Clomicalm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-07-2016
Virkt innihaldsefni:
clomipramine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QN06AA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
Clomipramine
Meðferðarhópur:
Klieb
Lækningarsvæði:
Psikoanaleptiċi
Ábendingar:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
1998-04-01
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
CLOMICALM 5 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB
CLOMICALM 20 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB
CLOMICALM 80 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM
U
L-INDIRIZZ
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-
TQEGĦID
FIS-SUQ
U
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Clomicalm 5 mg pilloli għall-klieb
Clomicalm 20 mg pilloli għall-klieb
Clomicalm 80 mg pilloli għall-klieb
Clomipramine hydrochloride
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA
5 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 4.5 mg
Clomipramine)
20 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 17.9 mg
Clomipramine)
80 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 71.7 mg
Clomipramine)
Pillola 5 mg: Lewn minn kannella sa griża, ovali-oblonga, tista’
tinqasam. Fihom ferq fuq iż-żewġ
naħat.
Pillola 20 mg: Lewn minn kannella sa griża, ovali-oblonga, tista’
tinqasam. Naħa minnhom fiha l-
kliem stampat ‘C/G’, in-naħa l-oħra ‘G/N’ u ferq fuq
iż-żewġ naħat.
Pillola ta’ 80 mg: Lewn minn kannella- sa griża, ovali-oblonga,
tista’ tinqasam. Naħa minnhom fiha l-
kliem stampat ‘I/I’, in-naħa l-oħra mingħajr m’hemm xejn
stampat u ferq fuq iż-żewġ naħat.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Bħala għajnuna fil-kura ta’ disturbi relatati ma’ separazzjoni
murija b’distruzzjoni u b’eliminazzjoni
mhux kif suppost (ippurgar u għemil tal-awrina) u biss
f’kombinazzjoni ma’ tekniki maħsubin biex
jimodifikaw l-imġiba.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każ magħruf ta’ sensittività eċċessiva għal
clomipramine jew antidepressanti triċikliki relatati.
Tużax fi klieb ta’ sess maskili użati għat-tnissil.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
17
Clomicalm jista’ f’każijiet rari ħafna jikkawża rimettar
sporadi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Clomicalm 5 mg pilloli għall-klieb
Clomicalm 20 mg pilloli għall-klieb
Clomicalm 80 mg pilloli għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola ta’ Clomicalm fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Clomipramine hydrochloride
5 mg (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine)
Clomipramine hydrochloride
20 mg (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine)
Clomipramine hydrochloride
80 mg (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli.
Pillola ta’ 5 mg: Lewn minn kannella sa griża, ovali-oblonga,
tista’ tinqasam. Fihom ferq fuq iż-żewġ
naħat.
Pillola ta’ 20 mg: Lewn minn kannella sa griża, ovali-oblonga,
tista’ tinqasam. Naħa minnhom fiha l-
kliem stampat ‘C/G’, in-naħa l-oħra ‘G/N’ u ferq fuq
iż-żewġ naħat.
Pillola ta’ 80 mg: Lewn minn kannella- sa griża, ovali-oblonga,
tista’ tinqasam. Naħa minnhom fiha l-
kliem stampat ‘I/I’, in-naħa l-oħra mingħajr m’hemm xejn
stampat u ferq fuq iż-żewġ naħat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Bħala għajnuna fil-kura ta’ disturbi relatati ma’ separazzjoni
murija b’distruzzjoni u b’eliminazzjoni
mhux kif suppost (ippurgar u għemil tal-awrina) u biss
f’kombinazzjoni ma’ tekniki maħsubin biex
jimodifikaw l-imġiba.
4.3
KONTRAINDIKAZJONIJIET
Tużax
f’każijiet ta’
sensittività
eċċessiva
għal clomipramine
u
antidepressanti triċikliki relatati
magħrufin. Tużax fi klieb ta’ sess maskili li jkunu qed jintużaw
għat-tnissil.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
L-effikaċja u s-sigurtà ta’ Clomicalm fil-klieb li jiżnu inqas
minn 1.25 kg jew li għandhom inqas minn
sitt xhur għadhom mhux stabbiliti.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET
Lestu allt skjalið
