

Laske pulbri viaalil soojeneda toatemperatuurini ning veenduge, et steriilne süstevesi on samuti

toatemperatuuril.

Tõmmake 1 ml skaalajaotusega ühekordselt kasutatavasse süstlasse veidi üle 1,0 ml steriilset

süstevett ja kohandage 1,0 ml-ni.

Eemaldage viaalilt plastmasskate.

Torgake süstla nõel läbi kummikorgi keskosa viaali, mis sisaldab pulbrit, ja lahustage pulber

süstides aeglaselt viaali 1,0 ml steriilset süstevett. Steriilse süstevee juga peab olema suunatud

pulbri poole.

Kallutage viaali ligikaudu 45° ja liigutage seda umbes 1 minuti jooksul ettevaatlikult sõrmeotste

vahel. Ärge viaali loksutage ega ümber pöörake.

Hoidke viaali toatemperatuuril vähemalt 10 minutit, et pulber lahustuks. Lahus võib vahutada.

Kallutage viaali ligikaudu 45° ja liigutage seda umbes 1 minuti jooksul ettevaatlikult sõrmeotste

vahel. Ärge viaali loksutage ega ümber pöörake.

Laske viaalil seista toatemperatuuril ligikaudu 5 minutit. Saadud lahus peab olema selge. Selle

värvus on värvitu kuni kergelt kollakas. Ärge kasutage, kui lüofiliseeritud pulber ei ole täielikult

lahustunud või kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või pruuni värvi.

Valmistage ette vajalik arv viaale (2 viaali 300 mg annuse jaoks).

Pärast valmistamist võib subkutaanset süstelahust kasutada kohe või hoida seda kuni 24 tundi

temperatuuril 2°C...8°C. Mitte lasta külmuda. Pärast lahuse hoidmist temperatuuril 2°C...8°C tuleb

enne manustamist lasta ligikaudu 20 minuti jooksul saavutada toatemperatuur. Lahus tuleb manustada

ühe tunni jooksul pärast eemaldamist hoiustamist temperatuurilt 2°C...8°C.

Cosentyx’i lahuse manustamise juhend

Kallutage viaali ligikaudu 45° ja lahuse süstlasse tõmbamiseks viige nõela ots viaalis oleva

lahuse põhjani. ÄRGE viaali ümber pöörake.

Tõmmake sobivat nõela (nt 21G x 2″) kasutades viaalist 1 ml skaalajaotusega ühekordselt

kasutatavasse süstlasse ettevaatlikult veidi üle 1,0 ml subkutaanset süstelahust. Seda nõela tohib

kasutada ainult Cosentyx’i tõmbamiseks ühekordselt kasutatavasse süstlasse. Valmistage ette

vajalik arv süstlaid (2 süstalt 300 mg annuse jaoks).

Hoides nõela suunaga ülespoole, koputage ettevaatlikult vastu süstalt, et õhumullid üles

liiguksid.

Vahetage süstla külge kinnitatud nõel 27G x ½″ nõela vastu.

Eemaldage õhumullid lükates kolbi 1,0 ml tähiseni.

Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.

Süstige Cosentyx’i lahust naha alla reie esikülje, alakõhu (kuid mitte vähem kui 5 cm kaugusele

nabast) või õlavarre väliskülje piirkonda. Valige iga kord süstimiseks erinev koht. Ärge süstige

kohtadesse, kus nahk on tundlik, esineb verevalum, punetus, ketendus või on kõva. Vältige

süstimist armide või venitusarmide piirkonda.

Viaali alles jäänud lahust ei tohi kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutatud süstal teravate esemete

konteinerisse (suletav torkekindel konteiner). Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi

nõelu ja kasutatud süstlaid kunagi uuesti kasutada.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cosentyx 150 mg süstelahus süstlis

Sekukinumab (Secukinumabum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Cosentyx’i kasutamist

Kuidas Cosentyx’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Cosentyx’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse

Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi. Sekukinumab on monoklonaalne antikeha.

Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seovad spetsiifiliselt teatud kehavalke.

Cosentyx kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks. See ravim toimib

neutraliseerides IL-17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud haiguste, nagu

psoriaas, psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit, korral.

Cosentyx’i kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

Naastuline psoriaas

Psoriaatiline artriit

Anküloseeriv spondüliit

Naastuline psoriaas

Cosentyx’iga ravitakse nahahaigust, mida kutsutakse „naastuliseks psoriaasiks“, mis põhjustab nahka

kahjustavat põletikku. Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome. Cosentyx’i

kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel.

Cosentyx’i kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab naha seisundi paranemist, vähendades

sümptome, nagu ketendus, sügelus ja valu.

Psoriaatiline artriit

Cosentyx’iga ravitakse haigust, mida kutsutakse „psoriaatiliseks artriidiks“. See on põletikuline

liigesehaigus, millega kaasneb sageli psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, ravitakse teid

esialgu teiste ravimitega. Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyx’i

nähtude ja sümptomite leevendamiseks, füüsilise funktsiooni parandamiseks ja haigusest haaratud

liigestes kõhre- ja luukahjustuste tekke aeglustamiseks.

Cosentyx’i kasutatakse täiskasvanutel psoriaatilise artriidi korral ainsa ravimina või kombinatioonis

ravimiga metotreksaat.

Cosentyx’i kasutamine psoriaatilise artriidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist,

aeglustades kõhre- ja luukahjustuste teket ning parandades võimet tegeleda igapäevaste toimingutega.

Anküloseeriv spondüliit

Cosentyx’iga ravitakse haigust, mida kutsutakse „anküloseerivaks spondüliidiks“. See on põletikuline

haigus, mis mõjutab peamiselt lülisammast ning põhjustab lülisambas liigeste põletikku. Kui teil on

anküloseeriv spondüliit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega. Kui nendele ravimitele ei teki piisavat

ravivastust, antakse teile Cosentyx’i nähtude ja sümptomite leevendamiseks, põletiku vähendamiseks

ning füüsilise funktsiooni parandamiseks.

Cosentyx’i kasutatakse täiskasvanutel anküloseeriva spondüliidi korral

Cosentyx’i kasutamine anküloseeriva spondüliidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite

vähenemist ja parandab füüsilist funktsiooni.

2.

Mida on vaja teada enne Cosentyx’i kasutamist

Ärge kasutage Cosentyx’i:

kui olete sekukinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Cosentyx’i kasutamist nõu oma arstiga.

kui teil on aktiivne infektsioon, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teavitage oma arsti või apteekrit enne Cosentyx’i kasutamist:

kui teil on käesoleval hetkel infektsioon.

kui teil on pikaajaline või korduvad infektsioonid.

kui teil on tuberkuloos.

kui te olete lateksi suhtes allergiline.

kui teil on Crohni tõbi.

kui teil on haavandiline jämesoolepõletik.

kui teid on hiljaaegu vaktsineeritud või teil on plaanitud vaktsineerimine Cosentyx’i ravi ajal.

kui saate mõnda muud psoriaasiravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat

ultraviolett-(UV-)kiirgusega.

Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes

Cosentyx võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te

peate Cosentyx’i kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud seisundite suhtes.

Lõpetage Cosentyx’i kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui märkate mis

tahes sümptomeid, mis viitavad võimalikule tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile. Need

nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete“ all lõigus 4.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei soovitada Cosentyx’i kasutada, sest seda ravimit ei ole selles

vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Cosentyx

Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähiajal. Cosentyx’i kasutamise ajal ei

tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Cosentyx’i kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi toimed rasedatele on

teadmata. Kui te olete fertiilses eas, on teil soovitatav rasestumist vältida ning peate kasutama

Cosentyx-ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyx’i annust sobivat

rasestumisvastast vahendit. Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või

kavatsete rasestuda.

Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie arst peab

otsustama, kas te jätkate rinnaga toitmist või kasutate Cosentyx’i. Mõlemad korraga ei ole

lubatud. Te ei tohi last rinnaga toita vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyx’i annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Cosentyx’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3.

Kuidas Cosentyx’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma

arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Cosentyx’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Teie ja teie arst otsustate, kas te võite

Cosentyx’i ise süstida.

On oluline, et te ei proovi ise süstida, kui te pole läbinud arsti, meditsiiniõe või apteekri tehtud

koolitust. Pärast vastavat koolitust võib ka hooldaja teid Cosentyx’iga süstida.

Täpseid juhiseid Cosentyx’i süstimise kohta vt „Cosentyx süstli kasutusjuhendist“ selle infolehe lõpus.

Kui palju ja kui kaua

Cosentyx’i

manustatakse

Teie arst otsustab, kui palju Cosentyx’i te vajate ja kui kaua te peate seda kasutama.

Naastuline psoriaas

Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.

Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuisete süstetega. Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise

süstena.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatilise artriidi patsiendid, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas või patsiendid,

kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust ravimitele, mida kutsutakse tuumorinekroosifaktori (TNF)

inhibiitoriteks:

Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.

Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuisete süstetega. Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise

süstena.

Teised psoriaatilise artriidiga patsiendid:

Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuisete süstetega.

Vastavalt teie ravivastusele võib arst tõsta annust 300 milligrammini.

Anküloseeriv spondüliit

Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuisete süstetega.

Cosentyx-ravi on pikaajaline. Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on

soovitud tulemus.

Kui te kasutate Cosentyx’i rohkem kui ette nähtud

Kui teile on manustatud Cosentyx’i rohkem kui ette nähtud või arsti ettekirjutusest varem, rääkige

sellest oma arstile.

Kui te unusta

te Cosentyx’i kasutada

Kui te unustate Cosentyx’i annuse süstimata, süstige järgmine annus kohe, kui see meenub. Rääkige

sellest oma arstile ning arutage, millal tuleks järgmine annus manustada.

Kui te lõpetate Cosentyx’i kasutamise

Cosentyx’i kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas, kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi,

psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Lõpetage Cosentyx’i kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui märkate mis

tahes järgmisi kõrvaltoimeid:

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed – nähtudena võivad esineda:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine

väsimus või õhupuuduse tunne; köha, mis ei taandu

soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega

põletav tunne urineerimisel.

Tõsine allergiline reaktsioon - nähtudena võivad esineda:

hingamis- või neelamisraskus

madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust

näo, huulte, keele või kõri tursumine

tõsine nahasügelus koos punase lööbe ja punnidega.

Teie arst otsustab, kas ja millal võite raviga uuesti alustada.

Muud kõrvaltoimed

Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Kui neist kõrvaltoimetest muutub

mõni tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioonid, sümptomitena kurguvalu ja ninakinnisus

(nasofarüngiit, riniit)

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

ohatis (huuleherpes)

kõhulahtisus

tilkuv nina (rinorröa)

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

suusoor (suulimaskesta kandidiaas)

märgid madalast valgeliblede tasemest, nagu palavik, kurguvalu või suuhaavandid

infektsioonide tõttu (neutropeenia)

jalaseen (tinea pedis)

väliskõrvapõletik (otitis externa)

eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit).

sügelev lööve (urtikaaria)

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

tõsine allergile reaktsioon koos šokiga (anafülaktiline reaktsioon)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

naha ja limaskestade seennakkused (sealhulgas söögitoru kandidiaas)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Cosentyx’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni:“

(„EXP“).

kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas

Süstlit hoida suletuna karbis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C.

Mitte lasta külmuda. Mitte loksutada.

Vajadusel võib Cosentyx’i hoida külmkapist väljas, kuid ainult ühel korral kuni 4 järjestikust ööpäeva

ning hoida toatemperatuuril kuni 30°C.

Cosentyx süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cosentyx sisaldab

Toimeaine on: sekukinumab. Üks süstel sisaldab 150 mg sekukinumabi.

Teised koostisosad on: trehaloosdihüdraat, histiidin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat,

metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Cosentyx välja näeb ja pakendi sisu

Cosentyx süstelahus on selge vedelik. Selle värvus varieerub värvitust kuni kergelt kollakani. Mitte

kasutada, kui vedelik sisaldab kergesti nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruunikas. Cosentyx

on saadaval 1 või 2 süstliga üksikpakendis ja 6 (3 pakendit 2) süstliga hulgipakendis. Kõik pakendi

suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Cosentyx süstli kasutusjuhend

Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend. On oluline, et te ei prooviks ennast süstida enne, kui

teid on õpetanud arst, meditsiiniõde või apteeker. Karbis on Cosentyx süstel(süstlid) eraldi

pakendatuna plastikust blistrisse.

Teie Cosentyx süstel

Pärast ravimi süstimist aktiveeritakse süstlikaitse, et katta süstlinõel. See on mõeldud

tervishoiutöötajate, ravimit ise manustavate patsientide ja manustamist abistavate isikute ohutuse

parandamiseks, et kaitsta juhuslike nõelatorgete eest.

Mida on süstimiseks veel vaja:

Alkoholitampoon.

Vatitampoon või side.

Teravate esemete konteiner.

Oluline ohutusalane teave

Hoiatus: Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Süstli nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit), millega ei tohi kokku

puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.

Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis kasutama seda ravimit.

Ärge kasutage seda ravimit, kui välispakendi või blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi

kasutamine ei pruugi olla ohutu.

Ärge kunagi jätke süstlit kohtadesse, kus teised võivad seda kahjustada.

Ärge loksutage süstlit.

Enne kasutamist vältige puutumist vastu süstlikaitsme ääri. Nende puudutamisel võib

süstlikaitse enneaegselt aktiveeruda.

Eemaldage nõelakate ainult vahetult enne süste tegemist.

Süstlit ei saa uuesti kasutada. Kasutatud süstel visake viivitamatult teravate esemete

konteinerisse.

Cosentyx süstli säilitamine

Seda ravimit hoida suletud välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis

temperatuurivahemikus 2°C ja 8°C. MITTE LASTA KÜLMUDA.

Pidage meelest võtta süstel külmkapist välja ja lasta sel soojeneda toatemperatuurini enne

süstimist (15...30 minutit).

Nõelakate

Süstlikaitse

Süstli akna etikett &

kõlblikkusaeg

Sõrme äärik

Süstlikaitsme

ääred

Kolb

Kolvi

Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil või süstli etiketil

pärast „Kõlblik kuni:“ („EXP“). Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend

apteeki.

Süstekoht

Süstekoht on piirkond kehal, kuhu süstitakse.

Soovitatav süstekoht on reie esikülg. Võite kasutada ka

alakõhtu, kuid mitte alal, mis on lähemal kui

5 sentimeetrit nabast.

Süste tegemiseks valige iga kord erinev koht.

Ärge süstige piirkonda, mille nahk on tundlik, esineb

verevalum, punetus, ketendus või on kõva. Vältige

armide või venitusarmidega piirkondi.

Kui teile teeb süste hooldaja, võib kasutada ka õlavarre

ülemist osa.

Cosentyx süstli kasutamiseks ettevalmistamine

Märkus: 300 mg annuse jaoks valmista ette 2 süstlit ja süsti mõlema sisu.

Võtke süstli karp külmkapist välja ja hoidke seda avamata kujul ligikaudu 15...30 minutit kuni

see soojeneb toatemperatuurini.

Kui olete valmis süstlit kasutama, peske käsi hoolikalt seebi ja veega.

Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.

Võtle süstel karbist välja ning eemaldage blistrist.

Uurige süstlit. Vedelik peab olema selge. Värvus võib varieeruda värvitust kergelt kollakani. Te

võite näha väikest õhumulli, mis on normaalne. ÄRGE KASUTAGE, kui vedelik sisaldab

silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas. ÄRGE KASUTAGE kui süstel

on purunenud. Nendel juhtudel tagastage kogu pakend apteeki.

Kuidas kasutada Cosentyx süstlit

Eemaldage ettevaatlikult süstli nõelakate. Visake

nõelakate ära. Nõela otsas võite näha vedeliku

tilka. See on normaalne.

Pigistage õrnalt süstekohas nahka ning torgake

nõel naha alla nagu näidatud. Torgake süstlinõel

täies ulatuses sisse, et kindlustada ravimi täielik

manustamine.

Hoidke süstlit nagu näidatud. Lükake kolbi

aeglaselt lõpuni, et kolvi pea oleks täielikult

süstlikaitse äärte vahel.

Hoidke kolbi täielikult alla surutuna, hoides süstlit

paigal 5 sekundi jooksul.

Hoidke kolb täielikult alla surutud asendis,

samal ajal tõmmates ettevaatlikult süstlinõela otse

süstekohast välja.

Vabastage kolb aeglaselt ning laske süstlikaitsmel

automaatselt katta katmata süstlinõel.

Süstekohal võib olla väikene kogus verd. Võite

suruda süstekohale vatitampooni või sideme ning

hoida seda 10 sekundit. Ärge hõõruge süstekohta.

Kui vaja, võite süstekoha katta väikese plaastriga.

Äraviskamise juhised

Visake kasutatud süstel teravate esemete

konteinerisse (suletav torkekindel konteiner). Teie

ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ja

kasutatud süstleid kunagi uuesti kasutada..

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cosentyx 150 mg süstelahus pen-süstlis

Sekukinumab (Secukinumabum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Cosentyx’i kasutamist

Kuidas Cosentyx’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Cosentyx’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse

Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi. Sekukinumab on monoklonaalne antikeha.

Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seovad spetsiifiliselt teatud kehavalke.

Cosentyx kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks. See ravim toimib

neutraliseerides IL-17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud haiguste, nagu

psoriaas, psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit, korral.

Cosentyx’i kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

Naastuline psoriaas

Psoriaatiline artriit

Anküloseeriv spondüliit

Naastuline psoriaas

Cosentyx’iga ravitakse nahahaigust, mida kutsutakse „naastuliseks psoriaasiks“, mis põhjustab nahka

kahjustavat põletikku. Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome. Cosentyx’i

kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel.

Cosentyx’i kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab naha seisundi paranemist, vähendades

sümptome, nagu ketendus, sügelus ja valu.

Psoriaatiline artriit

Cosentyx’iga ravitakse haigust, mida kutsutakse „psoriaatiliseks artriidiks“. See on põletikuline

liigesehaigus, millega kaasneb sageli psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, ravitakse teid

esialgu teiste ravimitega. Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyx’i

nähtude ja sümptomite leevendamiseks, füüsilise funktsiooni parandamiseks ja haigusest haaratud

liigestes kõhre- ja luukahjustuste tekke aeglustamiseks.

Cosentyx’i kasutatakse täiskasvanutel psoriaatilise artriidi korral ainsa ravimina või kombinatioonis

ravimiga metotreksaat.

Cosentyx’i kasutamine psoriaatilise artriidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist,

aeglustades kõhre- ja luukahjustuste teket ning parandades võimet tegeleda igapäevaste toimingutega.

Anküloseeriv spondüliit

Cosentyx’iga ravitakse haigust, mida kutsutakse „anküloseerivaks spondüliidiks“. See on põletikuline

haigus, mis mõjutab peamiselt lülisammast ning põhjustab lülisambas liigeste põletikku. Kui teil on

anküloseeriv spondüliit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega. Kui nendele ravimitele ei teki piisavat

ravivastust, antakse teile Cosentyx’i nähtude ja sümptomite leevendamiseks, põletiku vähendamiseks

ning füüsilise funktsiooni parandamiseks.

Cosentyx’i kasutatakse täiskasvanutel anküloseeriva spondüliidi korral

Cosentyx’i kasutamine anküloseeriva spondüliidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite

vähenemist ja parandab füüsilist funktsiooni.

2.

Mida on vaja teada enne Cosentyx’i kasutamist

Ärge kasutage Cosentyx’i:

kui olete sekukinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Cosentyx’i kasutamist nõu oma arstiga.

kui teil on aktiivne infektsioon, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teavitage oma arsti või apteekrit enne Cosentyx’i kasutamist:

kui teil on käesoleval hetkel infektsioon.

kui teil on pikaajaline või korduvad infektsioonid.

kui teil on tuberkuloos.

kui te olete lateksi suhtes allergiline.

kui teil on Crohni tõbi.

kui teil on haavandiline jämesoolepõletik.

kui teid on hiljaaegu vaktsineeritud või teil on plaanitud vaktsineerimine Cosentyx’i ravi ajal.

kui saate mõnda muud psoriaasiravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat

ultraviolett-(UV-)kiirgusega.

Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes

Cosentyx võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te

peate Cosentyx’i kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud seisundite suhtes.

Lõpetage Cosentyx’i kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui märkate mis

tahes sümptomeid, mis viitavad võimalikule tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile. Need

nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete“ all lõigus 4.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei soovitada Cosentyx’i kasutada, sest seda ravimit ei ole selles

vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Cosentyx

Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähiajal. Cosentyx’i kasutamise ajal ei

tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Cosentyx’i kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi toimed rasedatele on

teadmata. Kui te olete fertiilses eas, on teil soovitatav rasestumist vältida ning peate kasutama

Cosentyx-ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyx’i annust sobivat

rasestumisvastast vahendit. Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või

kavatsete rasestuda.

Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie arst peab

otsustama, kas te jätkate rinnaga toitmist või kasutate Cosentyx’i. Mõlemad korraga ei ole

lubatud. Te ei tohi last rinnaga toita vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyx’i annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Cosentyx’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3.

Kuidas Cosentyx’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma

arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Cosentyx’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Teie ja teie arst otsustate, kas te võite

Cosentyx’i ise süstida.

On oluline, et te ei proovi ise süstida, kui te pole läbinud arsti, meditsiiniõe või apteekri tehtud

koolitust. Pärast vastavat koolitust võib ka hooldaja teid Cosentyx’iga süstida.

Täpseid juhiseid Cosentyx’i süstimise kohta vt „Cosentyx SensoReady pen-süstli kasutusjuhendist“

selle infolehe lõpus.

Kui palju ja kui kaua

Cosentyx’i

manustatakse

Teie arst otsustab, kui palju Cosentyx’i te vajate ja kui kaua te peate seda kasutama.

Naastuline psoriaas

Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.

Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuisete süstetega. Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise

süstena.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatilise artriidi patsiendid, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas või patsiendid,

kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust ravimitele, mida kutsutakse tuumorinekroosifaktori (TNF)

inhibiitoriteks:

Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.

Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuisete süstetega. Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise

süstena.

Teised psoriaatilise artriidiga patsiendid:

Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuisete süstetega.

Vastavalt teie ravivastusele võib arst tõsta annust 300 milligrammini.

Anküloseeriv spondüliit

Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuisete süstetega.

Cosentyx-ravi on pikaajaline. Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on

soovitud tulemus.

Kui te kasutate Cosentyx’i rohkem kui ette nähtud

Kui teile on manustatud Cosentyx’i rohkem kui ette nähtud või arsti ettekirjutusest varem, rääkige

sellest oma arstile.

Kui te unustate Cosentyx’i kasutada

Kui te unustate Cosentyx’i annuse süstimata, süstige järgmine annus kohe, kui see meenub. Rääkige

sellest oma arstile ning arutage, millal tuleks järgmine annus manustada.

Kui te lõpetate Cosentyx’i kasutamise

Cosentyx’i kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas, kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi,

psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Lõpetage Cosentyx’i kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui märkate mis

tahes järgmisi kõrvaltoimeid:

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed – nähtudena võivad esineda:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine

väsimus või õhupuuduse tunne; köha, mis ei taandu

soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega

põletav tunne urineerimisel.

Tõsine allergiline reaktsioon - nähtudena võivad esineda:

hingamis- või neelamisraskus

madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust

näo, huulte, keele või kõri tursumine

tõsine nahasügelus koos punase lööbe ja punnidega.

Teie arst otsustab, kas ja millal võite raviga uuesti alustada.

Muud kõrvaltoimed

Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Kui neist kõrvaltoimetest muutub

mõni tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioonid, sümptomitena kurguvalu ja ninakinnisus

(nasofarüngiit, riniit)

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

ohatis (huuleherpes)

kõhulahtisus

tilkuv nina (rinorröa)

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

suusoor (suulimaskesta kandidiaas)

märgid madalast valgeliblede tasemest, nagu palavik, kurguvalu või suuhaavandid

infektsioonide tõttu (neutropeenia)

jalaseen (tinea pedis)

väliskõrvapõletik (otitis externa)

eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit).

sügelev lööve (urtikaaria)

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

tõsine allergile reaktsioon koos šokiga (anafülaktiline reaktsioon)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

naha ja limaskestade seennakkused (sealhulgas söögitoru kandidiaas)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Cosentyx’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või pen-süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni:“

(„EXP“).

kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas

Pen-süstlit hoida suletuna karbis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C.

Mitte lasta külmuda. Mitte loksutada.

Vajadusel võib Cosentyx’i hoida külmkapist väljas, kuid ainult ühel korral kuni 4 järjestikust ööpäeva

ning hoida toatemperatuuril kuni 30°C.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid,

mida te enam ei kasuta.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cosentyx sisaldab

Toimeaine on: sekukinumab. Üks pen-süstel sisaldab 150 mg sekukinumabi.

Teised koostisosad on: trehaloosdihüdraat, histiidin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat,

metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi

Kuidas Cosentyx välja näeb ja pakendi sisu

Cosentyx süstelahus on selge vedelik. Selle värvus varieerub värvitust kuni kergelt kollakani. Mitte

kasutada, kui vedelik sisaldab kergesti nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruunikas. Cosentyx

on saadaval 1 või 2 pen-süstliga üksikpakendis ja 6 (3 pakendit 2) pen-süstliga hulgipakendis. Kõik

pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Cosentyx SensoReady pen-süstli kasutusjuhend

Cosentyx SensoReady pen-süstel 150 mg

Süstelahus pen-süstlis

Sekukinumab

Patsiendi kasutusjuhend

Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend.

Need juhendid on mõeldud abistamaks teid õigesti süstima kasutades

Cosentyx SensoReady pen-süstlit.

On oluline, et te ei prooviks ennast süstida enne, kui teid on õpetanud

arst, meditsiiniõde või apteeker.

Teie Cosentyx SensoReady pen-süstel:

Cosentyx SensoReady pen-süstel eemaldatud

korgiga. Korki mitte eemaldada enne, kui

olete valmis süstima.

Pen-süstel hoida karbis ja külmkapis

temperatuurivahemikus 2°C ja 8°C ning lastele

kättesaamatus kohas.

Pen-süstlit mitte lasta külmuda.

Pen-süstlit mitte loksutada.

Pen-süstlit mitte kasutada, kui see kukkus maha

ilma korgita.

Mugavamaks süstimiseks võtke pen-süstel külmkapist

välja 15...30 minutit enne süstimist, et lasta sel

soojeneda toatemperatuurini.

Mida on süstimiseks vaja:

Karbis on:

Uus ja kasutamata Cosentyx

SensoReady pen-süstel (300 mg

annuse jaoks on vaja 2 pen-süstlit).

Karbis ei ole:

Alkoholitampoon.

Vatitampoon või side.

Teravate esemete

konteiner.

Nõel

Nõelakaitse

Kork

Vaate-

ava

Sisemise nõela kate

Enne süstimist:

1. Oluline ohutuse kontroll enne süstimist:

Vedelik peab olema selge. Värvus võib varieeruda värvitust kergelt

kollakani.

Ärge kasutage, kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on

hägune või tajutavalt pruunikas. Võite näha väikest õhumulli, mis on

normaalne.

Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja möödumist.

Ärge kasutage, kui ohutussulgur on katki.

Võtke ühendust oma apteekriga, kui pen-süstel ei vasta mis tahes loetletud

punktidele.

2a. Valige süstekoht:

Soovitatav süstekoht on reie esikülg. Võite kasutada ka alakõhtu, kuid

mitte alal, mis on lähemal kui 5 sentimeetrit nabast.

Süste tegemiseks valige iga kord erinev koht.

Ärge süstige piirkonda, mille nahk on tundlik, esineb verevalum,

punetus, ketendus või on kõva. Vältige armide või venitusarmidega

piirkondi.

2b. Ainult hooldajatele ja tervishoiutöötajatele:

Kui teile teeb süste hooldaja või tervishoiutöötaja, võib kasutada ka

õlavarre ülemist osa.

3. Süstekoha puhastamine:

Peske käsi seebi ja veega.

Ringjate liigutustega puhastage süstekoht alkoholitampooniga. Enne

süstimist laske süstekohal kuivada.

Enne süstimist ärge puudutage puhastatud piirkonda.

Süstimine:

4. Korgi eemaldamine:

Eemaldage kork ainult siis, kui te olete kohe valmis kasutama

pen-süstlit.

Keerake kork ära nooltega näidatud suunas.

Pärast eemaldamist, visake kork ära. Ärge proovige korki uuesti

tagasi panna.

Pärast korgi eemaldamist, kasutage pen-süstlit 5 minuti jooksul.

5. Pen-süstli hoidmine:

Hoidke pen-süstlit süstekohas 90-kraadise nurga all.

Õige Vale

SEDA PEATE LUGEMA ENNE SÜSTIMIST .

Süstimise ajal kuulete 2 valjut plõksatust.

1. plõksatus näitab, et süstimine on alanud. Mitme sekundi pärast näitab

2. plõksatus, et süstimine on peaaegu lõppenud.

Pen-süstlit peate hoidma tugevalt naha vastas, kuni roheline märk

täidab vaateava ning enam ei liigu.

6. Süstimise alustamine:

Suruge pen-süstel tugevalt vastu nahka, et alustada süstimist.

1. plõksatus näitab, et süstimine on alanud.

Hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.

Roheline märk näitab süstimise kulgu.

7. Süstimise lõpp:

Kuuldes 2. plõksatust, näitab see, et süstimine on peaaegu

lõppenud.

Kontrollige, kas roheline märk täidab vaateava ning enam ei liigu.

Pen-süstli võib nüüd eemaldada.

Pärast süstimist:

8. Kontrollige, kas roheline märk täidab vaateava:

See tähendab, et ravim on manustatud. Pöörduge arsti poole, kui

rohelist märki ei ole näha.

Süstekohal võib olla väikene kogus verd. Võite suruda süstekohale

vatitampooni või sideme ning hoida seda 10 sekundit. Ärge hõõruge

süstekohta. Kui vaja, võite süstekoha katta väikese plaastriga.

9. Cosentyx SensoReady pen-süstli ära viskamine:

Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse (s.o

suletav torkekindel konteiner või selle sarnane).

Ärge kunagi proovige uuesti kasutada pen-süstlit.