Clopidogrel DURA
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-07-2015
Vara einkenni
(SPC)
10-07-2015
Virkt innihaldsefni:
clopidogrel (as hydrochloride)
Fáanlegur frá:
Mylan dura GmbH
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitrombotska sredstva
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ábendingar:
Клопидогрел prikazan odrasle za prevenciju атеротромботических događaja:pacijenti koji pate инфарктом miokarda (od nekoliko dana do manje od 35 dana), ishemijski moždani udar (od 7 dana prije manje od 6 mjeseci) ili instaliranim bolest perifernih arterija.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisdagur:
2009-07-21
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek više nije odobren
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
Clopidogrel dura
_ _
75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Clopidogrel dura
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzmati Clopidogrel dura
3.
Kako uzimati Clopidogrel dura
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Clopidogrel dura
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE CLOPIDOGREL DURA
I ZA ŠTO SE KORISTI
Clopidogrel dura
sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombocitni lijekovi.
Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se
nakupljaju tijekom zgrušavanja
krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi
smanjuju mogućnost stvaranja krvnih
ugrušaka (proces zvan tromboza).
Clopidogrel dura
uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u
otvrdnutim
krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i
može dovesti do
aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar
ili smrt).
Clopidogrel dura
Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i
smanjivanje opasnosti
od ovih ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CLOPIDOGREL DURA
NEMOJTE UZIMATI CLOPIDOGREL
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Clopidogrel dura
75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrel hidroklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
jedna filmom obložena tableta sadrži 13 mg hidrogeniziranog
ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, okrugle i blago zaobljene filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Prevencija aterotrombotičkih događaja _
_ _
Klopidogrel je indiciran u:
odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasli i starije osobe
Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Propuštena doza:
-
Ako je prošlo manje od 12 sati nakon uobičajenog termina uzimanja
lijeka: bolesnik
treba odmah uzeti dozu, a sljedeću dozu treba uzeti prema
uobičajenom rasporedu.
-
Ako je prošlo više od 12 sati: bolesnik treba sljedeću dozu uzeti
prema uobičajenom
rasporedu i ne smije uzeti dvostruku dozu.
Pedijatrijska populacija
Klopidogrel se ne primjenjuje u djece zbog nedovoljnih podataka o
djelotvornosti (vidjeti dio 5.1)
_._
Oštećenje funkcije bubrega
Terapijsko iskustvo u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega je
ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Oštećenje funkcije jetre
Terapijsko iskustvo u bolesnika s umjereno narušenom funkcijom jetre
koji mogu imati hemoragičnu
dijatezu je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Lijek više nije odobren
3
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Može se uzimati uz obrok ili bez obroka.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Teško oštećenje funk
Lestu allt skjalið
