Cepedex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cepedex
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  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cepedex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • þýska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Katzen, Hunde
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOLEPTICS, HYPNOTIKA UND SEDATIVA
  • Ábendingar:
  • Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhaften Prozeduren und Prüfungen, die erfordern Zurückhaltung, Sedierung und Analgesie bei Hunden und Katzen. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Anwendung mit Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation bei Hunden und Katzen vor Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Cepedex

Dexmedetomidin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cepedex.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für

die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cepedex zu

verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cepedex benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Cepedex und wofür wird es angewendet?

Cepedex ist ein Arzneimittel, das zur Ruhigstellung (Beruhigung) bei Hunden und Katzen angewendet

wird,

wenn geringfügig bis mittelmäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen vorgenommen

werden, bei denen das Tier ruhig gestellt oder sediert und weniger schmerzempfindlich (Analgesie)

gemacht werden muss. Cepedex wird bei nicht invasiven Eingriffen angewendet, bei denen Haut und

Körperöffnungen unversehrt bleiben.

als Prämedikation vor der Verabreichung einer Vollnarkose.

Bei Hunden kann Cepedex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit

Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung eingesetzt

werden.

Cepedex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin. Cepedex ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass

Cepedex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“,

Dexdomitor, ähnlich ist.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Cepedex angewendet?

Cepedex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Hunden wird Cepedex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert. Katzen

wird Cepedex intramuskulär (in einen Muskel) injiziert. Die Dosis bei Hunden ist von der Körperoberfläche

(berechnet anhand des Körpergewichts) und bei Katzen vom Körpergewicht abhängig. Sie hängt ferner

davon ab, wofür und wie es angewendet wird. Dauer und Tiefe der Sedierung und Analgesie hängt von der

verabreichten Dosis ab.

Wie wirkt Cepedex?

Cepedex ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist. Es wirkt durch Bindung an Rezeptoren, die als

Alpha 2-Adrenozeptoren bezeichnet werden, und verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters

Noradrenalin aus Nervenzellen im Körper. Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die

Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren. Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von

Aufmerksamkeit und Erregung beteiligt ist, verringert eine verminderte Freisetzung das Bewusstsein und

damit auch das Schmerzempfinden. Dexmedetomidin ist eng mit einem anderen Wirkstoff mit der

Bezeichnung Medetomidin verwandt, der bereits seit vielen Jahren in der Tiermedizin zur Ruhigstellung

von Tieren eingesetzt wird.

Wie wurde Cepedex untersucht?

Das Unternehmen stellte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Cepedex bereit. Es

waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Cepedex ein Generikum ist, das als Injektion

angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das

Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cepedex verbunden?

Da Cepedex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cepedex

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen bei der

Anwendung von Cepedex für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter. Da Cepedex ein

Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben

wie für das Referenzarzneimittel.

Warum wurde Cepedex zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Cepedex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dexdomitor

vergleichbare Qualität aufweist. Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Cepedex für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Cepedex

EMA/849110/2016

Seite 2/3

Weitere Informationen über Cepedex

Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Cepedex in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cepedex finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cepedex benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2016 aktualisiert.

Cepedex

EMA/849110/2016

Seite 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Cepedex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Germany

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cepedex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Dexmedetomidinhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Dexmedetomidinhydrochlorid

0,1 mg

(entsprechend Dexmedetomidin

0,08 mg)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

2,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Klare, farblose Injektionslösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die

eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.

Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und

kleinere chirurgische Eingriffe.

Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der Hilfsstoffe.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aufgrund seiner α

-adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und Körpertemperatur.

Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz auftreten. In seltenen Fällen wurden

Lungenödeme beobachtet. Der Blutdruck steigt zunächst an und fällt dann auf normale bis subnormale

Werte. Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der dadurch mangelhaften venösen Durchblutung

kann es bei normaler arterieller Sauerstoffversorgung zu einer blassen und/oder bläulichen Verfärbung der

Schleimhäute kommen.

5-10 Minuten nach der Injektion kann Erbrechen auftreten. Einige Hunde und Katzen erbrechen

möglicherweise zum Zeitpunkt des Aufwachens.

Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern kommen.

Während der Sedierung kann es zu Hornhauttrübungen kommen (siehe auch den Abschnitt „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“).

Wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander mit einem Abstand von 10 Minuten angewendet

werden, können bei Katzen gelegentlich AV-Blocks oder Extrasystolen auftreten. Zu erwartende

Wirkungen auf die Atmung sind Bradypnoe, intermittierender Atemrhythmus, Hypoventilation und

Apnoe. In klinischen Studien war das Auftreten von Hypoxämie häufig, speziell innerhalb der ersten 15

Minuten der Dexmedetomidin-Ketamin-Anästhesie. Nach einer solchen Anwendung wurden Erbrechen,

Hypothermie und Nervosität beobachtet.

Wenn Dexmedetomidin und Butorphanol bei Hunden gemeinsam angewendet werden, können Bradypnoe,

Tachypnoe, ein unregelmäßiges Atemmuster (20-30 Sek. Apnoe gefolgt von schneller Atmung),

Hypoxämie, Muskelzuckungen, Muskeltremor, Beinbewegungen, Exzitation, vermehrte Speichelsekretion,

Würgen, Erbrechen, Urinieren, Hautrötung, ein plötzlicher Weckeffekt oder eine prolongierte Sedierung

auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie wurde berichtet. Diese können als Begleiterscheinungen eine

profunde Sinusbradykardie, AV-Blocks ersten und zweiten Grades, Sinusknotenausfälle oder -pausen

sowie atriale, supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen mit sich bringen.

Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Hunden eingesetzt wird, können Bradypnoe, Tachypnoe und

Erbrechen auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie einschließlich profunder Sinusbradykardie, AV-

Block ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade wurde berichtet. In seltenen Fällen können

supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Sinuspausen und AV-Blocks dritten Grades beobachtet

werden.

Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Katzen eingesetzt wird, können Erbrechen, Würgen,

Zyanose und niedrige Körpertemperatur auftreten. Die intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 40

Mikrogramm/kg (gefolgt von Ketamin oder Propofol) führt häufig zu Bradykardie und Sinusarrhythmie,

gelegentlich zum AV-Block ersten Grades und selten zu supraventrikulären Extrasystolen, atrialem

Bigeminus, Sinuspausen, AV-Blocks zweiten Grades oder Extrasystolen/Ersatzrhythmen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:<Die Nebenwirkungen

sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst

genannt werden. Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

-Hund: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion

-Katze: Zur intramuskulären Injektion

Dieses Tierarzneimittel ist nicht zur mehrmaligen Anwendung bestimmt.

Dexmedetomidin,, Butorphanol und/oder Ketamin können in der derselben Spritze gemeinsam verwendet

werden, da sie sich als kompatible Arzneimittel erwiesen haben.

Es werden die folgenden Dosierungen empfohlen:

Hunde:

Die Dosierung für Dexmedetomidin richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche.

Für nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung,

Sedierung und Analgesie erfordern:

Intravenös: bis 375 Mikrogramm/m

Körperoberfläche.

Intramuskulär: bis 500 Mikrogramm/m

Körperoberfläche.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen Sedierung und Analgesie beträgt

die intramuskuläre Dosis von Dexmedetomidin 300 Mikrogramm/m

Körperoberfläche.

Die Dosis für die Prämedikation mit Dexmedetomidin beträgt 125-375 Mikrogramm/m

Körperoberfläche, verabreicht 20 Minuten vor der Einleitung für Eingriffe, die eine Narkose erfordern.

Die Dosierung muss der Art der Operation, der Länge des Eingriffs und dem Temperament des Patienten

angepasst werden.

Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden spätestens 15 Minuten

nach Verabreichung zu Anzeichen einer Sedierung und Analgesie. Maximale Sedation und Analgesie

treten 30 Minuten nach Verabreichung ein. Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach

Verabreichung an, die Analgesie mindestens 90 Minuten. Eine spontane Erholung tritt innerhalb von 3

Stunden ein.

Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosierung des zur Narkoseeinleitung verwendeten

Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten

Inhalationsnarkotika. In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol und Thiopental um 30 %

bzw. 60 % verringert. Alle für die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten

Anästhetika sollten bis zur gewünschten Wirkung verabreicht werden. In einer klinischen Studie hat

Dexmedetomidin zu einer postoperativen Analgesie für 0,5-4 Stunden beigetragen. Die Dauer hängt jedoch

von einer Vielzahl von Variablen ab und eine weitere Analgesie sollte von einer klinischen Beurteilung

abhängig gemacht werden.

Die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht ist den folgenden Tabellen zu entnehmen. Die

Verwendung einer entsprechend graduierten Spritze wird empfohlen, um bei der Verabreichung kleiner

Mengen eine genaue Dosierung zu gewährleisten.

Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

125 Mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

375 Mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

500 Mikrogramm/m

2

*

(kg)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

* nur intramuskulär

Zur tiefen Sedierung und Analgesie mit Butorphanol

Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

300 Mikrogramm/m

2

intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Bei höherem Körpergewicht ist Cepedex 0,5 mg/ml entsprechend den zugehörigen Dosierschemata zu

verwenden

Katzen:

Die Dosierung für Katzen beträgt bei nichtinvasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen und

Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern, 40 Mikrogramm

Dexmedetomidinhydrochlorid/kg KGW, was einem Dosisvolumen von 0,4 ml Cepedex/kg KGW

entspricht.

Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosierung des zur Narkoseeinleitung verwendeten

Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten

Inhalationsnarkotika. In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol um 50 % verringert. Alle für

die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten Arzneimittel sollten bis zur

gewünschten Wirkung verabreicht werden.

Die Narkose kann 10 Minuten nach der Prämedikation durch intramuskuläre Gabe einer Zieldosis von

5 mg Ketamin/kg Körpergewicht oder durch intravenöse Gabe von Propofol nach Wirkung dosiert,

eingeleitet werden. Die Dosierung für Katzen wird in der folgenden Tabelle dargestellt:

Katzen

Gewicht

Dexmedetomidin 40 Mikrogramm/kg intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

2,1-3

Bei höherem Körpergewicht ist Cepedex 0,5 mg/ml entsprechend den zugehörigen Dosierschemata zu

verwenden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die sedierenden und analgetischen Wirkungen treten innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung ein

und halten bis zu 60 Minuten an. Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden. (siehe

Abschnitt 12 „

Überdosierung“

Atipamezol sollte frühestens 30 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 56 Tage

Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen. Das Tierarzneimittel nach

Ablauf des auf der Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise

Es liegen keine Untersuchungen vor zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen

Katzen unter 12 Wochen vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Behandelte Tiere sollten bei gleich bleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs/der

Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm

gehalten werden.

Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Cepedex kein Futter gegeben werden.

Wasser kann jedoch angeboten werden.

Nach der Behandlung sollte dem Tier erst wieder Wasser und Futter gegeben werden, wenn es fähig ist, zu

schlucken.

Während der Sedierung können Hornhauttrübungen auftreten. Die Augen sollten daher durch eine

geeignete Augensalbe geschützt werden.

Bei älteren Tieren ist Dexmedetomidin mit Vorsicht zu verwenden.

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei männlichen Zuchttieren untersucht.

Nervösen, aggressiven oder aufgeregten Tieren

sollte vor Behandlungsbeginn die Gelegenheit gegeben

werden, sich zu beruhigen.

Atem- und Herzfunktionen sollten häufig und regelmäßig überwacht werden. Eine Pulsoximetrie kann für

die Überwachung hilfreich sein, ist aber nicht essenziell. Geräte für eine manuelle Beatmung sollten im

Falle einer Atemnot oder Apnoe verfügbar sein, wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander

angewendet werden, um bei Katzen die Narkose einzuleiten. Ferner ist es ratsam, Sauerstoff griffbereit zu

haben, falls eine Hypoxämie festgestellt wird oder der Verdacht darauf besteht.

Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer

Vollnarkose mit Ketamin nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Dexmedetomidin als Prämedikation

behandelt werden.

Die Verwendung von Dexmedetomidin zur Prämedikation bei Hunden und Katzen verringert die Menge

des für die Narkoseeinleitung erforderlichen Arzneimittels signifikant. Die intravenöse Anwendung des

zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels sollte vorsichtig und entsprechend der Wirkung

erfolgen. Die Menge der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Inhalationsnarkotika kann

auch reduziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dexmedetomidin ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel. Es sollte darauf geachtet werden, dass es zu

keiner Selbtsinjektion kommt.Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion muss

unverzüglich ein Arzt aufgesucht und diesem die Packungsbeilage gezeigt werden. SETZEN SIE SICH

JEDOCH NICHT SELBST ANS STEUER, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen

eintreten können.

Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein, um eine

Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen

Kontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten; die Verwendung undurchlässiger

Schutzhandschuhe wird empfohlen. Sollte es zu einem Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten gekommen

sein, die betroffenen Hautstellen sofort mit reichlich Wasser abspülen und kontaminierte Kleidung, die

direkten Kontakt mit der Haut hat, ausziehen. Bei Augenkontakt mit viel Wasser ausgiebig spülen. Beim

Auftreten von Beschwerden einen Arzt aufsuchen.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf die arzneilich wirksame Substanz oder die in dem

Präparat enthaltenen Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Tierarzneimittel vorsichtig sein.

Hinweis für Ärzte: Cepedex ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können

klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie,

Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein. Auch von ventrikulären Arrhythmien wurde berichtet. Es

empfiehlt sich eine symptomatische Behandlung der respiratorischen und hämodynamischen Beschwerden.

Der spezifische α2-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen

ist, wurde bislang beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Dexmedetomidin-

induzierten Wirkungen eingesetzt.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren

untersucht. Daher wird der Einsatz des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei Gabe von anderen zentralnervöse Funktionen unterdrückenden Substanzen ist mit einer

Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die daher eine Dosisanpassung erforderlich

machen kann. Anticholinergika sollten bei Gabe von Dexmedetomidin mit Vorsicht angewendet werden.

Die Verabreichung von Atipamezol nach Dexmedetomidin kehrt die Wirkungen rasch um und verkürzt so

die Wiederherstellungsphase.Hunde und Katzen wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf und

stehen wieder.

Katzen: Nach der intramuskulären Verabreichung von 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg

Körpergewicht gleichzeitig mit 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht bei Katzen stieg die maximale

Konzentration an Dexmedetomidin auf das Doppelte an, jedoch ohne Auswirkung auf T

. Die

durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h und die Gesamtexposition

(AUC) erhöhte sich um 50 %.

Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu

Tachykardie führen.

Atipamezol macht die Wirkung von Ketamin nicht rückgängig.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Hunde:

Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von

Dexmedetomidin beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 10-Fache der Initialdosis von

Dexmedetomidin (in Mikrogramm/kg Körpergewicht oder Mikrogramm/m

Körperoberfläche).

Unabhängig von der Art der Cepedex Gabe entspricht das dem Hund bei einer Konzentration von 5 mg/ml

zu verabzureichende Dosisvolumenen an Atipamezol einem Fünftel (1/5) des Dosisvolumens von

0,1 mg/ml an Cepedex.

Katzen:

Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von

Dexmedetomidin ist der entsprechende Antagonist, Atipamezol, in folgender Dosierung als intramuskuläre

Injektion zu verabreichen:

das 5-Fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in Mikrogramm/kg Körpergewicht.

Das der Katze zu verabreichende Dosisvolumen an Atipamezol entspricht bei einer Konzentration von

5 mg/ml einem Zehntel (1/10) des Dosisvolumens an Cepedex von 0,1 mg/ml.

Wurden Katzen gleichzeitig einer Überdosis von Dexmedetomidin (3-fache empfohlene Dosis) und 15 mg

Ketamin/kg ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosis verabreicht werden, um die durch

Dexmedetomidin hervorgerufenen Wirkungen aufzuheben.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dexmedetomidin ist mit Butorphanol und Ketamin in derselben Spritze für mindestens zwei Stunden

kompatibel.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen sollten dem Umweltschutz dienen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas mit 5 ml und 10 ml mit Bromobutylgummistopfen und

Aluminiumverschluss in einem Umkarton.

Packungsgrößen der Kartons:

1 Durchstechflasche mit 5 ml

1 oder 5 Durchstechflaschen mit je 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Cepedex 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Germany

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cepedex 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Dexmedetomidinhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Dexmedetomidinhydrochlorid

0,5 mg

(entsprechend Dexmedetomidin

0,42 mg)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

1,6 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Klare, farblose Injektionslösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die

eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.

Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und

kleinere chirurgische Eingriffe.

Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der Hilfsstoffe.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aufgrund seiner α

-adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und Körpertemperatur.

Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz auftreten. In seltenen Fällen wurden

Lungenödeme beobachtet. Der Blutdruck steigt zunächst an und fällt dann auf normale bis subnormale

Werte. Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der dadurch mangelhaften venösen Durchblutung

kann es bei normaler arterieller Sauerstoffversorgung zu einer blassen und/oder bläulichen Verfärbung der

Schleimhäute kommen.

5-10 Minuten nach der Injektion kann Erbrechen auftreten. Einige Hunde und Katzen erbrechen

möglicherweise zum Zeitpunkt des Aufwachens.

Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern kommen.

Während der Sedierung kann es zu Hornhauttrübungen kommen (siehe auch den Abschnitt „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“).

Wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander mit einem Abstand von 10 Minuten angewendet

werden, können bei Katzen gelegentlich AV-Blocks oder Extrasystolen auftreten. Zu erwartende

Wirkungen auf die Atmung sind Bradypnoe, intermittierender Atemrhythmus, Hypoventilation und Apnoe.

In klinischen Studien war das Auftreten von Hypoxämie häufig, speziell innerhalb der ersten 15 Minuten

der Dexmedetomidin-Ketamin-Anästhesie. Nach einer solchen Anwendung wurden Erbrechen,

Hypothermie und Nervosität beobachtet.

Wenn Dexmedetomidin und Butorphanol bei Hunden gemeinsam angewendet werden, können Bradypnoe,

Tachypnoe, ein unregelmäßiges Atemmuster (20-30 Sek. Apnoe gefolgt von schneller Atmung),

Hypoxämie, Muskelzuckungen, Muskeltremor, Beinbewegungen, Exzitation, vermehrte Speichelsekretion,

Würgen, Erbrechen, Urinieren, Hautrötung, ein plötzlicher Weckeffekt oder eine prolongierte Sedierung

auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie wurde berichtet. Diese können als Begleiterscheinungen eine

profunde Sinusbradykardie, AV-Blocks ersten und zweiten Grades, Sinusknotenausfälle oder -pausen

sowie atriale, supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen mit sich bringen.

Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Hunden eingesetzt wird, können Bradypnoe, Tachypnoe und

Erbrechen auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie einschließlich profunder Sinusbradykardie, AV-

Block ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade wurde berichtet. In seltenen Fällen können

supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Sinuspausen und AV-Blocks dritten Grades beobachtet

werden.

Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Katzen eingesetzt wird, können Erbrechen, Würgen,

Zyanose und niedrige Körpertemperatur auftreten. Die intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 40

Mikrogramm/kg (gefolgt von Ketamin oder Propofol) führt häufig zu Bradykardie und Sinusarrhythmie,

gelegentlich zum AV-Block ersten Grades und selten zu supraventrikulären Extrasystolen, atrialem

Bigeminus, Sinuspausen, AV-Blocks zweiten Grades oder Extrasystolen/Ersatzrhythmen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:<Die Nebenwirkungen

sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst

genannt werden. Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

- Hund: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion

- Katze: Zur intramuskulären Injektion

Dieses Tierarzneimittel ist nicht zur mehrmaligen Anwendung bestimmt.

Dexmedetomidin, Butorphanol und/oder Ketamin können in der derselben Spritze gemeinsam verwendet

werden, da sie sich als kompatible Arzneimittel erwiesen haben.

Es werden die folgenden Dosierungen empfohlen:

Hunde:

Die Dosierung für Dexmedetomidin richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche.

Für nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung,

Sedierung und Analgesie erfordern:

Intravenös: bis 375 Mikrogramm/m

Körperoberfläche.

Intramuskulär: bis 500 Mikrogramm/m

Körperoberfläche.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen Sedierung und Analgesie beträgt

die intramuskuläre Dosis von Dexmedetomidin 300 Mikrogramm/m

Körperoberfläche.

Die Dosis für die Prämedikation mit Dexmedetomidin beträgt 125-375 Mikrogramm/m

Körperoberfläche, verabreicht 20 Minuten vor der Einleitung für Eingriffe, die eine Narkose erfordern.

Die Dosierung muss der Art der Operation, der Länge des Eingriffs und dem Temperament des Patienten

angepasst werden.

Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden spätestens 15 Minuten

nach Verabreichung zu Anzeichen einer Sedierung und Analgesie. Maximale Sedation und Analgesie

treten 30 Minuten nach Verabreichung ein. Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach Verabreichung

an, die Analgesie mindestens 90 Minuten. Eine spontane Erholung tritt innerhalb von 3 Stunden ein.

Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosis des zur Narkoseeinleitung verwendeten

Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten

Inhalationsnarkotika. In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol und Thiopental um 30 %

bzw. 60 % verringert. Alle für die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten

Anästhetika sollten bis zur gewünschten Wirkung verabreicht werden. In einer klinischen Studie hat

Dexmedetomidin zu einer postoperativen Analgesie für 0,5-4 Stunden beigetragen. Die Dauer hängt jedoch

von einer Vielzahl von Variablen ab und eine weitere Analgesie sollte von einer klinischen Beurteilung

abhängig gemacht werden.

Die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht ist den folgenden Tabellen zu entnehmen. Die

Verwendung einer entsprechend graduierten Spritze wird empfohlen, um bei der Verabreichung kleiner

Mengen eine genaue Dosierung zu gewährleisten.

Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

125 Mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

375 Mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

500 Mikrogramm/m

2

*

(kg)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*nur intramuskulär

Zur tiefen Sedierung und Analgesie mit Butorphanol

Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

300 Mikrogramm/m

2

intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Katzen:

Die Dosis für Katzen beträgt bei nichtinvasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen und

Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern, 40 Mikrogramm

Dexmedetomidinhydrochlorid/kg KGW, was einem Dosisvolumen von 0,08 ml Cepedex/kg KGW

entspricht.

Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosis des zur Narkoseeinleitung verwendeten

Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten

Inhalationsnarkotika. In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol um 50 % verringert. Alle für

die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten Arzneimittel sollten bis zur

gewünschten Wirkung verabreicht werden.

Die Narkose kann 10 Minuten nach der Prämedikation durch intramuskuläre Gabe einer Zieldosis von

5 mg Ketamin/kg Körpergewicht oder durch intravenöse Gabe von Propofol nach Wirkung dosiert,

eingeleitet werden.

Die Dosierung für Katzen wird in der folgenden Tabelle dargestellt:

Katzen

Gewicht

Dexmedetomidin 40 Mikrogramm/kg intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die sedierenden und analgetischen Wirkungen treten innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung ein

und halten bis zu 60 Minuten an. Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden (siehe

Abschnitt 12 über „

Überdosierung“

). Atipamezol sollte fühestens 30 Minuten nach der Gabe von

Ketamin verabreicht werden.

Der Stopfen kann ohne Beeinträchtigung der Sicherheit bis zu 100-mal durchstochen werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 56 Tage.

Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf der Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr

verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise

Es liegen keine Untersuchungen vor zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen

Katzen unter 12 Wochen vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Behandelte Tiere sollten bei gleich bleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs/der

Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm

gehalten werden.

Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Cepedex kein Futter gegeben werden.

Wasser kann jedoch angeboten werden.

Nach der Behandlung sollte dem Tier erst wieder Wasser und Futter gegeben werden, wenn es fähig ist, zu

schlucken.

Während der Sedierung können Hornhauttrübungen auftreten. Die Augen sollten daher durch eine

geeignete Augensalbe geschützt werden.

Bei älteren Tieren ist Dexmedetomidin mit Vorsicht zu verwenden.

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei männlichen Zuchttieren untersucht.

Nervösen, aggressiven oder aufgeregten Tieren

sollte vor Behandlungsbeginn die Gelegenheit gegeben

werden, sich zu beruhigen.

Atem- und Herzfunktionen sollten häufig und regelmäßig überwacht werden. Eine Pulsoximetrie kann für

die Überwachung hilfreich sein, ist aber nicht essenziell. Geräte für eine manuelle Beatmung sollten im

Falle einer Atemnot oder Apnoe verfügbar sein, wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander

angewendet werden, um bei Katzen die Narkose einzuleiten. Ferner ist es ratsam, Sauerstoff griffbereit zu

haben, falls eine Hypoxämie festgestellt wird oder der Verdacht darauf besteht.

Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer

Vollnarkose mit Ketamin nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Dexmedetomidin als Prämedikation

behandelt werden.

Die Verwendung von Dexmedetomidin zur Prämedikation bei Hunden und Katzen verringert die Menge

des für die Narkoseeinleitung erforderlichen Arzneimittels signifikant. Die intravenöse Anwendung des zur

Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels sollte vorsichtig und entsprechend der Wirkung erfolgen.

Die Menge der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Inhalationsnarkotika kann auch

reduziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dexmedetomidin ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel. Es sollte darauf geachtet werden, dass es zu keiner

Selbtsinjektion kommt. Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion muss unverzüglich

ein Arzt aufgesucht und diesem die Packungsbeilage gezeigt werden. SETZEN SIE SICH JEDOCH

NICHT SELBST ANS STEUER, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen eintreten

können.

Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel mit besonderer Vorsicht handhaben, um eine

Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen

Kontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten; die Verwendung undurchlässiger

Schutzhandschuhe wird empfohlen. Sollte es zu einem Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten gekommen

sein, die betroffenen Hautstellen sofort mit reichlich Wasser abspülen und kontaminierte Kleidung, die

direkten Kontakt mit der Haut hat, ausziehen. Bei Augenkontakt mit viel Wasser ausgiebig spülen. Beim

Auftreten von Beschwerden einen Arzt aufsuchen.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf die arzneilich wirksame Substanz oder die in dem

Präparat enthaltenen Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein.

Hinweis für Ärzte: Cepedex ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können

klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie,

Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein. Auch von ventrikulären Arrhythmien wurde berichtet. Es

empfiehlt sich eine symptomatische Behandlung der respiratorischen und hämodynamischen Beschwerden.

Der spezifische α2-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen

ist, wurde bislang beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Dexmedetomidin-

induzierten Wirkungen eingesetzt.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren

untersucht. Daher wird der Einsatz des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei Gabe von anderen zentralnervöse Funktionen unterdrückenden Substanzen ist mit einer

Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die daher eine Dosisanpassung erforderlich

machen kann. Anticholinergika sollten bei Gabe von Dexmedetomidin mit Vorsicht angewendet werden.

Die Verabreichung von Atipamezol nach Dexmedetomidin kehrt die Wirkungen rasch um und verkürzt so

die Wiederherstellungsphase. Hunde und Katzen wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf und

stehen wieder.

Katzen: Nach der intramuskulären Verabreichung von 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg

Körpergewicht gleichzeitig mit 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht bei Katzen stieg die maximale

Konzentration an Dexmedetomidin auf das Doppelte an, jedoch ohne Auswirkung auf T

. Die

durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h und die Gesamtexposition

(AUC) erhöhte sich um 50 %.

Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu

Tachykardie führen.

Atipamezol macht die Wirkung von Ketamin nicht rückgängig.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Hunde

Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von

Dexmedetomidin beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 10-Fache der Initialdosis von

Dexmedetomidin (in Mikrogramm/kg Körpergewicht oder Mikrogramm/m

Körperoberfläche). Das zu

verwendende Dosisvolumen an Atipamizol bei einer Konzentration von 5 mg/ml entspricht dem

Dosisvolumen an Cepedex, das dem Hund verabreicht wurde, unabhängig von der Art der Anwendung von

Cepedex.

Katzen

Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von

Dexmedetomidin ist der entsprechende Antagonist, Atipamezol, in folgender Dosierung als intramuskuläre

Injektion zu verabreichen:das 5-Fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in Mikrogramm/kg

Körpergewicht. Das der Katze zu verabreichende Dosisvolumen an Atipamezol entspricht bei einer

Konzentration von 5 mg/ml der Hälfte (1/2) des Dosisvolumens an Cepedex von 0,5 mg/ml.

Wurden Katzen gleichzeitig einer Überdosis von Dexmedetomidin (3-fache empfohlene Dosis) und 15 mg

Ketamin/kg ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosis verabreicht werden, um die durch

Dexmedetomidin hervorgerufenen Wirkungen aufzuheben.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dexmedetomidin ist mit Butorphanol und Ketamin in derselben Spritze für mindestens zwei Stunden

kompatibel.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen sollten dem Umweltschutz dienen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas mit 5 ml, 10 ml und 20 ml mit Bromobutylgummistopfen und

Aluminiumverschluss in einem Umkarton.

Packungsgrößen der Umkartons:

1 Durchstechflasche mit 5 ml

1 oder 5 Durchstechflaschen mit je 10 ml

1 Durchstechflasche mit 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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