Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bor ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
griser
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
For aktive vaksinering av griser mot enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli for å:redusere forekomsten av moderat til alvorlig post-avvenning Escherichia coli diaré (PWD) i griser;redusere kolonisering av huden og fekalier utgytelsen av enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli fra infiserte griser.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2015-03-16
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: Coliprotec F4 lyofilisat til mikstur, suspensjon til svin 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Coliprotec F4 lyofilisat til mikstur, suspensjon til svin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver vaksinedose inneholder: Levende ikke-patogene _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac) 1 ............................1,3 x 10 8 til 9,0 x 10 8 CFU 2 /dose 1 ikke-redusert 2 CFU = kolonidannende enheter Hvit eller hvitaktig lyofilisat 4. INDIKASJON(ER) For aktiv immunisering av svin mot enterotoksigene F4-positive _Escherichia coli_ for å: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig _Escherichia coli_-diaré etter avvenning av svin - redusere koloniseringen av ileum og fekal avgivelse av enterotoksigene F4-positive _Escherichia _ _coli_ fra infiserte svin Begynnende immunitet: 7 dager etter vaksinasjon Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 16 6. BIVIRKNINGER I studier ble en forbigående redusert vektøkning observert i løpet av den første uken etter vaksinering. Skjelving var svært vanlig å observere etter vaksinasjon i studier. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du t Lestu allt skjalið
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Coliprotec F4 lyofilisat til mikstur, suspensjon til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver vaksinedose inneholder: Levende ikke-patogene _Escherichia coli_ O8:K87 1 (F4ac)..............1,3 x 10 8 til 9,0 x 10 8 CFU 2 /dose 1 ikke-redusert 2 CFU = kolonidannende enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hvit eller hvitaktig lyofilisat til mikstur, suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Svin 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For aktiv immunisering av svin fra 18 dagers alder mot enterotoksigene F4-positive _Escherichia coli_ for å: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig _Escherichia coli_-diaré etter avvenning hos svin. - redusere koloniseringen av ileum og fekal avgivelse av enterotoksigene F4-positive _Escherichia _ _coli_ fra infiserte svin Begynnende immunitet: 7 dager etter vaksinasjon Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ikke vaksiner dyr som gjennomgår immunsuppressiv behandling. Ikke vaksiner dyr som gjennomgår antibakteriell behandling som virker mot _Escherichia coli_. Det er kun friske dyr som skal vaksineres. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Bruk vanlige aseptiske forholdsregler ved administrering. 3 Vaksinestammen kan utskilles av vaksinerte grisunger i minst 14 dager etter vaksineringen. Vaksinestammen spres lett til andre svin som kommer i kontakt med vaksinerte svin. Ikke-vaksinerte svin som kommer i kontakt med vaksinerte svin vil ta opp og utskille vaksinestammen på lignende måte som vaksinerte svin. I løpet av denne perioden bør kontakten mellom immunsupprimerte svin og vaksinerte svin unngås. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Personlig beskyttelsesutstyr som består av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller bør brukes ved Lestu allt skjalið