Clomicalm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clomicalm
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clomicalm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOANALEPTICS
  • Ábendingar:
  • Sem aðstoð við meðferð á aðskilnaðartengdum sjúkdómum hjá hundum sem koma fram við eyðileggingu og óviðeigandi brotthvarf (ógleði og þvaglát) og aðeins í sambandi við aðferðarbreytingaraðferðir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000039
  • Leyfisdagur:
  • 31-03-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000039
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Clomicalm 5 mg töflur fyrir hunda

Clomicalm 20 mg töflur fyrir hunda

Clomicalm 80 mg töflur fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Þýskaland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frakkland.

2.

HEITI DÝRALYFS

Clomicalm 5 mg töflur fyrir hunda

Clomicalm 20 mg töflur fyrir hunda

Clomicalm 80 mg töflur fyrir hunda

Clomipraminhýdróklóríð

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

5 mg Clomipraminhýdróklóríð

(jafngildir 4,5 mg clomipramin)

20 mg Clomipraminhýdróklóríð

(jafngildir 17,9 mg clomipramin)

80 mg Clomipraminhýdróklóríð

(jafngildir 71,7 mg clomipramin)

5 mg tafla: Brún-grá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Önnur hliðin ber merkið 'CG', hin 'D/V' og

deiliskoru.

20 mg tafla: Brún-grá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Önnur hliðin ber merkið 'C/G', hin 'G/N' og

deiliskora er á báðum hliðum.

80 mg tafla: Brún-grá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Ein hliðin ber merki 'I/I', hin með ekkert merki

og deiliskoru á báðum hliðum.

4.

ÁBENDING(AR)

Sem liður í meðferð við vandamálum hjá hundum er tengjast aðskilnaðarkvíða sem lýsa sér með

eyðileggingarhvöt, óæskilegu saur- og þvagláti og einungis samtímis atferlisþjálfun.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má gefa lyfið dýrum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir clomipramini og skyldum þríhringlaga

þunglyndislyfjum. Ekki má gefa lyfið karlkyns hundum sem hafðir eru til undaneldis.

6.

AUKAVERKANIR

Clomicalm getur örsjaldan valdið uppköstum, breytingum á matarlyst, svefnhöfga eða hækkun á

lifrarensímum sem gengur til baka þegar notkun lyfsins er hætt. Greint hefur verið frá

lifrar-gallsjúkdómum, sérstaklega ef sjúkdómar hafa verið til staðar fyrir og við samhliðagjöf með

lyfjum sem umbrotna í lifur.. Draga má úr uppköstum með því að gefa Clomicalm með smávegis af

mat.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundur.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefa á Clomicalm í skammtinum clomipramin 1-2 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring, til að ná

heildardagsskammtinum 2-4 mg/kg, sbr. eftirfarandi töflu:

Skammtur hverju sinni

Líkamsþyngd

Clomicalm 5 mg

Clomicalm 20 mg

Clomicalm 80 mg

1,25-2,5 kg

½ tafla

> 2,5-5 kg

1 tafla

> 5-10 kg

½ tafla

> 10-20 kg

1 tafla

> 20-40 kg

½ tafla

> 40-80 kg

1 tafla

Clomicalm er gefið til inntöku með mat eða án.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Í klínískum rannsóknum nægði 2-3 mánaða meðferð með Clomicalm, samtímis atferlisþjálfun, til að

ná stjórn á einkennum sem tengjast aðskilnaðarkvíða. Í sumum tilvikum kann lengri meðferðar að vera

þörf. Ef enginn bati er sýnilegur eftir 2 mánaða meðferð skal hætta notkun Clomicalm.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í upprunalegum umbúðum. Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá því taki barn lyfið inn

fyrir slysni skal slíkt talið alvarlegt.

Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum á eftir EXP

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Mælt er með því að Clomicalm sé gefið með varúð hundum með starfstruflanir í hjarta- og æðakerfi,

sem og flogaveikum hundum og þá aðeins eftir að ávinningur hefur verið veginn gegn áhættu. Vegna

þess að Clomicalm getur hugsanlega haft andkólínnvirka eiginleika skal einnig nota það með varúð

handa hundum með þrönghornsgláku, skerta hreyfingu í meltingarvegi eða þvagteppu. Dýralæknir skal

hafa umsjón með notkun Clomicalm. Verkun og öryggi Clomicalm hefur ekki verið staðfest fyrir

hunda sem vega innan við 1,25 kg eða eru undir 6 mánaða aldri.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Taki barn lyfið inn fyrir slysni skal slíkt talið alvarlegt. Ekkert sértækt mótefni er til. Ef lyfið er tekið

inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.

Ofskömmtun hjá mönnum hefur í för með sér andkólínvirk áhrif en einnig geta komi fram áhrif á

hjarta- og æðakerfi og miðtaugakerfi. Þeir sem hafa ofnæmi fyrir clomipramini skulu gefa dýralyfið

með varúð.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun Clomicalm handa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum. Í

dýratilraunum á músum og rottum komu fram vísbendingar um eiturverkanir clomipramins á fóstur.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

:

Upplýsingar um milliverkanir Clomicalm og annarra lyfja eru úr rannsóknum hjá öðrum

dýrategundum en hundum. Clomicalm getur hugsanlega aukið verkun quinidins sem er lyf við

hjartsláttartruflunum, andkólínvirkra lyfja (t.d. atropin), annarra lyfja sem hafa áhrif á miðtaugakerfið

(t.d. barbitursýrusambönd, benzodiazepin, svæfingalyf, sefandi lyf), adrenvirkra lyfja (t.d. adrenalin)

og coumarinafleiða. Hvorki er mælt með notkun Clomicalm samtímis monoaminoxidasahemlum né

innan 2 vikna frá lokum meðferðar með þeim. Samtímis notkun með cimetidini getur leitt til aukinnar

plasmaþéttni clomipramins. Plasmaþéttni sumra flogaveikilyfja, t.d. phenytoins og carbamazepins,

getur aukist við samtímisnotkun með Clomicalm.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun með Clomicalm 20 mg/kg (5-faldur ráðlagður hámarksskammtur) sást hægsláttur og

hjartsláttartruflanir (gáttar- og slegilshnútsrof og aukaslög slegils) um það bil 12 klst. eftir að lyfið var

gefið. Ofskömmtun með 40 mg/kg (20-faldur ráðlagður hámarksskammtur) af Clomicalm leiddi til

samanhnipraðrar stellingar, skjálfta, roða á kviði og skertrar virkni hjá hundum. Stærri skammtar

(500 mg/kg, þ.e. 250-faldur ráðlagður hámarksskammtur) leiddi til uppkasta, saurláts, hálflokaðra

augna, skjálfta og kyrrðar. Enn stærri skammtar (725 mg/kg) leiddu að auki til krampa og dauða.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Einungis ætlað dýrum.

Pakkningastærð: 30 töflur

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa

markaðsleyfishafa á hverjum stað.