Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamente antitrombotice,
  • Lækningarsvæði:
  • Boli Vasculare Periferice, Sindrom Coronarian Acut, Infarct Miocardic, Accident Vascular Cerebral
  • Ábendingar:
  • Clopidogrelul este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la:pacienții care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită;pacienții care suferă de sindrom coronarian acut:- fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS);Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • retrasă
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ref. doc.: EMEA/497601/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

clopidogrel

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a

medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau

tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza

recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel. Este disponibil sub

formă de comprimate rotunde, de culoare albă (75 mg).

Clopidogrel Hexal este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Clopidogrel Hexal este similar

cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix. Pentru mai

multe informaţii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri

disponibil aici

Pentru ce se utilizează Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme

cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor). Clopidogrel Hexal poate fi administrat

următoarelor grupe de pacienţi:

pacienţi care au avut recent un infarct de miocard (criză de inimă). Tratamentul cu Clopidogrel

Hexal poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;

pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (accident cauzat de irigarea

insuficientă a unei părţi a creierului). Tratamentul cu Clopidogrel Hexal poate fi iniţiat în perioada

cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;

pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere);

pacienţi care au o afecţiune cunoscută sub numele de „sindrom acut coronarian”, în care trebuie

asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora

li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei).

Clopidogrel Hexal poate fi utilizat la pacienţi care au un infarct miocardic cu „supradenivelare de

segment ST” (valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul consideră că

tratamentul le-ar fi de ajutor. Poate fi de asemenea utilizat la pacienţi care nu au această valoare

anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut

un infarct de miocard „non Q”.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Clopidogrel Hexal?

Doza standard de Clopidogrel Hexal este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără

alimente. În sindromul acut coronarian, Clopidogrel Hexal se utilizează în asociere cu aspirina, iar

Produsul medicinal nu mai este autorizat

tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate de 75 mg. Se continuă apoi

cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu

supradenivelare de segment ST) sau timp de până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de

segment ST).

Cum acţionează Clopidogrel Hexal?

Substanţa activă din Clopidogrel Hexal, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.

Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Cheagurile de sânge se

formează prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sânge, numite plachete. Clopidogrelul

opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor special

care se găseşte la suprafaţa plachetelor. Acesta împiedică plachetele să devină „lipicioase”, reducând

riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind astfel un alt atac de cord sau accident vascular

cerebral.

Cum a fost studiat Clopidogrel Hexal?

Dat fiind că Clopidogrel Hexal este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să

demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix. Două medicamente sunt

considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.

Care sunt beneficiile şi riscurile Clopidogrel Hexal?

Dat fiind că Clopidogrel Hexal este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele

de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentelor de

referinţă.

De ce a fost aprobat Clopidogrel Hexal?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu

cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Hexal are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent

cu Plavix. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Plavix, beneficiile

sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe

piaţă pentru Clopidogrel Hexal.

Alte informaţii despre Clopidogrel Hexal:

Comisia Europeană a acordat Acino Pharma GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru

Clopidogrel Hexal, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 iulie 2009.

EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Hexal este disponibil aici

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2009.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Produsul medicinal nu mai este autorizat

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimate filmate

Clopidogrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

-

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Clopidogrel HEXAL şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Clopidogrel HEXAL

Cum să luaţi Clopidogrel HEXAL

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Clopidogrel HEXAL

Informaţii suplimentare

1.

CE ESTE CLOPIDOGREL HEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Clopidogrel HEXAL conţine componenta activă Clopidogrel, care aparţine unei clase de medicamente

numite antiagregante plachetare. Plachetele sanguine (aşa-numitele trombocite) sunt elemente

circulante foarte mici, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind

această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de

sânge (proces numit tromboză).

Clopidogrel HEXAL este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele

sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denu

mirea de aterotromboză şi poate

duce la apariţia de evenime

nte aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă

sau decesul).

Vi s-a prescris Clopidogrel HEXAL pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul

de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

-

dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub

numele de ateroscleroză) şi

-

dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o

boală cunoscută sub numele de boală arterială periferică (o tulburare a fluxului de sânge

la nivelul braţelor sau picioarelor, provocată de ocluzii vasculare) sau

-

dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de “angină

pectorală instabilă” sau “infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei

afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera

blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră

trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase

medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a

preveni formarea cheagurilor de sânge).

Produsul medicinal nu mai este autorizat

2.

ÎNAINTE SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL HEXAL

Nu luaţi Clopidogrel HEXAL:

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte

componente ale Clopidogrel HEXAL ;

Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau

hemoragie cerebrală;

Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.

În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur,

consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel HEXAL.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel HEXAL

În cazul în care vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul

dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel HEXAL:

dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:

aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cu

m este ulcerul gastric)

aveţi o tulburare de coagulare, car

e vă predispune la sângerare internă (sângerare în

interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie)

aţi suferit recent un traumatism grav

aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)

veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.

dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral

ischemic) în ultimele 7 zile.

dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală.

În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel HEXAL:

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii

chirurgicale (inclusiv stomatologică).

De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune

(cunoscută, de asemenea, ca purpură trom

botică trombocitopenică sau PTT) care include

febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate

sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului

ochilor (icter) (vezi 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de

obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră,

deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor

superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu

toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat

medicului

dumneavoastră (vezi 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

Medicul dumneavoastră poate cer

e analize de sânge.

Copii şi adolescenţi

Clopidogrel HEXAL nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel HEXAL sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi

anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,

un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase

şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,

heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,

Produsul medicinal nu mai este autorizat

omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata

infecţii bacteriene şi fungice,

fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia,

carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de

epilepsie, ticlopidină, alt medicament antiplachetar.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Clopidogrel

HEXAL vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase

medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului

acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice

probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată

cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Clopidogrel HEXAL împreună cu alimente şi băuturi

Clopidogrel HEXAL poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Este preferabil să nu luaţi acest

medicament în cursul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farm

acistului înainte de a lua Clopidogrel HEXAL. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu

Clopidogrel HEXAL , adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu

luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a lua acest

medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Clopidogrel HEXAL să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Clopidogrel HEXAL

Clopidogrel HEXAL conţine ulei de ricin hidr

ogenat, care poate determina tulburări gastrice sa

diaree.

3.

CUM SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL HEXAL

Luaţi întotdeauna Clopidogrel HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul

dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel HEXAL (4 comprimate a 75 mg) o dată, la

începutul tratamentului. Apoi, doza uzuală este de un comprimat de Clopidogrel HEXAL a 75 mg pe

zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să luaţi Clopidogrel HEXAL atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Clopidogrel HEXAL decât trebuie

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui

spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel HEXAL

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel HEXAL , dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi

imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză

dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel HEXAL

Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

REACŢII A

DVERSE PO

SIBILE

Ca toate medicamentele, Clopidogrel HEXAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea

numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.

ne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată

sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau

confuzie (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel HEXAL ”).

umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi

mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel

sunt sângerările. Sângerările pot să

apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie

neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate

hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.

Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel HEXAL.

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesit

e ma

i mult timp decât de obicei. Acest

fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne

formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul

bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu

sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Aveţi

grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel HEXAL ”).

Alte reacţii adverse raportate pentru Clopidogrel HEXAL sunt:

Reacţii adverse frecvente:

Diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Dureri de cap; ulcer gastric; vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine;

erupţii cutanate; mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeli.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Reacţii adverse rare:

Vertij.

Reacţii adverse foarte rare:

Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de

respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale;

vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii

arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului.

In plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de

sânge şi urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ CLOPIDOGREL HEXAL

A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Clopido

grel HEXAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Clopidogrel HEXAL dacă o

bservaţi semne vizibile de deteriorare a blisterului sau

comprimatelor filmate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Clopidogrel HEXAL

Substanţa activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de

clopidogrel besilat).

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Macrogol 6000

Celuloză microcristalină (E460)

Crospovidonă de tip A

Ulei de ricin hidrogenat

Film:

Macrogol 6000

Eticeluloză (E462)

Dioxid de titan (E171)

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Cum arată Clopidogrel HEXAL şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Clopidogrel HEXAL sunt de culoare albă până la aproape albă, marmorate,

rotunde şi biconvexe. Ele sunt ambalate în cutii din carton care conţin 14, 28, 30, 50, 84, 90 sau 100 de

comprimate în blistere din aluminiu. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie

comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Fabricantul

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email :

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

Produsul medicinal nu mai este autorizat