Cerezyme
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
03-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-10-2010
Virkt innihaldsefni:
imigluceráza
Fáanlegur frá:
Sanofi B.V.
ATC númer:
A16AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
imiglucerase
Meðferðarhópur:
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Lækningarsvæði:
Gaucherova choroba
Ábendingar:
Cerezyme (imiglucerase) je indikovaný na použitie dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou neuronopathic (typ 1), alebo chronických neuronopathic (typ 3) Gaucherovej choroby, ktorí vykazujú klinicky nonneurological prejavy choroby. Non-neurologické prejavy Gaucher ochorenia obsahovať jednu alebo viac z nasledujúcich podmienok:anémia po vylúčení iných príčin, ako je železo deficiencyThrombocytopeniaBone ochorenia po vylúčení iných príčin, ako sú Vitamín D deficiencyhepatomegaly alebo splenomegaly.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
1997-11-17
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
Písomná informácia pre používateľa
Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát
imigluceráza
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Cerezyme a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme
3.
Ako používať Cerezyme
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cerezyme
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Cerezyme a na čo sa používa
Cerezyme obsahuje liečivo imiglucerázu a používa sa na liečbu
pacientov, ktorí majú potvrdenú
diagnózu Gaucherovej choroby typu 1 alebo typu 3 a ktorí majú
príznaky choroby, ako je málokrvnosť
(nízky počet červených krviniek), tendenciu ľahko krvácať (v
súvislosti s nízkym počtom trombocytov
– krvných doštičiek), zväčšenie sleziny a pečene alebo
ochorenie kosti.
Pacienti s Gaucherovou chorobou majú nízku hladinu enzýmu
nazývaného kyslá -glukozidáza. Tento
enzým pomáha telu regulovať hladiny glukocerebrozidu.
Glukozylceramid je telu vlastná látka
zložená z cukru a tuku. Pri Gaucherovej chorobe sú hladiny
glukozylceramidu príliš vysoké.
Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u
pacientov s Gaucherovou chorobou
nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný t
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek* imiglucerázy**.
Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg)
imiglucerázy na mililiter
(400 U/10 ml). Každá injekčná liekovka sa musí pred použitím
ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
*Enzýmová jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré
katalyzuje hydrolýzu jedného
mikromólu syntetického substrátu para-nitrofenyl
-D-glukopyranozidu (pNP-Glc) za minútu pri
teplote 37 °C.
** Imigluceráza je modifikovaná forma ľudskej kyslej
-glukozidázy a vyrába sa pomocou
technológie rekombinovanej DNA pri použití cicavčích ovariálnych
buniek čínskeho škrečka (CHO), s
manózovou modifikáciou zameranou na makrofágy.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 41 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Cerezyme je biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Cerezyme (imigluceráza) je indikovaný na použitie ako dlhodobá
substitučná enzýmová terapia na
liečbu pacientov s potvrdenou diagnózou nie neuronopatickej (Typ 1)
alebo chronicky
neuronopatickej (Typ 3) Gaucherovej choroby a trpiacich klinicky
signifikantnými nie neurologickými
prejavmi tejto choroby.
Iné ako neurologické prejavy Gaucherovej choroby zahŕňajú jeden
alebo viaceré z nasledujúcich
stavov:
anémia po vylúčení iných príčin, ako je nedostatok železa
trombocytopénia
ochorenie kostí po vylúčení iných príčin, ako je nedostatok
vitamínu D
hepatomegália alebo splenomegália
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba ochorenia má byť vedená lekármi, ktorí majú vedomosti a
praktické skúsenosti s liečbou
Gaucherovej choroby.
Dávkovanie
Vzhľadom na rozmanitosť a multisysté
Lestu allt skjalið
