Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
levande icke-patogena Escherichia coli O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
grisar
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
För aktiv immunisering av svin mot enterotoxigenic F4-positiva Escherichia coli i syfte att minska förekomsten av måttlig till svår efter avvänjning Escherichia coli diarré (PWD) i svinen;minska kolonisering av ileum och fekal utsöndring av enterotoxigenic F4-positiva Escherichia coli från infekterade grisar.
Revision: 2
kallas
2015-03-16
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München TYSKLAND Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje vaccindos innehåller: Levande icke-patogena _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac) 1 ............................1,3 x 10 8 till 9,0 x 10 8 CFU 2 /dos 1 ej försvagade 2 CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”) Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av svin mot enterotoxinbildande F4-positiva _Escherichia coli_ för att: - minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré orsakad av _Escherichia coli_ (PWD, post weaning diarhoea) hos svin - minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva _Escherichia coli_ från infekterade svin. Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen. Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 16 6. BIVERKNINGAR En tillfälligt Minskad viktökning observerades under den första veckan efter vaccination i studier. Skakningar var mycket vanligt förekommande efter vaccination i studier. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av Lestu allt skjalið
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vaccindos innehåller: Levande icke-patogena _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac) 1 ..............1,3 x10 8 till 9,0 x10 8 CFU 2 /dos 1 ej försvagade 2 CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver för oral suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva _Escherichia _ _coli_ för att: - minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré orsakad av _Escherichia coli_ (PWD, post weaning diarhoea) hos svin. - minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva _Escherichia coli_ från infekterade svin. Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen. Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera inte djur som genomgår immunsuppressiv behandling. Vaccinera inte djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot _Escherichia coli_. Vaccinera endast friska djur. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden. Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammen under minst 14 dagar efter vaccinationen. Vaccinstammen sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin. Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammen på samma sätt som vaccinerade svin. Under denna period bör inte svin med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade svin. Särskilda försiktighetsåtgärder fö Lestu allt skjalið