Cosentyx

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Secukinumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L04AC10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

secukinumab

Terapeutiline rühm:

Immunosupressandid

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing

Näidustused:

Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriaatilise arthritisCosentyx, üksi või koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud ravi aktiivne psoriaatiline artriit täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti reumaatilised narkootikumide (DMARD) ravi on olnud ebapiisav. Aksiaal-spondyloarthritis (axSpA)Anküloseeriva spondüliidi (AS, radiograafiline axial spondyloarthritis)Cosentyx on näidustatud ravi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kes on vastanud õigesti, et tavapärase ravi. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2015-01-14

Infovoldik

144
B. PAKENDI INFOLEHT
145
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
COSENTYX 75 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
sekukinumab (
_secukinumabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST ENDAL (VÕI OMA LAPSEL) LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge
andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased
teie (või teie lapse)
haigusnähtudega.
-
Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime,
pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist
3.
Kuidas Cosentyxi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cosentyxi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COSENTYX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi. Sekukinumab on
monoklonaalne antikeha, mis kuulub
ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks. See
ravim toimib neutraliseerides
IL-17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud
haiguste, nagu psoriaas,
psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, korral.
Cosentyxi kasutatakse järgmise põletikulise haiguse raviks:
•
Naastuline psoriaas lastel
•
Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud
artriit ja juveniilne psoriaatiline
artriit
NAASTULINE PSORIAAS LASTEL
Cosentyxiga ravitakse nahahaigust, mida kutsutakse „naastuliseks
psoriaasiks“, mis põhjustab nahka
kahjustavat põletikku. Cosentyx vähendab põletikku ning teisi
haiguse sümptome. Cosentyxi
kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga noorukitel ja
lastel (6-aastased ja vanemad).
Cosentyxi kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab teie (või
teie lapse)

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cosentyx 75 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 0,5 ml-s 75 mg sekukinumabi (
_secukinumabum_
).
Sekukinumab on rekombinantne täielikult humaniseeritud monoklonaalne
antikeha, mida toodetakse
hiina hamstri munasarja (
_Chinese Hamster Ovary,_
CHO) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Naastuline psoriaas lastel
Cosentyx on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi
raviks lastel alates 6 aasta vanusest
ja noorukitel, kes vajavad süsteemset ravi.
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Entesiidiga seotud artriit _
Cosentyx üksi või koos metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
entesiidiga seotud artriidi raviks 6-
aastastel ja vanematel patsientidel, kelle haigus ei allu
tavapärasele ravile või kes seda ei talu (vt
lõik 5.1).
_Juveniilne psoriaatiline artriit _
Cosentyx üksi või koos metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
juveniilse psoriaatilise artriidi raviks
6-aastastel ja vanematel patsientidel, kelle haigus ei allu
tavapärasele ravile või kes seda ei talu (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Cosentyx on ette nähtud kasutamiseks Cosentyxi näidustuste
diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti
järelvalve ja juhendamise all.
Annustamine
_Naastuline psoriaas lastel (noorukitel ja lastel alates 6 aasta
vanusest) _
Soovitatav annus põhineb kehakaalul (tabel 1) ja manustatakse
subkutaanse süstena esialgu nädalatel
0, 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega. Iga
75-milligrammine annus manustatakse
ühe 75-milligrammise subkutaanse süstena. Iga 150-milligrammine
annus manustatakse ühe
150-milligrammise subkutaanse süstena. Iga 300-milligrammine annus
manustatakse ühe
300-milligrammise subkutaanse süstena või kahe 150-milligrammise
subkutaanse süstena.
3
TABEL 1
SOOVITATAV ANNUS NAASTULISE PSORIAASI