Circovac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-09-2017
Virkt innihaldsefni:
inactivat circovirus de porc de tip 2 (PCV2)
Fáanlegur frá:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Meðferðarhópur:
Porcine (scrofițe și scroafe)
Lækningarsvæði:
Imunologii pentru suidae
Ábendingar:
Scroafe și giltsPassive imunizarea purceilor prin colostru, după imunizarea activă a scroafelor și scrofițelor, pentru a reduce leziunile în țesuturile limfoide asociate cu circovirusul porcin de tip 2 infecție și ca un ajutor pentru reducerea mortalității provocate de CVP2. PigletsActive imunizarea purceilor pentru a reduce excreția fecală de PCV2 și încărcătura virală din sânge, și ca un ajutor pentru a reduce PCV2 legate de semnele clinice, inclusiv a pierde, pierdere în greutate și mortalității, precum și pentru a reduce încărcătura virală și leziuni în țesuturile limfoide asociate cu infecția CVP2.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2007-06-21
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. PROSPECT
18
PROSPECT PENTRU
CIRCOVAC EMULSIE ȘI SUSPENSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU
PORCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapesta, Ungaria
Producător pentru eliberarea seriei:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Franța
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapesta, Ungaria
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Circovac
Emulsie și suspensie pentru emulsie injectabilă pentru porci.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Lichidul înainte de reconstituire este opalescent, deschis la
culoare.
1 ml de vaccin reconstituit conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Circovirus porcin inactivat de tipul 2 (CVP2)
...............................................
1,8 log10 Unități ELISA.
EXCIPIENT:
Thiomersal
...................................................................................................................................
0.10 mg
ADJUVANT:
Ulei de parafină
.......................................................................................................
247 până la 250,5 mg
4
INDICAŢIE (INDICAŢII)
PURCEI:
imunizarea activă a purceilor în vederea reducerii excreției prin
fecale a CVP2, trecerii
virusului în sânge și reducerii semnelor clinice legate de CVP2,
inclusiv pierderea în greutate și
mortalitatea cât și în vederea reducerii încărcăturii virale și
a leziunilor din țesuturile limfoide cauzate
de infecțiile CVP2.
Începerea imunității: la 2 săptămâni
Durata imunității: cel puțin 14 săptă
mâni după vaccinare.
SCROAFE ȘI SCROFIȚE:
Imunizarea pasivă a purceilor de lapte prin colostru, ca urmare a
imunizării active
a scroafelor și scrofițelor), în vederea reducerii leziunilor din
țesuturile limf
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Circovac emulsie și suspensie pentru emulsie injectabilă pentru
porci.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de vaccin reconstituit conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Circovirus porcin inactivat de tipul 2 (CVP2)
...............................................
1.8 log10 Unități ELISA.
EXCIPIENT:
Thiomersal
...................................................................................................................................
0.10 mg
ADJUVANT:
Ulei de parafină
......................................................................................................
247 până la 250.5 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie şi suspensie pentru emulsie injectabilă.
Lichidul înainte de reconstituire este opalescent, deschis la
culoare.
Vaccinul reconstituit este o emulsie albă omogenă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Porcine (scroafe, scrofițe și purcei începând cu vârsta de 3
săptămâni ).
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
PURCEI:
imunizarea activă a purceilor în vederea reducerii excre
ției prin fecale a CVP2, trecerii
virusului în sânge și reducerii semnelor clinice legate de CVP2,
inclusiv pierderea în greutate și
mortalitatea cât și în vederea reducerii încărcăturii virale și
a leziunilor din țesuturile limfoide cauzate
de infecțiile CVP2.
Începerea imunității: la 2 săptămâni
Durata imunității: cel puțin 14 săptămâni după vaccinare.
SCROAFE ȘI SCROFIȚE:
Imunizarea pasivă a purceilor de lapte prin colostru, ca urmare a
imunizării active
a scroafelor și scrofițelor), în vederea reducerii leziunilor din
țesuturile limfoide, cauzate de infecțiile
CVP2 și pentru reducerea mortalității provocate de CVP2.
Durata imunității: până la 5 săptămâni după transferul
anticorpilor pasivi prin ingerarea de colostru.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
Lestu allt skjalið
