Clomicalm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-10-2021
Virkt innihaldsefni:
clomipramine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QN06AA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
Clomipramine
Meðferðarhópur:
Hundar
Lækningarsvæði:
Sálgreiningarefni
Ábendingar:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
1998-04-01
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
Clomicalm 5 mg töflur fyrir hunda
Clomicalm 20 mg töflur fyrir hunda
Clomicalm 80 mg töflur fyrir hunda
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Clomicalm 5 mg töflur fyrir hunda
Clomicalm 20 mg töflur fyrir hunda
Clomicalm 80 mg töflur fyrir hunda
Clomipraminhýdróklóríð
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
5 mg Clomipraminhýdróklóríð
(jafngildir 4,5 mg clomipramin)
20 mg Clomipraminhýdróklóríð
(jafngildir 17,9 mg clomipramin)
80 mg Clomipraminhýdróklóríð
(jafngildir 71,7 mg clomipramin)
5 mg tafla: Brún-grá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Deiliskoru
á báðum hliðum.
20 mg tafla: Brún-grá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Önnur
hliðin ber merkið 'C/G', hin 'G/N' og
deiliskora er á báðum hliðum.
80 mg tafla: Brún-grá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Ein
hliðin ber merki 'I/I', hin með ekkert merki
og deiliskoru á báðum hliðum.
4.
ÁBENDING(AR)
Sem liður í meðferð við vandamálum hjá hundum er tengjast
aðskilnaðarkvíða sem lýsa sér með
eyðileggingarhvöt, óæskilegu saur- og þvagláti og einungis
samtímis atferlisþjálfun.
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki má gefa lyfið dýrum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir
clomipramini og skyldum þríhringlaga
þunglyndislyfjum. Ekki má gefa lyfið karlkyns hundum sem hafðir
eru til undaneldis.
6.
AUKAVERKANIR
Clomicalm getur örsjaldan valdið uppköstum, breytingum á
matarlyst, svefnhöfga eða hækkun á
lifrarensímum sem gengur til baka þegar notkun lyfsins er hætt.
Greint hefur verið frá
lifrar-gallsjúkdómum, sérstaklega ef sjúkdómar hafa verið til
staðar fyrir og við samhliðagjöf með
17
lyfjum sem umbrotna í lifur.. Draga má úr uppköstum með því að
gefa Clomicalm með smávegis af
mat.
Tíðni aukaverkana er s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Clomicalm 5 mg töflur fyrir hunda
Clomicalm 20 mg töflur fyrir hunda
Clomicalm 80 mg töflur fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla af Clomicalm inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Clomipraminhýdróklóríð
5 mg (jafngildir 4,5 mg clomipramin)
Clomipraminhýdróklóríð
20 mg (jafngildir 17,9 mg clomipramin)
Clomipraminhýdróklóríð
80 mg (jafngildir 71,7 mg clomipramin)
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
5 mg tafla: Brúngrá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Deiliskoru
á báðum hliðum.
20 mg tafla: Brúngrá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Önnur
hliðin ber merkið 'C/G', hin 'G/N' og
deiliskora er á báðum hliðum.
80 mg tafla: Brún-grá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Ein
hliðin ber merki 'I/I', hin með ekkert merki
og deiliskoru á báðum hliðum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Sem liður í meðferð við vandamálum hjá hundum er tengjast
aðskilnaðarkvíða sem lýsa sér með
eyðileggingarhvöt, óæskilegu saur- og þvagláti og einungis
samtímis atferlisþjálfun.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki má gefa lyfið dýrum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir
clomipramini og skyldum þríhringlaga
þunglyndislyfjum.
Ekki má gefa lyfið karlkyns hundum sem hafðir eru til undaneldis.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Verkun og öryggi Clomicalm hefur ekki verið staðfest fyrir hunda
sem vega innan við 1,25 kg eða eru
undir 6 mánaða aldri.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
3
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Mælt er með því að Clomicalm sé gefið með varúð hundum með
starfstruflanir í hjarta-og æðakerfi,
sem og flogaveikum hundum og þá aðeins eftir að ávinningur hefur
verið veginn gegn áhættu. Vegna
þess að Clomicalm getur hugsanlega haft andkólínvirka eiginleika
skal einnig nota það með varúð
handa hundum með þrönghornsg
Lestu allt skjalið
