Cosentyx

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

27-11-2020

Toimeaine:
Secukinumab
Saadav alates:
Novartis Europharm Limited
ATC kood:
L04AC10
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
secukinumab
Terapeutiline rühm:
Immunosupressandid
Terapeutiline ala:
Artriit, Psoriaatiline, Psoriaas, Spondüliit, Anküloseeriv
Näidustused:
Tahvel psoriasisCosentyx on näidustatud ravi mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanutel, kes kandideerivad süsteemne ravi. Psoriaatilise arthritisCosentyx, üksi või koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud ravi aktiivne psoriaatiline artriit täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti reumaatilised narkootikumide (DMARD) ravi on olnud ebapiisav. Aksiaal-spondyloarthritis (axSpA)Anküloseeriva spondüliidi (AS, radiograafiline axial spondyloarthritis)Cosentyx on näidustatud ravi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kes on vastanud õigesti, et tavapärase ravi. Mitte-radiograafiline axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx on näidustatud ravi aktiivne mitte-radiograafiline axial spondyloarthritis, mille eesmärk põletiku poolt näidatud suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) ja/või magnetresonantstomograafia (MRI) tõendid, mis täiskasvanutel, kes on vastanud õigesti, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (Mspva-d).
Toote kokkuvõte:
Revision: 20
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/003729
Loa andmise kuupäev:
2015-01-14
EMEA kood:
EMEA/H/C/003729

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - hispaania

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - taani

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - saksa

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - kreeka

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - inglise

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - itaalia

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - läti

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - leedu

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - ungari

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - malta

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - hollandi

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - poola

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - portugali

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - slovaki

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - soome

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - rootsi

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - norra

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

27-11-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

27-11-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

27-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

27-11-2020

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cosentyx 150 mg süstelahuse pulber

sekukinumab (

secukinumabum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist

Kuidas Cosentyxi kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Cosentyxi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse

Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi. Sekukinumab on monoklonaalne antikeha, mis kuulub

ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks. See ravim toimib neutraliseerides

IL-17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud haiguste, nagu psoriaas,

psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, korral.

Cosentyxi kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

Naastuline psoriaas

Psoriaatiline artriit

Aksiaalne spondüliit, sealhulgas anküloseeriv spondüliit (aksiaalne spondüloartriit

radiograafilise leiuga) ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit

Naastuline psoriaas

Cosentyxiga ravitakse nahahaigust, mida kutsutakse „naastuliseks psoriaasiks“, mis põhjustab nahka

kahjustavat põletikku. Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome. Cosentyxi

kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased

ja vanemad).

Cosentyxi kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab naha seisundi paranemist, vähendades

sümptome, nagu ketendus, sügelus ja valu.

Psoriaatiline artriit

Cosentyxiga ravitakse haigust, mida kutsutakse „psoriaatiliseks artriidiks“. See on põletikuline

liigesehaigus, millega kaasneb sageli psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, ravitakse teid

esialgu teiste ravimitega. Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi

nähtude ja sümptomite leevendamiseks, füüsilise funktsiooni parandamiseks ja haigusest haaratud

liigestes kõhre- ja luukahjustuste tekke aeglustamiseks.

Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel psoriaatilise artriidi korral ainsa ravimina või kombinatioonis

ravimiga metotreksaat.

Cosentyxi kasutamine psoriaatilise artriidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist,

aeglustades kõhre- ja luukahjustuste teket ning parandades võimet tegeleda igapäevaste toimingutega.

Aksiaalne spondüloartriit, sealhulgas anküloseeriv spondüliit (aksiaalne spondüloartriit

radiograafilise leiuga) ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit

Cosentyxiga ravitakse haigusi, mida kutsutakse „anküloseerivaks spondüliidiks“ ja „radiograafilise

leiuta aksiaalseks spondüloartriidiks“. Need on põletikulised haigused, mis mõjutavad peamiselt

lülisammast ning põhjustavad lülisambas liigeste põletikku. Kui teil on anküloseeriv

spondüliit või

radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega. Kui nendele

ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks,

põletiku vähendamiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks.

Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse

spondüloartriidi korral.

Cosentyxi kasutamine anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi

korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist ja parandab füüsilist funktsiooni.

2.

Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist

Cosentyxi ei tohi kasutada:

kui olete

sekukinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Cosentyxi kasutamist nõu oma arstiga.

kui teil on aktiivne infektsioon

, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Cosentyxi kasutamist oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:

kui teil on käesoleval hetkel infektsioon.

kui teil on pikaajaline või korduvad infektsioonid.

kui teil on tuberkuloos.

kui teil on soolestikus põletik, mida kutsutakse Crohni tõveks.

kui teil on jämesoolepõletik, mida kutsutakse haavandiliseks koliidiks.

kui teid on hiljaaegu vaktsineeritud või teil on plaanitud vaktsineerimine Cosentyxi ravi ajal.

kui saate mõnda muud psoriaasiravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat

ultraviolett-(UV-)kiirgusega.

Haavandiline soolepõletik (Crohni tõbi või haavandiline koliit)

Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb

kõhukrampe ja –valu, kõhulahtisust, kehakaalu langust, verd väljaheites või mis tahes muid

sooleprobleemide nähtusid.

Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes

Cosentyx võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te

peate Cosentyxi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud seisundite suhtes.

Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb mis

tahes sümptomeid, mis viitavad võimalikule tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile. Need

nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete“ all lõigus 4.

Lapsed ja noorukid

Naastulise psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta ei soovitata Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei

ole selles vanuserühmas uuritud.

Teiste näidustustega lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei soovitada Cosentyxi kasutada, sest seda

ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Cosentyx

Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähiajal. Cosentyxi kasutamise ajal ei

tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Cosentyxi kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi toimed rasedatele on

teadmata. Kui te olete fertiilses eas, on teil soovitatav rasestumist vältida ning peate kasutama

Cosentyx-ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust sobivat

rasestumisvastast vahendit.

Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie arst peab

otsustama, kas te jätkate rinnaga toitmist või kasutate Cosentyxi. Mõlemad korraga ei ole

lubatud. Te ei tohi last rinnaga toita vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On ebatõenäoline, et Cosentyx mõjutaks teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.

Kuidas Cosentyxi kasutada

Cosentyxi manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste) tervishoiutöötaja poolt.

Tehke arstiga rääkides kindlaks, millal peate oma süsteid saama ja kordusvisiidile tulema.

Kui palju ja kui kaua Cosentyxi manustatakse

Teie arst otsustab, kui palju Cosentyxi te vajate ja kui kaua te peate seda kasutama.

Naastuline psoriaas

Täiskasvanud

Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.

Iga 300-milligrammine annus

manustatakse kahe 150-milligrammise süstena

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuiste süstetega. Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise

süstena.

Lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad

Soovitatav annus nahaaluse süstena põhineb kehakaalul:

Kehakaal alla 25 kg: 75 mg, kasutades süstelahuse pulbrit.

Kehakaal 25 kg või rohkem ja alla 50 kg: 75 mg, kasutades süstelahuse pulbrit.

Kehakaal 50 kg või rohkem: 150 mg, kasutades süstelahuse pulbrit, süstlit või pen-süstlit.

Teie arst võib suurendada annust 300 milligrammini, kasutades süstelahuse pulbrit, süstlit

või pen-süstlit.

Iga 75-milligrammine annus

saadakse ühe 75-milligrammise süstena

. Iga 150-milligrammine

annus

saadakse ühe 150-milligrammise süstena.

Iga 300-milligrammine annus

saadakse

kahe 150-milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuiste süstetega.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatilise artriidi patsiendid, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas või patsiendid,

kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust ravimitele, mida kutsutakse tuumorinekroosifaktori (TNF)

inhibiitoriteks:

Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.

Iga 300-milligrammine annus

manustatakse kahe 150-milligrammise süstena

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuiste süstetega. Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise

süstena.

Teised psoriaatilise artriidiga patsiendid:

Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuiste süstetega.

Vastavalt teie ravivastusele võib arst tõsta annust 300 milligrammini.

Anküloseeriv spondüliit (aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuga)

Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuiste süstetega.

Vastavalt teie ravivastusele võib arst tõsta annust 300 milligrammini. Iga 300-milligrammine annus

manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuta

Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse

igakuiste süstetega.

Cosentyx-ravi on pikaajaline. Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on

soovitud tulemus.

Kui te kasutate Cosentyxi rohkem kui ette nähtud

Kui teile on manustatud Cosentyxi rohkem kui ette nähtud või arsti ettekirjutusest varem, rääkige

sellest oma arstile.

Kui te unustate Cosentyxi kasutada

Kui Cosentyxi süst jäi manustamata, rääkige sellest oma arstile.

Kui te lõpetate Cosentyxi kasutamise

Cosentyxi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas, kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi,

psoriaatilise artriidi või aksiaalse spondüloartriidi sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,

pidage nõu oma arsti, apteekri

või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb mis

tahes järgmisi kõrvaltoimeid:

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed

– nähtudena võivad esineda:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine

väsimus või õhupuuduse tunne; köha, mis ei taandu

soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega

põletav tunne urineerimisel.

Tõsine allergiline reaktsioon

- nähtudena võivad esineda:

hingamis- või neelamisraskus

madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust

näo, huulte, keele või kõri tursumine

tõsine nahasügelus koos punase lööbe ja punnidega.

Teie arst otsustab, kas ja millal võite raviga uuesti alustada.

Muud kõrvaltoimed

Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Kui neist kõrvaltoimetest muutub

mõni tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit.

Väga sage

(võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioonid, sümptomitena kurguvalu ja ninakinnisus

(nasofarüngiit, riniit)

Sage

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

ohatis (huuleherpes)

kõhulahtisus

tilkuv nina (rinorröa)

jalaseen (

tinea pedis

peavalu

iiveldus

väsimus

Aeg-ajalt

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

suusoor (suulimaskesta kandidiaas)

märgid madalast valgeliblede tasemest, nagu palavik, kurguvalu või suuhaavandid

infektsioonide tõttu (neutropeenia)

väliskõrvapõletik (

otitis externa

eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit)

sügelev lööve (urtikaaria)

alumiste hingamisteede infektsioonid

kõhukrambid ja –valu, kõhulahtisus, kaalulangus või veri väljaheites (sooleprobleemide

nähud)

Harv

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

tõsine allergile reaktsioon koos šokiga (anafülaktiline reaktsioon)

naha ulatuslik punetus ja ketendus, mis võib sügeleda või valutada (eksfoliatiivne

dermatiit)

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

naha ja limaskestade seennakkused (sealhulgas söögitoru kandidiaas)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Cosentyxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või viaalil pärast

„EXP“. Kui ravim on aegunud, tagastage kogu pakend apteeki.

Enne lahustamist:

Viaali hoida külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C.

Pärast lahustamist:

Lahust võib kasutada koheselt või hoida temperatuuril 2°C kuni 8°C kuni

24 tundi. Mitte lasta külmuda. Lahust tuleb manustada ühe tunni jooksul pärast külmkapist välja

võtmist temperatuurilt 2°C kuni 8°C.

Mitte kasutada, kui pulber ei ole täielikult lahustunud või vedelik sisaldab kergesti nähtavaid osakesi,

on hägune või selgelt pruunikas.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam

ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cosentyx sisaldab

Toimeaine on: sekukinumab. Üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 150 mg sekukinumabi.

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 150 mg sekukinumabi.

Teised koostisosad on: sukroos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 80.

Kuidas Cosentyx välja näeb ja pakendi sisu

Cosentyx süstelahuse pulber on valge tahke pulber klaasist viaalis.

Cosentyx on saadaval pakendis, milles on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu.

Cosentyx süstelahuse pulbri kasutusjuhend

Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:

Subkutaanne süstelahus tuleb valmistada kasutades aseptilist metoodikat ja ilma katkestuseta.

Valmistamisaeg korgi läbistamisest kuni täieliku lahustumiseni kestab keskmiselt 20 minutit ja ei tohi

ületada 90 minutit.

Cosentyx 150 mg süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmisel järgige palun alltoodud

juhiseid:

Cosentyx 150 mg süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmise juhend:

Laske pulbri viaalil soojeneda toatemperatuurini ning veenduge, et steriilne süstevesi on samuti

toatemperatuuril.

Tõmmake 1 ml skaalajaotusega ühekordselt kasutatavasse süstlasse veidi üle 1,0 ml steriilset

süstevett ja kohandage 1,0 ml-ni.

Eemaldage viaalilt plastmasskate.

Torgake süstla nõel läbi kummikorgi keskosa viaali, mis sisaldab pulbrit, ja lahustage pulber

süstides aeglaselt viaali 1,0 ml steriilset süstevett. Steriilse süstevee juga peab olema suunatud

pulbri poole.

Kallutage viaali ligikaudu 45° ja liigutage seda umbes 1 minuti jooksul ettevaatlikult sõrmeotste

vahel. Ärge viaali loksutage ega ümber pöörake.

Hoidke viaali toatemperatuuril vähemalt 10 minutit, et pulber lahustuks. Lahus võib vahutada.

Kallutage viaali ligikaudu 45° ja liigutage seda umbes 1 minuti jooksul ettevaatlikult sõrmeotste

vahel. Ärge viaali loksutage ega ümber pöörake.

Laske viaalil seista toatemperatuuril ligikaudu 5 minutit. Saadud lahus peab olema selge. Selle

värvus on värvitu kuni kergelt kollakas. Ärge kasutage, kui lüofiliseeritud pulber ei ole täielikult

lahustunud või kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või pruuni värvi.

Valmistage ette vajalik arv viaale (1 viaal 75 mg annuse jaoks, 1 viaal 150 mg annuse jaoks,

2 viaali 300 mg annuse jaoks).

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cosentyx 150 mg süstelahuse pulber

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pulbri viaal sisaldab 150 mg sekukinumabi (

secukinumabum

). Pärast lahustamist sisaldab 1 ml

lahust 150 mg sekukinumabi.

Sekukinumab on rekombinantne täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse

hiina hamstri munasarja (

Chinese Hamster Ovary

– CHO) rakkudes.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Süstelahuse pulber

Pulber on valge tahke lüofilisaat.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Naastuline psoriaas täiskasvanutel

Cosentyx on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad

süsteemset ravi.

Naastuline psoriaas lastel

Cosentyx on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks lastel alates 6 aasta vanusest

ja noorukitel, kes vajavad süsteemset ravi.

Psoriaatiline artriit

Cosentyxi monoteraapia või kombinatsioonravi metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise

artriidi raviks täiskasvanutel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust haigust modifitseeriva

antireumaatilise ravimiga (vt lõik 5.1).

Aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit (aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuga)

Cosentyx on näidustatud aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kes ei ole

saavutanud piisavat ravivastust tavaravile.

Aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuta

Cosentyx on näidustatud aktiivse radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel,

kellel esinevad põletiku objektiivsed nähud, mida kinnitab C-reaktiivse proteiini kõrgenenud sisaldus

ja/või magnetresonantstomograafia leid, ja kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust mittesteroidsete

põletikuvastaste ainetega.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Cosentyx on ette nähtud kasutamiseks Cosentyxi näidustuste diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti

järelvalve ja juhendamise all.

Annustamine

Naastuline psoriaas täiskasvanutel

Soovitatav annus on 300 mg sekukinumabi subkutaanse süstena esialgu nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4,

seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega. Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe

150-milligrammise subkutaanse süstena.

Naastuline psoriaas lastel (noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest)

Soovitatav annus põhineb kehakaalul (tabel 1) ja manustatakse subkutaanse süstena esialgu nädalatel

0, 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega. Iga 75-milligrammine annus manustatakse

ühe 75-milligrammise subkutaanse süstena. Iga 150-milligrammine annus manustatakse ühe

150-milligrammise subkutaanse süstena. Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe

150-milligrammise subkutaanse süstena.

Tabel 1

Soovitatav annus naastulise psoriaasiga lastel

Kehakaal annustamise ajal

Soovitatav annus

<25 kg

75 mg

25...<50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg (*võib tõsta 300 mg-ni)

*Mõnel patsiendil on suuremast annusest kasu.

Psoriaatiline artriit

Patsientidele, kellel on kaasuvalt mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas või kes ei ole saavutanud

piisavat ravivastust TNFalfa inhibiitoritele, on soovitatav annus 300 mg sekukinumabi subkutaanse

süstena esialgu nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega. Iga

300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise subkutaanse süstena.

Teistele patsientidele on soovitatav annus 150 mg sekukinumabi subkutaanse süstena esialgu

nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega. Vastavalt kliinilisele

ravivastusele võib annust tõsta 300 milligrammini.

Aksiaalne spondüloartriit (axial spondyloarthritis, axSpA)

Anküloseeriv spondüliit (AS, aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuga)

Soovitatav annus on 150 mg sekukinumabi subkutaanse süstena esialgu nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4,

seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega. Vastavalt kliinilisele ravivastusele võib annust tõsta

300 milligrammini. Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise subkutaanse

süstena.

Aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuta (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)

Soovitatav annus on 150 mg sekukinumabi subkutaanse süstena esialgu nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4,

seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega.

Andmed näitavad, et kõikide ülal loetletud näidustuste korral saavutatakse kliiniline ravivastus

tavaliselt 16-nädalase ravi jooksul. Kui pärast 16-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb

kaaluda ravi katkestamist. Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib veelgi

paraneda jätkates ravi pärast 16 nädalat.

Patsientide erirühmad

Eakad (65 aastat ja vanemad)

Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).

Neeru- / maksakahjustus

Cosentyxi ei ole nendes patsiendirühmades uuritud. Annustamissoovitusi ei saa anda.

Lapsed

Cosentyxi ohutus ja efektiivsus naastulise psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.

Cosentyxi ohutus ja efektiivsus teiste näidustustega lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.

Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Cosentyxi manustada subkutaanse süstena. Võimalusel vältida süstekohtadena nahapiirkondi, millel

on psoriaasikahjustus. Süstelahuse pulber tuleb enne kasutamist lahustada.

Süstelahuse pulbri lahustab, valmistab ette ja manustab tervishoiutöötaja. Ravimpreparaadi

manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ja kasutusjuhendit vt pakendi infolehest.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon, nt aktiivne tuberkuloos (vt lõik 4.4).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii

number selgelt dokumenteerida.

Infektsioonid

Sekukinumab võib potentsiaalselt suurendada infektsioonide riski. Turuletulekujärgselt on

sekukinumabi

saavatel patsientidel täheldatud tõsiseid infektsioone. Krooniliste või anamneesis

korduvate infektsioonidega patsientidel tuleb sekukinumabi kasutamist kaaluda ettevaatusega.

Patsiente tuleb nõustada, et nad pöörduksid arsti poole infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite

esinemise korral. Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning

sekukinumabi ei tohi uuesti manustada enne, kui infektsioon on paranenud.

Kliinilistes uuringutes on sekukinumabi saanud patsientidel täheldatud infektsioonide esinemist (vt

lõik 4.8). Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ülemiste hingamisteede infektsioonid, nagu

nasofarüngiit, ning ravi katkestamine ei olnud vajalik.

Sekukinumabi toimemehhanismiga seonduvalt teatati psoriaasi kliinilistes uuringutes mittetõsistest

mukokutaansetest infektsioonidest sekukinumabi korral sagedamini võrreldes platseeboga (3,55

100 patsiendiaasta kohta sekukinumabiga

versus

1,00 100 patsiendiaasta kohta platseeboga) (vt

lõik 4.8).

Tuberkuloosile vastuvõtlikkuse suurenemisest ei ole kliinilistes uuringutes teatatud. Siiski ei tohi

sekukinumabi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel. Enne ravi alustamist sekukinumabiga

tuleb latentse tuberkuloosiga patsientidel kaaluda tuberkuloosivastase ravi tegemist.

Põletikuline soolehaigus (sealhulgas Crohni tõbi ja haavandiline koliit)

Ravis sekukinumabiga on teatatud põletikulise soolehaiguse uutest juhtudest või ägenemistest (vt

lõik 4.8). Sekukinumabi ei soovitata kasutada põletikulise soolehaigusega patsientidel. Kui patsiendil

tekivad põletikulise soolehaiguse nähud ja sümptomid või olemasoleva põletikulise soolehaiguse

ägenemine, tuleb sekukinumabi manustamine lõpetada ning alustada asjakohase raviga.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Kliinilistes uuringutes on sekukinumabi kasutanud patsientidel esinenud harva anafülaktilise

reaktsiooni juhte. Kui teil tekib anafülaksia või muu tõsine allergiline reaktsioon, tuleb sekukinumabi

manustamine koheselt lõpetada ning alustada asjakohase raviga.

Vaktsineerimised

Elusvaktsiine ei tohi kasutada samaaegselt sekukinumabiga.

Sekukinumabi kasutavad patsiendid võivad samaaegselt saada inaktiveeritud või surmatud vaktsiine.

Meningokoki ja inaktiveeritud gripiviirusega vaktsineerimise järgse adekvaatse immuunvastuse

vähemalt 4-kordse meningokoki ja gripiviiruse antikehatiitri tõusuga saavutanute osakaal uuringus oli

ligikaudu sama nii 150 mg sekukinumabi kui ka platseebot saanud tervete vabatahtlike seas. Andmed

viitavad sellele, et sekukinumab ei pärsi humoraalset immuunvastust meningokoki ja gripivaktsiinile.

Enne ravi alustamist Cosentyxiga on lastel soovitatav teostada kõik eakohased immuniseerimised

vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile.

Samaaegne immunosupressiivne ravi

Sekukinumabi tõhusust ja ohutust ei ole psoriaasi uuringutes hinnatud, kui samaaegselt kasutatakse

teisi immunosupressante, sealhulgas bioloogilisi preparaate või fototeraapiat. Sekukinumabi kasutati

koos metotreksaadi, sulfasalasiini ja/või kortikosteroididega artriidi kliinilistes uuringutes (sealhulgas

psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidel). Sekukinumabi kasutamist koos teiste

immunosupressantidega tuleb kaaluda ettevaatusega (vt ka lõik 4.5).

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Elusvaktsiine ei tohi koos sekukinumabiga manustada (vt ka lõik 4.4).

Naastulise psoriaasiga täiskasvanud isikuid hõlmanud uuringus ei täheldatud sekukinumabi ja

midasolaami (CYP3A4 substraat) vahelisi koostoimeid.

Sekukinumabi ja metotreksaadi ja/või kortikosteroidide kooskasutamisel ei ole artriidi (sealhulgas

psoriaatilise artriidi ja aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel) kliinilistes uuringutes koostoimeid

täheldatud.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestuda võivad naised

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid

rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus

Puuduvad adekvaatsed andmed sekukinumabi kasutamise kohta rasedatel.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).

Ettevaatusena on parem vältida Cosentyxi kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas sekukinumab eritub rinnapiima. Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ning ei ole

teada, kas sekukinumab imendub pärast suukaudset manustamist süsteemselt. Kuna sekukinumab võib

rinnapiima toidul oleval imikul kõrvaltoimeid tekitada, tuleb teha otsus, kas katkestada ravi

Cosentyxiga või rinnaga toitmine ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast ravi, arvestades imetamise

kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Sekukinumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset

kahjulikku toimet viljakusele.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Cosentyx ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teavitatud kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid (kõige sagedamini

nasofarüngiit, riniit).

Kõrvaltoimete nimekiri tabelina

Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teatistest (tabel 2) on loetletud

MedDRA organsüsteemi klasside järgi. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud

sageduse järgi, kõige sagedasem esimesena. Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse

vähenemise järjekorras. Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduste kategooriad järgmisele

konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv

(≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete

alusel).

Erinevatel näidustustel (naastuline psoriaas, psoriaatiline artriit, aksiaalne spondüloartriit ja teised

autoimmuunhaigused) raviti sekukinumabiga pimendatud ja avatud kliinilistes uuringutes rohkem kui

18 000 patsienti, mis annab ravimise ajaks 30 565 patsiendiaastat. Nendest rohkem kui

11 700 patsienti said ravi sekukinumabiga vähemalt ühe aasta. Sekukinumabi ohutusprofiil on kõigil

näidustustel sarnane.

Tabel 2

Kõrvaltoimete nimekiri kliinilistest uuringutest

1)

ja turuletulekujärgsest kogemusest

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

Infektsioonid ja

infestatsioonid

Väga sage

Ülemiste hingamisteede infektsioonid

Sage

Suupiirkonna herpes

Tinea pedis

Aeg-ajalt

Suulimaskesta kandidiaas

Väliskõrvapõletik

Alumiste hingamisteede infektsioonid

Teadmata

Limaskestade ja naha kandidiaas (sealhulgas

söögitoru kandidiaas)

Vere ja lümfisüsteemi

häired

Aeg-ajalt

Neutropeenia

Immuunsüsteemi häired

Harv

Anafülaktilised reaktsioonid

Närvisüsteemi häired

Sage

Peavalu

Silma kahjustused

Aeg-ajalt

Konjunktiviit

Respiratoorsed, rindkere

ja mediastiinumi häired

Sage

Rinorröa

Seedetrakti häired

Sage

Kõhulahtisus

Sage

Iiveldus

Aeg-ajalt

Põletikuline soolehaigus

Naha ja nahaaluskoe

kahjustused

Aeg-ajalt

Urtikaaria

Harv

Eksfoliatiivne dermatiit

Üldised häired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

Sage

Väsimus

Naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse

spondüloartriidiga patsientide platseebokontrolliga kliinilised uuringud (III faas), kasutades kas

300 mg, 150 mg, 75 mg või platseebot kuni 12-nädalases (psoriaas) või 16-nädalases (PsA, AS ja nr-

axSpA) ravis

Esinemisest teatati psoriaasi diagnoosiga patsientidel

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Infektsioonid

Naastulise psoriaasi kliiniliste uuringute platseebokontrolliga perioodil (kokku 1382 sekukinumabi

patsienti ja 694 platseebo patsienti kuni 12-nädalases ravis) teatati 28,7%-l sekukinumabiga ravi

saanud patsientidest infektsioonidest võrreldes 18,9%-ga platseeborühmas. Suurem osa

infektsioonidest olid kerged kuni mõõdukad ülemiste hingamisteede infektsioonid, nagu nasofarüngiit,

mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada. Olles kooskõlas ravimi toimemehhanismiga, tõusis limaskesta

või naha kandidiaaside esinemine, kuid juhud olid kerged kuni mõõdukad, ei olnud tõsised, allusid

standardravile ja selle tõttu ei olnud vaja ravi katkestada. Tõsiseid infektsioone esines 0,14%-l

sekukinumabi rühmas ja 0,3%-l platseeborühmas (vt lõik 4.4).

Kogu raviperioodi vältel (kokku raviti sekukinumabiga 3430 patsienti, enamikku patsiente kuni

52 nädalat) teatati infektsioonidest 47,5%-l sekukinumabiga ravi saanud patsientidest (0,9 juhtu

patsiendiaasta kohta jälgimisperioodil). Tõsistest infektsioonidest teatati 1,2%-l sekukinumabiga ravi

saanud patsientidest (0,015 juhtu patsiendiaasta kohta jälgimisperioodil).

Psoriaatilise artriidi ja aksiaalse spondüloartriidi (anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta

aksiaalne spondüloartriit) kliinilistes uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus sarnane psoriaasi

uuringutega.

Neutropeenia

Psoriaasi III faasi kliinilistes uuringutes täheldati neutropeeniat sekukinumabi korral sagedamini

võrreldes platseeboga, kuid enamik juhte olid kerged, mööduvad ja pöörduvad. Neutropeeniast

<1,0...0,5x10

/l (CTCAE 3. aste) teatati 18 patsiendil 3430-st (0,5%), kes said sekukinumabravi,

annusest sõltumatud ja infektsioonidega ajalise seoseta olid 15 juhtu 18-st. Tõsisemast neutropeeniast

ei ole teatatud. Ülejäänud 3 juhtu olid mittetõsised infektsioonid, millel esines ravivastus

standardravile ning ravi sekukinumabiga ei olnud vaja katkestada.

Psoriaatilise artriidi ja aksiaalse spondüloartriidi (anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta

aksiaalne spondüloartriit) korral oli neutropeenia esinemissagedus sarnane psoriaasi uuringutega.

Neutropeenia <0,5x10

/l (CTCAE 4. aste) juhtudest teatati harva.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Sekukinumabiga täheldati kliinilistes uuringutes urtikaariat ning harva anafülaktilise reaktsiooni juhte

(vt lõik 4.4).

Immunogeensus

Psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja aksiaalse spondüloartriidi (anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise

leiuta spondüloartriit) kliinilistes uuringutes tekkisid

vähem kui 1%-l patsientidest sekukinumabi

antikehad kuni 52-nädalasel ravimisel sekukinumabiga. Ligikaudu pooled ravist tingitud

ravimivastased antikehad olid neutraliseerivad, kuid seda ei seostatud efektiivsuse kadumise või

farmakokineetiliste kõrvalekalletega.

Lapsed

Kõrvaltoimed üle 6-aastastel naastulise psoriaasiga lastel

Sekukinumabi ohutust hinnati kahes III faasi uuringus naastulise psoriaasiga lastel. Esimene uuring

(1. lasteuuring) oli topeltpime platseebokontrolliga uuring 162 raske naastulise psoriaasiga patsiendil

vanuses 6...alla 18 aastat. Teine uuring (2. lasteuuring) oli avatud uuring 84 mõõduka kuni raske

naastulise psoriaasiga patsiendil vanuses 6...alla 18 aastat. Nendes kahes uuringus esitatud

ohutusprofiil oli sarnane naastulise psoriaasiga täiskasvanute ohutusprofiilile.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9

Üleannustamine

Intravenoosselt on kliinilistes uuringutes manustatud kuni 30 mg/kg (ligikaudu 2000 kuni 3000 mg)

ilma annust limiteeriva toksilise toimeta. Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida mis

tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning kohe alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC10

Toimemehhanism

Sekukinumab on täielikult humaniseeritud IgG1/κ monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt

proinflammatoorse tsütokiini interleukiin-17A-ga (IL-17A) ja neutraliseerib selle. Sekukinumabi

toime on suunatud IL-17A vastu, inhibeerides selle koostoimet IL-17 retseptoriga, mis on

ekspresseeritud erinevatel rakutüüpidel, sealhulgas keratinotsüütidel. Selle tulemusena inhibeerib

sekukinumab proinflammatoorsete tsütokiinide, kemokiinide ja koekahjustuse mediaatorite

vabanemist ning vähendab IL-17A vahendatud toimeid autoimmuunsete ja põletikuliste haiguste

puhul. Sekukinumabi kliiniliselt oluline tase jõuab nahka, kus see vähendab paiksete põletikumarkerite

taset. Sekukinumabravi otsese tulemusena väheneb naastulise psoriaasi kolletes esinev punetus,

induratsioon ja ketendus.

IL-17A on organismiomane tsütokiin, mis osaleb normaalsetes põletikulistes ja

immuunreaktsioonides. IL-17A-l on tähtis roll naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja aksiaalse

spondüloartriidi (anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüliit) patogeneesis

ning erinevalt haiguskolleteta nahast esineb naastulise psoriaasi nahakolletes ning psoriaatilise artriidi

korral sünoviaalkoes selle ülesregulatsioon. IL-17 produtseerivate rakkude esinemine oli oluliselt

suurem anküloseeriva spondüliidiga patsientide fassettliigeste subkondraalses luuüdis. IL-17

produtseerivate lümfotsüütide suurenenud esinemist on tuvastatud ka radiograafilise leiuta aksiaalse

spondüloartriidiga patsientidel. IL-17A inhibeerimine toimis anküloseeriva spondüliidi ravis, viidates

nõnda selle tsütokiini kesksele rollile aksiaalses spondüloartriidis.

Farmakodünaamilised toimed

Sekukinumabi saavatel patsientidel suureneb esialgu kogu (vaba ja sekukinumabiga seondunud)

IL-17A sisaldus seerumis. Sellele järgneb sisalduse aeglane vähenemine sekukinumabiga seondunud

IL-17A vähenenud kliirensi tõttu, mis näitab, et sekukinumab seob selektiivselt vaba IL-17A, millel on

tähtis roll naastulise psoriaasi patogeneesis.

Sekukinumabi uuringus vähenes pärast ühte kuni kahte ravinädalat oluliselt infiltreeruvate

epidermaalsete neutrofiilide ja erinevate neutrofiilidega seotud markerite tase, mis on suurenenud

naastulisest psoriaasist haaratud nahas.

On näidatud, et sekukinumab vähendab põletikumarker C-reaktiivse valgu sisaldust (1- kuni

2-nädalase ravi jooksul).

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Naastuline psoriaas täiskasvanutel

Sekukinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati neljas randomiseeritud, topeltpimedas,

platseebokontrolliga III faasi uuringus keskmise kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel, kes

vajasid fototeraapiat või süsteemset ravi [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].

Sekukinumabi 150 mg ja 300 mg annuste efektiivsust ja ohutust hinnati võrreldes platseebo või

etanertseptiga. Lisaks hinnati ühes uuringus pikaajalist raviskeemi võrreldes „vastavalt vajadusele

kasutatava kordusravi“ skeemiga [SCULPTURE].

Platseebokontrolliga uuringutesse kaasatud 2403 patsiendist 79% ei olnud varem bioloogilist ravi

saanud ning 45%-l ei olnud mittebioloogiline ravi ja 8%-l bioloogiline ravi (6%-l anti-TNF ravi ja

2%-l anti-p40 ravi) tulemust andnud. Ligikaudu 15...25%-l III faasi uuringutes osalenud patsientidest

esines ravieelselt psoriaatiline artriit (PsA).

Psoriaasi uuringus 1 (ERASURE) hinnati 738 patsienti. Sekukinumabi rühma randomiseeritud

patsiendid said 150 mg või 300 mg annuseid nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse

manustamine kord kuus. Psoriaasi uuringus 2 (FIXTURE) hinnati 1306 patsienti. Sekukinumabi

rühma randomiseeritud patsiendid said 150 mg või 300 mg annuseid nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele

järgnes sama annuse manustamine kord kuus. Etanertsepti rühma randomiseeritud patsiendid said

50 mg annuseid kaks korda nädalas 12 nädala jooksul, millele järgnes 50 mg manustamine kord

nädalas. Nii uuringus 1 kui uuringus 2 läksid platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei olnud

12. nädalal saavutanud ravivastust, üle ravile sekukinumabile (150 mg või 300 mg), mida manustati

nädalatel 12, 13, 14 ja 15 ning millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus alates 16. nädalast.

Kõiki patsiente jälgiti kuni 52 nädalat pärast uuringuravi esimest manustamist.

Psoriaasi uuringus 3 (FEATURE) hinnati 177 süstlit kasutavat patsienti võrreldes platseeboga pärast

12 nädalat kestnud ravi, et hinnata sekukinumabi süstli abil isemanustamise ohutust, talutavust ja

kasutatavust. Psoriaasi uuringus 4 (JUNCTURE) hinnati 182 pen-süstlit kasutavat patsienti võrreldes

platseeboga pärast 12 nädalat kestnud ravi, et hinnata sekukinumabi pen-süstli abil isemanustamise

ohutust, talutavust ja kasutatavust. Nii uuringus 3 kui uuringus 4 said sekukinumabi ravile

randomiseeritud patsiendid 150 mg või 300 mg annuseid nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama

annuse manustamine kord kuus. Patsiendid randomiseeriti ka saama platseebot nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4,

millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus.

Psoriaasi uuringus 5 (SCULPTURE) hinnati 966 patsienti. Kõik patsiendid said sekukinumabi annuses

150 mg või 300 mg nädalatel 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12, seejärel randomiseeriti patsiendid saama kas

säilitusravi sama annusega kord kuus alates 12. nädalast või „vastavalt vajadusele kasutatavat

kordusravi“ skeemi sama annusega. Patsiendid, kes randomiseeriti saama „vastavalt vajadusele

kasutatavat kordusravi“, ei saavutanud piisavalt püsivat ravivastust ning seetõttu on soovitatav

fikseeritud igakuine säilitusravi skeem.

Esmased kaastulemusnäitajad platseebo ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringutes oli patsientide

protsent, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse ja IGA mod 2011 „puhas“ või „peaaegu puhas“

ravivastuse võrreldes platseeboga 12. nädalal (vt tabelid 3 ja 4). 300 mg annus viis tõhusama naha

puhastumiseni (eriti „puhta“ või „peaaegu puhta“ naha saavutamiseni) efektiivsuse tulemusnäitajate

PASI 90, PASI 100 ja IGA mod 2011 0 või 1 ravivastuse puhul kõikides uuringutes, kusjuures

maksimaalset toimet täheldati 16. nädalal; seetõttu soovitatakse kasutada seda annust.

Lugege kogu dokumenti

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629632/2020

EMEA/H/C/003729

Cosentyx (sekukinumaab)

Ülevaade ravimist Cosentyx ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse?

Cosentyx on immuunsüsteemile (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) toimiv ravim ja seda

kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid laike nahal põhjustav haigus)

täiskasvanutel ja üle 6-aastastel patsientidel, kes vajavad ravi suukaudse või süstitava ravimiga;

psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik) täiskasvanutel, kui haigust modifitseerivad

antireumaatilised ravimid (DMARD) ei toimi piisavalt hästi;

aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas haiguse

röntgenoloogilise leiuga anküloseeriv spondüliit (liigesejäikuslik lülipõletik), ning aksiaalne

spondüloartriit röntgenoloogilise leiuta, täiskasvanutel, kui ilmsed põletikunähud esinevad

röntgenoloogilise leiuta. Cosentyxi kasutatakse, kui standardsed ravimeetodid ei toimi piisavalt

hästi.

Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumaabi.

Kuidas Cosentyxi kasutatakse?

Cosentyx on retseptiravim ning ravi sellega peab toimuma arsti järelevalve all, kes on kogenud nende

seisundite diagnoosimises ja ravis, mille korral Cosentyxi kasutatakse.

Cosentyxi manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena kord nädalas 5 nädala jooksul ning seejärel

kord kuus. Annus sõltub ravitavast haigusest. Enamasti paraneb seisund 16 ravinädala järel. Kui

16 nädala pärast ei ole seisund parem, võib arst otsustada ravi lõpetada. Laste annus sõltub

kehamassist.

Patsiendid (või nende hooldajad) tohivad süstida ravimit ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.

Lisateavet Cosentyxi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.

Kuidas Cosentyx toimib?

Cosentyxi toimeaine sekukinumaab on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi valk, mis on kavandatud

ära tundma immuunsüsteemi virgatsmolekuli interleukiin 17A ja sellega seonduma. Interleukiin 17A

Cosentyx (sekukinumaab)

EMA/629632/2020

Lk 2/3

osaleb psoriaasi, psoriaatilist artriiti ja aksiaalset spondüloartriiti põhjustavates põletikuprotsessides

ning muudes immuunsüsteemi protsessides. Interleukiin 17A-ga seondudes blokeerib sekukinumaab

selle toime, vähendades sellega immuunsüsteemi aktiivsust ja leevendades haigussümptomeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Cosentyxi kasulikkus?

Uuringud tõendasid, et Cosentyx on efektiivne psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja aksiaalse

spondüloartriidi ravis. Patsiendid paranesid Cosentyxiga paremini kui platseebo (näiv ravim) või

võrdlusravimi etanertseptiga.

Neljas psoriaasiuuringus osalenud 2403 patsiendist oli pärast 12 ravinädalat Cosentyxi saanud

patsientide seas neid, kellel PASI-skoor (haiguse raskusastme ja haaratud nahapiirkonna ulatuse

näitaja) vähenes, 79%. Etarnetsepti uuringurühmas oli neid 44% ja platseeborühmas 4%. Peale selle

oli patsiente, kellel oli puhas või peaaegu puhas nahk, Cosyntexi uuringurühmas 65%, etanertsepti

rühmas 27% ja platseeborühmas 2%.

Raske psoriaasi uuringus, milles osales 162 vähemalt 6-aastast last, saavutas Cosentyxi saanud lastest

ligikaudu 80% PASI skoori 75% vähenemise ja ligikaudu 70% nahk oli 12 nädala pärast puhas või

peaaegu puhas. Etanertseptiga ravitud patsientidest olid need näitajad 66% ja 36% ning

platseeborühmas 15% ja 6%.

Uuringus, milles osales 397 psoriaatilise artriidiga patsienti, oli patsiente, kes saavutasid ACR-skoori

(valulikud turses liigesed ja muud sümptomid) vähenemise 20% pärast 24 ravinädalat, Cosentyxi

heakskiidetud annuseid saanutest 51–54%. Platseeborühmas oli selliseid patsiente 15%.

219 anküloseeriva spondüliidiga patsiendi uuringus oli patsiente, kes saavutasid ASAS-skoori

(seljavalu, hommikune jäikus ja muud sümptomid) vähenemise 20% pärast 16 ravinädalat, Cosentyxi

heakskiidetud annuses saanutest 61% ja platseeborühmas 28%. Veel ühes uuringus, milles osales

555 radioloogilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsienti, oli patsiente, kellel vähenes ASAS-skoor

40% pärast 16 ravinädalat, Cosentyxi heakskiidetud annuses saanutest 41% ja platseeborühmas 29%.

Mis riskid Cosentyxiga kaasnevad?

Cosentyxi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste

hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid) koos nina-neelupõletikuga (nasofarüngiit) ning

ninakinnisuse või nohuga (riniit).

Et Cosentyx suurendab infektsiooniriski, ei tohi seda võtta patsiendid, kellel on raske infektsioon

(nt tuberkuloos).

Cosentyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Cosentyx ELis heaks kiideti?

Uuringutes selgus Cosentyxi oluline kliiniline kasulikkus psoriaasiga, psoriaatilise artriidi ja aksiaalse

spondüloartriidiga patsientidele. Ohutusprofiili peeti julgustavaks, peamine probleem on seotud

kergete infektsioonidega. Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Cosentyx kasulikkus on suurem

kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Cosentyxi ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Cosentyxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Cosentyx (sekukinumaab)

EMA/629632/2020

Lk 3/3

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Cosentyxi kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Cosentyxi

kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Cosentyxi kohta

Cosentyx on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.

Lisateave Cosentyxi kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cosentyx.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2020

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet